洁净车间⼚房及空调净化系统验证⽅案及报告洁净车间⼚房及空调净化系统验证⽅案及报告 编制/⽇期:
审核/⽇期:
批准/⽇期:
⽬录
1.概述 (2)
2.⽬的 (3)
3.适⽤范围 (3)
4.职责 (3)yrz
5.参考 (3)
7.1.安装⽂件确认 (4)
802.11n7.2.⼚房布局确认 (4)
7.3.⼚房安装确认 (4)
7.4.压差表安装确认 (5)
7.5.温湿度计安装确认 (5)
7.6.空调净化处理设备安装确认 (5)
7.7.风管安装确认 (6)
7.8.⾼效过滤器安装确认 (6)
吴阶平简介7.9.⾼效过滤器的检漏确认 (6)
7.10.仪器仪表校准确认 (6)
8.运⾏确认（OQ） (7)
8.1.所⽤检验仪器确认 (7)
8.2.空调机组运⾏确认 (7)
8.3.洁净车间风量和换⽓次数确认 (7)
8.4.洁净车间温、湿度确认 (7)
8.5.洁净车间压差确认 (8)
9.性能确认 (8)
9.1.悬浮粒⼦数确认 (8)
9.2.沉降菌确认 (9)
9.3.主要操作间进⼊⼈员的确认 (9)
9.4.臭氧浓度及衰减时间确认 (9)
9.5.臭氧消毒效果确认 (10)
10.偏差处理 (10)
11.再确认周期 (10)
12.附件 (11)
1.概述
本公司洁净车间⾯积约900m2，净化级别设计为100000级。洁净车间有独⽴的空调净化系统，⽤于洁净区新鲜空⽓的补充，以及空⽓的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空⽓处理机组、空⽓输送设备及空⽓分布装置构成。其中空⽓处理机组（空调箱）主要对空⽓进⾏净化和热、湿处理；空⽓输送设备包括送风风机、风管系统、调节风阀等，把处理好的空⽓按⼀定要求输送⾄各功能间，并从房间内回收⼀定数量的空⽓；空⽓分布装置即各功能间内送、回风⼝，其主要作⽤为合理组织内⽓流，以保证⼯作区内要求的温湿度、压差及洁净度。
2.⽬的
本次确认主要是证明洁净车间⼚房及空调净化系统的安装与该系统的技术⽂件相⼀致；所制定的标准
及操作规程符合要求；性能符合⽆菌医疗器具⽣产管理规范及⽣产⼯艺要求；净化系统有稳定性；净化结果具有重现性。通过对⼚房及空调净化系统的确认，为洁净车间符合⽣产⼯艺要求提供保障。 3.适⽤范围
适⽤于洁净车间⼚房及空调净化系统的确认。
4.职责
4.1.设备部：负责验证⽅案、报告的起草，确认⼩组成员培训；验证实施过程相关部门协调；负责验证数据的收集及数据分析；制定实施进度安排；主持验证实施；协调进⾏验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书⾯记录。
4.2.⽣产部：负责验证实施过程的协调；验证⽅案及报告审核
4.3.质量部：完成确认过程中要求的测试和检查，确保检验结论正确可靠。组织协调确认的实施；对确认结果进⾏审核；负责确认过程中偏差及变更处理；对⽅案中的检查结果进⾏审查及偏差分析。 简并引物4.4.管理者代表：负责⼩组的协调⼯作，验证⽅案及报告审核与批准；验证结论的评价与批准。
5.参考
《洁净室施⼯及验收规范》GB50591-2010
多哈会议《⽆菌医疗器具⽣产管理规范》YY0033-2000
洁净室及相关受控环境：检测技术分析与应⽤GBT36066-2018
16292-2010医药⼯业洁净室（区）悬浮粒⼦的测试⽅法
16293-2010医药⼯业洁净室（区）浮游菌的测试⽅法
16294-2010医药⼯业洁净室（区）沉降菌的测试⽅法
6.确认实施前提条件
6.1.⼈员培训确认
查阅培训档案，确认参与本次确认⼯作的所有⼈员已进⾏相关岗位培训且已考核合格。确认⼩组成员和所有参与本次确认的⼈员均经过本确认⽅案的培训。将培训情况记录于附件1：验证/确认培训记录表。
7.1.安装⽂件确认
⽬的：确认⼚房及空调净化系统图纸是否齐全且经过审批执⾏，对安装过程中的记录进⾏确认。
程序：逐⼀检查洁净车间⼚房、空调净化系统图纸，检查是否完整并符合要求。
可接受标准：图纸最新版、设计资料清晰完整。
7.2.⼚房布局确认
⽬的：确认⼚房布局符合⼯艺要求。
