注射用丹参（冻干）（公示稿）
注射用丹参（冻干）（公示稿）
Zhesheyong Danshen
【处方】丹参15000g
【制法】取丹参，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为1.16～1.18（60～80℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达75％，冷藏，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.18～1.20（85～95℃）的清膏，加6倍量纯化水，搅匀，静置，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.16～1.18（85～95℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达85％，冷藏，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.18～1.20（85～95℃）的清膏，加6倍量纯化水，搅匀，静置，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.18～1.20（85～95℃）的清膏，加注射用水至2000ml，搅匀，加入0.5％活性炭，搅匀，加热煮沸15分钟，冷藏，滤过，滤液加热至30～40℃，用20％氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～6.8，120℃加热煮沸30分钟，放冷，冷藏，滤过，灭菌，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～6.8，超滤，除菌过滤，冻干，粉碎，分装成1000瓶，即得。 表皮生长因子
【性状】本品为黄棕至棕的粉末；具引湿性。【鉴别】取本品40mg，加70％甲醇2ml，振摇使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品、原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含2mg和0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（8:8:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁溶液与1%铁溶液的等量混合溶液（临用配制）。供试品谱中，在与对照品谱相应的位置上，显相同颜的斑点。 【检查】酸度取本品2支的内容物，加水20ml使溶解，依法检查（中国药典2010年版一部附录Ⅶ G），pH值应为6.0～7.0。
水分取本品0.5～1g，依法检查（中国药典2010年版一部附录ⅨH第三法），不得过6.0％。
溶液的颜取本品1支的内容物，精密加水50ml使溶解，精密量取1ml，置25ml 纳氏比管中，加水稀释至刻度，摇匀，与黄8号标准比液（中国药典2010年版一部附录Ⅺ A第一法）比较，不得更深。
河洛大鼓书
蛋白质取本品40mg，加水1ml使溶解，加鞣酸试液2～3滴，不得出现浑浊。
鞣质取本品40mg，加水1ml使溶解，加新配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。
树脂取本品0.2g，加水5ml使溶解，置分液漏斗中，加10ml振摇提取，分取液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，不得出现沉淀。
草酸盐取本品0.4g，加水10ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至1～2，滤过，取滤液
2ml，滤液调节pH值至5～6，加3％氯化钙溶液2～3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。
钾离子取本品80mg，自“先用小火灼烧至炭化”起，依法检查（中国药典2010年版一部附录Ⅸ S），应符合规定。
热原取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含40mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ A），剂量按家兔体重每1kg注射1.5ml，应符合规定。
异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含40mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版一部附录ⅩⅢE），按静脉注射法给药，应符合规定。
过敏反应取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含40mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版一部附录ⅩⅢG），应符合规定。
溶血与凝聚取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含16mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ H），应符合规定。
无菌取本品，加0.9％无菌氯化钠溶液制成每1ml含40mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版一部附录ⅩⅢB薄膜过滤法），应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录Ⅰ U）。
【指纹图谱】照高效液相谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ D）测定。
谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.05％三氟乙酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.8ml，柱温为40℃；检测波长为288nm。理论板数按丹酚酸A峰计算应不低于200000。
时间（分钟）流动相A(%) 流动相B(%)
0→652→3098→70
65→6630→270→98
66→80 2 98
参照物溶液的制备取丹参素钠对照品、原儿茶醛对照品、迷迭香酸对照品和丹酚酸A 对照品适量，置棕量瓶中，精密称定，加0.2％冰醋酸的10％甲醇溶液制成每1ml含丹参素钠0.25mg、原儿茶醛20μg、迷迭香酸15μg和丹酚酸A 10μg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品约0.4g，精密称定，置50ml量瓶中，加0.2％冰醋酸的10％甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置20ml量瓶中，加0.2％冰醋酸的10％甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取上述两种溶液各5μl，注入液相谱仪，测定，计算，即得。
供试品指纹图谱中应呈现与相应的参照物谱峰保留时间相同的谱峰。按中药谱指纹海淀走读大学
图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90。
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注射用丹参对照指纹图谱(参考)风洞实验室
峰1：丹参素钠；峰2：原儿茶醛；峰3：迷迭香酸；峰4：丹酚酸A 【含量测定】总酚对照品溶液的制备取丹参素钠对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含0.10mg的溶液，即得。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml，分别置10ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版一部附录ⅤA），在280nm的波长处测定吸光度。以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品约0.4g，精密称定，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中丹参素钠的重量，计算，即得。
本品每1支含总酚以丹参素钠（C9H9O5Na）计，应为0.22～0.36g。
丹参素钠、原儿茶醛、迷迭香酸和丹酚酸A 照高效液相谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ D）测定。
谱条件与系统适用性试验同【指纹图谱】项下的规定。
对照品溶液的制备同【指纹图谱】项下的参照物溶液的制备。
测定法分别精密吸取对照品溶液与【指纹图谱】项下的供试品溶液各5μl，注入液相谱仪，测定，即得。
本品每1支含丹参素钠（C9H9O5Na）不得少于32.0mg；含原儿茶醛（C7H6O3）不得少于2.0mg；含迷迭香酸（C18H16O8）不得少于1.2mg；含丹酚酸A（C26H22O10）不得
少于1.0mg。
【功能与主治】活血通脉。用于胸痹血瘀证，症见：胸部刺痛、绞痛，痛有定处，或有心悸；冠心病、心绞痛见上述证候者。
【用法与用量】静脉滴注。临用前先用适量注射用水、生理氯化钠溶液或5%葡萄糖注射液充分溶解，再用生理氯化钠溶液或5%葡萄糖注射液250～500ml稀释。1次1支，一日1次，或遵医嘱。
【注意】本品与其他化学药品配伍使用时，如出现混浊或产生沉淀，则禁止使用。请
明日香补完计划勿静脉注射。溶解不完全时请勿使用。
【规格】每支装400mg。
土壤学报
【贮藏】密封，遮光。
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