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一种基于ＳＧＩ和ＤＮＡ探针的ＣＹＰ２Ｃ１９ ２、 ３基因多态性检测的免标记荧光传感器研究 邱华章，许鲁宁 （福建医科大学附属三明第一医院药学部，福建三明３６５０００）
摘要：目的 建立基于ＳＧＩ和ＤＮＡ探针的ＣＹＰ２Ｃ１９ ２、 ３基因多态性检测的免标记荧光传感器，为ＣＹＰ２Ｃ１９ ２／ＣＹＰ２Ｃ１９ ３的多态性检 测提供新的方法。方法 应用Ｐｒｉｍｅｒｅｘｐｒｅｓｓ３ ０进行ＣＹＰ２Ｃ１９ ２、 ３的两个位点的检测探针设计；建立和优化实验体系；用突变序列、错配序列对所建立方法的特异性、准确性 进行评价；将所建立荧光传感体系用于模拟样本进行检测对其实际适用性进行评价。结果 所建立的荧光传感体系对于ＣＹＰ２Ｃ１９ 、 ３目标序列具有较高荧光响应，且对于ＣＹＰ２Ｃ１９ ２、 ３各基因型具有不同的荧光响应，即可以准确地检测出ＣＹＰ２Ｃ１９ ２、 ３野生型、突变杂合型、突变纯合型；且所建立体系具有较较高的稳定性及可重复性。结论 本研究所建立的荧光传感器具有高灵敏性、高准确性、高稳定性，可为临床ＣＹＰ２Ｃ１９ ２、 ３多态姓检测提供新思路。
诺顿2013
关键词：免标记；荧光传感器；ＣＹＰ２Ｃ１９ ２、 ３
；基因多态性中图分类号：Ｒ９２７ 文献标识码：Ｂ 文章编号：１００６ ３７６５（２０２１） ０４ ００５２ ０４
作者简介：邱华章。职称：药师。通讯作者：许鲁宁。
基金项目：福建省自然科学基金面上项目（２０１７Ｊ０１３９１）；福建省卫生计生中青年科研课题（２０１６ ２ ５３）
Ａｌａｂｅｌ ｆｒｅｅｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｔｓｅｎｓｏｒｆｏｒＣＹＰ２Ｃ１９ ２，
３ｇｅｎｅｐｏｌｙｍｏｒｐｈｉｓｍｓｂａｓｅｄｏｎＳＧＩａｎｄＤＮＡｐｒｏｂｅ
ＱＩＵＨｕａ ｚｈａｎｇ，ＸＵＬｕ ｎｉｎｇ （ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，ＴｈｅＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＳａｎｍｉｎｇＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＦｕｊｉａｎＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｓａｎｍｉｎｇ，３６５０００，Ｃｈｉｎａ）
ＡＢＳＴＲＡＣＴ：ＯＢＪＥＣＴＩＶＥＳ Ｔｏｄｅｓｉｇｎａｌａｂｅｌ ｆｒｅｅｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅｓｅｎｓｏｒｆｏｒｄｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆＣＹＰ２Ｃ１９ ２， ３ｇｅｎｅｐｏｌｙｍｏｒｐｈｉｓｍｓｗｈｉｃｈｍａｙｐｒｏｖｉｄｅａｎｅｗｓｔｒａｔｅｇｙｆｏｒｄｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆＣＹＰ２Ｃ１９ ２， ３ｇｅｎｅｐｏｌｙｍｏｒ
