(征求意见稿)编制说明
一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等）
根据国家卫生计生委办公厅关于印发食品安全国家标准整合工作方案的通知（国卫办食品函〔2014〕386号），受国家卫生计生委超导磁流体食品安全标准与监测评估司委托，宁波检验检疫科学技术研究院承担了《食品安全标准 食品容器、包装材料用金属制品》（项目编号ZHENGHE-2014-257）的起草工作；广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心、常州进出口工业及消费品安全检测中心等单位参与起草。本标准主要起草人为：陈少鸿、钟怀宁、刘在美、朱晓艳、商贵芹、肖道清、曹国洲、陈煊红、刘玉卫。
根据标准整合工作计划，本标准系对现有两项金属类食品包装和容器卫生标准GB 9684-2011网关设备《食品安全国家标准 不锈钢制品》和GB 11333-1989《铝制食具容器卫生标准》的整合，并经过修订和补充，将标准适用范围扩大为各种食品接触用金属材料及制品（包括金属镀层），从而解决不锈钢和铝以外的金属食品接触材料缺乏适用标准的问题。
起草工作组于2014年6月正式启动标准整合工作，收集整理了国内外有关金属食品接触材料及制品的技术法规和标准，对关注的安全问题和限量指标进行比较分析；对统一马口铁有限公司、九阳公司、沃拓电器公司、杰仕达公司、宝新不锈钢有限公司等生产企业进行调研，并抽取生产线和市场上的各种代表性材料及产品进行安全项目检测，以及有关迁移试验条件的实验验证；在此基础上提出了形成了标准草案初稿。该初稿分别在2015年1月和4月的专家组和行业的研讨会上经各有关方面讨论沟通，形成草案第三稿，并于当年5月发出针对草案第三稿的征询意见表32份，收到22家单位的反馈，其中有修改意见的15家。在对这些意见整理汇总修改的基础上，经过2015年6月的专家预审会讨论，进一步修改，于2015年7月形成标准征求意见稿。 二、标准的重要内容及主要修改情况
（一）主要修改情况
本标准的起草力求强化生产企业的食品安全责任和消费者保护意识，从原材料到产品标识加强全过程的把关控制，而不仅是依赖产品的事后检测。因此，增加了金属材质、镀层成分要求、焊接材料中有害成分要求，并进一步明确有机涂层等非金属原辅料和配件应符合
相关食品安全标准；补充了产品使用和标识的特殊要求。
此外，由于标准适用的金属材料范围扩大，金属元素迁移指标相应增加，并修改和补充了迁移试验用食品模拟物、试验条件及试验方式的相关规定。
按照食品接触材料及制品标准框架体系的统一格式，董时进以及进一步明确标准适用范围，标准名称修改为《食品安全国家标准 食品接触用金属材料及制品》。
（二）标准重要内容
1、关于术语和定义
为有助于理解金属元素迁移限量指标和产品各部分材料要求，特别设置了合金元素、杂质元素、金属镀层及基材等术语及其定义。
2、关于材料要求
本节主要目的在于指导企业选用原材料，而不是设置强制性检测指标。对各类材料的成分要求出于如下考虑：
1）金属基材：铅、镉、砷、汞、铍和锂均为毒性较大的有害元素，必须从原材料源头上加以控制。铅、镉、砷在相当一部分常用金属材料如铜合金、铝合金中作为合金成分存在，通过禁用其作为合金元素，自然就限制了一部分牌号的使用，生产者可根据本条直接选用符合要求的牌号，或依据本标准向其供应商提出原料要求。考虑到存在杂质的可能，对铅、镉、砷提出了成分限量要求。而汞、铍和锂除非作为合金，在普通金属材料中作为杂质存在的风险很小，只要在原料选用时（事实上是废旧金属的选用）注意控制，禁止使用这三种元素的合金，即可达到控制目的，而不需另设含量指标，以减少测试成本。
