I C S11.040.30
C45
Y Y0053 2016
代替Y Y0053 2008
血液浓缩器
H e m o d i a l y s i s a n d r e l e v a n t t h e r a p i e s H a e m o d i a l y s e r s,h a e m o d i a f i l t e r s,
h a e m o f i l t e r s a n dh a e m o c o n c e n t r a t o r s
(I S O8637:2010,MO D)
2016-03-23发布2018-01-01实施
目 次
前言Ⅰ
1 范围1
3 要求1
4 试验方法4
5 标志11 附录A (资料性附录) 本标准与I S O8637:2010的技术性差异及其原因14 参考文献15 Y Y 0053 2016
前言
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本标准代替Y Y0053 2008‘心血管植入物和人工器官血液透析器㊁血液透析滤过器㊁血液滤过器和血液浓缩器“㊂本标准与Y Y0053 2008的主要技术差异如下:
根据国际标准的内容，筛选系数增加了β2-微球蛋白；删除了透析液室压力降的要求，删除了多次使用器件的要求;
根据国际标准的相关内容，对清除率㊁筛选系数的试验方法进行补充;
根据国家相关法规规定，增加了化学性能及β2-微球蛋白清除率的内容，按国内通行的方法与项目进行检验，适合我国国情㊂
本标准修改采用I S O8637:2010‘心血管植入物和体外循环系统血液透析器㊁血液透析滤过器㊁血液滤过器和血液浓缩器“㊂本标准与I S O8637:2010相比，主要差异见表A.1㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本标准由国家食品药品监督管理总局提出㊂
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(S A C/T C158)归口㊂
本标准起草单位：威海威高血液净化制品有限公司㊁国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心㊂
本标准主要起草人：吴静标㊁傅音波㊁何晓帆㊁牟倡骏㊂
本标准首次发布于1991年,2008年第1次修订㊂
血液透析及相关血液透析器㊁
血液透析滤过器㊁血液滤过器和
血液浓缩器
1范围
本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求，在本文中涉及的 器件 特指上述产品㊂
本标准不适用于:
体外循环血液管路;
血浆分离器;
血液灌注装置;
血管通路装置;
血泵;
体外循环血液管路的压力监测器;
空气监测器;
制备㊁供给和监控透析液的系统;
用于进行血液透析㊁血液滤过或血液透析滤过的系统;
再处理步骤和设备㊂
注：血液透析器㊁血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血液管路的要求按照Y Y0267 2016的规定㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B/T1962.2注射器㊁注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头(G B/T1962.2 2001;I S O594-2:1998,I D T)
G B/T14233.1 2008医用输液㊁输血㊁注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
G B/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(G B/T16886.1 2011;I S O10993-1:2009,I D T)
中华人民共和国药典2010年版
3要求
3.1生物学评价
对于产品中与血液直接或间接接触的部分应进行生物学危害的评价㊂
3.2无菌
产品应经过一确认过的灭菌过程使之无菌㊂
豫公网安备41160202000603
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