一种用于防治冻伤的软膏制剂及制法

一种用于防治冻伤的软膏制剂及制法

技术领域

本发明涉及一种中药软膏制剂，特别是涉及一种用于防治冻伤的软膏制剂及制 法。

背景技术

冻伤是由于寒冷潮湿作用引起的人体局部或全身损伤。它是在一定条件下由于低 温寒冷作用于人体、引起的局部乃至全身的损伤。损伤的程度与寒冷的轻度、湿度、风速、受 冻时间以及局部或全身的状态，身体素质有直接关系，多发于手、足、颜面等肢体末端或暴 露部位。身体较长时间处于低温和潮湿刺激时，就会使体表的血管发生痉挛，血液流量因此 减少，造成组织缺血缺氧，细胞受到损伤，尤其是肢体远端血液循环较差的部位。

按照冻伤损伤的性质，临床上分为冻结性冻伤和非冻结性冻伤两类。冻结性冻伤 是指身体局部或全部暴露于极低气温下，或组织冰点以下而引起的组织冻结性病理改变。 整个机体的中心温度（即直肠温度）过低者，称为冻僵。如果低温持续，将进一步引起新陈代 谢的降低和机体功能受到抑制，最终可导致死亡。非冻结性冻伤是指身体局部或大部分暴 露于0-10℃的低温潮湿环境中，发生的组织无冻结改变的病例现象。造成冻伤的主要原因 有：1、气候因素：寒冷的气候，包括空气的湿度、流速以及天气骤变等。潮湿和风速都可加速 身体的散热。2、局部因素：如鞋袜过紧、长时间站立不动及长时间浸在水中均可使局部血液 循环发生障碍，热量减少，导致冻伤。3、全身因素：如疲劳、虚弱、紧张、饥饿、失血及创伤等 均可减弱人体对外界温度变化调节和适应能力，使局部热量减少导致冻伤。

冻疮俗称“烂手脚”，属“冻烂疮”、“冻瘕”等范畴。《诸病源候论》记载：“严冬之月， 触冒风雪寒毒之气，伤于肌肤，气血窒滞，便成冻疮乃至皮肉溃烂，重者肢节堕落”。《外科正 宗》曰：“肌肉寒极，气血不行，初起紫斑，久则变黑，腐烂作脓”。综上表明冻伤发生的主要原 因为：（1）寒冷外袭，适逢寒月感寒或天气突变，避寒不及或久居潮湿阴冷之地，导致寒邪侵 袭皮肉，凝滞气血，日久则血败肉腐，化成青紫痈肿，甚则溃烂坏死。（2）乃体虚所致，素体虚 弱之人，尤以幼儿、妇女和老年人为主或久坐少动，劳累过度等，导致正气不足，阳气不展， 不能耐受寒气而发为冻疮。

冻伤的基本目标是迅速复温，防止进一步的冷暴露以及恢复血液循环。冻伤 的早期包括用衣物或用温热的手覆盖受冻的部位或其他身体表面使之保持适当温度， 以维持足够的血供。

申请公布号CN104524029A（申请号201510004132.6）的中国发明专利文献公开 了一种冻伤的药物及其应用，由以下重量份的原料药制备而成：桂花枝33-35份、水石 油菜29-31份、吊灯花叶34-36份、红升麻20-24份、白檀17-19份、徐长卿21-23份、金丝梅15- 18份、七角白蔹12-14份、洋虫10-12份、牛含水8-10份、倒插花7-9份、四季青6-8份、厓花子 9-11份。申请公布号CN104740565A（申请号201510124102.9）的中国发明专利文献公开 了一种冻伤的中药组合物，由以下重量份数的原料药制成：黄芪5份、桂枝12份、地榆9 份、五倍子4份、肉桂12份、乳香8份、当归10份、防风10份、黄柏8份、甘草9份、艾叶9份、生姜7 份、荆芥7份、白芍7份、赤芍5份、细辛6份、红花4份、樟脑0.5份、75%酒精600份、猪油100份。 申请公布号CN104997835A（申请号201510494979.7）的中国发明专利文献公开了一种速 效冻伤膏，由以下重量份的原料药制成：鹅掌上黄皮30-60份，补骨脂40-70份，猪脑80-100 份，兔脑50-100份，鸭脑30-50份，狗骨灰100-120份，鼠脂100-150份，蜜蜡150-180份，胡麻 油30-50份。

