单独检验项目申请：促甲状腺素测定(缩写TSH)；组合检验项目申请：甲状腺检查组合；临床医生根据需要提出检验申请。
2.1 标本采集
2.1.1 常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。或采用含分离胶的真空采血管。
2.1.2 检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3 急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4 标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的
状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5 下列标本为不合格标本
2.1.5.1 标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。
2.1.5.2 对于测定和吸样有干扰的标本：如近期使用鼠源性单克隆抗体诊断后采取。
2.1.5.3 无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.4 其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2 标本保存
2.2.1 接收标本后在30min内将标本离心分离出血清, 避免溶血。离心必须达到4000rpm×15min，离心后的血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白。
2.2.2钝化膜 标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定48h。需较长时间保存应将血清存放于-20℃。冰冻标本仅可冻融一次。
2.2.3 已完成测试的标本保持完整的识别号，置2～8℃冰箱内保存7d。
2.3 标本采集的注意事项
2.3.1 采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动。
2.3.2 采血后应使血液充分凝固，离心后的血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白；可使用选用肝素、EDTA抗凝的血液标本。
3 方法原理
促甲状腺素测定采用双位点加心化学发光免疫分析法，其检测原理来如下：
第一步：将标本与包被着抗甲状腺激素抗体的超顺磁性磁珠以及另外抗甲状腺激素抗体-碱性磷酸结合物添加到反应管中，经过孵化，标本中的促甲状腺激素与固定在磁珠上的促甲状腺激素抗体结合，同时促甲状腺激素抗体-碱性磷酸结合物与样本中促甲状旁腺素另一位点结合。反应完成后，磁场吸住磁珠，洗去未结合的物质。
第二步：将化学发光物添加到反应管内，发光底物（AMPPD）被碱性磷酸酶所分解，脱
去一个磷酸基，生成一个不稳定的中间产物，该中间产物通过分子内电子转移产生间氧苯甲酸甲酯阴离子，处于激发态的间氧苯甲酸甲酯阴离子从激发态返回基态时，产生化学发光，再通过光电倍增管对反应中所产生的光子数进行测量。所产生光子数与样本内促甲状腺激素的浓度成正比。样本内分析物的量油校准曲线来确定。
4.1 试剂：专用促甲状腺激素测定试剂盒，由深圳迈瑞公司出品物权法论文。未打开的试剂包保存于2～8℃避光保存，可稳定18个月。开启的试剂包载入系统中可使用28d。
4.2.1 试剂盒组分
试剂1（Ra）：
组分：包被着TSH抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。
原料及含量：包被着抗TSH抗体的超顺磁性微粒，0.3g/L;MES缓冲液，50mmol/L,Proclin300,0.5g/L;叠氮钠，<1g/L。
细胞凋亡
4.2.2 试剂2（Rb）
组分：TSH抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。
原料及含量：抗TSH抗体-碱性磷酸酶标记物，3mg/L;MES缓冲液，50mmol/L;Proclin300,0.5g/L;叠氮钠，<1g/L。
4.2.3 试剂包即开即用临用时轻柔颠倒混匀数次，无须特殊准备。
4.3 其他试剂与用品
4.3.1 化学发光底物：通用发光剂底物液。
4.3.2 清洗缓冲液、反应杯等。
5 校准品与校准模式
5.1 校准品:深圳迈瑞公司提供的TSH校准液，需贮2～8℃。
5.2 校准类型和校准点数目：非线性模式，6个校准点。
5.3 校准周期：在同一批号试剂的使用效期内校准曲线有效，但在间隔28d后需要重新校准。每当：①更换试剂批号或出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后，进行一次校准。
