I C S11.060.20
C33
中华人民共和国医药行业标准
Y Y0803.1 2010/I S O3630-1:2008
D e n t i s t r y R o o t-c a n a l i n s t r u m e n t s
P a r t1:G e n e r a l r e q u i r e m e n t s a n d t e s tm e t h o d s
(I S O3630-1:2008,I D T)
2010-12-27发布2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
Y Y0803.1 2010/I S O3630-1:2008
目次
前言Ⅰ…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………引言Ⅱ1范围1………………………………………………………………………………………………………
2规范性引用文件1…………………………………………………………………………………………
3术语㊁定义和符号1…………………………………………………………………………………………
3.1术语和定义1
……………………………………………………………………………………………
3.2符号2
……………………………………………………………………………………………………
4分类3………………………………………………………………………………………………………
5要求3………………………………………………………………………………………………………
5.1概述3
……………………………………………………………………………………………………
5.2类型1：标准器械3
………………………………………………………………………………………
5.3类型2：锥形器械5
…
……………………………………………………………………………………
5.4类型3：成形器械5
………………………………………………………………………………………
5.5类型4：非锥形器械6
……………………………………………………………………………………
5.6类型5：非单一锥度器械6
………………………………………………………………………………
5.7材料7
……………………………………………………………………………………………………
5.8尺寸7
……………………………………………………………………………………………………
5.9机械性能要求7
…………………………………………………………………………………………
5.10化学性能要求8
…………………………………………………………………………………………
6抽样8………………………………………………………………………………………………………
7试验方法8…………………………………………………………………………………………………
7.1目测检查8
………………………………………………………………………………………………
7.2测试条件8
………………………………………………………………………………………………
7.3尺寸的测量8
…
…………………………………………………………………………………………
7.4抗扭强度9
………………………………………………………………………………………………
7.5抗弯强度10
………………………………………………………………………………………………
7.6柄和杆的可靠性11
………………………………………………………………………………………
7.7腐蚀试验11
………………………………………………………………………………………………
7.8灭菌的热影响11
…………………………………………………………………………………………
8名称㊁标识和识别12………………………………………………………………………………………
8.1概述12
……………………………………………………………………………………………………
8.2识别符号12
………………………………………………………………………………………………
9包装12………………………………………………………………………………………………………
10制造商的使用说明12……………………………………………………………………………………
11标签13……………………………………………………………………………………………………
参考文献14……………………………………………………………………………………………………
Y Y0803.1 2010/I S O3630-1:2008
前言
本部分的全部技术内容为强制性㊂
Y Y0803‘牙科学根管器械“标准由以下4部分组成:
第1部分：通用要求和试验方法;
第2部分：扩大器;
第3部分：加压器㊁垂直加压器和侧方加压器;
第4部分：辅助器械㊂
本部分为Y Y0803的第1部分㊂
本部分等同采用I S O3630-1:2008‘牙科学根管器械第1部分：通用要求和试验方法“(英文版)㊂本部分与I S O3630-1:2008主要差异如下:
按照G B/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改;
删除国际标准的前言;
对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在本部分第2章中注明采用关系㊂
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(S A C/ T C99/S C1)归口㊂
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心㊁深圳市速航科技发展有限公司㊂
本部分主要起草人：卢文娟㊁伍倚明㊁彭灿光㊁王中㊂
Ⅰ
Y Y0803.1 2010/I S O3630-1:2008
引言
本部分逻辑地表述了根管器械的要求和试验方法㊂本部分规定了通用要求和试验方法㊂接下来的部分为根管操作的两个领域器械的专用要求和试验方法(若适用)㊂这些部分为扩大器㊁加压器和辅助器械㊂
随着使用镍钛(N i-T i)合金制造根管器械，其安全使用需要足够的专业知识㊂如果使用者对镍钛(N i-T i)合金器械的使用注意事项理解不够或是缺少使用练习，很容易弄断这种器械的尖部㊂本部分并没有试图提供任何器械正确使用的信息㊂
I S O6877[4]中规定的牙根管充填尖(锥体)的尺寸必须与本标准中规定的根管器械的相应尺寸相匹配㊂
Ⅱ
Y Y0803.1 2010/I S O3630-1:2008
牙科学根管器械
第1部分：通用要求和试验方法
1范围
Y Y0803的本部分规定了用于根管的根管器械的通用要求和试验方法，例如：扩大㊁成形和清洁器械㊁加压器以及辅助器械等㊂此外，它还包含了通用规格标识，颜编码，包装和识别符号㊂
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过Y Y0803的本部分的引用而成为本部分的条款㊂凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分㊂G B/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(G B/T7408 2005,I S O8601: 2000,I D T)
G B/T9937口腔词汇(所有部分)(G B/T9937 2008,I S O1942,I D T)
Y Y/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签㊁标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(Y Y/T0466.1 2009,I S O15223:2007,I D T)
Y Y0803.2 2010牙科学根管器械第2部分：扩大器(I S O3630-2:2000,I D T)
I S O554状态调节和(或)试验标准环境规范
I S O1797-1:1992牙科旋转器械杆第1部分：金属杆
I S O1797-2:1992牙科旋转器械杆第2部分：塑料杆
I S O3696:1987分析实验室用水规格和试验方法
I S O6360-2牙科学旋转器械用数字编码体系第2部分：形状
I S O13402外科和牙科手持器械耐蒸汽消毒㊁耐腐蚀和耐热性能的评价
3术语㊁定义和符号
3.1术语和定义
G B/T9937确立的以及下列术语和定义适用于Y Y0803的本部分㊂
3.1.1
根管器械r o o t-c a n a l i n s t r u m e n t
牙髓器械e n d o d o n t i c i n s t r u m e n t
用来对根管进行探查㊁成形㊁清洁㊁充填的牙科器械㊂
3.1.2
标准器械s t a n d a r d-s i z e d i n s t r u m e n t
有效使用范围内的锥度均为2%(0.02mm/mm)的根管器械㊂
注：根管器械的公称规格已在表1列出㊂
3.1.3
非标准器械n o n s t a n d a r d-s i z e d i n s t r u m e n t
锥度不同于标准器械的根管器械㊂
注：根管器械的公称规格未在表1列出㊂
1
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议