程序：根据议定的改造图纸等⽂件作为依据，现场检查确认：确认洁净⼚房⼯艺平⾯图各岗位的布局符合⽆菌医疗器具⽣产管理规范要求；确认各岗位操作间有⾜够的操作⾯积和空间；确认有专门的洗⾐间，独⽴的⼯器具清洗间，保证了相关洁净区的⽣产⼯器具的使⽤；确认有独⽴的洁具的清洗与存放间；确认各岗位洁净级别不低于⼚房设计的洁净级别；确认进⼊洁净区的⼈流、物流合理并严格分开。
可接受标准：⼚房布局与图纸项⼀致。
7.3.⼚房安装确认
⽬的：确认⼚房的安装符合⽆菌医疗器具⽣产管理规范的要求。
程序：对照洁净⼚房图纸进⾏检查，同时对洁净⼚房的安装质量按照下⾯可接受标准进⾏检查：
a.⼚房内表⾯：应平整光滑、⽆裂缝、接⼝严密、⽆颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进⾏
消毒，密封胶采⽤中性密封胶。
b.墙⾯：墙⾯采⽤岩棉板，钢板与整体充填材料粘贴牢固，⽆空⿎、脱层和断裂。
c.地⾯：地⾯采⽤塑胶地板或环氧⾃流平，防⽌扬尘；墙脚采⽤圆弧做法，圆MR>30mmo
d.门窗：门窗与内墙⾯宜平整，尽量不留窗台。外窗的层数和门窗的结构要充分考虑对空⽓和⽔汽的密封，使污染粒⼦不易从外部渗⼊，防⽌由于室内外温差⽽产⽣结露现象。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。门窗造型要简单，不易积尘，清扫⽅便。门框不得设门槛。
e.照明设施：洁净⼚房的照明灯的安装与顶板接⼝牢固稳定，接⼝严密、便于清洁；洁净灯安装牢固严密，不积尘，可清洗；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间；采⽤易于购买、⽅便更换的设施与安装⽅式。
f.排⽔：排⽔设施应⼤⼩适宜，安装防⽌倒灌的装置。⽔池和地漏（如有）的设计与安装应降低微⽣物污染，易于清洁并带有装置防⽌空⽓倒灌防⽌外部微⽣物的侵⼊。
g.公⽤设施的安装：应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在⽣产区外部对其进⾏维护。
三氟乙酸可接受标准：⼚房的设施：洁净区内表⾯、墙壁、地⾯、门窗、照明设施、公⽤设施、排⽔的安装符合以上内容的要求。
7.4.压差表安装确认
⽬的：确认压差表安装符合⽆菌医疗器具⽣产管理规范的要求。
程序：检查洁净车间各相关区域压差表安装情况
可接受标准：在不同级别的有⼈或物通过的房间隔墙上以及产尘量⼤或污染性⼤的房间安装压差表。
7.5.温湿度计安装确认
⽬的：确认温湿度计安装符合⽆菌医疗器具⽣产管理规范的要求。
程序：检查洁净车间各相关区域温湿度计安装情况
可接受标准：在洁净区主要功能间有温湿度显⽰装置。
7.6.空调净化处理设备安装确认
⽬的：对空调净化处理设备进⾏检查，确认空调净化处理设备规格及安装符合设计和供应商提供的技术要求。
程序：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查单机设备安装是否符合设计及规范，对电机、风机、加湿器、初效过滤器、中效过滤器、臭氧发⽣器及各风阀等情况进⾏检查。
可接受标准：各设备/设施规格和安装情况均符合设计要求。
注：空调箱拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。
7.7.风管安装确认
⽬的：确认风管制作及安装符合设计施⼯要求。
程序：按照设计施⼯规范和《GB50591-2010洁净室施⼯及验收规范》对风管的材料、保温材料、风管与配件的制作、风管的安装、部件与配件的安装、风⼝的安装、送风末端装置的安装等进⾏检查。
可接受标准：风管的材料、保温材料、风管与配件的制作、风管的安装、部件与配件的安装、风⼝的安装、送风末端装置的安装符合设计要求。
注：风管道必须进⾏清洗，在风管吊装前先⽤清洁剂和⼄醇将风管。内壁擦洗⼲净，并把风管两端⽤PVC封住，等待吊装。
7.8.⾼效过滤器安装确认
⽬的：对洁净区的⾼效过滤器进⾏检查，确认其规格及安装符合设计和供应商提供的技术要求。
程序：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查型号规格、安装⽅向、松紧和密封等情况。
