保健食品功能学评价程序和检验方法
1主题内容和适用范围
本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。 船长教学设计
本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。
本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 2进行食品保健作用评价的基本要求
2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。
2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。
2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认
为安全的物质。
2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2.2.2动物的性别不限，可根据试验要进行选择。动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只(单一性别)。动物的年龄可根据具体试验要而定。
2.2.3动物应达到二级实验动物的要求。
2.3给受试物的剂量及时间
2.3.1各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。
2.3.2给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。
3试验项目、试验原则及结果判定
3.1免疫调节作用
3.1.1试验项目
脏器/体重比值
胸腺/体重比值
脾脏/体重比值
细胞免疫功能测定
小鼠脾淋巴细胞转化实验
迟发型变态反应
体液免疫功能测定
抗体生成细胞检测
血清溶血素测定
单核－巨噬细胞功能测定
小鼠碳廓清试验
小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验
细胞活性测定
人体试食试验
细胞免疫功能测定
外周血淋巴细胞转化试验
体液免疫功能试验
单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM
非特异性免疫功能测定
医学检验技术是干嘛的
吞噬与杀菌试验
细胞活性测定
3.1.2试验原则
要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫入单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1武术对练种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。
3.1.3结果判定
在一组试验中，受试物对免疫系统某方面的试验具有增强作用而对其他试验无抑制作用，可以判定该受试物具有该方面的免疫调节效应；对任何一项免疫试验具有抑制作用可判定该受试物具有免疫抑制效应。 在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核－巨噬细胞功能及NK细胞功能检测中，如有两个以上(含两个)功能检测结果阳性，即可判定该受试物具有免疫调节作用。
3.2延缓衰老作用
3.2.1试验项目
动物试验
生存试验
小鼠生存试验
大鼠生存试验
果蝇生存试验
过氧化脂质含量测定
血(或组织)中过氧化脂质降解产物丙二醛(MDA)含量测定
组织中脂褐质含量测定
抗氧化活力测定
血(或组织)中超氧化物歧化(SOD)活力测定
血(或组织)中谷胱甘过氧化物(GSH-PX)活力测定
人体试食试验
血中过氧化脂质降解产物丙二醛(MDA)含量测定
血中超氧化物歧化(SOD)活力测定
血中谷胱甘过氧化物西北国防医学杂志(GSH－PX)活力测定
3.2.2试验原则
衰老机制比较复杂，迄今尚无一种公认的衰老机制学说，因而无单一、简便、实用的衰老指标可供应用，应采用尽可能多的试验方法，以保证试验结果的可信性。动物试验，除上述生存试验，过氧化脂质含量测定、抗氧化活力测定3个方面各选一项必做外，可能时应多选择一些指标(如脑、肝组织中单胺氧化(MAO-B)活力测定等)加以辅助。生存试验是最直观、最可靠的实验方法，果蝇具有自下而上期短，繁殖快，饲养简便等优点，通常多选果
蝇作生存试验，但果蝇种系分类地位与人较远，故必须辅助过氧化脂质含量测定及抗氧化活力测定才能判断是否具有延缓衰老作用。生化指标测定应选用老龄鼠，除设老龄对照外，最好同时增设少龄对照，以比较受试物抗氧化的程度，必要时可将动物试验与人体试食试验相结合综合评价。
3.2.3结果判定
若大鼠或小鼠生存试验为阳性，即可判定该受试物具有延缓衰老的作用。
若果蝇生存试验，过氧化脂质和抗氧化三项指标均为阳性，即可判定该受试物具有延缓衰老的作用。
若过氧化脂质和抗氧化两项为阳性，可判定该受试物具有抗氧化作用，并提示可能具有延缓衰老作用。
3.3改善记忆作用
3.3.1动物试验
跳台试验
避暗试验
穿梭箱试验
水迷宫试验
人体试食试验
韦氏记忆量表
临订记忆量表
诺基亚8800黄金版3.3.2试验原则
试验应通过训练前、训练后及重测验前3种不同的给予受试物方法观察其对记忆全过程(记忆的获得、记忆巩固、记忆再现)的影响。
应采用一组(2个以上)行为学试验方法，以保证实验结果的可靠性。
