空气净化系统质量风险评估
1.概念:
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1.1质量风险:指质量危害出现的可能性和严重性的结合。2.质量风险管理的程序:
3、风险矩阵图
抠像
危害发生的可能性(F)
启动风险管理过程
欧洲见闻录质量风险管理程序的输出/结果
4 HACCP分析流程
中国东沙岛
对数螺线5风险评估方法
5.1 风险确认:可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险;
5.2 风险判定:包括评估先前确认风险的后果,其建立在严重程度、可能性及可检测性上;
5.3 严重程度(S):主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级:
5.4 可能性程度(P):测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值。为建立统一基线,建立以下等级:
5.5 可检测性(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下:
RPN(风险优先系数)计算:将各不同因素相乘;
严重程度、可能性及可检测性,可获得风险系数( RPN = SPD )
RPN > 16 或严重程度= 4
高风险水平:此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时,导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大等于8
16 ≥RPN ≥8
中等风险水平:此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。
RPN ≤7
低风险水平:此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表加雷沙星