农业部发布《兽⽤疫苗⽣产企业⽣物安全三级防护标准》
中华⼈民共和国农业部公告
孕毒症第2573号
为加强兽⽤疫苗⽣产企业⽣物安全管理，我部组织制定了《兽⽤疫苗⽣产企业⽣物安全三级防护标准》，现予发布，⾃发布之⽇起施⾏。
特此公告。
农业部
2017年8⽉31⽇
兽⽤疫苗⽣产企业⽣物安全三级防护标准
1
适⽤范围
根据农业部规定，兽⽤疫苗⽣产检验⽣物安全防护条件应达到兽⽤疫苗⽣产企业⽣物安全三级防护要求的，其疫苗⽣产检验过程中涉及活病原微⽣物操作的⽣产车间、检验⽤动物房、质检室，污物处理、活毒废⽔处理设施以及防护措施等适⽤本标准。 2
术语和定义
下列术语和定义适⽤于本标准。
⽣产车间的物理分区，该区域内⽣物风险相对较⼤，需对⽣产车间的平⾯设计、围护结构的密闭性、⽓流，以及⼈员进出、个体防护等进⾏控制的区域。
2.2 缓冲间
设置在被污染概率不同房间或区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。 2.3 核⼼⼯作区
防护区中从事活病原微⽣物操作的相关区域，包含洁净⾛廊和⼯作间。
2.4 ⽣物安全柜
具备⽓流控制及⾼效空⽓过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产⽣的有害⽓溶胶对操作者和环境的危害。 2.5 定向⽓流
特指从污染概率⼩区域流向污染概率⼤区域的受控制的⽓流。
2.6 ⾼效空⽓过滤器
⽤于进⾏空⽓过滤且符合GB13554规定的空⽓过滤器。
⽤于特定⽣物风险环境，以去除排风中有害⽣物⽓溶胶为⽬的的过滤装置。装置具备原位消毒及检漏功能。
2.8 ⽣物型密闭阀
⽣物型密闭阀是密闭阀的⼀种，具有较⾼的密闭性，可在关闭时满⾜其所关联设施（如⾼效过滤排风装置等）的相关⽓密性测试要求。
2.9 ⾼效过滤空调箱
内设⾼效过滤器的空调机组箱体。
2.10 风险
危险发⽣的概率及其后果严重性的综合。
3
标准
3.1 ⽣产车间
⽣产车间应在满⾜兽药⽣产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）要求的条件下，达到本标准要求。
3.1.1 平⾯布局
3.1.1.1 ⽣产车间应明确区分辅助⼯作区、防护区和⼀般⼯作区，应在建筑物中设置为相对独⽴区域或为独⽴建筑物，应有出⼊控制。
3.1.1.2 ⽣产车间辅助⼯作区应⾄少包括监控室、洗涤间、清洁物品暂存间；防护区应⾄少包括防护服更换间、淋浴间、缓冲间及核⼼⼯作区、活毒废⽔处理间；⼀般⼯作区包括抗原灭活后的操作⼯作间和接毒前的健康细胞培养间或鸡胚前孵化间等。
3.1.1.3 应将⽣产车间防护区内⽓压控制为绝对负压。核⼼⼯作区中涉及活毒操作的⼯作间的⽓压（负压）与室外⼤⽓压的压差值应不⼩于40Pa，与相邻洁净⾛廊（或缓冲间）的压差（负压）应不⼩于15Pa。车间（⽣产单元）洁净区最外围与⾮洁净区相通的辅助⼯作间应设置为正压，以保护车间内的洁净级别。
3.1.1.4 如果安装传递窗，其承压能⼒及密闭性应符合所在区域的要求，并具备对传递窗内物品进⾏消毒灭菌的条件。必要时，应设置具备送排风或⾃净化功能的传递窗，排风应经⾼效过滤器过滤后排出。
建设工程消防监督管理规定3.1.2 围护结构
3.1.2.1 围护结构（包括墙体）应符合国家对该类建筑的抗震要求和防⽕要求。防⽕要求参照《⽣物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346）执⾏。