人体试食试验为必做项目，并应在动物试验有效的前提下进行。
除上述试验项目外，还可以选用嗅觉厌恶试验、味觉厌恶试验、操作式条件反射试验，连续强化程序试验、比率程序试验、间隔程序试验。
3.3.3结果判定
动物试验2项或2项以上的指标为阳性，且2次或2次以上的重复测试结果一致，可以认为该受试物具有改善该类动物记忆作用；
若人体试食试验结果阳性，则可认为该受试物具有改善人体记忆作用。
3.4促进生长发育作用
3.4.1试验项目
胎仔情况活胎数、雄比例、死胎数、分娩胎仔总数。
体重及食物利用率记录出生时及生后4、7、14、21、30、60d幼鼠的体重，计算断乳后幼鼠的食物利用率。
生理发育指标记录耳廓分离、门齿萌出、开眼、长毛时间、阴道开放、睾丸下降时间。
神经反射指标平面翻正、前肢抓力、悬崖回避、嗅觉定位、听觉警戒、负趋地性、回旋运动、视觉发育、空中翻正、游泳发育。
3.4.2试验原则
给受试物的时间可根据具体情况选择在母鼠孕期或哺乳期至成年期。
在神经反射指标中应选择一组(5个以上)的行为学试验方法，以保证结果的可靠性。
3.4.3结果判定
在胎仔情况、体重及食物利用率、生理发育、神经反射4类指标中有3类以上(含3类)指标为阳性，可认为受试物有促进生长发育的作用。
3.5抗疲劳作用
3.5.1试验项目
负重游泳试验
爬杆试验
血乳
血清尿素氮
肝/肌糖原测定
3.5.2试验原则
运动试验与生化指标检测相结合。在进行游泳或爬杆试验前，动物应进行初筛。除以上生化指标外，还可检测血糖、乳胶氢、血红蛋白以及磷肌等指标。
3.5.3结果判定
若1项以上(含1项)运动试验和2项以上(含2项)生化指标为阳性，即可以判断该受试物具有抗疲劳作用。
3.6减肥作用
3.6.1减肥原则
减除体现人多余的脂肪，不单纯以减轻体重为标准。
每日营养素的摄入量应基本保证机体正常生命活动的要。
对机体健康无明显损害。
3.6.2试验项目
动物试验
体重
体内脂肪重量(睾丸及肾周围脂肪垫)
人体试食试验
体重，体重指数，腰围，腹围，臀围
体内脂肪含量
3.6.3试验原则
在进行减肥试验时，除以上指标必测外，还应进行机体营养状况检测，运动耐力测试以及与健康有关的其它指标的观察。人体试食试验为必做项目，动物试验与人体试食试验相结合，综合进行评价。
3.6.4结果判定
在动物试验中，体重及体内脂肪垫2个指标均阳性，并且对机体健康无明显损害，即可初步判定该受试物具有减肥作用。
在人体试食试验中，体内脂肪量显着减少，且对机体健康无明显损害，可判定该受试物具有减肥作用。
3.7耐缺氧作用
3.7.1试验项目
小鼠常压耐缺氧实验
3.7.2结果判定
耐缺氧实验阳性，说明该受试物具有耐缺氧作用。
3.8抗辐射作用
3.8.1试验项目
亚急性试验
30天存活率或平均存活时间
白细胞总数
亚慢性或慢性试验
小鼠睾丸染体畸变试验
小鼠骨髓细胞微核试验
3.8.2试验原则
较高剂量一次辐射，选择亚急性试验；小剂量多次辐射，选择亚慢性或慢性试验。
3.8.3结果判定
亚急性试验项目中2项结果为阳性，则可判定该受试物对较高剂量一次辐射有拮抗作用。
亚慢性或慢性试验中2项结果为阳性，则可判定该受试物对小剂量多次辐射有拮抗作用。
3.9抗突变作用
3.9.1试验项目
Ames试验或V79细胞基因突变试验
小鼠骨髓细胞微核试验
小鼠睾丸染体畸变试验
3.9.2试验原则
Ames试验与V79细胞基因突变试验任选一项，采用体内与体外试验相结合的原则。
3.9.3结果判定
抗突变三项试验中有两项为阳性时，则可判定该受试物具有抗突变作用。
3.10抑制肿瘤作用
3.10.1试验项目
动物诱发性肿瘤试验
动物移植性肿瘤试验
免疫功能试验
NK细胞活性测定
单核－巨噬细胞功能测定
3.10.2试验原则
灭菌检测
动物诱发性肿瘤试验及动物移植性肿瘤试验两项中任选一项，同时必做2项免疫功能试验
3.10.3结果判定
动物诱发性肿瘤试验及动物移植性肿瘤试验两项试验中有一项为阳性，并且对免疫功能无抑作用，则可判定该受试物具有抑制肿瘤的作用。
3.11调节血脂作用
3.11.1试验项目
大鼠脂代谢紊乱模型法
人体试食试验
3.11.2试验原则
尽可能动物试验和人体试食试验相结合，综合进行评价。
3.11.3结果判定
大鼠脂代谢紊乱模型法：结果为阳性时，可初步判定该受试物具有调节血脂作用。
人体试食试验阳性，可判定该受试物对人体具有调节血脂作用。
3.12改善性功能作用
3.12.1试验项目
交配试验
大鼠交配试验
小鼠交配试验
勃起试验
3.12.2试验原则
评价改善性功能作用，应主要观察是否增强性交功能及阴茎勃起功能。考虑到影响性功能的因素很多，而睾酮对性功能的维持具有重要意义，必要时可对血清睾酮水平进行测定。
3.12.3结果判定
交配试验(大、小鼠交配试验任选一项)或勃起试验中有一项试验结果为阳性，即可判定该受试物具有改善性功能的作用。
3.13人体试食试验规程
4评价食品保健作用时要考虑的因素
4.1人的可能摄入量除一般人的摄入量外，还应考虑特殊的和敏感的人(如儿童、孕妇及高摄入量人)。
4.2人体资料由于存在着动物与人之间的种属差异、在将动物试验结果外推到人时，应尽可能收集人服用受试物的效应资料，若体外或体内动物试验未观察到或不易观察到食品的保健效应或观察到不同效应，而有关资料提示对人有保健作用时，在保证安全的前提下，应进行必要的人体试食试验。
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