ｐｈｉｓｍｓ ＭＥＴＨＯＤＳ ＡｐｐｌｙＰｒｉｍｅｒｅｘｐｒｅｓｓ３ ０ｔｏｄｅｓｉｇｎｔｈｅｐｒｏｂｅｓｆｏｒＣＹＰ２Ｃ１９ ２， ３ｇ
ｅｎｅｐｏｌｙｍｏｒｐｈｉｓｍｓ；Ｅｓｔａｂｌｉｓｈｔｈｅｒｅａｃｔｉｎｇｓｙｓｔｅｍａｎｄｏｐｔｉｍｉｚｅｉｔ；Ｕｓｅｍｕｔａｔｉｏｎａｌａｎｄｍｉｓｍａｔｃｈｓｅｑｕｅｎｃｅｓｔｏｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｓｐｅｃｉｆｉｃｉｔｙａｎｄａｃｃｕｒａｃｙ；Ａｐｐｌｙｔｈｅｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅｓｅｎｓｉｎｇｓｙｓｔｅｍｔｏｄｅｔｅｃｔｏｆｓｉｍｕｌａｔｉｏｎｔｏｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅａｐｐｌｉｃａｂｉｌｉｔｙ ＲＥＳＵＬＴＳ Ｔｈｅｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅｓｅｎｓｉｎｇｓｙｓｔｅｍｗｅｂｕｉｌｄｈａｄａｇｏｏｄｆｌｕｏｒｅｓｃ
ｅｎｔｒｅｓｐｏｎｓｅｔｏＣＹＰ２Ｃ１９ ２／ＣＹＰ２Ｃ１９ ３ｗｈｉｃｈｃｏｕｌｄｅｖｅｎｈａｄｄｉｆｆｅｒｅｎｔｒｅｓｐｏｎｓｅｓｔｏｄｅｆｆｅｒｅｎｔｇｅｎｅｔｙｐｅｏｆＣＹＰ２Ｃ１９ ２／ＣＹＰ２Ｃ１９ ３ｔ
ａｒｇｅｔｓｅｑｕｅｎｃｅｓ，ｔｈａｔｍｅａｎｓ海峡药学 ２
０２１年 第３３卷第４期
ｏｕｒｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅｓｅｎｓｉｎｇｓｙｓｔｅｍｃｏｕｌｄｉｄｅｎｔｉｆｙｔｈｅｗｉｌｄｔｙｐｅ，ｍｕｔａｎｔｈｅｔｅｒｏｚｙｇｏｔｅａｎｄｈｏｍｏｚｙｇｏｔｅｏｆＣＹＰ２Ｃ１９ ２， ３；Ｔｈｅｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅｓｅｎｓｉｎｇｓｙｓｔｅｍｈａｓｇｏｏｄａｃｃｕｒａｃｙａｎｄｓｔａｂｉｌｉｔｙ ＣＯＮＣＬＵＳＩＯＮ Ｔｈｅｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅｓｅｎｓｉｎｇｓｙｓｔｅｍｅｘｈｉｂｉｔｅｄｅｘｃｅｌｌｅｎｔｓｐｅｃｉｆｉｃｉｔｙ，ａｃｃｕｒａｃｙａｎｄｓｔａｂｉｌｉｔｙｗｈｉｃｈｍａｙｉｇｈｔｐｒｏｖｉｄｅａｎｅｗｉｄｅａｆｏｒｄｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆＣＹＰ２Ｃ１９ ２， ３ｇｅｎｅｐｏｌｙｍｏｒｐｈｉｓｍｓｉｎｃｌｉｎｉｃａｌｐｒａｃｔｉｃｅ
ＫＥＹＷＯＲＤＳ：Ｌａｂｅｌ ｆｒｅｅ；Ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｔｓｅｎｓｏｒ；ＣＹＰ２Ｃ１９ ２， ３；Ｐｏｌｙｍｏｒｐｈｉｓｍｓ