目前市场上冻伤的药品种类繁多，效果不一，而有的药物以化学品为主 要原料，有一定的刺激性和毒副作用。中药对冻伤的效果十分显著，但存在时间 长、效果不理想、药物价格高等不足。

发明内容

本发明的目的是，提供一种用于防治冻伤的软膏制剂，通过多味中药原料配制而 成，能有效的预防和冻伤。

本发明的技术方案是：

一种用于防治冻伤的软膏制剂，由下列原料药制备而成（均为重量份）：苦楝皮7-12；红 帽顶5-10；胡桐泪8-13；木竹子6-12；夏至草9-13；荞麦秸7-14；辣椒茎5-9；虱草花3-10；铁 筷子6-11；竹叶蕉4-9；通草2-6；无莿根4-11；马尾连3-9；土千年健6-10；喜树皮8-12。

优选的方案是：苦楝皮8-11；红帽顶7-8；胡桐泪9.5-11.5；木竹子8-10；夏至草10- 12；荞麦秸9-12；辣椒茎6-8；虱草花5-8；铁筷子7-10；竹叶蕉5-8；通草3-5；无莿根6-9；马尾 连5-7；土千年健7-9；喜树皮9-11。

更加优选的：苦楝皮9.5；红帽顶7.5；胡桐泪10.5；木竹子9；夏至草11；荞麦秸 10.5；辣椒茎7；虱草花6.5；铁筷子8.5；竹叶蕉6.5；通草4；无莿根7.5；马尾连6；土千年健8； 喜树皮10。

一种用于防治冻伤的软膏制剂的制备方法，步骤如下：

（1）胡桐泪置于无烟武火上煅烧至通体发红，取出，放凉，研碎成细粉；红帽顶和荞麦秸 混合，加0.6-0.8倍所述原料药量的黄酒拌匀（优选加0.65-0.75倍所述原料药量的黄酒拌 匀），闷15-25分钟（优选闷18-22分钟），然后置于炒药锅内，文火加热炒干为度，取出，粉碎 成细粉，备用；

（2）将土千年健、马尾连、无莿根、通草、虱草花、夏至草和竹叶蕉一同置于粉碎机中粉 碎成细粉，过筛，得混合细粉，备用；

（3）向砂锅中倒入3.5-4.5倍原料药量的陈醋（优选向砂锅中倒入3.7-4.3倍原料药量 的陈醋），加热至沸腾0.5-1.2小时（优选加热至沸腾0.6-1.1小时），待颜发深醋味较浓 时，加入步骤（2）所得混合细粉，先武火加热，然后转文火加热，并沿同一方向不停搅拌成膏 状，待膏体呈现黑紫关泽时，离火，备用；

（4）将麻油置于炒药锅内，武火加热35-55分钟（优选武火加热40-50分钟），至麻油沸腾 冒烟，加入木竹子、辣椒茎、苦楝皮、铁筷子和喜树皮，炸至内外焦枯，过滤，取油，加入步骤 （1）所得细粉，搅拌成膏状，备用；

（5）将步骤（3）和（4）所得膏状物混合，降温至40-60℃（优选降温至45-55℃），加入软膏 基质、保湿剂及防腐剂，充分搅拌，混匀，用软膏机分装，密封，即得。

上述一种用于防治冻伤的软膏制剂的制备方法，优选的方案是，步骤（2）中过100- 160目筛（优选的过120-140目筛，更加优选的过130目筛）。

上述一种用于防治冻伤的软膏制剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3）中武火加 热25-45分钟（优选的武火加热30-40分钟，更加优选的武火加热35分钟）。

