I C S11.080
C C S C59
中华人民共和国国家标准
G B/T15981 2021
代替G B15981 1995
E v a l u a t i n g m e t h o d f o r t h e e f f i c a c y o f s t e r i l i z a t i o n f o r d i s i n f e c t i o n e q u i p m e n t
2021-12-31发布2022-07-01实施
国家市场监督管理总局
前言
本文件按照G B/T1.1 2020‘标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则“的规定起草㊂ 本文件代替G B15981 1995‘消毒与灭菌效果的评价方法与标准“，与G B15981 1995相比，主要技术变化如下:
修改了适用范围(见第1章,1995年版的第1章);
增加了 术语和定义 一章(见第3章);
删除了试剂(见1995年版的第2章);
删除了指示菌(见1995年版的第3章);
删除了化学指示剂(见1995年版的第4章);
删除了技术要求(见1995年版的第5章);
修改了压力蒸汽灭菌效果检测方法的内容，改为 试验步骤 (见4.1.2,1995年版的第6章); 删除了第二篇的内容(见1995年版的第8章~第12章); 删除了第三篇的内容(见1995年版的第13章~第17章);
增加了消毒器械灭菌效果鉴定试验(见第4章)㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别专利的责任㊂
本文件由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口㊂
本文件起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所㊁中国人民解放军疾病预防控制中心㊁江苏省疾病预防控制中心㊁山东省疾病预防控制中心㊁河南省疾病预防控制中心㊁江西省卫生健康监测评价中心㊂
本文件主要起草人：张流波㊁李涛㊁王妍彦㊁赵斌秀㊁李新武㊁姚楚水㊁徐燕㊁崔树玉㊁沈瑾㊁张剑㊁刘吉起㊁周玉㊂
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
1995年首次发布为G B15981 1995;
本次为第一次修订㊂
消毒器械灭菌效果评价方法
1范围
本文件规定了压力蒸汽灭菌器㊁干热灭菌器(柜)㊁环氧乙烷灭菌器㊁低温蒸汽甲醛灭菌器㊁过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果鉴定试验的试验器材㊁试验步骤㊁评价规定以及注意事项㊂本文件适用于压力蒸汽灭菌器㊁干热灭菌器(柜)㊁环氧乙烷灭菌器㊁低温蒸汽甲醛灭菌器㊁过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果的评价㊂
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款㊂其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B Z2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素
W S/T649医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求
W S/T683消毒试验用微生物要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件㊂
3.1
D值Dv a l u e
在设定的暴露条件下，杀灭特定试验微生物总数的90%所需的时间㊂
3.2
载体c a r r i e r
试验微生物的支持物㊂
3.3
满载f u l l y l o a d e d
消毒器械使用时，按厂家说明书规定方式摆放的最大允许装载量㊂
3.4
灭菌过程挑战装置p r o c e s s c h a l l e n g e d e v i c e;P C D
专门设计的模拟被灭菌物品，对特定灭菌过程有抗力，用于评价该灭菌过程有效性的装置㊂
4消毒器械灭菌效果鉴定试验
4.1压力蒸汽灭菌器灭菌效果鉴定试验
4.1.1试验器材
4.1.1.1试验菌片：嗜热脂肪杆菌芽孢(A T C C7953或S S IK31株)菌片(布片或滤纸片)，回收菌
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