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文件编号 | JLYB-ZD-04-2014 | 文件种类 | 质量管理制度 |
起 草 人 | | 起草日期 | |
审 核 人 | | | |
批 准 人 | | 批准日期 | |
| 公司各部门 | 执行日期 | |
版本号/修订码 | V1.0 | 页 码 | 第 1 页 路政信息/ 共 5 页 |
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1、目的
验证公司质量管理体系是否符合药品GSP标准及是否得到有效实施与保持，对发现的不符合项采取纠正和预防措施，对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
2、适用范围
中国检验检疫
本制度适用于公司质量管理体系内部审核。
3、职责
3.1质量副总经理为内审小组长，负责主持质量管理体系的内审；
3.2质量管理部经理负责组织实施质量管理体系的内审；
3.3内审员负责质量管理体系现场审核；
3.4各部门负责人负责本部门接受质量管理体系内部审核及相关的不符合项纠正/预防措施的制定及实施；
3.5审核小组负责纠正和预防措施的审核及纠正和预防措施实施的验证。
3.6审核小组对监督检查、内审等发现的失信行为，应及时督促整改到位。
4、内容
4.1内审的周期和条件。公司每年定期内审或在质量体系要素发生重大变化时开展内审。
4.1.1定期内审：每年进行一次有计划的质量管理体系内审；
4.1.2当出现以下情况时，应及时组织内审：
1)变更经营方式、经营范围；
2)变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人；
3)经营场所迁址；
4)仓库新建、改（扩）建；
5)更换空调系统、计算机软件；
6)质量管理文件重大修订；
7)出现药品质量安全事故；
8)GSP认证前；
9)药监部门或公司认为需要进行内审的其他情形。
4.2内部审核的范围和内容
包括质量管理体系所有要素及过程。主要内容如下：
4.2.1质量管理组织机构及人员情况；
4.2.2岗位职责履行情况；
4.2.3经营全过程管理情况；
4.2.4制度执行情况；
4.2.5设施设备配备管理情况；
4.2.6现场操作；
4.2.7文件符合性；
4.2.8流程符合性。
4.3内部审核依据
药品GSP规范及附录、《药品管理法》等法律法规、公司《质量管理体系内审管理制度》。
4.4内部审核的基本方法
通过现场提问岗位人员、查质量体系文件、查看现场、现场操作等方法进行内审，以达到以下结果：
4.4.1有没有：即有没有按照要求建立制度，有没有设置记录；
4.4.2做没做：文件的要求是否得到了执行，是否有记录；
4.4.3做得怎样：实施的过程和结果是否有效，是否达到了预期目标；
4.4.4验证：针对上述方法通过客观证据验证其真实性、符合性和有效性。
4.5内审流程图见附件1.具体内容如下：
4.6成立审核小组
公司成立以质量副总经理为组长，质量管理部经理为副组长，各部门负责人为组员的内审小组，并以红头文件形式颁布。
4.6.1内审小组组长的职责
1）批准审核组其他成员；
2）批准审核计划、实施方案、质量管理体系内审检查评审标准；
3）主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；
4）评审审核员不符合项报告；
5）审核内审报告，组织审核组成员对内审问题进行调查和分析，并依据分析结论制定合适的纠正与预防措施，同时向受审核部门提出纠正建议和要求；
4.6.2内审员职责
1）质量管理部经理组织编制审核计划、实施方案、质量管理体系内审检查评审标准，并报组长（质量副总经理）审核，总经理审批，并按计划和方案组织实施；
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2）根据审核发现，汇总内审现场检查记录，编制内审报告及不符合项报告；
3）支持和配合审核小组组长的工作；
4）指导并督促受审核部门制定纠正措施，并实施跟踪审核；
5）整理审核实施中形成的所有文件和资料，建立内审档案，做好归档工作。
4.7审核准备
4.7.1质量管理部经理组织编制内审计划、质量管理体系内审检查评审标准，经审核批准后分发至内审员及受审核部门；内审检查评审标准应包括药品GSP标准及其相关附录的全部内容；质量管理体系相关内容。
4.7.2受审核部门负责人按审核计划组织本部门做好迎审准备。
4.8审核实施
4.8.1首次会议
审核小组组长组织内部审核首次会议，参加人员为质量副总经理、审核组成员、受审核部门负责人及岗位主要人员。
首次会议主要内容为：与会者签到、介绍审核组成员、确认审核目的、审核范围、审核标准、审核日程安排，介绍审核方法、不符合项判定方法和准则，确认末次会议地点、审核公正及客观性承诺，受审核部门承诺；
4.8.2现场审核
审核员依据质量管理体系内审检查评审标准对受审部门进行现场审核，验证各部门实施质量管理体系的符合性和有效性，收集与审核标准有关的客观证据，形成记录；
4.8.3内审报告
审核完成后，审核小组讨论不符合项，编写《内审报告》， 上报质量管理负责人农业部农药检定所
4.8.4末次会议
审核小组组长主持内部审核的末次会议，参加人员同首次会议。末次会议的主要内容为：
与会者签到、重申审核范围、目的和依据、报告审核经过、宣读内审报告及不符合项，澄清受审核部门提出的问题、提出纠正措施要求、宣读审核结论；
4.8.5不符合项的纠正和预防
审核小组应对内审问题进行调查和分析，并依据分析结论制定合适的纠正与预防措施，受审核部门接到不符合项报告后，马上采取相应的纠正或预防措施，对问题立即加以整改；内审如发现计算机系统有关的不符合项，应当根据有关法律法规、GSP标准以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。
系统设计4.8.6跟踪验证
纠正和预防措施实施完成后，责任部门应将有关整改记录的资料送交质量管理部，内部审核小组负责对实施纠正和预防措施的部门进行跟踪检查，验证纠正和预防措施完成的有效性。
5 质量记录 《质量管理体系内审计划》
《首次会议签到表》
《质量管理体系内审记录》
《末次会议签到表》
《内部审核报告》
《纠正或预防措施处理单》
《巴黎协定不符合项目调查分析记录》
《不符合项目整改记录》
《整改跟踪检查记录》
附件1、内审流程图
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