Approvals审 批 |
| Dept. 部门 | Occupation 沧州师专职务 | Name 姓名 | Signature 签名 | Date 阻尼板日期 |
Drafted by 起草人 | | | | | |
Reviewed by 审核人 | | | | | |
Reviewed by 审核人 | 质量部经理 | | | | |
Approved by 批准人 | | 管理者代表 | | | |
Issued by 颁发部门 | 质量部 |
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XXXX有限责任公司
20 年 月
1概述……………………………………………………………………………………………… 1
2确认小组人员及职责…………………………………………………………………………… 1
3确认依据和可接受标准……………………………………………………………………………1
4确认目的…………………………………………………………………………………………1
5确认范围………………………………………………………………………………………… 2
6确认时间进度表………………………………………………………………………………… 2
7风险评估………………………………………………………………………………………… 2
8设计确认………………………………………………………………………………………… 3
9安装确认………………………………………………………………………………………… 7
10运行确认……………………………………………………………………………………… 15
11性能确认……………………………………………………………………………………… 21
12确认记录……………………………………………………………………………………… 23
13附录…………………………………………………………………………………………… 23
1
概述
无菌车间厂房坐落于公司2#楼2楼，总建筑面积约，其中 M2为10万级洁净区。无菌车间风冷直膨式空调机组由XXXX有限公司提供，由XXx公司负责空调机组的安装、调试，并负责风管、高效过滤器、控制阀门等设备设施的安装、调试。所有送入洁净区的空气都经过初效、中效、高效的过滤，有效过滤了空气中的微粒和细菌，并利用洁净空气把生产中发生
的污染物排除出去，达到10万级洁净区空气净化要求。
无菌车间平面布局示意图详见《无菌车间平面布局示意图》（附件1）。
2确认小组人员及职责
2.1确认小组成员
2.1.1组长：
2.1.2组员：
2.2透明度原则职责：
2.2.1生产部副经理职责:负责组织协调和起草验证方案，负责组织实施确认，数据汇总、分析及完成验证报告。
2.2.2质量部QC职责:负责安排检验工作，出具检验报告。
2.2.3质量部QA职责：负责对确认过程的质量监控。
2.2.4质量部经理职责：负责确认检验记录，批准检验报告。
集团税务筹划难度2.2.5管理者代表：负责验证方案及报告的批准。
3确认依据和可接受标准
3.1YY/T0287《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》。
3.2数字化YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》。
4确认目的
本系统于2018年X月拟投入使用，为了确认本系统能满足空气净化系统的质量要求，根据YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求，于2018年X月XX日至X月XX日对本系统进行确认，确保无菌车间产品生产的正常进行。
4.1进行风险评估，确定确认项目。
4.2检查并确认空气净化系统设计符合产品标准和用户需求要求。
4.3检查并确认空气净化系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。
4.4检查并确认空气净化系统运行符合要求，能稳定地供应符合YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》规定的净化空气。
4.5根据确认结果，确认规定的空气净化系统监测验周期足以监控空气净化系统的洁净度符合要求。
4.6确认规定的空气净化系统的操作维护规程及洁净区域的消毒方法正确有效；规定的清洁、消毒周期可确保洁净区空气洁净度符合标准要求。
中耳炎散5确认范围
无菌车间10万级洁净区域和风冷直膨式空调机组（空调系统编号：YK-1）。
6确认时间进度表
20 年 月 日至20 年 月 日 风险评估
20 年 月 日至20 年 月 日 完成设计确认
20 年 月 日至20 年 月 日 完成安装确认
20 年 月 日至20 年 月 日 完成运行确认
20 年 月 日至20 年 月 日 完成性能确认
20 年 月 日至20 年 月 日 数据汇总分析，完成验证报告
7风险评估
7.1按照和《确定与验证管理规定》要求对空气净化系统进行风险评估，参照《医疗器械风险管理程序》中规定的方法，对空气净化系统中关键风险源进行综合评估，以确定本次确认的范围和确认项目的程度。
豫公网安备41160202000603
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