洪江市实验中学
上市一种新药有多难？
来源：医药代表 2018年07月20日 15:55
三维牵引床▌ 新药促进了人均寿命的提高最近看了一些网络上的评论，发现即使在信息发达的今天，还是有很多人对新药研发的艰辛不是特别了解，甚至存在偏见，下面大咪分享些数据图表，希望能让小伙伴们对新药研发的艰辛有个直观的认识。
来自美国CDC的一个数据显示，从1950年到2014年美国人均寿命得到了很大的提高，而创新药物在提高上个世纪人均寿命方面起到了不可或缺的作用。 其他国家实际上也是如此，按照今年WHO的《2018世界卫生统计报告》，在2016年，我们国家男性平均寿命是75.0岁，女性是77.9岁（美国是男性76.0岁，女性81.0岁），较过去一个世纪提高了非常多。
而按照《“健康中国2030”规划纲要》，到2030年，“人民身体素质明显增强，2030年人均预期寿命达到79.0岁，人均健康预期寿命显著提高。”
显然，要达到这个数字，医疗的发展和创新药物的供给是必须的，所以目前每个国家都很重视药物政策。
▌ 肉蒲之极乐宝鉴上市一种新药有多难？
从通过FDA批准的药物开发来看，开发一种新的药物平均需要10~15年的时间，耗资26亿美元，不到12%的候选药物能够获得FDA批准进入I期临床，最终获批的更是少之又少。
而在过去的十年中，药物开发的成本增加了一倍多，如今已经达到了26亿美元（下图）。许多因素在推动新药研发成本的增加，包括临床试验复杂性的增加，更大的临床试验规模、更关注慢病、在早期临床试验中更多的失败率等。
拿阿尔茨海默病来说，自从1998年以来，药企开发用于阿尔茨海默病的123种药物未能通过临床试验，仅有4个获得FDA批准，这些挫折凸显了研发过程的复杂性。
下图为1998年至2014年阿尔茨海默病药物开发失败情况：
但药企仍然在攻克阿尔茨海默病的药物研发上孜孜求索，他们希望过去的挫折能够为未来的创新提供知识的基石。
rvr▌ 一个新药的问世主要来自药企的贡献
新药尤其是变革性的新药问世关系着人类的健康和生命，是政府和企业共同关注的事情，有数据表明，药企在将基础研究成果转化为患者的进展方面做出了最大的贡献。
下图为在过去25年问世的变革物，在药物探索、药物研发、药物生产三大里程碑阶段制药企业的贡献份额。 ▌ 制药企业的研发投入远高于其他制造业
以美国为例，美国国会预算办公室（CBO）曾经说过，制药行业是美国研究密集型行业之一，制药公司的研发投入比其他制造企业平均高出五倍！ 也有数据表明，于美国其他制造业相比，制药行业在研发方面投入更多，超过制造业平均水平的6倍，下图为2000~2013年美国各行业研发占销售额百分比。
▌ 制药企业的利润和其他制造业并没有不同
虽然来自美国的行业数据表明，研发投入高出其他制造业至少5倍之多，但制药企业的利润
和其他制造业并没有什么不同。
衡量一个企业盈利能力相关的指标是推动实际投资的因素，比如投资回报率，从下图可以看出制药行业的利润和其他行业相比并没有突出之处。
看了以上这些数据，作为一名医药从业人员，不知道你对自己从事的工作是否又有了更新的认识呢？
向前行者致敬！向现在行业内每一个奔腾不息的心灵致敬！
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新药研发难度有多大？堪比登月
东方财富网
发布时间: 20-04-2013:08东方财富网官方帐号,优质财经领域创作者
为何新药研发过程如此艰难？抗生素、麻醉药、胰岛素、、抗抑郁药……每一种新药的问世，都有着猎药师们不为人知的艰辛付出，他们将自己暴露在已知或未知的危险中，在不计其数的化合物中反复筛选、试错，才让疾病、挽救生命成为可能。
《新京报》刊文说，唐纳德·R·基尔希是一位有着35年药物研发经验的老猎药师，在他与作家奥吉·奥加斯合作完成的著作《猎药师》中，他以自己的亲身经历讲述了药物研发的种种曲折与偶然。抗生素、麻醉药、胰岛素、、抗抑郁药……每一种新药的问世，都有着猎药师们不为人知的艰辛付出。他们将自己暴露在已知或未知的危险中，在不计其数的化合物中反复筛选、试错，才让疾病、挽救生命成为可能。有时候，药物的发现纯粹只是靠运气，无论是在近代科学发展起来之前，还是之后。
