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手术包作业指导书

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文件编号：Q/QMY--（01）--2008

文件名称：一次性使用无菌手术包作业指导书

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一次性使用无菌手术包作业指导书

1．目的：规范一次性使用无菌手术包的生产，保证产品的生产质量。

2．适用范围：一次性使用无菌手术包的生产。

3．内容：

3.1工艺流程：执行《一次性使用无菌手术包工艺流程》

3.2工序指导

3.2.1原材料：根据生产计划单，生产部经理填写领料单，由原辅料专送员持单到库房领取原辅料。领取原辅料时，应查验原辅料外包装箱是否完整，箱标识和数量与领料单是否一致，原辅料专送员确认无误后，将原辅料送到缓冲间待用。在缓冲间内，认真拆卸原辅料的外包装，认真检查内包装是否破损并查验原辅料数量、颜、规格是否符合标准，合格放行，不合格退库。将合格的原辅料装入传递窗，关好窗口进行紫外线消毒，消毒时间为20分钟，消毒后由洁净车间人员领出。生产人员从传递窗取出原辅料后，认真检查内包装是否完整，规格、尺寸、数量是否相符，原辅料是否平整洁净。

3.2.2复合裁剪：洁净车间生产人员再次对原辅料的规格、尺寸、数量进行复检。合格后，以相关产品技术规范的要求，将原辅材料放置于车间滚轴上，断布机操作人员负责断布机的计数、切割工作，另外的员工负责布料的铺开、调整、对齐等工作。当达到所需产品的数量时，由断布机操作人员清理设备器械、包裹剩余的原辅材料。在有异形切割的情况下，由切布机操作人员负责按照产品规范要求，先在平整的布料面上画线，操作切布机，按线路进行异形切割。

3.2.3 粘贴：洁净间生产人员确认所有的裁切原辅料达到产品技术规范要求后，按照要求进行粘贴。

3.2.4 折叠：将所有的原辅材料都制作完成后，对照产品技术规范要求，按方向、按顺序、按大小进行规范折叠，并确保所有的产品达到一致性，折叠好的成品放置于成品架上待用。

3.2.5 组装：将自产产品和外购产品按照产品技术规范的组装要求，依顺序、方向、位置等摆放整齐，清点无误后进入下一道工序。

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文件编号：Q/QMY--（01）--2008

文件名称：一次性使用无菌手术包作业指导书

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3.2.6 包裹：依据产品技术规范，将折叠成形的原辅材料包裹起来。确保所有产品的一致性。

3.2.7装小包装：包装人员领取打好码的包装袋对所出产品进行包装。包装过程中应注意包裹朝向一致性。装入袋中避免无纺布粘到包装袋上从而影响产品质量。装袋时包裹尽量往里送，以便以封口。

3.2.8小包装封口：封口时插上电源打开电源开关，启动封口机,速度为中速，当温度达到170℃—180℃后进行封口。封口时严禁使手随从所封物进入封口机。封口完毕将其放入成品出口，在包装车间进行外包装。

3.2.9装包装箱：在包装车间对产品进行装箱。装完盒后在盒口处贴上产品标识，装入包装箱。装箱完毕对包装箱进行封口，贴上产品标识。打开捆扎机。调整送带长度，对温度进行预热。预热完毕对产品进行捆扎。捆扎完毕放入成品出口，填写《入库单》交由库房库管管理。

3．2．10 外协灭菌：将待灭菌的产品由库房管理员送第三方外包灭菌。

3．2．11 成品检验：灭菌完成后的产品，由质检部抽样检验，出具《产品出厂检测报告》。合格产品入库，不合格品依据《不合格品控制程序》执行。

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