5.4 校准液重建方法：液体试剂，直接使用。
6 质控品与室内质控规则
6.1 质控品：采用深圳迈瑞公司提供配套的质控品。
刘定明6.2 质控液重建方法：液态质控血清，即开即用，无需特殊准备。
6.3 质控品测定：在每一批标本中测定质控血清一次。
6.4 质控规则：采用L-J质控图，以±3s为失控限。标准差由本室实验数据得出。
6.5 如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。
7 适用仪器
qe3是什么
深圳迈瑞CL-1200i自动发光免疫分析仪。
8 标本检测步骤
装载试剂 → 进行校准 → 进行质控 → 输入标本检测项目 → 加载标本 →标本测定 → 结果复核 → 报告 9 主要分析参数
无须输入操作参数，仪器根据预设的分析项目参数和试剂条码的信息自动进行分析。标本量110 µL。
10 结果计算
仪器根据校准曲线自动给出每个标本测定结果。测定结果单位以μIU/ml表
示。
11 检验结果的报告及范围
11.1 结果的报告
11.1.1 结果经审核后，确认准确无误后发出报告。
11.1.2 报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学信息。
11.1.3 如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。
11.2 报告范围：0.35-5.10μIU/ml，超过此范围的结果报告时必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，例如：系根据标本稀释后重复测定的结果。中学数学教学参考
12 操作性能
12.1 精密度：批内CV ＜6.0％；总CV ＜9.0 %。
12.2 分析范围：0.01～100.0μIU/ml 。
12.3 灵敏度：0.01μIU/ml。
12.4 方法的有限性及干扰因素：胆红素≤10mg/L、TG ≤18 g/L、Hb ≤5 g/L，总白蛋白≤10 g/L时测试结果干肉偏差在±10%范围内。
13 参考范围及医学决定水平
参考值（血清）： 0.35～5.10μIU/ml
14 临床意义
14.1 TSH测定主要用于评估甲状腺功能。当病人的下丘脑-垂体机能完好时，测定TSH用于：
14.1.1 排除甲状腺功能减退（TSH水平升高时）或甲状腺功能亢进（TSH水平降低甚至检测不到）。
14.1.2 在原发性甲低的甲状腺素替代时或对甲亢症作抗甲状腺时检查疗效。
14.1.3 对冷结节型或非毒性甲状腺肿监测TSH对T4的抑制作用。
14.1.4 评价对TRH剌激试验的反应。
14.2 由腺垂体分泌的TSH受下丘脑所产生的一种小分子三肽激素－促甲状腺激素释放激素的调节。TSH刺激甲状腺生成甲状腺素（T4）和三碘甲状腺原氨酸（T3），循环中游离的T4和T3通过负反馈机制反向调节脑垂体TSH的释放，对下丘脑可能也有类似的作用。
14.3 TSH试验具有很高的精密度，并达到0.01～0.02mIU/L的灵敏度，被称为“第三代”检测技术或“超敏” 检测技术；该技术对检出甲状腺机能亢进和各种亚临床型的甲状腺机能亢进患者低水平的TSH具有十分重要的临床意义。
15 结果审核以及与相关项目的联系
15.1 由资深专业人员负责检验结果的审核。
15.2 审核者认真审核每一个测定结果，对发出报告结果的可靠性负责，并在报
告单的审核者处签名。
15.3 相关项目：审核与其他甲状腺激素等的关系，如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查原因
16 有关引用程序与文件
16.1 CL-1200i自动发光免疫分析仪仪器标准操作规程。
16.2 免疫检验室内质控标准操作程序。
16.3 检验结果审核程序。
16.4 标本送检和接收程序。
17 参考文献
17.1陆永绥，张伟民主编. 临床检验管理与技术规程. 杭州:浙江大学出版社, 2004.
17.2 促甲状腺素测定试剂盒说明书。
17.3 叶应妩，王毓三，申子瑜主编. 全国临床检验操作规程 (第三版). 东南大学出版社，2006.
18 本SOP变动程序
任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本SOP作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。
19 本SOP涉及的记录与表单
19.1 剂装载记录表
19.2 质控记录
19.3 失控及失控处理记录
19.4 检验结果审校核记录
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