娜琳，李宁，李琰，张存帅
（中国兽医药品监 ，北京海淀100081）
兽 物制品是指 、 、 禽
动物特定传染病或其他有关的疾病的
、疫
、
、类毒素、 制剂和抗血清等制品。兽用
物制品的质 接关系到疫病
，从
接 到公共卫生和 。 许国家都对兽 物制品施行批
管理，但依据不同国情，管 也 同。
在此对韩国、日本和澳大利亚的兽 物制品管理进行概述，同时分国的特点及与我国管 的区别，为我国进
一步做好兽
物制品的批
提供参考。
1韩国兽用生物制品批签发的管理情况
1.1兽
物制品批 管 状韩国的兽用
雪崩危情生物制品批
系指由韩国农林水 品部 ；
的农林
检疫本部对兽 物制品
是否准
市的行
批。韩国对兽 物制品实施批管理开始于1966年1月11 ，批 样、检验等具体 农林 检疫本部 的动物药品管 和动物药品评 负责。韩国的兽 :
物制品批 律依据是《韩国兽药管 规及指
导原则》。2018年韩国的兽 物制品批签发为1 300批，其中进行批 检验的约为300批（1]o
1- 2
批签发的产品种类所有的兽用疫苗在上
市 进行批签发，诊断试剂则不需进行批签发。
1.3兽用生物制品批签发流程 韩国的兽 物制
品批 了免检制度，
某 品 10批
批签发检验 （ 年限要求），则
品可以批准免检。如某一批产品上市.
关质量问，则会取消该产品的免检资格，直到
10 批
品的批 检验
，才能
批准免检。
申请.， 是免检的产品，则仅进
行资
；是 检验的产品，则企业需缴纳
的检验检测费用，由动物药品管 到企业
进行抽样，并
存的样品交给动物药品评
进行
检验。
的产品，由动物药品管
监督
青铜工艺企业对该批产品进行销毁，流程
1o
图1韩国兽用生物制品批签发流程
收稿日期：2019 — 11—11
作者简介：娜琳（1984 -），女，助理研究员，硕士，从事兽用生物制品批签发等工作,E-m/：n/in668858@ 163. com
通讯作者：张存帅，E-mail : zhangcunshuai @ ivdc. cry.
com
1.4兽用生物制品批签发抽样检验韩国的兽
物制品批样由动物药品管负责，检验由动物药品评负责。动物药品管•人在进行抽样时，会留样封存在企业，动物药品管和动物药品评会保存留样。批检验的时限为3个月％检验根据不同的产品同，的关在品的性和性，化特性、性状、半数致死量、抗含、抗体％检验，企业可在批签公布14内动物药品管申1复检。
1.5批签发核查和检查韩国不对产品进行批签发现场核查，而是通过兽药质量管理规范（GMP）检查对产品质量进行控制%
2日本兽用生物制品批签发的管理情况
2.1兽 物制品批管状日本的兽用生物制品批签发是指由日本农林水产省（MAFF）对兽物制品是否准市
的行批。日本对兽物制品实施批管理开始于1994年, 2008年MAFF开始针对兽物制品施行产品基础种子批管理制度，且MAFF不再进行成品的批%MAFF对产品的基础种子进行批准后，授企业的质量管理部品进行日常批签发％本的兽物制品批律依据是《种子批质量控制体系综述》％
2.2批的产品种类所有兽用疫苗和诊
制品进行批%
2.3兽 物制品批流程企业质检部门完
检验后，质管部门对样品进行抽样和留样％质管部检品的和自检报告，如
求，则企业负责品进行批签发％批签发信息需提交到MAFF，供其掌握市场供应情况，流程2%
企业质检部完成检验
质管部门抽样
_________________
质管部经理检查生产记录和自检报告
企业负责人进行批签发
批签发信息需提交到MAFF
图2日本兽用生物制品批签发流程2.4兽 物制品批样检验企业质管部门抽样应遵循随样的原则％企业留样数：则满足产品全检2次的，留样保留到