可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进⾏检查，型号规格符合要求，安装⽅向正确、安装紧密⽆松动，密封严密。
注：风机开启后，运⾏⼀段时间吹管，再安装⾼效过滤器。
7.9.⾼效过滤器的检漏确认
⽬的：检查⾼效过滤器完整性。
程序：通过⾼效过滤器检漏，可以发现⾼效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。⽤尘埃粒
⼦计数器，取样⼝距过滤器2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动对被检测的⾼效过滤器整个断⾯、安装框架、
密封胶处进⾏扫描。将尘埃粒⼦计数器调整到0.5um观察档，⼀个⼈在测试⾼效的同时，另⼀个⼈始终观察
计数器读数的变化，数字连续跳动时则为漏点，必要时可反复测试⼀个点，直到确认为⽌，每只⾼效测试时
间不少于Imino
可接受标准：⾼效过滤器⽆泄漏。
7.10.仪器仪表校准确认
⽬的：确认洁净车间内安装的压差表、温湿度表及空调净化系统中安装的所有仪器仪表经过检定或校准。
程序：对洁净车间内安装的压差表、温湿度表及空调净化系统中安装的所有仪器、仪表进⾏检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进⾏检查。
可接受标准：所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内；所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。
7.11.安装确认结论
安装确认结束后，确认⼩组对检查确认结果进⾏分析、评价并得出结论。在确认实施过程中发⽣偏差应组织⼩组成员进⾏调查和上报，并采取适当的措施进⾏处理，并及时记录。如经调查确定偏差的性质会对确认结果产⽣实质性影响，则应确定原因并采取必要的措施后重新进⾏确认。
设备安装确认完成后，确认⼩组成员对安装确认得出结论，将安装确认结论记录于附件12IQ阶段性结论报告。
8.运⾏确认(OQ)
按照下表中的内容进⾏运⾏确认检查：
8.1.所⽤检验仪器确认
⽬的：确定检验所⽤仪表和仪器的校验情况。
程序：检查检验所⽤仪表和仪器的校验标识及校验有效期。
可接受标准：所⽤仪表和仪器应在校验有效期内。
8.2.空调机组运⾏确认
⽬的：按设备运⾏操作规程能够实际运⾏设备。
程序：检查空调机组运⾏状况，⽬视检查初、中效压差，⼿动调节调节温度和加湿器，观察温湿度变化。
可接受标准：按设备运⾏操作规程能够实现设备运转，运转情况良好。
8.3.洁净车间风量和换⽓次数确认
⽬的：确认洁净车间各功能间的风量及换⽓次数符合洁净室施⼯及验收规范要求。
程序：使⽤风量罩检测每个⾼效过滤⼝的风量，根据风量及房间体积计算换⽓次数。
可接受标准：换⽓次数：兰15次/h。
8.4.洁净车间温、湿度确认
⽬的：确认洁净车间温、湿度符合公司设计要求及规范要求。
程序：检测前空调已经运⾏12h。室内测点可以是送、回风⼝处或在恒温恒湿⼯作区具有代表性的位置，测点距离墙⾯0.5m，距地0.8m，点间距不应⼤于2m。室内⾯积＜50m2：温、湿度测点数量为5，每增加20
50m2：温、湿度测点数量增加3?5个。
可接受标准：洁净室（区）所有功能间：温度18?26°C，相对湿度45%?65%，所有点均符合标准要求。
8.5.洁净车间压差确认
⽬的：确认净化车间各房间的相对压差符合设计要求及洁净室施⼯及验收规范。
程序：测定应在所有门关闭的条件下，由内向外测定。
可接受标准：洁净区与⾮洁净区之间的压差应当不低于lOPa，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间保持2-3Pa的压差梯度，易产⽣尘粒区域相对相邻区域为负压差不⼩于5Pa。
8.6.运⾏确认结论
运⾏确认结束，确认⼩组对确认结果进⾏分析、评价并得出结论。在确认实施过程中发⽣偏差应组织⼩组成员进⾏调查和上
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