【ESP监管】系列四试验流程图和管理梗概TrialRoutemap 声明：阳思明语所有内容仅发布在⾃有平台，现有搜狐健康频道等媒体定期直接原封不动转发在平台，该平台和阳思明语没有任何关系，请勿上当
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本⽂为ESP监管系列第四部分，系列将分为⼗六个章节。
原⽂在2017年7⽉22⽇晚20：00-20：30，对Trial Routemap针对VIP进⾏直播交流，时为2017年7⽉份VIP参加。
2017年6⽉8⽇，丁⾹园临床试验版⾯携⼿众多实战同⾏，在苏州召开外包峰会，我的发⾔内容有两个模块，其中⼀个见下链接所⽰：
临床试验外包峰会||基于可交付成果的ESP监管
今天，简单介绍第五页，试验流程图。这张图⽚是来⾃于NHS的指导路径，设计⾮常精美（画的不好，意思很美），漂亮，阳思明语结合中国临床试验现状，⾃⼰理解，并和同⾏分享观点和看法。
醚链
模数式伸缩缝我们会在试验计划与管理系列中，介绍本流程图的所有⼦内容（五⼗⼋个字部分，⽬前已经完成到第⼗四项），欢迎加⼊VIP包年，可在⼀站式平台查询每个环节的所有内容。
1 TrialPlanning & Design
明确你的试验品种，研究假设，愿景Vision，⽬标Goal，必须要能⽤⼀段话清楚表达你的项⽬⽬标。你的范围描述，项⽬章程，都是基于这些考虑⾃然⽽定。如果这些不能清晰落到纸⾯，你的所有试验计划⽆从谈起。 2 CTRegulations Scope
按照你的品种特点，例如中药，化学药，单克隆抗体，疾病领域，研究分期或研究类型，去寻所有适⽤的法律法规，添加进⼊你的试验计划，明确出你实现项⽬⽬标所必须遵循的法规，可供借鉴的指南，指引，共识。共同决定你的关键路径。 3 TaskList诺日吉玛
明确完成关键路径后，写出达成项⽬⽬标所需的Task List，并审视⾃⼰的团队是否有能⼒完成这些⼯作。请注意，国际上通⽤的叫法为关键链条，已经淘汰关键路径。因为，关键链条考虑到你的团队是否在特定Point是可⽤的，有时间限制，⽽关键路径并不考虑这个点团队是否可⽤，所以前者对项⽬⼤
佬的协调和规划能⼒要求更精准。
4 RiskAssess
风险评估系统⼯具，⽬前国际上某著名公司有个表格，全球顶尖外企都在使⽤，共146个⼦⽬录。我前期⽂章已经介绍过多次，请⾃⾏翻阅。针对关键数据和关键流程进⾏分析，尤其注意团队稳定性，认知对试验风险的影响。深有经验的实践经理会认可⼀个感慨，太多有经验的⼈，太少有经验的⼈，对于团队都不见得是好事。团队重要的是统⼀，⼀致，合⼒，⽽⾮太多看法和意见的⼈，有时候，这容易成为乌合之众，甚⾄癞蛤蟆，蚯蚓，⼩马，都纷纷表⽰⾃⼰对陌⽣世界的勇敢看法，对于企业需要你完成的任务⽽⾔，是⼀种灾难。 5 Resource Analysis
弄明⽩关键流程和关键数据后，资源投放和岗位资质要求，就会⽇渐清晰，这就是所谓的资源分析。每个⼯作所需的时间，所需的成本估算，所需的⼈⼒资源技能和知识经验的需求分析。这和成本息息相关。
为避免被⼈抄袭，关键内容，我们放到本周六晚上讲。
6 CostEstimation
热辐射
6 CostEstimation
成本估算，来⾃于你拥有的资源，必须注意你公司⽬前拥有的未必届时仍能拥有，所以内置和外购决策分析，成本预估，都需要考虑你到底需要购买什么，应提前做出规划，尤其是⼈⼒资源服务，要考虑团队搭建的时间，培训，熟悉。
7 Trial Proposal Approval
项⽬预算批准，项⽬经理的预算编制能⼒，缓冲和风险控制费⽤，⽐例和管理⽔平，反映出⽔平⾼低，有些PM可能会申请尽量多的预算，这并不总是合理的，毕竟需要对真实的预算⼼⾥有数。预算必须要得到公司的批准。
许多⼈并不能注意到，CRA的⼯时是CRO最核⼼、⼏乎唯⼀的资产。很多PM为确保⾃⾝的项⽬良好开展，提前⼏个⽉占⽤核⼼CRA，实际上项⽬⼏个⽉都不动⼯，虚报FTE⼯时，导致公司的宝贵⼈⼒资源⽩⽩浪费，这是⼀些公司考核并不严格的地⽅，这种浪费是企业亏损的重要原因。