期后12月。一般产品MAFF进行检验。但本的《国内传染病防控》中规定的重大动物疫病相关的疫在批样品提交到MAFF 指定的国家检验局进行检验，重大动物疫病类型见1%
表1日本#传染病法典》中规定的
重大动物疫病类型
病动物
牛瘟牛，羊，山羊，猪
牛传染性胸膜肺炎牛
口蹄疫牛，羊，山羊，猪人口问题
三相全波整流传染性脑炎牛，马，羊，山羊，猪
狂犬病牛，马，羊，山羊，猪
水疱性口炎，，
裂谷热，羊，山羊
牛，马，羊，山羊，猪
出血性白血病牛，羊，山羊，猪
布鲁氏杆菌病牛，羊，山羊，猪
结核病，山羊
副结核性肠炎牛，羊，山羊
梨浆虫病，
边虫病牛
激光射击
传染性状脑病
牛，羊，山羊
鼻疽病马
马传染性贫血马
非洲马瘟马
典型性猪瘟猪
非洲猪瘟猪
水病猪
禽鸡，鸭，鹤鹑
高致病性禽流感鸡，鸭，鹤鹑
新城疫鸡，鸭，鹤鹑
禽沙门氏菌鸡，鸭，鹤鹑
病蜜蜂二维力传感器
2.5批核和检本兽物制品的批
场核MAFF负责开展。每5年结合GMP检查进行1次％
3澳大利亚兽用生物制品批签发的管理情况
3.1兽物制品批管状澳大利亚的兽物制品批是指由澳大利亚农药兽药管
（APVMA）对兽物制品是否准市的行批。澳大利亚对兽物制品实施批签管理开始于1994年，自2001年，APVMA不再进行日常批，而是授企业的GMP合规负责本企业产品的日常批％澳大利亚的兽物制品批律法规是《澳大利亚药品管》。
3.2需要批签发的产品种类生产用抗原以及活疫苗、灭活疫苗、试剂盒进行批。
3.3兽 物制品批流程澳大利亚兽用生物制品批的过程均在企业内部完成，首先企业质管部！QA）检品的和质检部门（QC）出具的产品自检报告，如
求，GMP合规批产品进行批；如
品自检规定，则该批产品批&如果关资其他求的情况，则GMP合规评估其品质量的，很，则由规APVMA提品批的申请，如APVMA批准了该申请，则批产品可予以，具体流程3%
图3澳大利亚兽用生物制品批签发流程
3.4兽 物制品批样检验每批品在分装前、分装中或分装后，企业质检部门均会随取样品并进行检验，品的病毒滴度检验
规定，则进行检验。质管部门同时负责样本的和留样的保存。原则样品全检2的数量进行留样，样本保存效期后12月。
3-5批签发核查和检查APVMA授权审核人每2年进行1批场核查，核过程中‘关规定的情况，GMP合规承的法律责任（2）。
4三国批的共性、区别、特点及对我国管理工作的借
4.1三国的共性、区别和特点在管理现状，韩、日、澳国的共性是开展批管理的年代均较早，且善的法律法规支持批％韩国的管理模我国类似，部门负责批，但韩国的兽物制品企业和产品数量都很少，且
种类限制，年批仅能达到我国批量的6%。澳大利亚和日本，部门接进行品批管，批的管限到企业，日本企业负责人进行批，澳大利亚则由GMP合规人进行批签发,GMP合规人一般职位是QA「，规行了品，需要承的法律责任。日本的兽物制品批签最大的特点是种子批制度，这种制度其他国家的批管同，关种子的质量，品进行批％在批的产品品种，韩国的产品种类较少，仅疫批，其他制品进行批％日本和澳大利亚接进行批管理，因此批的种类与我国类似，基本涵盖了兽物制品。在批检验和留样，韩国的特点是免检制度，只10批批品就检验，此制度就意只品质，则数产品上市前是检验的。日本、澳大利亚两国的批检验即为企业自检的过程，日本的MAFF仅关大动物疫病。三国的批留样均在企业内部保存。在批场核，日本我国相，核部门负责，但本5年开1，我国每年均开场核查％澳大利亚的现场核查委托第进行，一般部门接参与，韩国则不进行批场核查％
4.24我国批管的
4.2.1建立兽用生物制品批签发法规体系韩
、
张炜阳S黄钱君1，刘鸿S陆新浩1，王国章2
（1.浙江省余姚市禽畜病防治研究所，浙江余姚315400；2.浙江省余姚市第二职业技术学校，浙江余姚315400）
