设备名称验证文件编号DPB-250型多功能平板式自 SMP-VT-3010-01 动泡罩包装机
目录
1、验证的目的和验证计划
1.1验证的目的
1.2验证计划
2、验证机构
3.1验证方案的起草
3.2验证方案的审查
日本文化3.3验证方案的批准
4、多功能平板式自动泡罩包装机验证方案
4.1安装验证
4.1.1概述与资料档案
4.1.1.1概述
4.1.1.2资料档案
4.1.2设备性能确认
4.1.2.1基本性能参数
4.1.2.2设备材质
4.1.2.3仪表
联想网络大学
4.1.2.3.1关键仪表
4.1.2.3.2校正
4.1.2.4采购小结
4.2公用工程连接
4.2.1配电
4.2.2压缩空气
4.2.3冷却水/排污
4.3运行验证
4.3.1性能测试（空运转）
4.3.1.1性能测试步骤一
4.3.1.2性能测试步骤二
4.3.2功能测试（负载运转）
4.3.2.1功能测试步骤一
4.3.2.2功能测试步骤二
5、验证方案的实施与记录
5.1安装验证
5.1.1概述及资料档案
5.1.1.1概述
5.1.1.2资料档案
5.1.2设备性能
5.1.2.1基本性能参数
5.1.2.2设备材质
5.1.2.3仪表
5.1.2.3.1关键仪表
5.1.2.3.2校正
5.1.2.4采购小结
5.2公用工程连接
5.2.1配电
5.2.2压缩空气
5.2.3冷却水/排污
5.3运行验证
5.3.1性能测试（空运转）
5.3.1.1性能测试步骤一
5.3.1.2性能测试步骤二
5.3.2功能测试（负载运转）
5.3.2.1功能测试步骤一
5.3.2.2功能测试步骤二
6、验证总结与验证结果审批
6.1多功能平板式自动泡罩包装机验证总结
6.2验证结果的起草
6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准
1、验证的目的和验证计划
1.1验证的目的
检查并确认多功能平板式自动泡罩包装机符合设计要求，符合《药品生产
质量管理规范》要求，能生产合格的产品，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划
1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。
2）3月份成立设备验证小组。
3）验证周期二年。
2、验证机构
生产技术部：
郑州中博会质量部：
工程部：
吃菜养心制剂车间：
3、验证方案的审查与批准
磷酸三钙
3.1验证方案的起草
设备名称：DPB-250型
多功能平板式自动泡罩包装机设备编号：
01-3-0506
验证文件编号：
公司注册资本登记制度改革
SMP-VT-3010-01
起草部门：签名：日期：
3.2验证方案的审查
审查签名日期生产技术部负责人
质量部负责人
工程部负责人
制剂车间负责人
3.3验证方案的批准
批准意见：
批准人：日期：
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议