第一条 为进一步加强兽用生物制品管理工作,根据《兽药管理条例》、 《兽 药管理条例实施细则》,制定本规定。
第二条 本规定适用于在我国境内从事生产、 经营、 使用兽用生物制品的单位 和个人。 第三条 开办兽用生物制品生产企业必须报所在省、 自治区、 直辖市畜牧行政 主管部门和农业部审核同意后方可列项目计划。开办生产兽用生物制品的 “ 三资 企业 ” 必须在确定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业 部批准后,方可确定意向。
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第四条 现有兽用生物制品生产企业,应按照《兽药生产质量管理规范》 (简 称GMP 的要求, 制定切实可行的技改方案并尽快实施, 对确无条件进行改造 的兽用生物制品厂要逐步转向生产其他产品, 逾期达不到GMP要求的兽用生物 制品生产企业,农业部将明令其停止生产兽用生物制品。
第五条 兽用生物制品生产企业应加强和健全质量检验监督检查, 配备必需的 检验设备和技术人员, 严格按照国家标准从事生产和检验, 严禁出售不合格产品。 生产企业监察室(质检室主
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任具有质量否决权。
第六条 鼓励和支持兽医科研、 教学及其他单位研究兽用新生物制品。 兽用新 生物制品的研究、中试及区域试验,必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》 的规定。严禁未经试验所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门批准,擅自用 “ 中试 ” 产品进行扩大区域试验。
第七条 提倡和鼓励研究单位通过有偿转让、 有偿服务或技术入股等多种形式 与兽用生物制品生产企业横向联合。中国劳动部
第八条 农业科研、 科学单位生产兽用生物制品必须遵守 《生物制品生产车间 管理办法》 的规定。 上述单位生产的兽用生物制品试产品批准文号及产品批准文 号一律由农业部畜牧兽医司核发,严禁生产和销售无批准文号产品。
严禁不符合 《生物制品生产车间管理办法》 规定的任何单位生产兽用生物制 品。
第九条 “ 三资企业 ” 的产品批准文号由农业部畜牧兽医司核发。
第十条 紧急防疫用兽用生物制品, 由农业部畜牧兽医司安排生产。 严禁任何 部门或单位以 “ 紧急防疫 ” 等名义安排生产兽用生物制品。
第十一条 进口兽用生物制品, 必须按规定履行报批手续, 获得农业部发给的 《进口兽药许可证》后,方可签定合同,严禁未经农业部批准擅自进口。
第十二条 兽用生物制品的供应以各级动物防疫部门为主渠道, 供应单位应有 必需的冷藏设施。 省级动物防疫部门可以跨省采购本地区防疫所需的兽用生物制 品。 大型畜禽饲养场 (按农业部下发的有关标准划分 除向动物防疫部门购买兽 用生物制品外, 也可向兽用生物制品生产企业 (含农业教学、 科研单位的生物制 品生产车间购买本单位自用的兽用生物制品。
第十三条 兽用生物制品的《兽药经营许可证》由省、自治区、直辖市畜牧行 政主管部门核发。
第十四条 严禁采购和使用无批准文号的兽用生物制品。
严禁推广使用未取得《新兽药证书》和试产品批准文号的兽用新生物制品。 第十五条 中国兽药监察所负责全国的生物制品检验监察工作, 定期检查兽用
爱像一颗子弹生物制品生产情况,抽检产品。各省、自治区、直辖市兽药管理部门、兽药监察 所要对本辖
区的兽用生物制品生产、流通、使用加强管理和监督。
第十六条 对违反本规定者, 由各级畜牧行政主管部门按照 《兽药管理条例实 施细则》等规定予以查处。对渎职或越权审批的,给予通报批评。斯塔尔报告
辽宁中医药大学图书馆第十七条 本规定由农业部负责解释。
第十八条 本规定自发布之日起实施。 各地确定的有关兽用生物制品管理规定 与本规定不符的,依本规定为准。
【法规标题】兽用生物制品管理规定
【颁布单位】 农业部
【颁布时间】 1994年 02月 26日
【生效时间】 1994年 02月 26日
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