YZB/粤
医疗器械注册产品标准
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2014-10发布 kmplayer rmvb 2014-10-22实施
深圳市安健医疗设备有限公司 发布
前 言
本标准是本公司为医用胶片打印机制定的注册产品标准。
本标准编写格式遵循了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定。
本标准由深圳市安健医疗设备有限公司提出。
本标准起草单位：深圳市安健医疗设备有限公司。
本标准主要起草人： 葛永飞、葛遗林
本标准于2014年10月首次发布。
医用胶片打印机
1 范围
本标准规定了医用胶片打印机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装 、运输、储存、使用说明。
本标准适用于本公司生产的医用胶片打印机（以下称胶片打印机）。该产品适用于输出医学影像系统获取的图像。
2. 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14710-2008 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 17006.6-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分 硬拷贝照相机稳定性试验
YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)
3.产品分类与标记
3.1 产品组成
打印机主要由：打印头、墨盒、清洁装置、送胶片装置等组成。
3.2型号与标记
3.2.1 标记方法
ADJ - 5100
设计序号；
产品代号。
3.2.2 型号
ADJ-5100
3.3基本参数
3.3.1 打印方式
喷墨打印
神曲1 2
3.3.2 打印介质
厚度为0.1mm—0.3mm的医用无透明胶片。
3.3.3协议
DICOM灰阶打印。
3.4分类
按医疗器械管理分类，胶片打印机属医用X射线设备附属设备及附件（6831）中医用X线胶片处理装置，管理类别为I类。
4.要求
4.1 正常工作条件
4.1.1使用电源
AC220V±22V,50HZ±1HZ
4.1.2 工作环境
a) 环境温度 5℃～35℃。
b) 相对湿度 10%～90%。
c) 大气压力 70 kPa～106kPa。
4.2 外观与结构
4.2.1打印机的外形应平整光亮整洁、完好无损、无变形、无凹痕，板面无裂纹、污斑、变形及机械损伤；无毛刺、锐角。表面涂层应均匀，不起泡、脱落、龟裂、磨损。
4.2.2打印机控制面板上控制面板上的符号、标记、文字应清晰牢靠、准确规范。
4.2.3 打印机的控制开关及旋按钮操作应灵活方便，控制应可靠。
4.3打印性能
4.3.1 打印精度
4.3.1.1空间分辨率
空间分辨率(DPI)：不低于640(垂直)X540(水平)。
4.3.1.2灰阶分辨率
打印的图形应能完整的复现灰阶测试卡的图形，要求各灰阶的辨识与测试卡符合。 4.3.1.3几何畸变
打印的图形无论尺寸还是形状都没有明显可见的畸变。
4.3.2打印胶片尺寸
330.2mmx431.8mm、304.8mmx355.6mm、297.4mmx355.6mm、203.2mmx254mm、127mmx177.8mm
4.3.3打印速度
在空间分辨率达到640(垂直)X540(水平), 用304.8mmx355.6mm的胶片打印附录B测试图形，输出时间≤3min。
4.4 噪声
在打印机打印最大尺寸的胶片时，距离打印机1m处，噪声不大于70dB。
4.5稳定性
每间隔10分钟打印一张附录B测试图形（胶片规格304.8mmx355.6mm），连续打印1小时，打印机应工作正常,打印胶片无明显差异。
4.6电气安全
应符合GB 9706.1的要求。
4.7 环境试验
打印机的环境试验应符合GB/T 14710中气候环境试验条件II组，机械环境试验条件II组合表1的规定，具体项目如下：
表1 胶片打印机环境试验
试验项目 | 试验要求 | 检测项目 | 备 注 |
| |
持续时间h | 恢复时间h | 初始检测 | 中间或最 后检测 |
额定工作 低温试验 | 5℃ | 1h | − | | 4.3、4.4、4.5 | 正常工作条件 |
低温贮存试验 | -40℃ | 4h | 8h | - | |
额定工作 高温试验 | 40℃ | 1h | − | | 正常工作条件 |
高温贮存试验 | 55℃ | 4h | 4h | - | |
信息系统评价 额定工作湿热试验 | 40℃、RH80% | 水产学报4h | - | - | 正常工作条件 |
湿热贮存试验 | 40℃、RH95% | 48 | 24h | - | |
振动试验 亚洲卫星 | 按II组规定 | 按II大威德金刚组规定 | - | - | 正常试验条件垂直 |
注1：“-”表示不要求。 |
| | | | | | |
5、试验方法
5.1 环境条件
a) 环境温度 5℃～35℃。
b) 相对湿度 10%～90%。
c) 大气压力 70 kPa～106kPa。
5.2外观与结构
目测观察，手感检查。
5.3 打印性能
5.3.1打印精度
5.3.1.1空间分辨率
打印机调到最高分辨率，使用304.8mmx355.6mm胶片打印附录B测试图形，用医用观片装置观察，空间分辨率测试图形中640的四条竖线和540的四条横线应都能够清晰的显示，没有出现任何粘连情况。
5.3.1.2 灰阶分辨率
使用304.8mmx355.6mm胶片打印附录B测试图形，用医用观片装置观察，灰阶分辨率图形与原测试图形做比较，其的灰阶应能被清晰的复现，各灰阶的辨识与测试图形符合。
5.3.1.3 几何畸变
使用304.8mmx355.6mm胶片打印附录B测试图形，用医用观片装置观察，图形畸变测试图形应无图形畸变、正方形畸变矩形、枕型或桶型畸变、直线条畸变等不良。
5.3.2 打印胶片尺寸
按最小和最大尺寸打印附录B测试图形各1张，测试图形在每种尺寸下都能完整的清晰打印出来。
5.3.3 打印速度
按4.3.3要求，用秒表计时应符合4.3.3要求。
5.4 噪声
在打印机打印最大尺寸的胶片时，距离打印机1m处，用噪声计测量噪声不大于70dB。
5.5稳定性
按4.5的要求，连续工作1小时，应符合4.5要求。
5.6电气安全要求
按GB9706.1规定试验。
5.7 环境试验
按GB/T 14710和表1的规定试验。
6、 检验规则
6.1 打印机应经质检部门检验合格，附合格证后，方可出厂。
6.2 打印机检验分出厂检验和型式试验。
6.3 出厂检验为逐台检验，检验项目为：4.2、4.3.1.3、4.4、4.5及电气安全要求的出厂检验项目。
6.4 型式试验
6.4.1 有下列情况之一时，应进行型式试验：
a) 正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变；
b) 正常生产时，定期（不多于2年）应进行一次；
c) 停产一年后、恢复生产时；
d) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；
e) 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；
f) 合同规定时。
6.4.2型式检验应包含本标准的所有项目。
6.4.3 判定规则
在抽样样品中随机抽取两台进行检验，如性能项目有一项不合格；外观与结构等项目有一项以上不合格，则对另一台进行不合格项目的复验，如仍有不合格项目时，判为型式检验不合格。
7 标志、包装、运输、储存、使用说明书
7.1 标志
标志应符合GB/T191、YY0466.1的规定。打印机至少应有下列标志：
a) 制造单位名称；
b) 产品名称、型号；
c) 额定使用电源及输出功率；
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