天津一浴池5人阳性阳思明语所有⽂字均为原创，每个字都是⼿动敲出，不免存在笔误，请读者见谅。
8 ProtocolElements
在风险分析的同时，伴随⽅案要素的产⽣，⼀般三页纸，将研究⽬标，体，研究中⼼数量，牵头单位，⼊选排除标准，关键流程图，研究设计予以描述，这时候⽔平⾼的单位可以开展研究可⾏性评估，再去做中⼼评估，我建议国内企业⼆合⼀，毕竟有些试验是⽼板拍脑袋让你去做的，我们⾁眼凡胎的，⽆法理解⽼板的⾼度，遵照执⾏即可。
⽆⾮是，这种研究的预期销售，决定⽼板愿意投⼊多少钱，物⼒，去完成这项试验。在中国，所有⽼板对临床试验是嗤之以⿐的，很少例外。就算有，嘴⾥⼀套，实际⼀套，打创新药名义要政策，实际数据质量就开始喊这些都是作⽤机理清楚地，不存在考察的必要，维思通断货？药不能停。
9 Protocol Do-ability
⽅案可⾏性评估，牵头单位，落实，修改⼊排，明确研究单位，季节，⽬前竞争性项⽬，试验预期。
10 IND Submission Strategy
中国已经做改⾰，六⼗天没有回复可以开展临床试验。如何抢时间，拿批件，尽快开展，是重头戏，需要请RA同事实施，我们临床试验兼职做这个肯定是胡扯。
11 TrialManagement & Monitoring
试验管理，和安全性监控，绩效监控的综合设定，除考虑研究设计，⽅案外，运营团队和医学⽀持，数据部门，外部协调的对接⽅案和运营⽔平，都是需要综合决定的。
12 TrialDocs
国内⼤部分公司，连关键⽂档都没有，试验⽂档的规划和管理更⽆从谈起。Trial Docs分为三种，Patients Files，TMF，和Monitoring fIles，这三者的⽂件属性，和类别，我们⽂章中已经介绍过多次，逻辑应清楚。
13 DateFlow Diagram
数据流程，⼤部分⼈能够想到数据的采集和报告，主要是Monitor和DM的视⾓，从质量上做出计划。很少的CRA和PM，能够从医院的具体安排上，实验室分布上，结合不同数据来源做出统⼀安排和部署，在受试者拒绝随访的⼋⼤常见原因中，随访数据繁琐和流程冗杂是最常见引起反感导致脱落的原因。
14 DMT/DCT
数据管理⼯具，⽬前中国本⼟的CDMS还不敢说可以⽤，连CTMS和EDC都分不清楚，连EDC和eCRF都分不清楚，连CDMS和EDC都⽆法区分，这些⼯具的系统整合,hub management，⼦系统的
切开规划和整合，更⽆从谈起。
15 Insurance Indemnity
保险声明，这部分是最反映基本概念的⼀个指标。其实成熟的保险公司，运营团队，机构伦理都只需要⼀份保险声明，陈述覆盖范围和理赔程度，并时限即可。并不是需要把合同全⽂，包括⾦额等投保私密信息都呈递给机构和伦理的。
16 PV/IB
药物警戒⼿册和药物安全性⼿册的书写，国内这⽅⾯⽔平可谓婴⼉不⾜六个⽉的级别，如果说中国临床试验⽔平为三岁婴⼉的话。IB就是递交注册资料的内容，经常三页纸写完，中国是⼈才辈出的地⽅，区区三页纸能写完药物安全性⼿册，厉害。朋友经常困惑问我，你们⾏业的药品，为何很多都是不良反应不明？特殊⼈数据不明？说实话，挺羞耻的。尤其是有些甚⾄院⼠级别的⼈，都在说中医药历史悠久，安全⽆毒，就是不拿证据的时候，我就觉得特别脸上臊得慌。
17 Trial Supply Plan
药物是否需要进⼝？⾃⼰的GMP条件是否具备，是否需要外包给其它常见？如何做运输⽅案并签署外包合同？如何做药物盲态包装，模拟剂制作，和药物运输⽅案？并和药物分发计划做整合？这些都需
要考虑。
18 SafetyMonitoring Plan
安全性监管计划，申办⽅可能会规定，有些SAE并不需要报告给申办⽅，就在CRF中例⾏报告即可，这并不意味着研究者不需要遵循法规，不报给其它单位。
另⼀个常犯的错误，就是妊娠事件按照SAE报告流程，但不是按照SAE事件报告。是的，我犯过这个认知错误。
motorala另外，有些单克隆抗体要注意过敏性休克反应，有些明显⼼脏毒性的也要做好⼼电图监测。
