肌酸激酶同⼯解读
肌酸激酶同⼯酶/⼼肌肌钙蛋⽩I/肌红蛋⽩
使⽤说明书
【产品名称】
通⽤名称：肌酸激酶同⼯酶/⼼肌肌钙蛋⽩I/肌红蛋⽩三合⼀检测试剂盒（胶体⾦法）
英⽂名称：One Step Test for CK-MB/cTnI/Myo (Colloidal Gold)
【包装规格】
包装规格：10⼈份/盒，25⼈份/盒
【预期⽤途】
本检测试剂盒⽤于临床体外定量或半定量检测⼈⾎中肌酸激酶同⼯酶（CK-MB，下⽂中“肌酸激酶同⼯酶”均使⽤其英⽂缩
写“CK-MB”）、⼼肌肌钙蛋⽩I（cTnI，下⽂中“⼼肌肌钙蛋⽩I”均使⽤其英⽂缩写“cTnI”）和肌红蛋⽩（Myo，下⽂中“肌红蛋⽩”均使⽤其英⽂缩写“Myo”）的含量。【检验原理】
本试剂盒含有被预先包被在聚酯膜上的⾦标记的⼈CK-MB单克隆抗体、⾦标记的⼈cTnI单克隆抗体、⾦标记的⼈Myo单克隆抗体以及固定于膜上测试区（T1）的⼈CK-MB单克隆抗体、测试区（T2）的⼈cTnI单克隆抗体、测试区（T3）的⼈Myo单克隆抗体和质控区（C）的相应抗体，采⽤⾼度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，检测⼈⾎中CK-MB、cTnI及Myo的含量。
肌酸激酶为细胞内重要的能量代谢酶，分布⼴泛，以肌细胞中最多，由⼆个亚基组成⼆聚体；CK-MB主要存在于⼼肌细胞的外浆层，⼀直是临床诊断⼼肌损伤的⼼肌酶谱中最具特异性的酶。
肌钙蛋⽩由肌钙蛋⽩I、T、C三亚基构成，当⼼肌损伤后，⼼肌肌钙蛋⽩复合物释放到⾎液中，4~8⼩时后，开始在⾎液中升⾼，升⾼的cTnI能在⾎液中保持很长时间（5~10天），这样就提供了较长的检测期。cTnI具有⼼肌特异性和灵敏度，是诊断⼼肌梗死的重要标志物。
Myo在肌⾁中有运输氧和储氧功能。因为Myo分⼦⼩，不通过淋巴结就可直接进⼊⾎液循环，所以⼼肌轻度受损时即从⼼肌细胞直接进⼊⾎液循环。美国纽约⼼脏病协会的建议认为，Myo是⽤于⼼肌损伤的最佳早期标志物。
【主要组成成份】
1. 肌酸激酶同⼯酶/⼼肌肌钙蛋⽩I/肌红蛋⽩三合⼀检测试剂盒：内含10条单⼈份或25条单⼈份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体⾦垫（喷有由胶体⾦标记的CK-MB/cTnI/Myo单克隆抗体）、层析膜（T区⾃上⽽下包被有CK-MB/cTnI/Myo捕获单克隆抗体，C 线包被有兔抗⿏IgG抗体）、吸⽔纸、衬垫构成；
2. 说明书⼀份；
3. 标准⽐⾊卡⼀张。
注：不同批的肌酸激酶同⼯酶/⼼肌肌钙蛋⽩I/肌红蛋⽩三合⼀检测试剂盒（胶体⾦法）各组分不可以互换。
【适⽤仪器】
南京普朗医⽤设备有限公司FIA8000系列免疫定量分析仪。
【储存条件及有效期】土壤学报
试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个⽉；铝箔袋拆封后，有效期为1⼩时。
杨汇泉
1. 应在⽆菌情况下采集静脉⾎。检测时，未经肝素抗凝的⾎样须析出⾎清，经肝素抗凝的⾎样，可选⽤⾎浆或全⾎。建议优先选⽤⼈⾎清或⾎浆进⾏检测，在患者病情紧急或特殊情况下，可使⽤全⾎样本进⾏快速检测。其他体液和样本可能得不到准确的结果。2. 若⾎清或⾎浆样本收集后7天内检测，样本须放在2~8℃保存；如果7天后检测则须将样本放置于－20℃环境，可保存6个⽉；全⾎样本建议在3天内检测，样本于2~8℃保存，不得冻存。避免加热灭活样本，溶⾎样本应弃⽤。
3. 检测前样本必须恢复⾄室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后⽅可使⽤，切忌反复冻融。
【检验⽅法】
1. 在进⾏测试前请先完整阅读使⽤说明书，使⽤前将检测卡和样本恢复⾄室温（温度建议20~25℃为宜）并编号。
2. 从原包装试剂袋中取出检测卡，应在1⼩时内尽快使⽤。
3. 将检测卡放置在⼲净的⽔平台⾯上，⽔平放置并作好标记。
4. ⽤移液器吸取120 µl样本，或⽤产品⾃带⼩吸管吸取3~4滴，垂直滴加在加样处。
5. 等待T线处紫红⾊条带出现，⽤⽬测参考标准⽐⾊卡进⾏半定量判读或将检测卡放置于FIA8000系列免疫定量分析仪上，进⾏定量检测，测试结果应在10~30分钟内读取，以质控线以下本底展⽩为宜，30分钟后读取的结果不可靠。
【参考值（参考范围）】
500例健康⼈测定统计分析显⽰，CK-MB正常参考值上限取第99百分位点为5 ng/ml；⼩于5 ng/ml 为正常。
