I C S11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
Y Y0581.2 2011
I n f u s i o na c c e s s a d a p t e r
P a r t2:N e e d l e l e s s a c c e s s a d a p t e r s
2011-12-31发布2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
Y Y0581.2 2011
前言
Y Y0581‘输液连接件“分为2个部分:
第1部分：穿刺式连接件(肝素帽);
第2部分：无针连接件㊂
本部分为Y Y0581的第2部分㊂
本部分按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本部分由国家食品药品监督管理局提出㊂
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(S A C/T C106)归口㊂
本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心㊁山东恒信检测技术开发中心㊂
本部分参加起草单位：碧迪医疗器械(上海)有限公司㊂
本部分起草人：吴平㊁姚秀军㊁张舰娟㊂
Ⅰ
Y Y0581.2 2011
引言
市场上常见的输液连接件分为穿刺式(又称有针连接)和非穿刺式(又称无针连接)两种型式㊂国外市场上还有一种塑料钝针连接式连接件㊂接口使用中和使用后保持其密封性是其共有的要求㊂穿刺式连接件的接口对患者有穿刺落屑进入输液系统的风险，同时对医务人员有穿刺针意外扎手的风险；非穿刺式连接件不存在穿刺式连接件的上述风险，但有多次使用微生物侵入输液系统的风险㊂
Y Y0581所涉及的输液连接件一般与长期使用的血管内留置导管(如静脉留置针㊁中心静脉导管)配合使用，通过它可以向血管内输注药液和抽取血液或液体㊂无论是使用有针连接还是无针连接，在输液结束时或输注不同药液之间，均需用生理盐水通过输液连接件对导管进行冲管，冲洗残留在留置导管的药物，以预防并发症的发生，比如静脉炎㊂在结束输液时，用生理盐水或者含肝素的生理盐水通过有针连接件或者无针连接件对导管进行正向封管，以避免因拔出输注器具时所造成的血液回流㊂
无针接口与6%鲁尔圆锥锁定接头连接后，阀门处于打开状态，当与之分离后，阀门处于关闭状态㊂有些无针连接件标称有 正向流动(P o s i t i v eD i s p l a c e m e n t) 功能，当从接口上拔出输注器具的瞬间，系统内的液体会向人体内方向流动，以避免因拔出输注器具时所造成的血液回流㊂
长时间使用中，连接件与血管内留置导管之间如果连接不当，有发生意外脱落的风险，这可能会造成患者大量失血而危及其生命安全㊂因此，采用鲁尔锁定连接并要求临床使用中保持可靠连接是非常必要的，建议在注射接头或相关产品的包装上或使用说明书中对保持连接的可靠性给出必要的警示㊂如果连接件与血管内留置导管(如静脉留置针)等器械集成为一体供应，可参照执行Y Y0581的本部分㊂
G B8368‘一次性使用输液器重力输液式“中附录N A的相关内容适用于Y Y0581的本部分㊂Ⅱ
Y Y0581.2 2011
输液连接件
第2部分：无针连接件
1范围
Y Y0581的本部分规定了以非穿刺为使用形式的一次性使用自闭合式连接件(以下简称：连接件)的要求和试验方法㊂
连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供应的产品，可以参照执行本部分㊂
Y Y0286.6中规定的防回流阀不包括在本部分范围内㊂
Y Y0585.2中规定的开关不包括在本部分范围内㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B/T1962.2注射器㊁注射针和其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头
G B8368一次性使用输液器重力输液式
G B15810一次性使用无菌注射器
G B15811一次性使用无菌注射针
Y Y/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签㊁标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件㊂
3.1
正向流动p o s i t i v e d i s p l a c e m e n t
当从接口上拔出输注器具的瞬间，系统内的液体会向体内方向流动，以避免因拔出输注器具时所造成的血液回流㊂
3.2
接口a c c e s s p o r t
连接件上由密封组件组成的进液端口，适合与输注器具的6%(鲁尔)外圆锥锁定接头连接，两者连接中和分离后接口都具有预期的密封性㊂
注：与防回流阀不同，连接后的接口可使液体双向流动㊂
3.3
接头f i t t i n g
连接件的出液端口，适合与血管内留置器械的6%(鲁尔)内圆锥接头连接㊂
3.4
无针连接件n e e d l e l e s s a c c e s s a d a p t e r s
由接口㊁接头和管路(可选)组成的连接件㊂
1
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议