19 GCP& Serious Breach Reporting
必须预先设定，发⽣PD，PV时，不同研究中⼼的汇报要求，并整合到项⽬管理计划中。关于PD的编码，Audit报告类型，我们前⼏天⽂章有描述，请查询。
我们的每篇⽂章，都是精⼼设计，钩织在⼀起的，需要连环阅读，⼤部分仅供VIP阅读。从今天开始，任何⽂章都将不再推送给免费⽤户。
20 TMF
在外企，项⽬经理拥有权限，对某个项⽬的TMF架构进⾏删除，基于电⼦系统。在民企，很多公司甚⾄都没有⾃⼰的关键⽂档⽬录，也没有TCF⽬录，更没有正⼉⼋经的monitoring⽬录，不少PM和CRA经常到我，⾃⼰付费要这些⽂档，以正常完成⼯作。很佩服这些同学的认真精神，不抱怨，另外觉得应该企业付费完成的事情让个⼈⾃⼰掏钱完成⼯作，不厚道。
21 Assess & Select Vendor
根据Task List所⽰，决定哪些⾮关键⼯作外包给外部团队执⾏，我们前期有过⽂章描述，并建议申办⽅保留核⼼竞争⼒，例如研究设计、⽅案开发、CRF设计和ESP管理能⼒。ESP管理能⼒，就是国内常说的筛选、管理供应商。
ESP管理⽂章系列，就是我们今天谈的，今天是系列四。
22 Setup Activities
Task list列明完成项⽬⽬标所需的⼯作，最重要的是，必须确保每项⼯作授权给唯⼀的⼀⽅，另⼏⽅可以做⽀持。都分配结束，确认各⽅准备妥当，是蛮重要的，很考研试验总监的领导⼒。
23 IP Order
这个药物订购计划，指的是前期的17项下安排妥当后，直接下发订单，激活药物的预先出库准备。
24 Feasibility&Inves Selection
研究中⼼筛选和研究者筛选，问卷的设计是⾮常重要的，我们前期有篇⽂章聊这个问题，如何评估研究者的关键问卷设计要素，⼀百个问题，请⾃⾏翻阅。
需要注意，预先留出⼀部分中⼼，做备⽤，在⼊组不⼒时，迅速激活，快速加⼊list，对⼊组很有帮助。如何处理这些中⼼让他们⼼⽢情愿当备胎，对项⽬经理和CRA⽽⾔，是个情商和智商都要求较⾼的事情。
25 Contract
合同分为⼏块，与研究中⼼的合同、与各种供应商的合同，研究者与受试者的合同即知情同意书。管理良好的外企，预先设定2-3家供应商，按需下订单即可，也就是我和⽬前签约的企业实⾏的⼯作，快速启动⼯作需求。国内企业可能就是临时挑选，各种匆匆忙忙，显⽰⾃⼰的时间何其宝贵，多么忙碌呀！效果⾃然⽽然的印证出井底之蛙的伟⼤和⽜逼。
26 Final Protocol
我们的流程图并不是按照严格的⾃然时间顺序的，所以⽅案终版，并不见得⼀定是出现在这个位置，如某⼯序提前完成，利⽤进度压缩技术推进即可。
27 Trial Budget
预算管理，⼤部分能想到的是成本估算，并获批。⼤部分容易出问题的是，没有讲预算分配到每个WBS上，以确保产⽣出公司需要的项⽬特定PBS，这是最⼤的问题所在。也就是说，每⼩段花费都要确保产出需要的东西，挣值管理要到位。
28 VendorContract
试验整体预算获批后，你⾃然⽽然的就能选择不同⽔平的供应商，毕竟你获得多少预算，直接决定能哪种⽔平的供应商。国内这部分的规划和逻辑，是混乱不堪的。没办法，领导太多，领导者太少，有领导⼒的领导者⼏乎没有。我们每个⼈都缺乏复杂的严格锻炼，谁都没有资格说接受过严峻挑战，说，永远⽐做容易，所以⼤咖，专家，现在是特别特别的多，能闭着眼睛画出试验流程图的，就……
29 CTAApproval
我的建议是，试验计划，必须运营总监制定，并拟定SOP后，交给项⽬经理去做，这些事情不是项⽬经理可以搞定的。⾝为⼀名项⽬经理，拥有批准临床试验合同的权限，应谨慎对待。尤其是注意，⼀线城市的中⼼应尽量占据较多的⽐例，这也是容易和CRO打架的⼀个点，CRO总是想着降低成本，申办⽅毕竟还期望后续销售能在⼤城市铺开，想有个⽑⽤，你得合同中规定这些矩阵。连⼏万块钱ESP合同费都不舍得掏，空⼿套⽩狼，你看哪个傻狼愿意理你。
30 SMT