ＣＹＰ２Ｃ１９是Ｐ４５０酶第二亚族的重要成员，是人体的重要的药物代谢酶。其遗传多态性对于氯吡格雷、奥美拉唑、苯妥英钠和等多种药物的代谢具有重要的影响〔１〕。ＣＹＰ２Ｃ１９基因的野生型为 １／ １型，研究发现该基因常出现突变，常见的突变型为ＣＹＰ２Ｃ１９ ２、ＣＹＰ２Ｃ１９ ３、ＣＹＰ２Ｃ１９ １７。其中ＣＹＰ２Ｃ１９ １７可引起酶活性增强，使其的药物代谢加快〔２〕；而ＣＹＰ２Ｃ１９ ２、ＣＹＰ２Ｃ１９ ３型则会引起酶活性的减弱甚至是丧失，使得药物代谢减慢，常规剂量时容易出现中毒〔３〕，在中国人中的弱代谢者９９％为ＣＹＰ２Ｃ１９ ２型和ＣＹＰ２Ｃ１９ ３型等位基因，因此针对中国人对于这两个位点多态性的检测更具重要意义。
基于ＣＹＰ２Ｃ１９基因多态性影响着多种药物的代谢，对于该基因的多态性检测具有重要的意义，目前已开发出多种用于ＣＹＰ２Ｃ１９基因多态性检测的方法，如测序法、基因芯片法〔４〕和荧光定量ＰＣＲ法〔５〕等，但这些方法或多或少都存在着试剂价格昂贵、操作繁琐、稳定性差、检测周期长等不足。本研究联合应用ＤＮＡ探针及特异性的荧光染料ＳＹＢＲＧｒｅｅｎＩ（ＳＧＩ）建立了一种用于ＣＹＰ２Ｃ１９ ２、 ３基因多态性检测的荧光体系，通过检测杂交反应后的荧光强度差异，可以实现对ＣＹＰ２Ｃ１９ ２、 ３的不同基因型的识别。 １ 主要仪器与试剂
荧光分光光度计（澳大利亚安捷伦科技公司）；ＤＮＡ探针及相关的寡链ＤＮＡ（上海生工生物工程技术股份有限公司）；ＳＹＢＲＧｒｅｅｎＩ（北京鼎国生物技术有限责任公司）；其他的反应体系所需试剂，包括：ＥＤＴＡ、氢氧化钠、浓盐酸、三（羟甲基）胺基甲烷、氯化钠、氯化镁（均购自国药集团化学试剂有限公司）。
２ 方法
２ １ 探针的设计 通过ＮＣＢＩ基因组数据库（ｈｔｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ ｎｃｂｉ ｎｌｍ ｎｉｈ ｇｏｖ／）获得ＣＹＰ２Ｃ１９基因组ＤＮＡ全序列，应用Ｐｒｉｍｅｒｅｘｐｒｅｓｓ３ ０进行ＣＹＰ２Ｃ１９ ２、 ３的两个位点的检测探针设计，并人工加以修改，具体目标序列及探针序列如下：ＣＹＰ２Ｃ１９ ２序列５’ ＧＡＴＴＡＴＴＴＣＣＣＧＧＧＡＡＣＣＣＡ ３’，ＣＹＰ２Ｃ１９ ３序列５’ ＣＡＣＣＣＣＣＴＧＧＡＴＣＣＡＧＧＴＡ ３’，ＣＹＰ２Ｃ１９ ２探针序列５’ ＴＧＧＧＴＴＣＣＣＧＧＡＡＡＡＴＡＡＴＣ ３’，ＣＹＰ２Ｃ１９ ３探针序列５’ ＴＡＣＣＴＧＧＡＴＣＣＡＡＧＧＧＧＴＧ ３’。
２ ２ 检测方法的建立及优化 用Ｔｒｉｓ ＨＣｌ作为缓冲液将ＣＹＰ２Ｃ１９ ２／ＣＹＰ２Ｃ１９ ３探针稀释成适宜浓度的工作液，并配制或稀释待测的目标序列；准确移取ＣＹＰ２Ｃ１９ ２／ＣＹＰ２Ｃ１９ ３探针工作液和ＳＧＩ工作液至事先加有ＣＹＰ２Ｃ１９ ２／ＣＹＰ２Ｃ１９ ３目
标序列的ＥＰ管中，涡旋混匀；将已经加有反应底物混合液的ＥＰ管转移至水浴锅中，反应；将反应产物移出水浴锅，室温放置１０ｍｉｎ以供荧光强度的检测，根据荧光强度的强弱判断ＣＹＰ２Ｃ１９ ３／ＣＹＰ２Ｃ１９ ３基因型。以保证检测结果的准确性及灵敏度为前提对实验体系中的反应温度、反应时间、缓冲液ｐＨ值、ＳＧＩ浓度等进行优化建立检测体系。
