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YY 0598-2015血液透析及相关用浓缩物(标准状态：现行)

I C S11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

Y Y0598 2015

代替Y Y0598 2006

血液透析及相关用浓缩物

C o n c e n t r a t e s f o r h a e m o d i a l y s i s a n d r e l a t e d t h e r a p i e s

(I S O13958:2009,MO D)

2015-03-02发布2017-01-01实施

前言Ⅲ

1 范围1

2 规范性引用文件1

3 术语和定义1

4 物料3

5 要求4

6 试验方法5

7 标识7 附录A (资料性附录) 本标准与Y Y059

8 2006的主要技术性差异及其原因

9 附录B (资料性附录) 本标准与I S O13958:2009的主要技术性差异及其原因10 附录C (资料性附录) 设备及其他相关要求11 参考文献16

前言

本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂

本标准代替Y Y0598 2006‘血液透析及相关浓缩物“，与Y Y0598 2006相比，除编辑性修改外，主要技术性差异见附录A㊂

本标准修改采用I S O13958:2009‘血液透析及相关浓缩物“㊂本标准与I S O13958:2009的主要技术性差异见附录B㊂

请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂

本标准由国家食品药品监督管理总局提出㊂

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(S A C/T C158)归口㊂

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心㊂

本标准主要起草人：黄敏菊㊁何燕英㊁王培连㊂

本标准于2006年首次发布,2015年第一次修订㊂

血液透析及相关用浓缩物

1范围

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染，浓缩物的处理㊁度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试㊂

本标准适用于血液透析及相关用浓缩物㊂

本标准不适用于中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程㊂

本标准不适用透析液的再生系统㊂

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂

G B/T13074 2009血液净化术语

Y Y0572血液透析和相关用水(Y Y0572 2015,I S O13959:2009,MO D)

I S O11663:2009血液透析及相关用透析液(Q u a l i t y o f d i a l y s i s f l u i d f o rh a e m o d i a l y s i s a n d r e l a t e d t h e r a p i e s,MO D)

W S-10001-(H D-0476)-2002氯化镁

中华人民共和国药典(二部)(2010年版)

3术语和定义

G B/T13074 2009界定的及下列术语和定义适用于本文件㊂

3.1

醋酸盐浓缩物a c e t a t e c o n c e n t r a t e

含有醋酸盐的混合物，使用时按指定比例用透析用水稀释成不含碳酸氢盐的透析液后，用于临床透析㊂

注1：醋酸盐浓缩物可含葡萄糖㊂

注2：醋酸钠作为缓冲剂替代碳酸氢钠㊂

注3：醋酸盐浓缩物通常作为一种单一的浓缩物㊂

3.2

酸性浓缩物a c i d c o n c e n t r a t e

A浓缩物A-c o n c e n t r a t e

含有盐的酸性混合物，使用时按指定比例用透析用水和碳酸氢盐浓缩物配制成透析液后，用于临床透析㊂

注1：酸是指少量的酸，通常是指已存在于浓缩物中的醋酸㊂

注2：酸性浓缩物可含有葡萄糖㊂

注3：酸性浓缩物可以是液体㊁干粉或者前面两种的混合状态㊂

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