药⼚微⽣物污染的主要原因有哪些？你知道如何防⽌洁净室交叉污染吗 制药车间万级洁净区污染怎么办
医药⼯业洁净室与其他⼯业洁净室有所不同，特别是⽆菌⽣产，不仅要控制空⽓中⼀般的悬浮状态的⽓溶胶粒⼦，还要控制活微⽣物数，即提供所谓的“⽆菌”环境。在2010版GMP的⽆菌药品中，对⽆菌药品⽣产洁净区的清洁和消毒做出了明确的要求.洁净室⽇常的清洁和消毒是⽆菌药品⽣产过程中的重要环节，所采取的各种防⽌微⽣物污染的措施，是贯穿着药品⽣产的全过程，要保证清洁消毒效果的稳定可靠，则需要药品⽣产企业建⽴合适的清洁消毒标准操作规程，指导操作⼈员掌握有效的清洁和消毒的⽅法，具有⾮常重要的意义, 洁净室定义与分类
洁净室是指⼯作区具有⼀定的洁净度级别要求的房间。洁净室根据⼯作区⽓流的的形式，分为垂直单向流洁净室、⽔平平⾏流洁净室和乱流洁净室。根据控制对象分为：⼯业洁净室和⽣物洁净室。⼯业洁净室是以控制⾮⽣物微粒的污染为主要任务；⽣物洁净室是以控制⽣物微粒的污染为主要任务。虽然洁净室内的空⽓具有⼀定的洁净度，但是由于洁净室内的⼈体、⼯艺设备与围护结构被病原微⽣物污染的机会很多，污染后亦难察觉，因此，在很多情况下，如预防性消毒，消毒处理必须形成⼀种制度经常进⾏才能较好地防⽌传染的发⽣。
洁净室病原微⽣物的种类
微⽣物的种类不同，对各种消毒灭菌处理的耐受性也不⼀样。细菌芽孢对⼤多数消毒灭菌处理的耐受性⽐其他微⽣物强得多，只有使⽤较强的热⼒与辐射处理或灭菌剂才能取得较好的效果，结核杆菌、真菌亚宝、肠道病毒、⾁毒杆菌毒素等对有的消毒措施⽐较敏感，对有的消毒剂则具有较强的耐受⼒。例如结核杆菌对热⼒消毒很敏感，⽽对某些消毒剂的耐受⼒却较其它细菌繁殖体强得多。 总参战略规划部开滦集团矿井事故消毒与灭菌
在医疗卫⽣⼯作中，消毒与灭菌虽然都指杀灭或清除传播媒介上的微⽣物⽽⾔，但却代表两个不同的概念。消毒是指杀灭或清除病原微⽣物，使之减少到不能再引起发病即可；灭菌则是指将所有微⽣物，不论是病原微⽣物还是其他⽣物，全部杀灭或清除。因此，消毒处理不⼀定都能达到灭菌要求，⽽灭菌⼀定可达到消毒⽬的。杀灭⼈体内的微⽣物，应属于化学的范畴，⼀般不作为消毒措施。 消毒与灭菌是贯彻“预防为主”⽅针的重要⼿段之⼀。实际⽣产时，由于机器的运⾏、⼈员的进出，建筑物的表⾯均会产⽣尘粒，从⽽滋⽣细菌并极易再吹落，在洁净室的地⾯、墙⾯、顶棚、机器、⼈体⾐服表⾯可能有活微⽣物粒⼦存在，当温湿度合适时，细菌即在这些表⾯繁殖，并不时被⽓流吹散到室内。特别是⼈员的污染⼏乎是唯⼀的细菌来源，⼀个
当温湿度合适时，细菌即在这些表⾯繁殖，并不时被⽓流吹散到室内。特别是⼈员的污染⼏乎是唯⼀的细菌来源，⼀个⼈每⼩时约散发1000只死⽪细胞（等价于20µm⼤⼩的粒⼦）因此⽆菌室的室内建筑材料、洁净服装的洗涤、晾⼲、包装必须在洁净环境中进⾏；因此洁净室（特别是⽆菌室）⼀般不按排三班⽣产，每天必须有⾜够时间⽤于灭菌、消毒。
消毒剂与灭菌剂
⽤于消毒的药物称为消毒剂。消毒剂不⼀定要求能杀灭所有的微⽣物，例如⽯炭酸、新洁尔灭等能杀灭细菌繁殖体但不能杀灭芽孢。⽤于灭菌的药物称为灭菌剂。灭菌剂必须具有能杀灭⼀切烈性微⽣物的能⼒。由于细菌芽孢的抵抗⼒最强，所以⼀般都⼀能否杀灭芽孢作为灭菌剂的标准。过氧化氢银离⼦复合型灭菌消毒剂（奥克泰⼠），既能杀灭各种繁殖体型的微⽣物，⼜能杀灭芽孢，是很好的灭菌剂。当然，奥克泰⼠也可以作为消毒剂来使⽤。
⼀般我们希望灭菌消毒剂能达到以下效果：
