最新2019FDA、NMPA新批准药品目录(含生产厂家、适应症等)

序号药品名称
商品名公司类型批准日期
1阿利西尤单抗注射液波立达赛诺菲生物药438262阿帕他胺片安森珂强生化药437143巴瑞替尼片艾乐明礼来化药436434本维莫德乳膏欣比克冠昊生物化药436155比克恩丙诺片必妥维吉利德化药436866吡仑帕奈片
卫克泰
卫材化药437387布地格福吸入气雾剂阿斯利康
化药438228达可替尼片
多泽润辉瑞化药436009达雷妥尤单抗注射液
兆珂杨森生物药4365110德谷门冬双胰岛素注射液诺和佳诺和诺德生物药4360911地舒单抗注射液
安加维安进生物药4360712度伐利尤单抗注射液英飞凡阿斯利康生物药4380813度拉糖肽注射液度易达礼来生物药4351814恩扎卢胺软胶囊
安可坦安斯泰来化药4378915二甲双胍恩格列净片欧双静勃林格殷格翰化药4349716富马酸伏诺拉生片沃克武田化药4381717甘露特钠胶囊
九期一绿谷制药化药4377118格卡瑞韦哌仑他韦片艾诺全艾伯维化药4360019古塞奇尤单抗注射液特诺雅强生生物药4382620甲苯磺酸尼拉帕利胶囊则乐再鼎医药化药4382621甲磺酸艾立布林注射液海乐卫卫材化药4365822甲磺酸达拉非尼胶囊泰菲乐诺华化药4381723甲磺酸氟马替尼片豪森昕福豪森药业
化药4379524甲磺酸加雷沙星片
加尼
富山化学工业
株式会社
化学药4366425聚乙二醇洛塞那肽注射液
孚来美豪森药业化药4359226糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂全再乐GSK 化药4377527可利霉素片必特沈阳同联化药4364028利那洛肽胶囊令泽舒阿斯利康化药4347429磷酸泰地唑胺片/注射用磷酸泰地唑胺赛威乐拜耳
化药4351830诺西那生钠注射液Biogen
化药4351831培塞利珠单抗注射液希敏佳优时比生物药4365832曲美替尼片迈吉宁诺华
化药4381733芍麻止痉颗粒
天士力
中药4382534司库奇尤单抗注射液可善挺诺华
生物药4355235四价流感病毒裂解疫苗
迪福赛尔金迪克生物疫苗4360636索磷布韦维帕他韦伏西瑞韦片沃士韦吉利德化药4381737替雷利珠单抗注射液百泽安百济神州
生物药4382638乌美溴铵吸入粉雾剂GSK
化药4382639西他沙星片
格雷必妥第一三共化药4349740盐酸芬戈莫德胶囊捷灵亚诺华化药4365841盐酸鲁拉西酮片
应对方式问卷
罗舒达住友制药化药4349442依洛硫酸酯酶α注射液唯铭赞BioMarin 生物药4360643依奇珠单抗注射液
拓咨礼来生物药43712
44重组带状疱疹疫苗欣安立适GSK疫苗43607 45注射用阿加糖酶β法布赞赛诺菲化药43819 46注射用贝利尤单抗倍力腾GSK生物药43648 47注射用甲苯磺酸瑞马唑仑瑞倍宁恒瑞医药化药43826 48注射用卡瑞利珠单抗艾立妥恒瑞医药生物药43615 49注射用头孢他啶阿维巴坦钠思福妥辉瑞化药43608
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适应症
用于:1)原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合性血脂异常的成年患者;2)降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件风险。
有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者
对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者,可以与甲氨蝶呤或其他非生物DMARD联用
专家:人民币大幅贬值可能性不大用于局部成人轻至中度稳定性寻常型银屑病
用于HIV-1型病毒感染,且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据
适用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作)的加用
慢阻肺
单药一线EGFR19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者
单药复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次时出现疾病进展的患者。
成人2型糖尿病
用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的
2型糖尿病
用于雄激素剥夺(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者
辅助运动及饮食用于改善2型糖尿病患者的血糖控制
格兰杰检验
反流性食管炎
轻度至中度阿尔茨海默病iee
基因1~6型丙肝感染
用于适合系统性的中重度斑块状银屑病成人患者
作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持
既往接受过至少两种化疗方案(包括蒽环类和紫杉类)的局部复发或转移性乳腺癌患者
联合曲美替尼用于BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑素瘤
费城染体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期成人患者
革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌感染
用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制
慢性阻塞性肺病
细菌感染
肠易激综合征;便秘
敏感细菌引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染
脊髓性肌萎缩症零号片
中重度活动性类风湿关节炎小型航空发动机
联合达拉非尼用于BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑素瘤
主要用于 Tourette 综合征(抽动-秽语综合征)及慢性抽动障碍
符合系统或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者
预防由2种A型流感病毒株和2种B型流感病毒株引起的流行性感冒
用于既往接受过含直接抗病毒药物(DAA)方案、无肝硬化或伴代偿性肝硬化的成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染
用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者
慢阻肺
社区获得性肺炎;尿路感染
10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化(RMS)
精神分裂症
黏多糖贮积症IV型
适合系统或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者
用于50岁及以上成人带状疱疹的预防
8岁以上的儿童和青少年及成人法布雷病患者
用于正在接受标准的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成人患者
用于常规胃镜检查的镇静
用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者
用于复杂性腹腔内感染(cIAI)、医院获得性肺炎(HAP)和呼吸机相关性肺炎(VAP)、在方案选择有限的成人患者中由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染:肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌

本文发布于:2024-09-22 15:31:51,感谢您对本站的认可!

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