3.1.2.2 ⽣产车间防护区的围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空⽓压⼒载荷。
3.1.2.3 ⽣产车间防护区内围护结构的所有缝隙和贯穿处的接缝都应可靠密封。在通风空调系统正常运⾏状态下，采⽤烟雾测试等⽬视⽅法检查其围护结构的严密性时，所有缝隙应⽆可见泄漏（测试⽅法参见GB 19489附录）。
3.1.2.4 ⽣产车间核⼼⼯作区内所有的门应可⾃动关闭，需要时，应设观察窗。
3.1.3 通风空调系统
3.1.3.1 防护区应安装独⽴的送排风系统，应确保在⽣产区域运⾏时⽓流由低风险区向⾼风险区流动，同时确保防护区空⽓只能通过双⾼效过滤器过滤后经专⽤的排风管道排出。
3.1.3.2 ⽣产车间防护区⼯作间内送风⼝和排风⼝的布置应符合定向⽓流的原则，利于减少房间内的涡流和⽓流死⾓；送排风应不影响其他设备的正常功能。
3.1.3.3 涉及⼈畜共患病病原微⽣物操作的，防护区空⽓不应循环利⽤。不涉及⼈畜共患病病原微⽣物操作的，防护区空⽓不宜循环利⽤，如需循环利⽤应仅在本区域内循环，回风必须经⾼效过滤，⾼效过滤器性能应定期检测。
3.1.3.4 应按产品的设计要求安装⽣物安全柜及其排风管道。
3.1.3.5 ⽣产车间防护区的送风应经过⾼效过滤器过滤，宜同时安装粗效和中效过滤器。
3.1.3.6 ⽣产车间的外部排风⼝应设置在主导风的下风向（相对于新风⼝），与新风⼝的直线距离应⼤于12 m，应⾄少⾼出本⽣产车间所在建筑的顶部2 m，应有防风、防⾬、防⿏、防⾍设计，但不应影响⽓体向上空排放。
3.1.3.7 ⾼效过滤器的安装位置应尽可能靠近送风管道在⽣产车间防护区内的送风⼝端和排风管道在⽣产车间防护区内的排风⼝端。
3.1.3.8 防护区排风⾼效过滤器应可以在原位进⾏消毒灭菌和检漏。
3.1.3.9 如在⽣产车间防护区外使⽤⾼效过滤排风装置，其结构应牢固，应能承受2500 Pa的压⼒；⾼效过滤排风装置的整体密封性应达到在关闭所有通路并维持腔室内温度在设计范围上限的条件下，若使空⽓压⼒维持在1000 Pa时，腔室内每分钟泄漏的空⽓量应不超过腔室净容积的0.1%。
3.1.3.10 如在⽣产车间防护区外使⽤⾼效过滤空调箱，其结构应达到GB50346对空调机组严密性要求，即在箱体内保持1000Pa的静压值时，箱体漏风率不应⼤于2%。
3.1.3.11 ⽣物型密闭阀的设置应与消毒⽅式匹配，采⽤系统消毒时应在⽣产车间防护区送风（或新风）和排风总管道的关键节点安装，采⽤房间密闭消毒时应在防护区房间送风和排风管道的关键节点
安装。
3.1.3.12 ⽣物型密闭阀与⽣产车间防护区相通的送风管道和排风管道应牢固、易消毒灭菌、耐腐蚀、抗⽼化，宜使⽤不锈钢管道；管道的密封性应达到在关闭所有通路并维持管道内的温度在设计范围上限的条件下，若使空⽓压⼒维持在500 Pa时，管道内每分钟泄漏的空⽓量应不超过管道内净容积的0.2%。
3.1.3.13 防护区应有备⽤排风机，宜有备⽤送风机。尽可能减少排风机后排风管道正压段的长度，该段管道不应穿过其他房间。
3.1.4 供⽔与供⽓系统
3.1.
4.1 防护区的给⽔管道应采取设置倒流防⽌器或其他有效的防⽌回流污染装置，并且这些装置应设置在辅助⼯作区。
3.1.
4.2 进出防护区的液体和⽓体管道系统应牢固、不渗漏、防锈、耐压、耐温（冷或热）、耐腐蚀。应
有⾜够的空间清洁、维护和维修防护区内暴露的管道，应在关键节点安装截⽌阀、防回流装置或⾼效过滤器等。
3.1.