500例健康⼈测定统计分析显⽰，cTnI正常参考值上限取第99百分位点为1.0 ng/ml；⼩于1.0 ng/ml 为正常。
500例健康⼈测定统计分析显⽰，Myo正常参考值上限取第95百分位点时为50 ng/ml，⼩于50 ng/ml为正常；取第97.5百分位点时为70 ng/ml，⼩于70 ng/ml为正常。
本试剂盒CK-MB的原倍⾎清检测范围为5~150 ng/ml，cTnI的原倍⾎清检测范围为1~50 ng/ml，Myo的检测范围为30~1000 ng/ml。对于CK-MB含量⼤于150 ng/ml的⾎清样本，可稀释5倍进⾏检测，稀释后检测上限为350 ng/ml。对于cTnI含量⼤于50 ng/ml的⾎清样本，可稀释5倍进⾏检测，稀释后检测上限为100 ng/ml。
当样本中CK-MB含量⾼于100ng/ml时，仪器显⽰“>100 ng/ml”，低于5 ng/ml 时，仪器显⽰“＜5 ng/ml”；
当样本中cTnI含量⾼于50 ng/ml时，仪器显⽰“>50 ng/ml”，低于1ng/ml时，仪器显⽰“＜1 ng/ml”；
当样本中Myo的含量⾼于1000 ng/ml时，仪器显⽰“>1000ng/ml”，低于50ng/ml时，仪器显⽰“＜50 ng/ml”。
【检验结果的解释】
表1 显⾊程度与⾎清参考浓度对照表
阳性：
两条紫红⾊条带出现，⼀条位于质控区（C）内，另⼀条位于测试区（T）（CK-MB线、cTnI线或Myo线）。对照显⾊区域，检测线CK-MB线显⾊，CK-MB为阳性；检测线cTnI线显⾊，cTnI为阳性；检测线Myo线显⾊，Myo为阳性。
三条紫红⾊条带出现，⼀条位于质控区（C）内，另两条位于测试区（T）（CK-MB线、cTnI线或Myo线中的任意两条显⾊）。对照显⾊区域，检测线CK-MB线显⾊，CK-MB为阳性；检测线cTnI 线显⾊，cTnI为阳性；检测线Myo线显⾊，Myo为阳性。
四条紫红⾊条带出现，⼀条位于质控区（C）内，另三条位于测试区（T）（CK-MB线、cTnI线和Myo线同时显⾊），则可判断CK-MB、cTnI、Myo三项指标均为阳性。
阴性：
仅质控区（C）出现⼀条紫红⾊条带，在测试区（T）⽆紫红⾊条带出现。阴性结果表明：标本中不含有CK-MB、cTnI、Myo，或CK-MB、cTnI、Myo含量均低于可检测范围。
⽆效：
质控区（C）未出现紫红⾊条带，表明不正确的操作或检测卡已经变质损坏，在此种情况下，请再次仔细阅读说明书，并⽤新的检测卡重新测试，如果问题仍然存在，应⽴即停⽌使⽤此批号产品，并与供应商联系。
对照标准⽐⾊卡读取结果；应⽤FIA8000系列免疫定量分析仪对CK-MB、cTnI以及Myo进⾏分析，出具定量检测结果。
【检验⽅法的局限性】
1. 本试剂盒检测得到的任何⼀个阴性结果都不能排除⼼肌梗死的可能，建议临床医师根据患者的体征、病史、检查以及其他⼼脏标志物（如NT-proBNP等）进⾏综合判断。
2. 样本中的某些蛋⽩会对检测存在⼲扰，需要紧密结合更多临床信息进⾏诊断，⼲扰蛋⽩及最⼤允许浓度如下图所⽰：
易产⽣⼲扰的蛋⽩质最⼤允许浓度
⾎红蛋⽩10g/L
⽢油三酯10g/L
胆红素0.2g/L
【产品性能指标】
1. 最低检出限
分别取CK-MB、cTnI及Myo的低浓度阴性⾎清或⽜⾎清，对照标准⽐⾊卡，显⽰均为阴性；CK-MB
的最低检出限不⾼于5.0 ng/ml，cTnI的最低检出限不⾼于1.0 ng/ml，Myo的最低检出限不⾼于50 ng/ml。
2. 剂量反应曲线的线性相关系数r＞0.950。
3. 精密度
批内差：测定同⼀批产品（n=10），观察阳性⾎清校准品CK-MB（10～30 ng/ml），cTnI（4～12ng/ml），Myo（200～600 ng/ml）的显⾊程度，对照标准⽐⾊卡，CK-MB和Myo的显⾊程度均在+～++之间，cTnI显⾊程度在++～+++之间；每个批次的批内精密度（n=10），CV批内＜15%。
批间差：任意3个批次的产品，观察阳性⾎清校准品CK-MB（（10～30 ng/ml），cTnI（4～12 ng/ml），Myo（200～600
ng/ml）的显⾊程度，对照标准⽐⾊卡，CK-MB和Myo的显⾊程度均在+～++之间，cTnI显⾊程度在++～+++之间；任意3个批次的产品，CV批间＜20%。
4. 准确度
取CK-MB浓度为5 ng/ml的⾎清样本，作为基础样本，将其等体积分为4份，在任意3份中添加CK-MB标准品，使加⼊浓度分别为1 ng/ml、2 ng/ml、3 ng/ml，制成3份回收样本，计算其回收率。
