04 酶制剂检验操作规程

目  的:建立一个酶制剂检验操作规程。
范  围:木瓜酶、中性酶、动物蛋白酶、菠萝酶、风味酶制剂检验。
责  任:检验员、QA 监控员、质量管理部经理。
内  容:
[外观及气味]
取固体酶样2g 倒人25mL 干燥小烧杯中、置于鼻下先嗅其气味,然后,再目视检查外观。
[酶活力]
酶活力的测定,见QBT 1803-1993 工业酶制剂通用试验方法附录A(补充件)。
[检 查]
1  水分
1.1仪器与设备:称量瓶、分析天平(万分之一)
2.2操作方法:取本品2~5g ,平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中,厚度不超过5mm ,精密称定,打开瓶盖,在105℃干燥4小时,盖好盖,移至干燥器中,冷却30分钟,精密称定,再在上述温度下干燥1小时,冷却,称重直至恒重,根据减失的重量计算供试品中的含水
量。水分不得过4%。
cso
计算公式:
水分(%)=0
102w w w w --×100% 式中: w 0 :恒重的称量瓶的重量(g )
w 1 :供试品和瓶的总重量(g )
w 2 :干燥后的总重量(g )形意拳谱
羊吃了毒蜘蛛怎么办2 灰分:
2.1 仪器设备:药物分析天平、坩埚、电热加温炉。
2.2 操作方法:取本品1.0g 置炽灼至恒重的坩埚中,精密称定,缓缓炽灼至完全炭化时,逐渐升高湿度至600~700℃,使完全灰化并恒重,遗留灰分不得过2.0%。
20协查通报格式
公式:――――×100%
M1-M0
M0:坩锅的重量g
M1:为供试品及空坩锅的重量g
M2:炽灼恒重的重量g新年献词事件
一倍体3砷盐:
3.1仪器设备:药物天平、玻璃棒、干燥箱、电热加温炉、坩埚、刻度吸管。
3.2试剂溶液:标准砷斑、盐酸、碘化钾试液、锌粒、酸性氯化锡试液、试纸、淀粉、氢氧化钙。
3.3操作方法:取本品1.0g,加淀粉0.5g与氢氧化钙1.0g,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火炽灼使炭化,再在500~600℃炽灼成灰白,放冷,加盐酸8ml与水20ml溶解后,照“砷盐检查操作规程”检查,应符合规定(0.0002%)。
4重金属:
4.1仪器设备:恒温水浴锅、刻度吸管、量筒、具塞试管、纳氏比管、移液管。
4.2试剂溶液:标准铅溶液、醋酸盐缓冲液(pH3.5)、硫代乙酰胺试液、盐酸、硝酸。
4.3操作方法:
取灰分项下遗留的残渣,加盐酸2ml与硝酸0.5ml,置水浴上蒸干,加水5ml,再蒸干,加醋酸盐缓冲
液(pH3.5)5ml与水20ml,温热数分钟,加水适量使成50ml。分取20ml,加水5ml,照“重金属测定操作规程”检查,含重金属不得过百万分之五十。
[检验依据] QBT 1803-1993 工业酶制剂通用试验方法和《中华人民共和国药典》2005年版[检验周期] 二天

本文发布于:2024-09-23 16:23:25,感谢您对本站的认可!

本文链接:https://www.17tex.com/xueshu/117520.html

版权声明:本站内容均来自互联网,仅供演示用,请勿用于商业和其他非法用途。如果侵犯了您的权益请与我们联系,我们将在24小时内删除。

标签:检查   酶制剂   加水   试液   坩埚   方法   盐酸   重量
留言与评论(共有 0 条评论)
   
验证码:
Copyright ©2019-2024 Comsenz Inc.Powered by © 易纺专利技术学习网 豫ICP备2022007602号 豫公网安备41160202000603 站长QQ:729038198 关于我们 投诉建议