通用术语 | 分值 | 描述 |
薯蓣丸加减灾难 | 5 | 任何失败都极可能导致安全和/或法规问题 |
严重 | 4 | 最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大幅下降。 对产品质量有不良影响,产品放行会成问题。 |
中等 | 3 | 中等失败可能会导致性能或质量的下降,该失败明显可见,会导致用户的中度不满意。 对产品质量不可能有不良影响,产品放行会受影响。尸体腐败 |
轻微 | 万有引力定律及其应用2 | 微小的失败,不会明显影响质量,然而,可引起投诉。 对产品质量不受到或轻微,间接地受到失败影响。 |
极低 | 1 | 微小的失败,不容易发生投诉。 产品质量不受失败的影响。 |
发生频率 | 得分 | 评定标准 |
经常发生 | 5 | 失败是有规律的发生,又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步骤发生。(很高的可能性:1/10) 所选择的供应商不可靠,在制药行业中没有经验(第一个项目)。 |
有时发生 | 4 | 失败在一个有规律的基础上发生。这些失败不是每次都发生,但是其发生会引起重大的关注 (高可能性:1/100)。 供应商在制药行业以及确认/验证方面经验有限。 |
偶尔发生 | 3 | 失败只是偶尔发生,然后发生的频率不会对生产造成很大的影响(中等发生率:1/1000)。 供应商在制药行业具备了多年的工作经验,但是未自己独立做过项目。 |
很少发生 | 2 | 失败极少出现,失败率几乎不会造成生产问题。(低发生率:1/10,000)。 供应商在制药行业拥有良好的经验或者已经做过此类项目。 |
极少发生 | 1 | 部件或系统的失败是极不可能的(发生率:1/100,000)。历史上没有失败过。 供应商十分可靠,在以前的项目中具备了丰富的经验。 |
通用术语 | 分值 | 可检测性描述 |
极难检测 | 5 | 失败不能发现。 没有常规检查。 没有执行过书面的接受测试。 |
难检测 | 4 | 建立了中间过程质量控制。 缺陷难以发现。 厂房设施和设备只是随机进行了技术接受测试。 |
不难检测 | 3 | 经常性的中间控制和非连续性监控。 容易发现失败,并得到控制。 执行过IQ。 |
易检测 | 2 | 进行过100%的检查,不同的审核机制,例如,工艺参数监控报警。 明显的失败可能在后来的步骤中检查出来,执行了详细的OQ/PQ检查。 采取统计学采样技术来发现失败。 |
极易检测 | 浪漫主义手法1 | 100%自动检查,并伴有报警系统。 功能性失败,能在后面的操作中发现。 |
本文发布于:2024-09-23 15:20:58,感谢您对本站的认可!
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