取cTnI浓度为2 ng/ml的⾎清样本，作为基础样本，将其等体积分为4份，在任意3份中添加cTnI 标准品，使加⼊浓度分别为5 ng/ml、15 ng/ml、40 ng/ml，制成3份回收样本，计算其回收率。
取Myo浓度为70 ng/ml的⾎清样本，作为基础样本，将其等体积分为4份，在任意3份中添加
Myo 标准品，使加⼊浓度分别为30 ng/ml 、500 ng/ml 、900 ng/ml ，制成3份回收样本，计算其回收率。
回收率=
%100?-加⼊浓度
基础样本浓度
回收样本浓度
平均回收率=
()()()%
1003
321?++回收率回收率回收率
计算得出：平均回收率（CK-MB ）=96%
平均回收率（cTnI ）=95% 平均回收率（Myo ）=95%
5. 诊断符合率
通过临床试验对200份⾎样本（其中阳性60例，阴性140例）进⾏相关检测，得到的CK-MB 诊断符合率为99.5%，其中阳性符合率达到100%，阴性符合率达到99.5%，假阳性率为0.5%，假阴性率为0%；cTnI 诊断符合率为100%，其中阳性符合率达到100%，阴性符合率达到100%，假阳性率为0%，假阴性率为0%；Myo 诊断符合率为99.5%，其中阳性符合率达到98%，阴性符合率达到100%，假阳性率为0%，假阴性率为2%。 6. 平⾏对照试验
本试剂盒及配套FIA8000系列免疫定量分析仪与校准过的OL YMPUS-AU5400全⾃动⽣化仪及CK-MB 测定试剂盒、
SIEMENS IMMULITE 1000及配套cTnI 、Myo 检测试剂盒、⽇⽴7600全⾃动⽣化仪及配套CK-MB 检测试剂盒、SIEMENS IMMULITE 2000及配套cTnI 、Myo 检测试剂盒分别进⾏平⾏对照试验，计算得出其相关系数r 分别为0.928、0.952、0.938、0.943、0.964、0.931，然后分别⽤t 检验对数值进⾏分
析，均得出P>0.05，证明检测结果⽆统计学差异。 7. 稳定性试验
试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放12个⽉后，检定结果达到标准要求。【注意事项】
1. 本试剂盒仅供体外诊断⽤。
2. 滴管不可以混⽤，以免交叉污染。
3. 检测温度15~30℃，湿度40~60%为最佳。
4. 检测卡从铝箔袋中取出后，应尽快进⾏实验，避免放置于空⽓中的时间过长，导致受潮。
5. 检测卡可在室温下保存，谨防受潮，低温下保存的检测卡应平衡⾄室温⽅可使⽤。
6. 对于那些含有感染源或怀疑含有感染源的物质应有合适的⽣物安全保证程序，下列为有关注意事项：
☆戴⼿套处理样本或对试剂进⾏消毒。
☆⽤消毒剂对溅出的样本或试剂进⾏消毒。
☆按当地的有关条例来消毒和处理所有标本、试剂和潜在的污染物。
【参考⽂献】
1. Khan SQ, Kelly D, Quinn P, Davies JE, Ng LL. Cardiotrophin-1 predicts death or heart failure following acute myocardial infarction. Journal of cardiac failure 2006; 12(8):635-40.
2. Antman EM, Anbe DT, Armstrong PW, et al. ACC/AHA guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Revise the 1999 Guidelines for the Manage 2004).
【⽣产企业】
企业名称：南京基蛋⽣物技术有限公司
注册地址：南京市六合区沿江⼯业开发区博富路9号：211505
⽣产地址：南京江宁开发区将军路6号⽯马⼯业园：211100
ufc162电话和传真号码：025-********
⽹址：www.doczj/doc/77328703ac02de80d4d8d15abe23482fb4da029a.html
【医疗器械⽣产企业许可证编号】
标准普尔500指数医疗器械⽣产企业许可证编号：苏⾷药监械⽣产许2005-0035号
【医疗器械注册证书编号】框计算
医疗器械注册证书编号：
【产品标准编号】
产品标准编号：娄烦二中
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