骨钙素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼生化

骨钙素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的骨钙素含量。

1.1 包装规格

100测试/盒；

50测试/盒。

1.2 主要组成成分

试剂盒由试剂1、试剂2、磁分离试剂、校准品和质控品组成。

组分	装量		组成成分
组分	50测试	100测试	组成成分
试剂1（R1）	2.5 mL/瓶×1瓶	5.0 mL/瓶×1瓶	含有异硫氰酸荧光素（FITC）标记的抗骨钙素抗体（浓度2 μg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的磷酸盐（PBS）缓冲液。
试剂2（R2）	2.5 mL/瓶×1瓶	5.0 mL/瓶×1瓶	含有碱性磷酸酶（ALP）标记的抗骨钙素抗体（浓度0.5 μg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的磷酸盐（PBS）缓冲液。
p4电源王潮歌老公磁分离试剂（M）	1.25 mL/瓶×1瓶	2.5 mL/瓶×1瓶	新福林含有包被有FITC抗体的磁性微粒（浓度0.5 mg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的三羟基甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。
校准品（STD）江苏医药价格网	0.5 mL/瓶×6瓶	0.5 mL/瓶×6瓶	6个水平，含一定浓度的骨钙素抗原的无蛋白缓冲液配制而成。6个校准品的目标浓度分别为0.00 ng/mL、5.00 ng/mL、10.00 ng/mL、50.00 ng/mL、100.0 ng/mL和300.00ng/mL。
质控品（QC）	1.0 mL/瓶×2瓶卡车司机的自述	1.0 mL/瓶×2瓶	2个水平，含一定浓度的骨钙素抗原的无蛋白缓冲液配制而成。2个质控品的目标浓度分别为10.00ng/mL和100.00ng/mL。

注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

2.1外观

2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；

2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；

2.1.3液体组分应无沉淀或絮状物；

2.1.4包装标签应清晰，易识别。

2.2准确度

回收率应在85.0%-115.0%范围内。

2.3空白限

应不大于0.30 ng/mL。

2.4线性

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在[0.50，300.00]ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。

2.5重复性

用（10.00±2.00）ng/mL和（100.00±20.00）ng/mL的样本各重复检测10次，变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.6批间差

用三个批号的试剂盒分别检测（10.00±2.00）ng/mL和（100.00±20.00）ng/mL的样本，其批间变异系数应≤15%。

2.7质控品的赋值有效性

质控品的测量值应在质控范围内。

2.8 分析特异性

测定浓度为5000pg/mL的甲状旁腺素（iPTH）样本，测定结果≤0.5ng/mL。

2.9 稳定性

试剂盒2℃～8℃保存有效期为12个月，在有效期满后检测试剂盒的准确度、空白限、线性、重复性、质控品的赋值有效性，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.7的要求。

2.10溯源性

根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，骨钙素校准品溯源至企业校准品，企业校准品已与上市产品比对赋值。

本文发布于:2024-09-21 17:42:10，感谢您对本站的认可！

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