4.3 如果有供⽓（液）罐等，应放在⽣产车间防护区外易更换和维护的位置，安装牢固，不应将不相容的⽓体或液体放在⼀起。输送有⽣物危害的管道不应在⾮防护区暴露，且易损件应安装在防护区。
3.1.
4.4 防护区内如果有真空装置，应有防⽌真空装置的内部被污染的措施。
3.1.5 污物处理及消毒灭菌系统
朝阳木化石3.1.5.1 应在⽣产车间防护区和辅助区之间设置双扉⾼压灭菌器。⾼压灭菌器应为⽣物安全型或有专门的排⽔、排⽓⽣物安全处理措施。其主体应安装在易维护的位置，与围护结构的连接之处应可靠密封。应对灭菌效果进⾏监测，以确保达到相关要求。
3.1.5.2 ⾼压灭菌器的安装位置不应影响⽣物安全柜等安全隔离装置的⽓流。
3.1.5.3 防护区内淋浴间的地⾯液体收集系统应有防液体回流的装置。
3.1.5.4 ⽣产车间防护区内如果有下⽔系统，应与建筑物的下⽔系统完全隔离；下⽔应直接通向本⽣产车间的活毒废⽔处理系统。
测绘通报
3.1.5.5 所有下⽔管道应有⾜够的倾斜度和排量，确保管道内不存⽔；管道的关键节点应按需要安装防回流装置、存⽔弯（深度应适⽤于空⽓压差的变化）或密闭阀门等；下⽔系统应符合相应的耐压、耐热、耐化学腐蚀的要求，安装牢固，⽆泄漏，便于维护、清洁和检查。
3.1.5.6 应设活毒废⽔处理系统处理防护区排⽔，且该系统应与⽣产规模相匹配，并设有备⽤处理装置。活毒废⽔处理系统应设置在独⽴的密闭区域且与室外⼤⽓压的压差值（负压）应不⼩于20Pa。该区域应设置独⽴的⼈流、物流通道及淋浴间，其排风应设可进⾏原位消毒灭菌和检漏的⾼效过滤器。应定期对活毒废⽔处理系统消毒灭菌效果进⾏监测，以确保达到安全要求。
3.1.5.7 应具备对⽣产车间防护区设备和安全隔离装置（包括与其直接相通的管道）进⾏消毒灭菌的条件。
3.1.5.8 应在⽣产车间防护区内的关键部位配备便携的局部消毒灭菌装置，并备有⾜够的适⽤消毒灭菌剂。
3.1.6 电⼒供应系统
3.1.6.1 电⼒供应应满⾜⽣产车间的所有⽤电要求，并应有不低于20%冗余。除车间内部设备的电控设备之外，车间区域的专⽤配电箱应设置在辅助区域的安全位置，便于维护⼈员检修维护。
3.1.6.2 ⽣物安全柜、送风机和排风机、照明、⾃控系统、监视和报警系统等应配备双路供电和UPS，保证电⼒供应。其中⽣物安全柜、送风机和排风机、⾃控系统、监视和报警系统的UPS电⼒供应应⾄少维持30min。
3.1.7 照明系统
应按兽药GMP相关要求设计。设置不少于30min的应急照明系统。
3.1.8 ⾃控、监视与报警系统
3.1.8.1 进⼊⽣产车间防护区的门及监控室的门应有门禁系统。
3.1.8.2 互锁门附近应设置紧急⼿动解除互锁的按钮，应急需要时，应可⽴即解除互锁系统，以保证⽣产车间应急出⼝安全畅通。
3.1.8.3 启动⽣产车间通风系统时，应先启动防护区排风，后启动送风；关停时，应先关闭送风，后关排风。
3.1.8.4 当排风系统出现故障时，应有机制避免防护区出现正压和影响定向⽓流。
3.1.8.5 当送风系统出现故障时，应有应急措施避免防护区内的负压影响⽣产车间⼈员的安全、影响⽣物安全柜等安全隔离装置的正常功能和围护结构的完整性。
3.1.8.6 应通过对可能造成防护区压⼒波动的设备和装置实⾏连锁控制等措施，并应在任何⼯况下保持防护区处于负压状态。