在史前时代的重重迷雾中，每个人都是猎药师。深受寄生虫困扰、浑身都是小毛病的祖先们会去咀嚼偶然发现的任何树根、树叶，希望那些植物恰好能减缓病痛，当然也要祈祷自
己不会因此而丧命。纯粹依靠运气，新石器时代的人们发现了一些具有医用功效的物质，包括、酒精、蛇根草、杜松、乳香、茴香，还有桦木菌。新石器时代的药方并非来自巧妙的创新或理性的探寻，石器时代并没有乔布斯式的大人物通过自己的远见卓识发明驱虫剂。相反，药物的发现纯粹只是靠运气，在近代科学发展起来以前，药物的发现完全依靠反复试错。
今天呢？辉瑞(Pfizer)、诺华(Novartis)、默克(Merck)等制药公司巨头花费几十亿美元打造了先进的药物研究实验室，你可能认为那些轰动一时的药物都是药物工程项目的产物，严密的科学论证和精心规划已经取代了反复试错的过程，然而事实并非如此。尽管大型制药公司付出了巨大努力，但21世纪猎药的主要技术跟5000年前并没什么两样：煞费苦心地从数量庞大的混合物中抽样做实验，希望能有一种是有效的。
有药理学教授认为，在95%的情况下，病人去看医生并不能得到什么帮助。大部分情况下，要么病人的身体并不需要医生的干预，就自行痊愈了，要么疾病已经发展到无药可医的地步，医生也无计可施。只有在5%的情况下，医生的才会起决定性作用。5%的概率看上去很低，但比医药研发者研发药物成功的概率要高得多。
古老的歌谣
一般而言，研发人员上报的医药研发项目只有5%能得到管理层的批准，在这些被批准的项目中，只有2%能研发出获得美国食品药品监督管理局认可的药物，也就是说药物研发成功的概率只有0.1%。每种获得美国食品药品监督管理局认可的药物平均要花费15亿美元和14年时间，大型制药公司越来越不愿意花费巨额研发费用，因为大部分砸进去的钱最终都打了水漂。
大气湍流辉瑞曾认为，研发新药的困难程度比把人类送上月球或是研发要高得多。月球项目和曼哈顿项目使用了成熟的科学方程式、工程原理和数学公式。当然这些项目肯定也很复杂，但至少研发人员拥有清晰的科学规划和数学指引。月球项目的研发人员知道月球和地球的距离，也知道到达月球需要使用多少燃料。曼哈顿项目的科学家知道根据公式，多少物质能转换成足以毁灭城市的能量。
但在医药研发领域，需要在不计其数的化合物中反复筛选试错，并没有已知的等式或公式可以运用。桥梁工程师在正式破土动工前就能清楚地知道桥梁的最大承重，但医药研发者在病患把药吃进去之前，永远都没法知道药的功效。
实际上，所有问题的根源在于人体。我们的生理活动并不像火箭推进或核裂变过程那样有
固定的套路，人体是一个异常复杂的分子系统，身体各个组成部分之间的关系变化多端，而且每个个体都有其不同的特性。对于人体的生理活动，我们只了解其中很小的一部分，至今也无法描绘身体中绝大部分分子究竟是如何工作的。更何况每个个体都有其独特的基因和生理特性，因此每个个体的运作方式都稍有(或是非常)不同。
另外，尽管我们对细胞、组织和器官的了解在不断加深，却依然无法准确预知某一种给定的化合物与某一人体分子之间究竟会产生怎样的反应。事实上，我们不可能确切地知道某种疾病是否拥有药理学家所谓的“能够用药物的蛋白质”或“能够用药物的目标”，也就是病原体中会对化学药剂产生反应的特定蛋白质。研发一种有效药物需要两个条件：一是合适的化合物(也就是药物)，第二个是合适的目标(也就是能够用药物的蛋白质)。药物就像一把钥匙，能够转动蛋白质密码锁，从而启动生理引擎。
面对药物研发人员，人们通常会带着一丝不屑的口吻问以下几个问题：为什么药那么贵？为什么药的副作用那么多？为什么我的病无药可医？其实这三个问题的答案都与一个事实有关：研发药物的过程异乎寻常的困难，因为在某些关键节点，总需要进行反复试错，而这与几千年前的穴居人并无二致。我们现在依然无法掌握足够的人类生理学知识，也没有成熟的理论指引我们以理性的方式去寻人类万分渴望的化合物。
（文章来源：济南日报）
《财经》新媒体：为什么国内外创新药研发如此缓慢？它的研发过程需要哪些步骤？需要企业投入多少资金？
崔霁松：一款创新药，平均研发时间是12年-15年，平均资金投入是15亿-20亿元人民币。
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