野生动物是一种自然资源，更是生态资源，保护生态平衡就是保护人类自己。随着人们环境保护意识的提高，寻求救助的野生动物越来越多，各地都设立了野生动物救助部门，但由于野生动物种类繁多，生物学特性差异大，不同地域野生动物救助特点不同，对专业人员的知识、技术要求很高。余姚市禽畜病防治研究所近5年来救助野生动物800余例，如猴面鹰、果子狸、河鹿等，在陆生野生动物救助上积累了经验，但对两栖动物救助仍不能很好开展，只能转诊宁波市野生动物救助中心，实行两地或多地联合救助，能更好发挥各地的救助优势，大大提升救助成功率。具体建议如下％
1搭建智慧信息平台
智慧信息平台，是指构建一个由森林公安、自
收稿日期：2019T0—16
作者简介：张炜阳（1985-），男，兽医师，本科，从事野生动物救助工作，E-mail: 378503471@qq
通讯作者：黄钱君，E-mail：770162312@qq 然资源和规划局、野生动物救助中心联合研发的野生动物救助智慧平台，同时建立相关工作人员、QQ、钉钉或者电话等。如有市民发现受伤野生动物，在报警前提下，可第一时间保障本县市区专业工作人员的信息畅通，为及时救助赢得宝贵时间％在省级森林公安、自然资源和规划局、野生动物保护协会、野生动物救助中心的等单位组织下，各县市区相关工作人员也可建立、QQ、钉钉或电话等方式，使各地救助野生动物的方案供各县市区参考。
2联盟共享医疗资源
成立医疗救助联盟能更好地开展野生动物救助的学术交流，推广应用先进技术，促进区域内野生动物救助水平的整体提升，实现医疗救助联盟成员的共同发展，以达到全方位、全周期的救助％目前，县市区对野生动物救助的条件有限，主要有设施设备缺少、专业技术人员特别是执业兽医师缺乏、用于野生动物的药品少且没有用药剂量标准。因此，建议以县市区森林公安、自然资源和规
日、澳三国虽然没有针对性的批签发法规，但在相应的法律规范中都对批签发相关内容进行了较为细致明确的规定％我国《兽药管理条例0中虽然有条款对产品上市销售前的批签发进行了阐述，但缺乏
相应的细则。面临兽用生物制品发展速度快，批签发作为兽用生物制品上市销售的前置条件越来越受到关注的局面，亟待出台国家层面的针对性法律法规，为管理工作的科学化和规范化提供保证。
4.2.2明确批签发管控重点，强化管理效能韩、日、澳三国均为发达国家，对兽用生物制品开始实施批签发管理的年代也比较早，已经摸索出了一套适合自身特点的管理体系，且国民素质水平、企业的诚信度等均较高，因此管理部门更加信任企业，批签发管理更依赖于企业的自检自查％我国是全球兽用生物制品生产企业数量最多，年生产批数最多的国家，且我国目前处于较为敏感的社会转型期，在追求经济利益最大化的过程中，某些中小企业的诚信度就会有所缺失，因此我国不能完全参照发达国家的管理模式，在管理过程中不能盲目放手，而是要抓重点、强监管，主要关注重点产品的批签发。建议批签发类型参照韩国的模式，只对疫苗类产品进行批签发管理，一些体外诊断制品等可不纳入批签发管理范围，这样可将有限的监管精力用到刀刃上％同时应加大批签发检验和现场核查在管理过程中的作用，让批签发管理真正发挥实效⑶%
参考文献：
[1]王占峰，邓秋红，丁春宇.发达国家兽用生物制品注册管理现
状及对我国的启示[J].黑龙江畜牧兽医,2013,20（10）：15-
17.
[2]雷殿良•法国和美国生物制品管理的介绍[J].中国药事,
2002,16（6）：377—379-
[3]侯继锋，李凤祥•欧盟与中国生物制品批签发管理的比较和
考虑要点[J]•中国药事,2007,21（8）：546—583-
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