对其他健康危害较小、甚至是人体必需微量元素的合金成分，则只在理化指标中设置适当的迁移限量，不在本条中对材料中含量进行强制性限定。为防止恶意假冒，且使监管具有可操作性，增加“材料中其他成分还应与产品所标识成分或牌号的相应成分一致”的要求。
2）金属镀层：金属镀覆除使用金属为阳极材料，也可能使用金属盐等化合物提供镀层金属，因此不仅提出了铅、镉、砷的含量要求，还提出了汞含量要求，以指导企业选用符合要求的金属牌号或适当纯度的金属化合物。某些金属镀覆（如镀银、镀锌）工艺可能使用
为络合剂，或使用铅、镉化合物作为助剂或添加剂，镀锌层过去还常用六价铬钝化，应禁止这些有毒有害物质的使用。镀铬液主要成分多为铬酸酐，镀层可能残留六价铬，对此也必须加以限制。海蛇头
3）焊接材料：金属制品中，铅、镉污染的一个可能来源是焊料，如铅锡合金焊料。通过铅、镉含量的限定可以限制某些安全风险高的焊料使用。由于不易测试金属制品中焊接部位成分，规定铅、镉含量是“基于焊接材料的质量分数”，即，如需要检测，测试焊接材料而不是成品的焊接部位。
以上材料成分限值系参考美国关于包装材料废弃物法规、法国关于金属食品接触材料法规和欧盟RoHS指令的相关要求而定。从检验检疫系统相关金属材料实验室多年来的检测结果，以及各类常用金属材料成分一般情况来看，目前使用的大多数食品接触用金属材料能够满足要求。由于各类金属的结构、耐蚀性等性能及其在最终制品中的用量、厚薄等都有所不同，符合材料中有害成分限量的规定并不完全意味着在终产品使用条件下必能符合迁移限量，所以本章规定主要在于加强生产企业原料选用的初期把关，特别是回收废旧金属材料使用控制，以预防和减少最终产品的安全风险。
3、关于感官要求
除一般感官要求外，针对某些不耐腐蚀材料产品却声称“不锈”、“耐酸”、“耐盐”，可能导致消费者误用的情况设置了迁移试验后观察锈蚀现象的规定。如果产品正确标识（如标识“不宜长期接触酸性食品”），就不属于“声称‘不锈’、‘耐酸’、‘耐蚀’”之列，从而不受本规定限制。
4、关于理化指标
1）金属元素迁移情况
根据国内外相关金属元素安全评估数据，重点参考欧洲药品质量与健康管理局（EDQM）2013年发布的《关于食品接触材料和制品用的金属与合金——制造商和管理者实用指南》中的评估分析及其建立的23种金属元素迁移限量，分别采用现有国标和EDQM规定的迁移试验条件，对6种牌号不锈钢、4种牌号铝及铝合金、3种铜及铜合金材料，以及镀镍、锌、锡、铝等金属镀层板材，还有近50种不锈钢、铝、铁制的餐厨具产品和镀铬、镀镍金属零部件、马口铁罐等进行了迁移试验。试验结果表明，不锈钢材料及制品总
体情况良好，迁移风险小；在酸性介质中，铁基材料、铜及铜合金、各类金属镀层的主合金元素迁移风险较高；铝及铝合金则无论是在酸性介质还是在中性的自来水中，铝元素都有相当的迁移，多数可达5mg/kg以上；铁锅类制品质量良莠不齐，有些样品中含有铅、砷、锑杂质并产生迁移。因此，有必要设立金属元素迁移限量指标。
2）有害元素迁移指标的建立
在目前我国尚缺乏多数金属元素膳食暴露评估数据的情况下，假定人体体重60kg，每天摄入1kg食品，以WTO、JECFA、EFSA等发布的毒理学参考值为基数，对铅、砷、镉和锑这类毒性较高的有害元素以10%作为暴露分配比例，由此计算出迁移限量。其中铅、砷、镉作为禁用的杂质元素列于表2，要求所有金属或金属镀层都应检测；锑作为合金元素列于表3中。而汞、铍、锂，如前所述通过禁用其作为合金元素进行控制，不设迁移指标。至于剧毒的铊，由于未见其作为食品接触材料使用，也缺乏其作为化合物或杂质存在于金属材料中的证据，标准中也不设迁移限量。
3）合金元素迁移指标的考虑