3.1.8.7 防护区应设装置连续监测送排风系统⾼效过滤器的阻⼒，需要时，及时更换⾼效过滤器。
3.1.8.8 应在有负压控制要求的⼯作间⼊⼝的显著位置，安装显⽰房间负压状况的压⼒显⽰装置和压⼒控制区间提⽰。
新官场现形记3.1.8.9 中央控制系统应可以实时监控、记录和存储⽣产车间防护区内有控制要求的参数、关键设施设备的运⾏状态；应能监控、记录和存储故障的现象、发⽣时间和持续时间；应可以随时查看历史记录。
3.1.8.10 中央控制系统的信号采集间隔时间应不超过1min，各参数应易于区分和识别。
3.1.8.11 中央控制系统应能对所有故障和控制指标进⾏报警，报警应区分⼀般报警和紧急报警。
3.1.8.12 紧急报警应为声光同时报警，应可以向⽣产车间内外⼈员同时发出紧急警报。
3.1.8.13 应在⽣产车间防护区的关键部位设置监视器，需要时，可实时监视并录制⽣产车间活动情况和⽣产车间周围情况。监视设备应有⾜够的分辨率，影像存储介质应有⾜够的数据存储容量。有关数据应保存⾄产品有效期后⼀年。
3.1.9 ⽣产车间防护区通讯系统
3.1.9.1 ⽣产车间防护区内应设置向外部传输资料和数据的传真机或其他电⼦设备。
3.1.9.2 监控室和⽣产车间内应安装语⾳通讯系统。如果安装对讲系统，宜采⽤向内通话受控、向外通话⾮受控的选择性通话⽅式。
3.1.9.3 通讯系统的复杂性应与⽣产车间防护区的规模和复杂程度相适应。
3.2 检验⽤动物房
mex3.2.1 检验⽤动物房效检攻毒区的⽣物安全三级防护标准⼀般情况下应⾼于本标准中⽣产区域的防护标准。适⽤时，⾄少应与⽣产车间的要求⼀致。
3.2.2 检验⽤动物房应为独⽴建筑物，应明确区分安检区、效检免疫区和效检攻毒区，应有出⼊控制。
3.2.3 效检攻毒区动物饲养间应设置⽓密门且能够⾃动关闭，需要时，可以锁闭。
3.2.4 效检攻毒区动物饲养间内应配备便携式局部消毒灭菌装置，并应备有⾜够的适⽤消毒灭菌剂。
3.2.5 效检攻毒区应⾄少包括淋浴间、防护服更换间、缓冲间及攻毒动物饲养间、解剖间、污物处理间和活毒废⽔处理间。淋浴间应设强制淋浴装置。
3.2.6 效检攻毒区空⽓不应循环利⽤，排风必须经双⾼效过滤器过滤，⾼效过滤器性能应定期检测。
3.2.7 应在效检攻毒区出⼊⼝处设置缓冲间。
3.2.8 应有严格限制进⼊效检攻毒区的门禁措施（如：个⼈密码和⽣物学识别技术等）。
3.2.9 效检攻毒区内应安装监视设备和通讯设备。
3.2.10 适⽤时，应在安全隔离装置内从事可能产⽣有害⽓溶胶的活动，安全隔离装置应符合《实验室设备⽣物安全性能评价技术规范》（RB/T 199）要求。
3.2.11 当不能有效利⽤安全隔离装置饲养动物时，应根据进⼀步的风险评估确定动物实验室的⽣物安全防护要求。攻毒动物饲养间和解剖间的缓冲间应为⽓锁。
3.2.12 应将效检攻毒区内⽓压控制为负压。当能有效利⽤安全隔离装置饲养动物时，效检攻毒区动物饲养间的室内⽓压与室外⼤⽓压（负压）的绝对压差值应不⼩于60Pa，与相邻区域的压差（负压）应不⼩于15Pa。否则，效检攻毒区动物饲养间的室内⽓压与室外⼤⽓压（负压）的绝对压差值应不⼩于80Pa，与相邻区域的压差（负压）应不⼩于25Pa。
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