达州市人民政府办公室关于印发《达州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》的通知 文章属性
∙【制定机关】达州市人民政府
台湾金曲奖2013∙【公布日期】2006.09.26
∙【字 号】达市府办[2006]123号
∙【施行日期】2006.09.26
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
价值工程
∙【主题分类】药政管理
正文
岁月的风铃
达州市人民政府办公室关于印发《达州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》的通知
（达市府办〔2006〕123号 二○○六年九月二十六日）avmen
各县、市、区人民政府，市级有关部门：
《达州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市政府同意，现印发你们，请认真贯彻执行。
特此通知
达州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案
药品是与人民众身体健康和生命安全密切相关的特殊商品。当前我国正处于药品风险的高发期，在药品研制、生产、流通、使用等环节违规违法行为、制假售假现象时有发生。按照国务院的统一部署，省政府决定用1年左右时间在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动 方案的通知》（国办发〔2006〕51号）和《四川省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（川府办发电〔2006〕84号）的要求，结合我市实际制订本方案。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以确保人民众用药安全为目的，以药品监督管理相关法律、法规、规章为依据，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品等违法犯罪活动，保证药品规范生产和上市质量，保障人民众的用药安全。
菅沼孝三 （一）坚持整顿和规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用4个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职行为，推动行业自律。
（二）通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到切实 落实；违法药品广告得到有效整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测；合理用药水平明显提高，药品市场秩序明显好转，药品质量更加可靠，增强人民众用药安全感。
三、主要任务与工作措施
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（一）以查处虚假申报行为为重点规范药品研制行为。
1．规范药品、医疗器械注册申报秩序并建立和完善行政区内生产药品品种信息档案。组织申报人自查自纠，协助省食品药品监督管理局开展药品注册申请专项抽查，对弄虚作假行为依法查处，记入不良行为记录并予以公布。按审批权限开展一类医疗器械注册清理工作，重点清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品；加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。
2．开展药品标准执行情况专项清理。各药品生产企业对已经获得药品批准文号、生产或者拟生产的品种是否符合药品标准规定、药品标准是否可行等情况进行自查，严格执行药品标准规定。
（二）以全面执行《药品生产质量管理规范》（GMP）为重点规范药品生产行为。
1．全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以注射剂生产企业、近期被举报的企业、国家药品质量抽查中不合格产品的企业为重点检查对象，强化日常跟踪检查。对不符合药品GMP认证标准重要项目的，提请省食品药品监督管理局依法收回其药品GMP证书；情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》并予以公告。
2．强化医疗器械生产企业监管。在医疗器械生产企业全面开展自查的基础上，重点检查企业质量体系运行情况。对本地区内有投诉、举报、存在安全隐患的医疗器械生产企业进行重点检查。对严重违规生产的企业，提请省食品药品监督管理局依法吊销《医疗器械生产企业许可证》。
（三）以整顿市场流通秩序为重点规范药品、医疗器械经营行为。
1．加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查。全面清理药品、医疗器械经营主体资格，坚决打击药品、医疗器械批发企业出租（借）许可证和
批准证明文件以及零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱及购销记录不完备等违规经营行为。
2．规范中药材、中药饮片的购销渠道，加强对疫苗经营企业的监督检查，继续整治“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
3．加强药品抽验工作。根据监督检查需要提高药品抽验的针对性，解决药品抽验与监督管理脱节的问题；按时完成医疗器械产品的抽样、抽检工作。一旦发现假劣产品，要立即采取措施严格依法查处。
（四）以提高临床合理用药水平和加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测为重点规范药品使用行为。
1．完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测报告制度。加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测人才队伍建设，严格执行药品、医疗器械不良反应（事件）限时报告制度。
2．努力提高合理用药水平。各地要加强临床合理用药的宣传、教育管理与监督，认真执行《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》，规范医师处方和抗菌药物使用。
加强对临床用药的监控，开展抗菌药物使用情况分析和评价，实施抗菌药物用量动态监测超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预，逐步实行按照药品通用名处方，积极探索开展处方点评工作。
（五）大力整治药品、医疗器械虚假违法广告。
各级食品药品监督管理部门对行政区内虚假违法的药品、医疗器械广告要及时移交工商行政管理部门进行处理。对情节严重或经多次处理仍不改正的，要在该产品的主要经营场所发布公告，公开其虚假违法宣传的具体内容，保护消费者的合法权益。对虚假违法宣传的品种，要对其进货渠道、产品质量及在租赁柜台经营等情况进行重点监督检查，依法查处。
（六）重点查处大案要案。建立健全行政执法司法监督、纪检监察联动的大案要案查处工作机制。
对符合移送条件的药品案件，行政执法部门要及时依法移送司法机关处理。对涉及多个县（市、区）的重大案件，由案发地县（市、区）报请市食品药品监督管理局牵头组织查处。
公开举报电话，畅通众举报和信访渠道，在查办过程中发现涉嫌商业贿赂的要及时转交治理商业贿赂工作机构查处，对重大典型案件及时予以暴光。
四、工作步骤与时间安排
专项行动分3个阶段进行：
第一阶段：动员部署阶段（2006年9月）。各县（市、区）人民政府和市级有关部门根据本方案制订具体专项行动方案。其中，市食品药品监督管理局牵头制订药品研制、生产、流通环节工作方案；市卫生局牵头制订药品使用环节工作方案；市工商局牵头制订整治虚假违法药品广告工作方案。9月底前，各地、各有关部门将具体实施方案报市政府，同时抄送达州食品药品监管局、市整规办。
第二阶段：组织实施阶段（2006年10月-2007年6月）。各级人民政府及有关部门按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。达州食品药品监管局、市整规办牵头对各地开展专项行动的情况进行重点检查，各县（市、区）食品药品监管部门、整规办对本地区进行抽查。
第三阶段：检查总结（2007年7月）。各地、各有关部门认真进行总结。由达州食品药品监管局、市整规办组织有关部门开展联合检查，检查验收情况汇总报市政府和省食品药品监督管理局。
五、工作要求和保障措施
（一）统一认识，加强领导。整顿规范药品市场秩序专项行动是今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，各级人民政府要高度重视药品安全工作，建立政府负总责、相关职能部门承担具体责任的药品安全责任制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。市政府成立达州市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组（见附件），由达州食品药品监督管理局负责日常组织协调工作。各县（市、区）也要成立相应协调工作机构，加强对专项行动的领导。药品生产经营企业作为药品安全第一责任人要加强行业自律并向政府、社会公开承诺，恪守诚信，保证不制售假冒伪劣药品。
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