常用金属材料中的合金元素有铁、铝、铜、锰、铬、钴、镍、锌、锡、钛、镁、钼、钒等。其中铁、铜、锰、钼、钴为人体所需营养元素，GB 2762《食品中污染物限量》不将其作为污染物进行限制；由于缺乏充分的膳食暴露评估数据，本标准未对这5种元素设置迁移限量。某些合金钢中会加入少量钒以改善材料性能，因缺乏风险评估数据，暂不对钒规定迁移指标。目前未发现钛和镁对人体的危害，对这两个元素也不进行限制。
xtt根据国家食品安全风险评估中心的2012年发布的暴露评估，铝的平均膳食摄入量已接近JECFA于2011年修订的PTWI值；而迁移试验结果表明，来自铝制食品接触产品的铝迁移风险很高：用人造自来水对7种铝制品、4种铝材、2种镀铝板材进行迁移试验，除镀铝锌镁合金的铝迁移量略低于5mg/kg外，其余样品都超过了5mg/kg，可达5～30mg/kg；在酸性介质中的迁移更高，如某铝箔航空餐盒在4％乙酸溶液中的铝迁移量达129mg/kg（按GB1133要求测定），在0.5％柠檬酸溶液中铝迁移也达79mg/kg（按EDQM要求测定）。因此对铝元素本着ALARA（技术上可行的尽可能低水平）原则，暂定迁移限量为10mg/kg。镀锡薄板容器的锡迁移量按照GB 2762《食品中污染物限量》中的规定执行。m110 sass
对于GB 9684和GB 11333已规定的铬、镍、锌项目，本标准予以保留。其中，镍迁移指标
按TDI，以20%为暴露分配比例计算而得；铬的迁移限量来源于WTO评估的膳食补充最大值0.25mg/天。上述铬、镍指标数值虽然低于GB 9684的规定，但由于食品模拟物及迁移试验条件都与GB 9684不同，对20种不锈钢制品、6种牌号不锈钢板材的迁移试验比对结果表明，符合GB 9684的不锈钢材料及制品试样也都能够满足本标准的限量要求。而根据几种镀锌材料的迁移试验，锌在中性的水中迁移量都已接近或超过GB 11333规定的限量（1mg/L），考虑到锌作为营养元素，参考EFSA建立的最大值25mg/天（低于中国膳食营养学会提出的UL值），本标准采用按20%为暴露分配比例计算而得的5mg/kg作为迁移限量。
此外，考虑到在一定条件下某些合金元素容易迁移的可能性，标准中对无涂层的铝及铝合金、铜及铜合金、铁基材料和低合金钢，以及覆金属镀层的产品的使用进行特别规定，限制这些材料长时间接触酸性食品。企业可根据这些要求对产品进行相应标识，以指导消费者正确使用，防止大量迁移。
5、关于迁移试验
GB 9684-2011和GB 11333-1989规定的食品模拟物为4％乙酸，迁移试验条件为沸腾0.5小
时再浸泡24小时。这样的条件会导致其他金属材料尤其是铁制品的严重锈蚀，也不适合实际使用中仅接触非酸性食品，或常温接触的情况。而即使是适用GB 11333-1989的铝制品，在4％乙酸溶液中的铝迁移也大大超过可接受的程度。为此，在迁移试验的基础上，参考日、韩、欧洲EDQM的迁移试验条件，并考虑到金属材料在水溶液中的迁移风险远高于油脂的特性，针对酸性和非酸性食品分别规定了0.5%柠檬酸溶液和“人造自来水”作为基本食品模拟物，同时以“迁移试验通则”为基础，对迁移试验温度和时间作了一些特殊规定。
对无涂层铁制煎炒锅的特殊规定：采用0.5%柠檬酸溶液对无涂层铁制煎炒锅进行沸腾2小时的迁移试验后，产生了明显高于实际使用情况的迁移和锈蚀现象。对我国传统或惯常消费的酸味菜肴（糖醋排骨、糖醋鱼、酸辣白菜、酸辣汤等）进行实际烹调实验，并计算各种菜谱中调味品用量，得知菜肴中醋酸含量一般不大于0.2％，氯化钠不大于0.7％，烹调总时长不超过1小时。由于乙酸溶液不适合铁制品（常温下也会发生激烈反应），测得0.2％乙酸溶液的pH为2.98～3.02，同时考虑少量食盐也具有一定腐蚀性，采用pH为2.82的0.1％柠檬酸溶液作为无涂层铁制煎炒锅迁移试验用模拟物，实验条件为沸腾1小时。
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