I C S11.040.20
C45
中华人民共和国医药行业标准
Y Y0485 2011
代替Y Y0485 2004
S i n g l e-u s e d c a r d i o p l e g i ad e l i v e r y s y s t e m
2011-12-31发布2013-06-01实施
前言
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本标准代替Y Y0485 2004‘一次性使用心脏停跳液灌注器“㊂与Y Y0485 2004相比，主要技术变化如下:
根据国家相关法规规定，增加了生物学评价的内容，按国内通行的方法与要求进行检验，适合我国国情;
根据产品注册相关要求，在使用性能方面增加了管路流量㊁接口㊁效期稳定性等指标，并对相应的试验方法进行了相应规定和修改;
根据相关生产企业的实际情况，删除了检验规则，由生产企业根据自身情况规定㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂ 本标准由国家食品药品监督管理局提出㊂
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(S A C/T C158)归口㊂
本标准起草单位：东莞科威医疗器械有限公司㊁宁波菲拉尔医疗用品有限公司㊁国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心㊂
本标准主要起草人：何晓帆㊁梁灿权㊁徐庆官㊁唐云华㊁洪良通㊁林伟聪㊁王培连㊂
一次性使用心脏停跳液灌注器
1范围
本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类㊁要求㊁试验方法㊁标志㊁标签㊁使用说明书及包装㊁运输㊁贮存㊂
本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器(以下简称灌注器)㊂灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用；也适用于组织器官保护液的灌注㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B/T191 2008包装储运图示标志
G B/T1962.1注射器㊁注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求
G B/T1962.2注射器㊁注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头
G B/T14233.1 2008医用输液㊁输血㊁注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
G B/T14233.2 2005医用输液㊁输血㊁注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
G B/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
G B18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌
G B18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
G B18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
G B19335 2003一次性使用血路产品通用技术条件
中华人民共和国药典(2010年版)
3结构与分类
3.1灌注器以泵管㊁变温器㊁连接管为主要组成部件㊂
3.2本标准规定产品分为A型㊁B型；变温器需使用热交换水箱的为A型，变温器使用冰水混合物的为B型㊂
4要求
4.1外观
4.1.1灌注器应光洁㊁无异物，除金属部分外应透明或半透明㊂
4.1.2灌注器各组成部件灭菌后不应变形和粘连㊂
4.2物理性能
4.2.1泵管使用寿命
泵管使用寿命ȡ6h㊂
豫公网安备41160202000603
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