SMT其实有两层含义，研究管理团队，和研究管理⼯具。还是那句话，管理团队的⼈就太多，扔个抄来的模板就多，能按照项⽬和⼈员特点，写个真正能⽤的研究管理⼯具的领导者，就少。
31 Activate Vendor
到这个份上，筹备七七⼋⼋啦，开始通知供应商，激活他们。需要注意的是那帮在外企混⼏天的⼩混混，和你扯什么资源分配，项⽬团队搭建之类的术语，如何对付他们，⾃⼰琢磨，不要怕别⼈跟你装X，有本事的⼈不会让你难堪的，他⽣怕你答不上来让你难堪，绝不是问你个问题不会，洋洋得意的样⼦，记住这个重要特征。⽔货特别喜欢在更不懂的⾯前显摆那可怜的内容。
悄悄地告诉你，你让他⽴即给你提供⼀份Central Clinical Resourcing和Available FTE summary，然后再和他请教⼀番Assign Plan基于不同地理位置，⼯作经验，和合同签署的⼏年⼯作经验的分配准则，如果你不忙的时候，静静的看着在你⾯前装X，然后提醒⾃⼰不要这么恶⼼，也是对⾃⼰的⼀种反省和提⾼，不过有时候得需要注意胃肠道痉挛带
在你⾯前装X，然后提醒⾃⼰不要这么恶⼼，也是对⾃⼰的⼀种反省和提⾼，不过有时候得需要注意胃肠道痉挛带来的不适，请占领距离卫⽣间最近的办公位。
有些⼈，你让他给你⼲点活，他不提⽴刻给你⼲活，动不动就提母公司多么多么⽜，维思通最近卖断货了吗？
32 EC Subm
伦理递交，按照关键⽂档和伦理委员会要求，份数，执⾏就可以。按照我的实际经验，很多CRA对于不同中⼼的特异性要求的书写，和沟通⽅⾯，存在很⼤的问题，很耗费管理者的时间。
33 Heredity Submission
遗传办备案，是⾮常好的东西，很多外企代表炮轰中国遗传办，殊不知，我们的病理样本和⾎清如果采集到国外去，我们的基因缺陷，全部暴露于外国⼈之⼿，这种蠢事，哪个政府会⼲？不要被这些外企代表欺骗，CFDA，请你顶住压⼒！感谢你照顾中国居民的健康，将狼⼦野⼼的外国不良居⼼，抵挡于国民之外。
34 IM
研究者会，如何召开，协调时间，管理幻灯，交通安排，场次主持，都是⼀些看似简单却很有意思的安排。还要注意，南区和北区的⼤佬不和的话，开着会看不顺眼能把你桌⼦给掀了，不要⼲蠢事，没事打听谁家同事⽣不出孩⼦来，还不如⽼⽼实实把⾃⼰的项⽬⼲好，缺德事⼲多了。
当年离职的时候，⽬睹过根本不胜任⼯作的⼈，在台上主持项⽬会议，连⾃⼰的研究⽅案名称都记不住，捂住嘴，所有PI⼤惊失⾊，纷纷交头接⽿。这丑，不太容易洗，不过只要脸⽪厚，完事抵得住。
35 All Approvals Obtained
所有批准程序获得，召开SIV，准备收病⼈，撸起袖⼦加油⼲！
36 DataHandling Plan
这实际上是并⾏程序，⽅案定稿时，修改DMP或DHP。
37 Subject Recruitment Plan
分析受试者来源，影响受试者⼊组的关键因素，招募计划，每个主题，都可以写⼀篇⽂章，我们建议购买⼀些模板，可以迅速了解。
掌握本流程图的另⼀个⽬的，是可以对试验全局做出了解，制定SOP和质量管理系统时，有的放⽮。
38 Montioring Guidelines
监查规范，⼴义的说，Monitoring包括多个部门，狭义的说，可以理解为这事监查员⼯作指引。我们
后续会推送这个⽂件，付费购买。
39 Trial Plan
最终，完善我们的试验计划，后续会推送这个⽂件模板。
40 FinalTrial Management Docs
⼯作是循序渐进的，信息是渐进明朗的，所以这时候更新⼀下试验管理⽂档，是合理的，⽽且很重要的。毕竟，在刚开始规划试验时，有些东西只是雏形，匠⼼巨制，可以让你拥有⼀颗不断追求规范的精神。
记住，凡追求完美的都是病态的，我们要尽量做到能做到的最好，⽽不是在每个⽅⾯都做到最好，这个差别，很重要，反映出⼈类智慧。你要遇到个，挑⼀个⾓度来指责你，嗨，别说，⼈家扯得还挺对。对这种⼈，永远都只有三字经
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