太原市人民政府办公厅转发市药监局关于整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知 文章属性
∙【制定机关】太原市政府办公厅
∙【公布日期】2006.08.02
∙【字 号】
∙【施行日期】2006.08.02
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙鳏夫的房产【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
太原市人民政府办公厅转发市药监局关于整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知
各县(市、区)人民政府，各有关单位：
市药监局关于《整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市政府领导同意，现转发给你们，请按照执行。
二〇〇六年八月二日
整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案
市药监局
根据国家及省整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，制定我市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案如下。
一、指导思想
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按照“政府统一领导、部门分工负责、企业全面整改、社会各界监督”和属地管理原则，全面整顿和规范药品研制、生产、经营和使用秩序，集中解决影响药品安全的突出问题，提高药品监督管理水平、药品生产经营企业质量管理水平和安全用药水平，促进医药经济健水电站厂房设计
康发展，保障人民众用药安全。
二、总体目标
以重点单位、重点品种、重点环节为突破口，严厉查处各种违法违规行为，使生产销售假劣药品违法犯罪活动得到有效遏制，药品研制、生产、经营、使用单位诚信自律意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转，监管不规范、不到位问题得到有效解决，药品安全保障水平显著提高，为全市人民营造安全放心的用药环境。 三、主要任务
（一）整顿和规范药品研制秩序
大力整顿药品研制环节中的不真实、不规范行为；重点整治药品及医疗机构制剂临床前研究、临床试验、申报资料弄虚作假的问题，从源头上保证众用药安全有效。
鲎血 （二）整顿和规范药品生产秩序
加强对药品、医疗器械生产企业监管。重点整治药品、医疗器械生产企业存在的关键环节
、关键岗位人员条件不达标，原料、辅料、主要包装材料购进管理制度不落实，生产现场管理规范执行不严格，原辅料进厂、中间控制产品、成品检验检测不到位，擅自委托加工或接收委托加工等问题。落实生产企业质量责任和监管部门监管责任，督促企业完善质量管理体系，提升质量管理水平，杜绝不合格药品流入市场。
（三）整顿和规范药品经营秩序
突出整治严重扰乱经营秩序违法行为。重点整治借用、租用他人证照经营、无证挂靠经营、零售出租柜台、零售搞批发及货票分离的代理经营行为和发布虚假药品、医疗器械广告或以保健品、保健食品冒充药品进行违法宣传及销售行为。检查药品经营企业是否严格按GSP操作规程运行，重点监管药品购进渠道是否合法，供货方档案是否真实、齐全，药品储存条件是否符合规定，从业人员是否具备资质要求、是否经过培训以及药品零售连锁企业是否实行统一配送、统一管理等问题。
（四）整顿和规范药品使用秩序
加强医疗机构药品和医疗器械使用行为监管。重点整治临床中的不合理用药现象、非
专业人员从事药品调剂工作、药品储存条件不合格、临床使用工业氧和发现药品不良反应、医疗器械不良事件不能及时报告的问题。完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告制度，对化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等的不良反应进行重点监测。推进医疗机构药品规范管理，提高医疗机构在处方和配方环节上的合理用药水平，防止和减少药害事故和医疗器械不良事件的发生。
海外采购 四、实施步骤
专项行动从2006年6月开始，12月中旬基本完成。分四个阶段进行。
(一)组织部署阶段（6-7月）
各县（市、区）政府，市、县两级各相关部门根据方案要求和各自职责，摸清当地情况，排查安全隐患，把握整顿重点，及时安排部署。食药监部门要动员全系统力量，广泛宣传发动，让每一位执法人员、每一个相对人都明确这次专项整治的目标、任务及意义。新闻媒体要设置专栏，开辟专版，制作专题访谈节目，宣传报道专项行动工作，公开曝光违法违规行为，在全社会营造专项整治的良好氛围，推动专项整治工作的顺利开展。
(二)自查自纠阶段（7-8月）
市、县（市、区）两级食药监部门组织行政相对人，深入开展自查自纠。各涉药单位在全面彻底自查的同时，结合整治重点进行自查，对存在问题进行及时整改，并向属地药监部门报送自查整改报告。对敷衍塞责、自查工作开展不力的企业，在日后检查中发现问题一律从重处罚。药监部门要主动指导、帮助和督促涉药单位认真开展自查整改，采取切实有效措施消除可能影响药品质量的安全隐患。各涉药单位要进一步健全质量管理制度，落实质量管理责任，完善质量管理体系，提升质量管理水平。
(三)集中整治阶段（8-11月）
各县（市、区）政府，市、县两级各相关部门全面开展整治行动。市、县两级药监部门要根据自查自纠情况，确定检查的重点单位、重点环节、重点品种，坚持点面结合、集中检查、跟踪检查与突击检查相结合，对自查中未发现或自查中虽已发现但未彻底整改的违法违规案件，要严肃处理。特别要抓住重点环节，集中力量查办一批有影响的典型案件。市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导组办公室将组织有关部门加强对整治情况的抽查和督察。各县（市、区）也要组织对企业整改情况进行抽查和督察，对众有举报、抽验不
合格批次较多、曾有过违法违规行为的企业要重点抽查。要严格执法责任制和责任追究制，确保整治工作不走过场。
(四)总结提高阶段（11-12月）
各县（市、区）政府，市、县两级各相关部门认真做好专项行动阶段性总结。认真梳理专项行动中发现的问题，将有关经营单位的诚信情况在市政府有关网站进行公示。总结专项行动中的有效做法和成功经验，建立完善相关制度，促进长效监管机制的形成。
五、工作要求
（一）提高认识，加强领导
各级领导要客观、全面、准确认识我市药品安全形势，深刻领会总理、吴仪副总理对“齐二药”假药事件的重要批示精神，深刻认识这次专项行动的重要意义，增强搞好整顿和规范药品市场秩序专项行动的责任感。要牢固树立药品安全是公共安全的重要组成部分、是各级政府及部门义不容辞的职责的观念。要一级抓一级，层层抓落实，掌握主动权，随时发现和解决存在问题。特别要细化责任制，严格责任追究，对行动不力、敷衍塞
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责、搞形式走过场的，要给予批评通报，直至追究失职渎职责任。
（二）分工负责，注重落实
各有关部门要各司其职，密切配合，认真落实各项任务。食品药品监督管理部门要加强对药品研制、生产、经营、使用全过程的整顿和规范，对一般性问题，责令限期整改；违法违规的，依法从重处理；问题严重的，责令停产整顿，直至依法吊销许可证。卫生行政部门要加强对医疗机构临床合理用药的宣传、教育、管理和监督，督促医疗机构做好药品不良反应和医疗器械不良事件上报工作。工商行政管理部门要加大对药品违法广告、药品生产经营企业不正当竞争行为的打击力度，特别要加强对食品药品监管部门移送案件的查处。物价部门要加强对医药价格的监管。公安部门要及时介入或接收涉嫌触犯刑律的假劣药品案件。广电部门要加强对广播电视发布医药广告的审查监督。宣传部门要指导协调新闻媒体加强对发布医药广告的审查监督，做好对整顿和规范药品市场秩序工作的宣传报道。
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