２ ３ 方法特异性评价 以人工构建的ＣＹＰ２Ｃ１９ ２／ＣＹＰ２Ｃ１９ ３目标链的错配序列作对照，对所构建实验体系的特异性进行评价。
3维建模
２ ４ 方法的检测性及重复性评价 配制ＣＹＰ２Ｃ１９ ２／ＣＹＰ２Ｃ１９ ３野生型及突变型血清模拟样品，使用本实验体系对ＣＹＰ２Ｃ１９ ２、 ３各基因型样本重复检测各２０次，对同一位点每个基因型及同一位点不同基因型间荧光强度值进行比较分析，以求对其检测性及重复性进行评价。
３ 实验与结果
３ １ 方法学优化及最佳反应体系的确立 考虑到所建立反应体系的反应动力学及相关影响因素，本研究以保证ＣＹＰ２Ｃ１９ ２、 ３野生型与突变型荧光强度差值ΔＦ最大为前提，分别对所建立体系的反应温度、反应时间、缓冲液ｐＨ值、ＳＧＩ浓度进行优化，如图１所示，最终确立反应温度为６２℃（见图１ Ａ）、反应时间为６０ｍｉｎ（见图１ Ｂ）、缓冲液ｐＨ值为７ ４（见图１ Ｃ）、Ｓ
ＧＩ浓度为４８ｎＭ（见图１ Ｄ）。根据已优化的反应条件，最终确立最佳反应体系为：用ｐＨ值为７ ４的Ｔｒｉｓ ＨＣｌ作为缓冲液将ＣＹＰ２Ｃ１９ ２、 ３探针稀释成２μＭ工作液，并配制或稀释待测的目标序列；准确移取ＣＹＰ２Ｃ１９ ２／ ３探针工作液５ｍＬ和ＳＧＩ工作液３ｍＬ至事先加有ＣＹＰ２Ｃ１９ ２、 ３目标序列的０ ５ｍＬＥＰ管中，ＳＧＩ终浓度为４８ｎＭ，涡旋混匀；将ＥＰ管转移至６０℃水浴锅中，反应６０ｍｉｎ；将反应产物移出水浴锅，室温放置１０ｍｉｎ以供荧光强度的检测，根据荧光强度的强弱判断ＣＹＰ２Ｃ１９ ２／ ３基因型。３ ２ 方法特异性评价 比较ＣＹＰ２Ｃ１９ ２、 ３各位点的野生型、突变型单链及人工构建的ＣＹＰ２Ｃ１９ ２、 ３目标链的错配序列的荧光强度，对所构建实验体系的特异性进行评价。如图２所示，ＣＹＰ２Ｃ１９ ２、 ３的野生型、突变型的荧光强度显著高于错配序列，说明本实验体系所设计的探针对于ＣＹＰ２Ｃ１９ ２／ＣＹＰ２Ｃ１９ ３具有高度的选择性，这保障了实验体系的高特异性；同时，ＣＹＰ２Ｃ１９ ２／ＣＹＰ２Ｃ１９ ３的野生型与突变型的荧光强度存在一定的梯度，这保障了本实验体系对于不同基因型的灵敏性（见图２ Ａ、Ｂ）。
ＳｔｒａｉｔＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＪｏｕｒｎａｌＶｏｌ３３Ｎｏ４２０２１
图１ 反应条件的优化
Ａ 反应温度、Ｂ 反应时间、Ｃ 缓冲液ｐＨ值、Ｄ ＳＧＩ
浓度
图２ 特异性实验结果Ａ ＣＹＰ２Ｃ１９ ２；Ｂ ＣＹＰ２Ｃ１９ ３
３ ３ 方法适用性评价 应用优化好的实验体系对ＣＹＰ２Ｃ１９ ２、 ３的模拟样本进行反应后进行荧光测定，
得到荧光图谱如３图所示ＣＹＰ２Ｃ１９ ２、 ３随着突变程度的增大其荧光强度呈梯度降低，其中ＣＹＰ２Ｃ１９ ２： １／ １＞ １／ ２＞ ２／ ２（见图３ Ａ）；ＣＹＰ２Ｃ１９ ３： １／ １＞ １／ ３＞ ３／ ３（见图３ Ｂ）。对ＣＹＰ２Ｃ１９ ２／ＣＹＰ２Ｃ１９ ３各基因型样本重复检测各２