上述一种用于防治冻伤的软膏制剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3）中文火加 热1-2小时（优选的文火加热1.3-1.7小时，更加优选的文火加热1.5小时）。

上述一种用于防治冻伤的软膏制剂的制备方法，优选的方案是，步骤（5）中所述软 膏基质为质量分数为3.5%-5.5%的羊毛脂（优选的所述软膏基质为质量分数为4%-5%的羊毛 脂，更加优选的所述软膏基质为质量分数为4.5%的羊毛脂）。

上述一种用于防治冻伤的软膏制剂的制备方法，优选的方案是，步骤（5）中所述保 湿剂为质量分数为0.6%-1.0%的丙二醇（优选的所述保湿剂为质量分数为0.7%-0.9%的丙二 醇，更加优选的所述保湿剂为质量分数为0.8%的丙二醇）。

上述一种用于防治冻伤的软膏制剂的制备方法，优选的方案是，步骤（5）中所述防 腐剂为质量分数为0.25%-0.55%的山梨酸（优选的所述防腐剂为质量分数为0.35%-0.45%的 山梨酸，更加优选的所述防腐剂为质量分数为0.4%的山梨酸）。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

苦楝皮：基原：为楝科植物苦楝或川楝的根皮或干皮。药理作用：1、驱虫作用：经猪试验 表明，该药煎剂或醇提取物均对猪蛔虫有抑制以至麻痹作用。驱蛔作用的有效成分为川楝 素，比乙醇提取物的作用强。2、对呼吸中枢的影响：大剂量的川楝素（每只大鼠，静脉或肌内 注射2mg）能引起大鼠。这主要是由于该成分对中枢的抑制作用。3、对神经肌肉传 递功能的影响：川楝素对大鼠有不可逆地阻遏间接刺激引起的肌肉收缩，但不影响神经的 兴奋传导，也不降低肌肉对直接刺激的反应；川楝素是1个选择性地作用于突触前的神经肌 肉传递阻断剂。其作用部位在突触前神经末梢，作用方式是抑制刺激神经诱发的乙酰胆碱 释放。4、抗肉毒中毒：川楝素对肉毒中毒动物具有作用。对致死量A型肉毒中毒的小鼠， 中毒后6小时给予川楝素，有明显作用；对致死量A型肉毒中毒的猴子，中毒后24小时给 予川楝素，可治愈半数以上动物；对B型肉毒中毒的小鼠，川楝素也有保护作用。此外，川楝 素能明显增强抗毒血清对肉毒中毒小鼠和家兔的作用。5、对心乳头肌电和机械特性的 影响：楝素浓度依赖性地使快反应电位复极至90%的时程（APD90）延长，用氯化钡阻断Ik1， 可取消川楝素延长APD90的作用，川楝素使慢反应电e坏腁PD延长和收缩力（FC）增强，用氯 化钡后，可取消川楝素的上述作用，但延长APD的作用存在。性味：苦；寒；有毒。归经：脾；胃； 肝经。功能主治：杀虫；疗癣。主蛔虫病；钩虫病；蛲虫病；阴道滴虫病；疥疮；头癣。

红帽顶：基原：为大戟科植物毛桐的叶。性味：苦；寒。归经：肝经。功能主治：清热解 毒；燥湿止痒；凉血止血。主褥疮；下肢溃疡；湿疹；背癣；漆疮；外伤出血。

胡桐泪：基原：为杨柳科植物胡杨的树脂，在土中留存多年而成。性味：《唐本草》： “味咸苦，大寒，无毒。”归经：入胃经。①《本草经疏》：“入足阳明经。”②《本草求真》：“入胃， 兼入肾。”功能主治：清热，化痰，软坚。治咽喉肿痛，齿痛，牙宣，牙疳，骨槽风，瘰疬。

