原研药物表征在仿制药开发中的作用与外婆同行
摘要仿制药是在剂型、规格、给药途径、质量和疗效、用途等方面与原研药物（参比制剂，RLD）一致的药物。仿制药在卫生保健系统发挥关键作用，占所有处方的比例超过50%。仿制药是基于与RLD的等效性而被批准的。等效性由药学等效性和生物等效性两部分组成。上市速度是仿制药市场的成功关键。对参比制剂进行表征，也就是反向工程研究，可以加速仿制药的开发。这些研究，包括关键辅料的定量、API的固态表征，可以为仿制药的处方开发提供关键信息。本章内容强调原研药物表征在加速仿制药处方开发以及简化监管审批过程中的作用。关键词 国际能源机构
简略新药申请，仿制药，创新药，参比制剂，反向工程缩写ANDA Abbreviated new drug application 简略新药申请API Active pharmaceutical ingredient 活物成分CFR Code of federal regulations 美国联邦法规FTIR Fourier transform infrared spectroscopy 傅立叶变换红外光谱HPLC High performance liquid chromatography 高效液相谱HPMC Hydroxypropyl methylcellulose 羟丙甲纤
欧万洪
维素HPTLC High performance thin layer chromatography 高效薄层谱LC-MS Liquid chromatography-mass spectrometry 液相谱-质谱MCC
2008年国务院机构改革Microcrystalline cellulose 微晶纤维素NDA New drug application 新药申请NIR Near infrared spectroscopy 近红外光谱NIRCI NIR Chemical Imaging 近红外化学成像PEG Polyethylene glycol 聚乙二醇PSD Particle size distribution 颗粒粒径分布QbD Quality by Design 质量源于设计RLD Reference listed drug 参比制剂USFDA United States Food and Drug Administration 美国食品药品监督管理局
1 引言：仿制药开发过程1984年发布的Hatch-Waxman法案（药品价格竞争与专利期补偿法）中提出的简略新药申请（ANDA），促进了美国仿制药的发展。该法案允许仿制药公司引用原研药物公司在新药申请（NDA）时提交的数据，从而避免了重复的临床试验研究。根据美国FDA要求，在等效性的基础上，仿制药可以替代原研药物。等效性由药学等效性和生物等效性组成，具体解释见下框。
新自由主义化合物专利一旦过期，一些仿制药公司就可以马上将仿制药投放市场。在高度竞争的仿制药市场，能够首先进入市场是很关键的。仿制药的竞争愈发激烈，与药物价格降低有关。
第二个仿制药进入市场时，价格往往会显著降低。因此，仿制药公司必须保证持续新产品上市，以维持收入增长。仿制药公司必须高度擅长于产品和工艺开发，以提供成本可控、具有时效性的产品。仿制药术语等效药物：指在相
似条件下给药时具有相同的有效性和安全性的药学等效药物。药学等效药物：含有相同的药物活性成分、剂型、给药途径、规格或浓度的药物制剂。药学等效不等于等效，因为辅料和/或制备过程中的差异会导致药物性能的差异。药物性能可能在体内或体外环境下存在差异，例如溶出速率和生物利用度。生物等效药物：在相似试验条件下表现出无显著差异的生物利用度的药学等效药物或药学替代药物。生物等效性：在一个设计合理的试验研究中，当将两个药学等效药物（或药学替代药物）的药物活性成分（或活性组分）以相同的摩尔剂量给药时，如果两成分在其药物作用部位的吸收速率和吸收程度无显著差异时，则将这两种药物定义为具有生物等效性。
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