玲珑电子科技有限公司
■受控 □非受控
发放号：
编制：
审核：
批准：
文件编号： QP22 版 本： A/0
发布日期: XXXX年 12 月 10 日 实施日期:XXXX 年 12 月 10 日
文件履历表
文件修改履历 |
修订时间 | 修改条款 | 版本 | 修改内容 |
| 初版 | A/0 | 新发行 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | 美国制造业的衰落带来了什么启示 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
1 目的
通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，确保产品在交付后，发生不良事件或质量事故时，能迅速采取措施，降低可能出现的潜在伤害，避免造成医疗事故。同时降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，能及时将有关信息通知相关方，并实施产品召回，确保用户健康和生命安全。 2 适用范围
适用于本公司所有医疗器械产品上市后的不良事件与质量事故处理，及对已上市销售的存在缺陷产品的召回实施及管理。 3 术语和定义
不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致
或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4 引用标准
4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
4.2 《医疗器械生产质量管理规范》
4.3 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
4.4 《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》
5 职责
5.1 管理者代表：当产品发生不良事件和质量问题时和主管机构的联络，组织各部门进行原因的
调查、处理。
5.2 品保部：协助管理者代表，参与不良事件和质量问题的调查工作。负责收集医疗器械安全的
相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查；组织产品召回的工作及召回过程的监督落
实；
5.3 体系部：负责向上级药品监督管理部门提交相关报告。
5.4 业务部：负责收集不良事件和质量事故的相关信息，协助管理者代表完成调查工作。负责产
品召回存在缺陷的医疗器械。
5.5 经销商职责：应及时把客户的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保护产品销售记录。
5.6 总经理：负责批准忠告性、产品召回、紧急处理和不良事件报告的批准。
5.7 聚四氟乙烯烧结炉各相关部门：协助完成《不良事件和产品召回控制程序》的要求。
6 内容
6.1 不良事件
6.1.1 信息收集
a)
b)
c)
d)
e)
f)
f.1
业务部和品保部应主动收集顾客反馈的信息，从本公司销售、维修以及最终用户收集不
良事件的信息。发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，由品保部填写《可疑医疗
器械不良事件报告表》，当天报告管理者代表。
6.1.2 器械不良反应（事故）的分类
f.2
f.2.1
6.1.2.1 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，
导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
6.1.2.2 严重伤害，是指有下列情况之一者：
a） 危及生命；
b） 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
c） 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
6.1.2.3 突发、发医疗器械不良事件：
a） 一级事件：出现医疗器械体不良事件的人数超过50人，且有特别严重不良事
件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或
伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家药品监督管理局认定的其他特别严
重医疗器械体不良事件。
b） 二级事件：医疗器械体不良事件发生率高于已知发生率2测井解释倍以上；发生人数超
过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功
能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上药品监督管
理部门认定的其他严重医疗器械突法性体不良事件。
6.1.3 信息上报
食用菌论坛
高水平大学自主选拔学业能力测试6.1.3.1 管理者代表在决定某项事故是否上报主管当局时，应考虑如下方面因素：
a） 事故发生的区域、事故的类型；
b） 是否与制造商生产的任何医疗器械有关；
c） 事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。
6.1.3.2 在评估本公司产品和事故的关系时，还应考虑：
a） 医生或专家的观点（基本所得到的证据）；
b） 以前类似事故的证据；
c） 本公司对事故初步评估结果；
d） 本公司掌握的其他信息证据。
6.1.3.3 管理者代表针对事故符合4.1.2条特征之一或组合，决定是否向事故发生区域的主
管当局报告。
6.1.4 事故报告的时间限制
6.1.4.1 导致死亡的事件于发现或者知悉之日起基隆港5个工作日内报告；
6.1.4.2 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日
内报告；
6.1.4.3 导致突发、发的医疗器械不良事件于发现或知悉之日起24小时内报告；
6.1.4.4 企业年度不良事件汇总报告应在每年1月底上报。致或者可能导致人体伤害的各种
有害事件。
6.1.5 不良事件上报流程
6.1.5.1 管理者代表在接到事故报告信息后，应在24小时内召集相关成员对事件进行初步界
定和分析，形成一份初始评估报告，安排品保部不良事件监控人员按相关法规进行上
报。
6.1.5.2 上报的操作流程
根据界定和商讨的结果，管理者代表组织人员完成《可疑医疗器械不良事件报告表》
或《医疗器械质量事故报告表》，由品保部人员负责按《医疗器械不良事件监测和再
评价管理办法》规定的要求，在规定的时间内通过互联网上报告给相关的政府机构。
6.1.6 不良事件的调查、处理和审批
6.1.6.1 在上报不良事件的同时，管理者代表组织人员对事件进行调查、分析原因；讨论对
该不良事件处理方法，包括对采取的措施、补充报告、或发布忠告性通知、或产品召
回、最终报告等决定，处理的方式需经总经理批准后才可生效。
6.1.6.2 由业务部负责和经销商共同调查，形成相关的调查报告。
6.1.6.3 若公司内部无法对事故进行调查，应及时通知法定机构，不得延误。调查分析原则
上应在法定的时间内完成并形成报告。规定时间不能完成的，报告法定机构说明原因，
请求协助调查。事故报告中应包括如下信息：
a） 产品的质量及检验结果所出现的差异；
b） 产品的说明是否不够确切或者遗漏或不足（如果事故是由本公司提供的产品信息
有权限所致）。
6.1.7 补充报告、调查结果、相应措施和最终报告
6.1.7.1 首次报告后的20个工作日内由管理者代表根据调查分析的结果填写《医疗器械不良
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议