木竹子：基原：为藤黄科植物木竹子和岭南山竹子的果实。化学成份：木竹子含双 黄酮甙：3，8〃-双柚皮柴油-7〃-O-葡萄糖甙，福树甙，福木甙，香港倒（木念）子甙，倭氏藤黄 双黄酮，藤黄双黄酮。还含芹菜素和1，3，6，7-四羟基吨酮，3，8〃-双柚皮素，4〃-羟基（3，8〃- 双柚皮素，GB-1、GB-2。性味：甘；凉。归经：脾经。功能主治：清热；生津。主胃热津伤；呕吐；口 渴；肺热气逆；咳嗽不止。

夏至草：基原：为唇形科植物夏至草的全草。性味：《陕西中草药》：“味微苦，性平， 有小毒。”归经：归肝经。功能主治：养血活血；清热利湿。主月经不调；产后瘀滞腹痛；血虚头 昏；半射不遂；跌打损伤；水肿；小便不利；目赤肿痛；疮痈；冻疮；牙痛；皮疹瘙痒。

荞麦秸：基原：为蓼科植物荞麦的茎叶。化学成份：全草含芸香甙、槲皮素、咖啡酸。 尚含对光敏感物质。籽苗含荭草素、异荭草素、牡荆素、肥皂草素、芸香甙、槲皮素、矢车菊 素、花白甙等黄酮类。药理作用：芸香甙有维生素P样活性。从植物各部分提得的芸香甙制剂 在体外有杀肠道圆虫的作用。根中并无蒽醌。性味：酸；性寒。功能主治：下气消积；清热解 毒；止血；降压。主噎食；消化不良；痢疾；白带；痈肿；烫伤；咯血；紫癜；高血压；糖尿病并发 现网膜炎。

辣椒茎：基原：为茄科植物辣椒的茎。性味：味辛；甘；性热。功能主治：散寒除湿；活 血化瘀。主风湿冷痛；冻疮。

虱草花：基原：为菊科植物臭蚤草的花或全草。性味：味苦；性寒。功能主治：清热除 蒸；凉血解毒。主肺痨咳嗽；骨蒸劳热；痈疽肿毒；丹毒；风疹瘙痒。

铁筷子：基原：为蜡梅科植物蜡梅的根。化学成份：同属植物黑儿波的根含强心甙 嚏根草甙和嚏根草甙元。早年尚分得嚏根草毒甙和嚏根草毒素。性味：味辛；性温；有毒。归 经：肝；肺经。功能主治：祛风止痛；理气活血；止咳平喘。主风湿痹痛；风寒感冒；跌打损伤； 脘腹疼痛；哮喘；劳伤咳嗽；疔疮肿毒。

竹叶蕉：基原：为竹芋科植物竹叶蕉的根茎。性味：味淡；性凉。归经：肺经。功能主 治：清热解毒；止咳定喘。主感冒发热；咳嗽；小儿麻疹合并肺炎；哮喘；。

通草：基原：为五加科植物通脱木的茎髓。化学成份：含灰分5.95％、脂肪1.07％、 蛋白质1.11％、粗纤维48.73％、戊聚糖5.83％。性味：甘淡，凉。归经：入肺、胃经。功能主治： 泻肺，利小便，下乳汁。治小便不利，淋病，水肿，产妇乳汁不通，目昏，鼻塞。

无莿根：基原：为葡萄科植物粤蛇葡萄的根或全株。化学成份：全株与叶均含杨梅 树皮素，二氢杨梅树皮素。性味：辛；苦；凉。归经：心；脾经。功能主治：祛风化湿；清热解毒。 主夏季感冒；风湿痹痛；痈疽肿毒；湿疮湿疹。

马尾连：基原：为毛茛科植物多叶唐松草、贝加尔唐松草等的根茎及根。性味：① 《纲目拾遗》：“性寒，味苦。”②《四川中药志》：“性寒，味苦，无毒。”归经：《四川中药志》：“入 心、肝、胆、大肠四经。”功能主治：清热燥湿，解毒。治痢疾，肠炎，传染性肝炎，感冒，麻疹，痈 肿疮疖，结膜炎。

土千年健：基原：杜鹃花科乌饭树属植物毛叶乌饭树，以根及叶入药。性味：涩，寒。 功能主治：舒筋活血，消炎止痛。用于风湿性关节炎，跌打损伤，腮腺炎，急性结膜炎，痢疾， 胃痛。