０次，并计算均值及标准偏差，结果如表所示，ＣＹＰ２Ｃ１９ ２基因型的荧光强度为： １／ １（１２４～１２８ ０８ａ ｕ）、 １／ ２（９２ ７５～９６ ８９ａ ｕ）、 ２／ ２（６９ ３４～７１ ９４ａ ｕ）；ＣＹＰ２Ｃ１９ ３基因型的荧光强度为： １／ １（１０２ ４３～１０７ ０９ａ ｕ）、 １／ ３（８０ ３８～８４ ８ａ ｕ）、 ３／ ３（５７ ８８～６１ ９８ａ ｕ
）（见表１）。说明所建立体系具有较较高的稳定性及可重复性，用于检测各基因型的荧光强度具有稳定的数值范围，且数值波动范围小，各基因型数值差异显著，可以通过
荧光强度的检测实现对不同样本进行分型鉴别。
图３ 适用性实验结果Ａ ＣＹＰ２Ｃ１９ ２；Ｂ ＣＹＰ２Ｃ１９ ３
表１ 稳定性实验结果
位点 ２ ３
基因型 １／ １ １／ ２ ２／ ２ １／ １ １／ ３ ３／ ３Ｆ均值±ＳＤ１２６ ０４±２ ０４
９４ ８２±２ ０７
７０ １４±１ ８０
１０４ ７６±２ ３３
８２ ５９±２ ２１
５９ ９３±２ ０５
Ｆｍｉｎ１２４９２ ７５６９ ３４１０２ ４３８０ ３８５７ ８８Ｆｍａｘ
１２８ ０８
９６ ８９
７１ ９４
１０７ ０９
８４ ８
６１ ９８
４ 讨论
随着新型检测技术的不断发展，荧光传感器因其简便性、
高灵敏性、高特异性等特点受到越来越多的关注〔６，７〕
。目前，
已开发很多新型荧光技术用于不同目标物的检测，比如荧光成像和检测ＤＮＡ、金属离子、生物小分子、微环境中目标物的
荧光技术等〔８〕
数字温度传感器。但是，目前大多数的荧光生物传感器需要荧
光标记修饰，这样的检测过程存在费时、费力和昂贵等不
足〔９〕
。因此，针对现有的不足，开发出具有稳定性高、灵敏的免标记荧光传感器必将具有极为广阔的应用前景〔２，１０，１１〕。
ＳＧＩ是一种可以选择性结合于双链ＤＮＡ双螺旋小沟区域，并在绿光激发下产生强荧光的染料。ＳＧＩ无法与单链
ＤＮＡ（Ｓｉｎｇｌｅ ｓｔｒａｎｄｅｄＤＮＡ，ｓｓＤＮＡ）结合，只能发出微弱的荧
光〔１０，１１〕
，其最大激发波长和发射波长分别为４９５ｎｍ、５２０ｎｍ。
基于上述特性，ＳＧＩ的荧光信号可随着体系中的双链ＤＮＡ结合的紧密程度的不同而变化。换而言
之，当体系中ＤＮＡ为完
全互补双链时，ＳＧＩ发出很强的荧光〔１８〕；若体系中ＤＮＡ为错
配ＤＮＡ时，ＳＧＩ只能发出很弱的荧光，且其强度随着错配碱基的增多而减弱。结合ＤＮＡ杂交技术，ＳＧＩ可以作为荧光探
凌斌 胡雪针构建免标记的荧光传感器〔
１２〕
。应用ＳＧＩ与ｄｓＤＮＡ特异性结合并增强荧光信号的特点，可建立便捷、灵敏的新型荧光型传感器。
本研究以ＳＧＩ作为荧光分子，联合ＣＹＰ２Ｃ１９ ２、 ３特
海峡药学 ２
０２１年 第３３卷第４期
异性探针序列建立了“基于ＳＧＩ和ＤＮＡ探针的ＣＹＰ２Ｃ１９ ２、 ３基因多态性检测的免标记荧
光传感器”，所建立的方法经条件优化后，可以同时满足ＣＹＰ２Ｃ１９ ２、 ３的多态性检测，对于检测的目标物具有高度特异性，能够实现对于模拟样本的高准确性检测，检测结果重复性好，与目前已有的测序法、芯片法、荧光原位杂交法等相比，本方法具有免标记、简便、快速、低成本、高效率等特点，所建立方法有望开发成为用于临床实际样本的ＣＹＰ２Ｃ１９ ２、 ３多态性检测的新方法。