1、对所有微⽣物有效、
2、⽆腐蚀、使⽤安全、
3、⽆残留、
4、⽆菌（AB级使⽤的消毒剂必须是⽆菌的，不仅要保证使⽤前⽆菌，还要在使⽤过程中保
5、证⽆菌，CD级也需要过滤除菌，保证消毒剂微⽣物限度合格。)
6、起效快、
7、化学相容性好
8、材质相容性好.多种包装形式
9、经济(价格，准备时间，使⽤时间，个⼈防护和浪费)
但是，⽬前这种完美⽆缺的消毒剂少之⼜少，⽽奥克泰⼠的出现弥补了传统消毒剂的负⾯作⽤及提升了现有消毒剂的优点。是结合所有消毒灭菌剂于⼀⾝的⾼效消毒灭菌剂。
清皇陵地宫亲探记奥克泰⼠
奥克泰⼠原装进⼝德国，主要成分过氧化氢银离⼦。⾷品级⽆⾊⽆味⽆毒⽆残留型，IFS国际⾷品标准认证，欧盟EMAS检测认证，ISO9001、ISO14001环境管理体系认证等。德国莱茵TUV认证。经过了欧盟及众多国外研究机构组织检测，在被欧洲⼤多数国家⼴泛应⽤的同时，在澳⼤利亚、北美也被
作为最新⼀代的灭菌、消毒剂⽽被认可。是⼀款⾼效⼴谱的⾷品级杀孢⼦剂。具有杀菌彻底，不产⽣微⽣物耐药性，⽆任何毒性残留，不造成重复污染等特点。采⽤的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离⼦可以保持长久的效⽤。银离⼦的杀菌作⽤是基于单价银离⼦通过共价键和配位键来与细菌蛋⽩质牢固结合，从⽽使细菌钝化或沉淀。能在洁净区空间消毒中迅速杀灭空间内的的微⽣物（包括芽孢）或者抑制微⽣物繁殖的⾼效⼴谱的⾷品级进⼝⾼效杀菌剂。具有杀菌彻底，不产⽣微⽣物耐药性，⽆任何毒性残留，不造成重复污染等特点，现已⼗分⼴泛的应⽤于制药⼚杀孢⼦。对于影响制药⾏业的多种微⽣物，奥克泰⼠⼰经被证实具有⼴谱的灭菌作⽤。在GMP中⼀个⽣物性洁净的环境的⾮常重要的，奥克泰⼠相⽐其他的消毒产品具有更明显的优点。传统的消毒⽅法和消毒剂如杀孢⼦剂不仅时间长⽽且对⼈⾮常危险，奥克泰⼠的出现⽆疑是您最好的选择，为您的投资⽣产创造更⼤的价值。奥克泰⼠的消毒过程是快速、⽆残留和安全的，⽣成产物只有⽔和氧⽓，可以作为固定的制药⼚杀孢⼦剂产品。
奥克泰⼠灭菌消毒剂剂特点：
1、奥克泰⼠的杀菌效⼒均可达到10-6次⽅的杀菌效果，完全符合GMP的要求。
2、奥克泰⼠使⽤过程中⽆⾊⽆味、⽆毒⽆残留，安全可靠，荣获国际专利的⽣态安全环保型消毒剂。杀孢⼦剂对材料的兼容性很好
3、奥克泰⼠具有⼴谱的杀菌能⼒包括细菌、芽孢、孢⼦、真菌及病毒在内的200多种微⽣物。
4、奥克泰⼠的杀菌性能稳定，不易受环境HP、温度及光照的影响，彻底杀灭微⽣物不会产⽣耐药性。
5、奥克泰⼠的杀菌作⽤迅速，3-5分钟可以杀灭芽孢，⼤⼤节约时间，从⽽提⾼企业的⽣产效率。
6、奥克泰⼠性价⽐⾼，微量就能达到⾼效的杀菌效果。
7、奥克泰⼠完全溶于⽔，对⼈畜⽆害，在环境中具有⾃我降解的功能不会污染环境。
8、奥克泰⼠进⼝德国。具备完整的验证资料、⽣产资质及报告，可提供验证模板。
奥克泰⼠杀孢⼦剂优点
1 奥克泰⼠消毒剂具备优秀的微⽣物杀灭能⼒。通常来说，在世界范围内，公共消毒，甚⾄是医院消毒中⽐较难以杀灭的，同时也需要被杀灭的对象包括如下四种类别： Clostridium difficile（艰难梭菌）：这个细菌家族的特点是能够在应激状态下产⽣孢⼦。 MRSA：耐甲氧西林⾦黄⾊葡萄球菌的缩写，通常被称为：超级细菌。病毒：主要包括了：脊髓灰质炎病毒, 诺沃克病毒 MREA：重度耐抗产⽓坂歧肠杆菌。