喜树皮：基原：为蓝果树科植物喜树的树皮。性味：味苦；性寒；小毒。功能主治：活 血解毒；祛风止痒。主牛皮癣。

本发明提供的一种用于防治冻伤的软膏制剂，组方科学，制备方法简单，所得产品 使用方便、便于携带。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、本发明采用多味中药配制，搭配合理，具有显著的抗炎作用，可使局部细胞增生繁殖 加快，修复增殖组织的能力加强，从而达到加快患处愈合的目的；

2、本发明软膏制剂具有抗炎镇痛、温阳散寒的功效，冻伤疗效佳、标本兼治、见效 快、无毒副作用，愈后不复发；

3、药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1一种用于防治冻伤的软膏制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份 （100g/份）：苦楝皮7份；红帽顶5份；胡桐泪8份；木竹子6份；夏至草9份；荞麦秸7份；辣椒茎5 份；虱草花3份；铁筷子6份；竹叶蕉4份；通草2份；无莿根4份；马尾连3份；土千年健6份；喜树 皮8份。

一种用于防治冻伤的软膏制剂的制备方法是：

（1）胡桐泪置于无烟武火上煅烧至通体发红，取出，放凉，研碎成细粉；红帽顶和荞麦秸 混合，加0.6倍所述原料药量的黄酒拌匀，闷15分钟，然后置于炒药锅内，文火加热炒干为 度，取出，粉碎成细粉，备用；

（2）将土千年健、马尾连、无莿根、通草、虱草花、夏至草和竹叶蕉一同置于粉碎机中粉 碎成细粉，过100目筛，得混合细粉，备用；

（3）向砂锅中倒入3.5倍原料药量的陈醋，加热至沸腾0.5小时，待颜发深醋味较浓 时，加入步骤（2）所得混合细粉，先武火加热25分钟，然后转文火加热1小时，并沿同一方向 不停搅拌成膏状，待膏体呈现黑紫关泽时，离火，备用；

（4）将麻油置于炒药锅内，武火加热35分钟，至麻油沸腾冒烟，加入木竹子、辣椒茎、苦 楝皮、铁筷子和喜树皮，炸至内外焦枯，过滤，取油，加入步骤（1）所得细粉，搅拌成膏状，备 用；

（5）将步骤（3）和（4）所得膏状物混合，降温至40℃，加入软膏基质（所述软膏基质为质 量分数为3.5%的羊毛脂）、保湿剂（所述保湿剂为质量分数为0.6%的丙二醇）及防腐剂（所述 防腐剂为质量分数为0.25%的山梨酸），充分搅拌，混匀，用软膏机分装，密封，即得。

本发明所得软膏制剂的使用方法是：用温水洗净疮面后，轻轻揩干，取本品适量涂 于患处，并加轻揉，每日3-5次，7天一个疗程。

实施例2一种用于防治冻伤的软膏制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份 （60g/份）：苦楝皮12份；红帽顶10份；胡桐泪13份；木竹子12份；夏至草13份；荞麦秸14份；辣 椒茎9份；虱草花10份；铁筷子11份；竹叶蕉9份；通草6份；无莿根11份；马尾连9份；土千年健 10份；喜树皮12份。

一种用于防治冻伤的软膏制剂的制备方法是：

（1）胡桐泪置于无烟武火上煅烧至通体发红，取出，放凉，研碎成细粉；红帽顶和荞麦秸 混合，加0.8倍所述原料药量的黄酒拌匀，闷25分钟，然后置于炒药锅内，文火加热炒干为 度，取出，粉碎成细粉，备用；

（2）将土千年健、马尾连、无莿根、通草、虱草花、夏至草和竹叶蕉一同置于粉碎机中粉 碎成细粉，过160目筛，得混合细粉，备用；

（3）向砂锅中倒入4.5倍原料药量的陈醋，加热至沸腾1.2小时，待颜发深醋味较浓 时，加入步骤（2）所得混合细粉，先武火加热45分钟，然后转文火加热2小时，并沿同一方向 不停搅拌成膏状，待膏体呈现黑紫关泽时，离火，备用；