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作者简介：阮艺静，女（１９９２ ０１－）。毕业于中国药科大学药学专业。职称：主管药师。现从事药品检验及药品质量评价工作。通讯作者：姜泽慧。职称：主管药师。从事抗生素药品检验及质量评价工作。
基金项目：安徽省高校优秀青年人才支持计划项目（ｇｘｙｑＺＤ２０１９１１１）；内蒙古农业大学杰出、优秀青年科学基金项目（２０１７ＸＱＣ ２）
４４批阿莫西林胶囊质量评价
阮艺静１，鲁方圆１，谢 峻２，韩晓东３，吴 勇１，姜泽慧１ （１ 安徽省马鞍山市食品药品检验中心，安徽马鞍山
丁肇中
２４３０００；２ 马鞍山市师范高等专科学校食品工程系，安徽马鞍山２４３０００；３ 内蒙古自治区植物逆境生理与分子生物学重点实验室，内蒙古呼和浩特０１００１８）
摘要：目的 通过评价马鞍山地区阿莫西林胶囊质量现状，保障人民用药安全。方法 采用法定检验方法对样品进行全项检测，统计分析检
验结果。结果 法定检验结果显示４４批样品全部符合规定，合格率１００％。结论 阿莫西林胶囊的产品质量符合现行标准要求，市场质量可控。
关键词：阿莫西林胶囊；质量评价；监督抽验
中图分类号：Ｒ９２７ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００６ ３７６５（２０２１） ０４ ００５５ ０５
ＱｕａｌｉｔｙＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔｏｆ４４ＢａｔｃｈｅｓｏｆＡｍｏｘｉｃｉｌｌｉｎＣａｐｓｕｌｅｓ
ＲＵＡＮＹｉ ｊｉｎｇ１，ＬＵＦａｎｇ ｙｕａｎ１，ＸＩＥＪｕｎ２，ＨＡＮＸｉａｏ ｄｏｎｇ３，ＷＵＹｏｎｇ１，ＪＩＡＮＧＺｅ ｈｕｉ１ （１ Ｍａ′ａｎｓｈａｎＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＩｎｓｐｅｃｔｉｏｎＣｅｎｔｅｒ，Ｍａ′ａｎｓｈａｎ２４３０００，Ｃｈｉｎａ；２ ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＦｏｏｄＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，Ｍａ′ａｎｓ ｈａｎＴｅａｃｈｅｒ′ｓＣｏｌｌｅｇｅ，Ｍａ′ａｎｓｈａｎ２４３０００，Ｃｈｉｎａ；３ ＩｎｎｅｒＭｏｎｇｏｌｉａＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＰｌａｎｔＳｔｒｅｓｓＰｈｙｓｉ ｏｌｏｇｙａｎｄＭｏｌｅｃｕｌａｒＢｉｏｌｏｇｙ，Ｈｏｈｈｏｔ０１００１８，Ｃｈｉｎａ）
ＳｔｒａｉｔＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＪｏｕｒｎａｌＶｏｌ３３Ｎｏ４２０２１
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