1. 产品型号、软件版本、划分说明、组成及分类
1.1 产品型号及划分说明
1.1.1产品型号：Mega 600A
1.1.2划分说明
1.2 软件名称及版本划分说明
1.2.1 软件名称: 图像处理系统
1.2.2 版本说明
金牌班长
1.3 组成
组成部件及配置见表1。
表1 组成部件及配置
部件名称 | 部件型号 | 配置1 | 配置2 | 配置3 | 配置4 | 生产厂商 | 备注 |
高压发生器 | HVQ | 1 | 1 | 1 | 1 | 北京市普标特科技有限公司 | |
X射线管组件 | X射线管型号：XM15， 管套型号：C339V | 1 | 1 | 1 | 1 | I.A.E SpA | |
限束器 | XSQ | 1 | 1 | 1 | 1 | 北京市普标特科技有限公司 | |
机架 | JJA | 1 | 1 | 1 | 1 | 北京市普标特科技有限公司 | |
操作台 | CZT | 1 | 1 | 1 | 1 | 北京市普标特科技有限公司 | |
脚踏开关 | — | 2组 | 2组 | 2组 | 2组 | 天得科技股份有限公司 | 4 /组 |
平板探测器 | CareView 500M | 1 | — | — | — | 江苏康众数字医疗设备有限公司 | 非晶硅 |
平板探测器 | CareView 750M | — | 1 | — | — | 江苏康众数字医疗设备有限公司 | 非晶硅 |
拜金一族平板探测器 | Mammo 1012F | — | — | 1 | — | 上海奕瑞光电子科技有限公司 | 非晶硅 |
平板探测器 | AXS-2430FDI | — | — | — | 1 | Analogic Canada Corporation | 非晶硅 |
图像处理系统北京庙会标王 | — | 1 | 1 | 1 | 1 | 北京市普标特科技有限公司 | 软件版本V1.0 |
诊断显示器 | — | 1 | 1 | 1 | 1 | | 需满足性能、参数要求，且具有CCC认证的产品 |
采集显示器 | — | 1 | 1 | 1 | 1 | | 需满足性能、参数要求，且具有CCC认证的产品 |
| | | | | | | |
1.4 分类
固定式、数字式乳腺X射线机。
2. 性能指标
2.1 电源条件
a）电源电压及相数：单相AC220V、50Hz正弦波，电源电压值的允许变化范围为220V±22V；
b）电源频率：50 Hz±1Hz；
d）电源容量为6.2kVA。
2.2 整机输入功率
整机连续输入功率不大于1.0kVA；整机瞬时输入功率不大于6.2kVA。
2.3 电功率
2.3.1最大输出电功率
3.0kW（35kV,86mA）。
2.3.2 标称电功率
2.58kW（30kV,86mA, 0.2s）。
2.4 X射线管电压
2.4.1 调节范围及方式
管电压调节为分档式，调节范围应不少于20kV~35kV，分为16档，最小分度值应不大于1kV。
管电压值的偏差应不大于±5%。
2.5 电流时间积
2.5.1调节范围及方式
电流时间积调节范围为10mAs～510mAs，分档式调节，在不小于10mAs～120mAs的范围内，步长不大于1mAs，最大值510mAs。
2.5.2偏差值
四甲基联苯胺
电流时间积的偏差应不大于±（10%+0.2mAs）。
2.6 防过载性能
应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。
2.7 焦点
2.7.1 X射线管组件焦点标称值：小焦点0.1，大焦点0.3。
2.7.2 采用普通曝光模式时，X射线管组件焦点标称值不应大于0.3。
2.8 靶面材料
X射线管采用的靶面材料为钼。
2.9 附加滤过
2.9.1 附加滤过由钼铝组成；
2.9.2 除使用AEC调节附加滤过，应在曝光前显示预选的附加滤过,滤过1为0.3mmAl，滤过2为0.03mmMo。
2.10 成像性能
2.10.1自动照射量控制（AEC)系统
a）自动照射量控制的重复性应用毫安秒的偏差来衡量，且偏差值不大于±5%。
b）在20mm、40mm、60mm厚度的PMMA体模下，自动照射量控制响应的对比度噪声比（CNR)最小值见表2
表2 自动照射量控制响应的对比度噪声比（CNR）最小值
体模厚度（mm） | CNR最小值 |
20 | 12.0 |
需求曲线40 | 4.5 |
60 | 2.0 |
| |
2.10.2伪影
应无可见伪影存在。
acei
2.10.3残影
摄影时，残影系数值应小于0.3。
2.10.4 防散射滤线栅
2.10.4.1 在规定的加载时间和/或体模厚度范围内，应无明显可见的栅影。
2.10.4 .2 对动态式滤线栅施加最大压迫力时，不应影响滤线栅的运动。
2.10.5 空间分辨率
空间分辨率应不小于5.0 lp/mm。
2.10.6低对比度分辨率
采用YY/T 0706-2017乳腺X射线机专用技术条件附录B推荐的乳腺成像体模测量；
a）最小可识别碳酸钙斑点不大于0.165mm；
b）最小可识别尼龙线直径不大于0.71mm；
c）最小可识别半球包块不大于1.19mm。
2.10.7 乳腺平均腺体剂量
2.10.7.1应显示每一幅采集图像的平均腺体剂量；
2.10.7.2在普通摄影模式下的平均腺体剂量应满足YY/T 0706-2017《乳腺X射线机专用技术条件》中表1的限值。
2.10.8数字影像均匀性
平板探测器的中心区域与四周区域灰度值的最大偏差不应大于±10%。
2.10.9有效成像区域
CareView 500M 平板探测器的有效成像区域为18cm×24cm，CareView 750M平板探测器、 Mammo 1012F平板探测器、AXS-2430FDI平板探测器的有效成像区域为24cm×30cm，实际有效视野尺寸应大于规定值的95%。
2.11 机械装置性能
2.11.1 U形臂的运动
a）U形臂垂直升降范围不小于560mm，行程范围偏差值应小于±5%；
b）U形臂绕水平支轴旋转角度范围不小于±90°，角度偏差值应小于±1°。
c）焦点——平板探测器（FID)的距离值为650mm，偏差值±5%。
d）U形臂应在全行程任意位置上锁定。
e）电源中断时，除压迫板外U形臂运动处于锁止状态。
2.11.2电动压迫器
2.11.2.1处于压迫状态时压力应保持稳定，至少1min内压力值变化不应超过10%。
2.11.2.2数字乳腺机应有压力显示，其指示值偏差应小于±20N。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议