2 奥克泰⼠是真正意义上的⽆残留消毒剂。因为奥克泰⼠消毒剂是通过过氧化氢和银离⼦进⾏微⽣物的杀灭，其残留为没有使⽤完的过氧化氢，分解为⽔和氧⽓，和银离⼦。
3 奥克泰⼠消毒剂不会产⽣抗药性。由于奥克泰⼠消毒剂是通过氧化作⽤进⾏杀菌的，因此，在预防H1N1流感以及其他未知疾病所⾯临的⼀个重⼤难题就被解决了：微⽣物的抗药性。使⽤奥克泰⼠，⽆需担⼼耐药性的问题，可以长期使⽤⼀种消毒剂。
4 奥克泰⼠消毒剂可以在0－95摄⽒度情况下使⽤。这是由于银离⼦作为稳定剂的原因。我们已经知道，过氧化氢是不稳定的，这就意味着它可以缓慢的在⽔和氧⽓中被分解。为了解决这个问题，少量的银作为稳定剂被加⼊奥克泰⼠消毒剂。这种稳定剂可以阻⽌过氧化氢的缓慢分解，在54℃恒温下保存14天，有效含量减少仅为0.42％～0.64%。因此奥克泰⼠消毒剂可以被保存⾄少两年。
5 奥克泰⼠消毒剂是纯⽣态消毒
1）奥克泰⼠消毒剂添加了保湿因⼦，在使⽤时对⽪肤⽆刺激作⽤。
2）奥克泰⼠消毒剂在实际使⽤时：⽆味，⽆⾊，不起泡沫
3）奥克泰⼠消毒剂因为其残留只有⽔和氧⽓，因此不会造成⼆次污染的问题
4）过量使⽤奥克泰⼠消毒剂不会造成任何不良后果，在5倍最⾼建议使⽤浓度的情况下，奥克泰⼠消毒剂属于⽆毒级。5} 奥克泰⼠消毒剂⽅便使⽤，适合长期储存。因为奥克泰⼠消毒剂应⽤范围⼴泛，受客观条件制约少，稳定性极佳，因
此在实际使⽤过程中，形式可以多样，同时因为其稳定性好，可以避免和节省企业很多额外的⽣产成本和时间，⼀次性检验就可以使⽤2－4年，免去了通常消毒剂每次都需要检验的问题。
供参考：
A级区：是与⽆菌产品直接或间接接触的关键区域，在A级区内微⽣物检查结果要<1cfu/m3。所以A级区使⽤的消毒剂本⾝要有很好的⽆菌保障，并且⽆残留，杜绝产品被消毒剂污染的风险。根据FDA⾏业指南⽆菌加⼯⽣产的⽆菌药品，现⾏的⽣产质量管理规范(cGMP)，⽇常使⽤的消毒剂应当有效针对从⼚房设施回收的活⼒的常见微⽣物落。许多常见的消毒剂对孢⼦是⽆效的。⽐如：70%的异丙醇对芽孢杆菌孢⼦⽆效。因此，使⽤时根据书⾯计划和当环境数据指出有形成孢⼦的微⽣物存在时，合理的杀菌程序也包括⼀个杀孢⼦剂。A级区出现细菌孢⼦时，普通表⾯杀孢⼦剂只能⽤于表⾯擦拭，但是不能解决空间孢⼦的问题，解决办法就是在⽇常消毒中使⽤⽆残留的表⾯杀孢⼦剂，做到提前预防和控制。B级关键区：可能与产品接触的设备，器⽫，⼯具等消毒清洁⽅案同A级区；墙⾯，地⾯，天花等消毒清洁⽅案同CD 级区。
除了⽇常的消毒，我们还需要结合环境监控做定期的空间消毒。⾠宇环保技术⼈员关于空间灭菌需要考虑的因素提出以下建议：
1、⽇常环境清洁消毒及杀孢⼦剂⽅案的配合直接影响空间灭菌的频率;
2、频率应该尽量低，系统采⽤前必须考虑相容性，做必要的相容性挑战实验;
3、⼩型密闭空间和⼤型洁净区应采取不同的⽅案和理念：环境是否和产品直接接触，是否易于清洁残留;
阅读与学习4、环境需要达到灭菌或者只需要⾼效消毒;失恋的痛
5、采⽤的空间⽓体灭菌剂或者杀孢⼦剂本⾝是否洁净及认证
6、采⽤的表⾯⾼效消毒剂(不是灭菌)本⾝是否⽆菌;
氯化钠晶体7、环境空间灭菌应考虑成本，服务，验证，不会造成⼆次污染;
总结
在洁净室的⽇常管理中，消毒⼯作要形成制度，持之以恒，要合理选择消毒⽅法，认真操作，预防洁
净室环境的污染或洁净室对⼤⽓环境形成污染。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议