（4）将麻油置于炒药锅内，武火加热55分钟，至麻油沸腾冒烟，加入木竹子、辣椒茎、苦 楝皮、铁筷子和喜树皮，炸至内外焦枯，过滤，取油，加入步骤（1）所得细粉，搅拌成膏状，备 用；

（5）将步骤（3）和（4）所得膏状物混合，降温至60℃，加入软膏基质（所述软膏基质为质 量分数为5.5%的羊毛脂）、保湿剂（所述保湿剂为质量分数为1.0%的丙二醇）及防腐剂（所述 防腐剂为质量分数为0.55%的山梨酸），充分搅拌，混匀，用软膏机分装，密封，即得。

本发明所得软膏制剂的使用方法是：用温水洗净疮面后，轻轻揩干，取本品适量涂 于患处，并加轻揉，每日3-5次，7天一个疗程。

典型案例：陈XX，男，27岁，研究生。患者于2013年5月22日来我院就诊。患者自述： 一周前在实验室做试验时，因实验反应需要在极低温度下进行，因此经导师批准前往药品 室取液氮进行控温反应，在取液氮时因操作不谨慎，右前臂被液氮冻伤，当时未立即进行处 理，待一天后，冻伤部位皮肤红肿，遂来我院检查。检查：患者右臂冻伤处皮肤红肿，中 央青紫，有灼痛和麻木感，暖热时自觉灼热、痒痛。冻伤触及表皮层，确诊为Ⅰ度冻伤。

使用本实施例所得一种用于防治冻伤的软膏制剂，使用方法：用温水洗净疮面后， 轻轻揩干，取本品适量涂于患处，并加轻揉，每日3-5次，7天一个疗程。

一个疗程后，患处红肿消退，无灼痛及麻木感。继续使用一个疗程后患处皮肤 恢复正常，患者痊愈，用药过程中，患者无任何不良反应。

实施例3一种用于防治冻伤的软膏制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份 （90g/份）：苦楝皮8份；红帽顶7份；胡桐泪9.5份；木竹子8份；夏至草10份；荞麦秸9份；辣椒 茎6份；虱草花5份；铁筷子7份；竹叶蕉5份；通草3份；无莿根6份；马尾连5份；土千年健7份； 喜树皮9份。

一种用于防治冻伤的软膏制剂的制备方法是：

（1）胡桐泪置于无烟武火上煅烧至通体发红，取出，放凉，研碎成细粉；红帽顶和荞麦秸 混合，加0.65倍所述原料药量的黄酒拌匀，闷18分钟，然后置于炒药锅内，文火加热炒干为 度，取出，粉碎成细粉，备用；

（2）将土千年健、马尾连、无莿根、通草、虱草花、夏至草和竹叶蕉一同置于粉碎机中粉 碎成细粉，过120目筛，得混合细粉，备用；

（3）向砂锅中倒入3.7倍原料药量的陈醋，加热至沸腾0.6小时，待颜发深醋味较浓 时，加入步骤（2）所得混合细粉，先武火加热30分钟，然后转文火加热1.3小时，并沿同一方 向不停搅拌成膏状，待膏体呈现黑紫关泽时，离火，备用；

（4）将麻油置于炒药锅内，武火加热40分钟，至麻油沸腾冒烟，加入木竹子、辣椒茎、苦 楝皮、铁筷子和喜树皮，炸至内外焦枯，过滤，取油，加入步骤（1）所得细粉，搅拌成膏状，备 用；

（5）将步骤（3）和（4）所得膏状物混合，降温至45℃，加入软膏基质（所述软膏基质为质 量分数为4%的羊毛脂）、保湿剂（所述保湿剂为质量分数为0.7%的丙二醇）及防腐剂（所述防 腐剂为质量分数为0.35%的山梨酸），充分搅拌，混匀，用软膏机分装，密封，即得。

本发明所得软膏制剂的使用方法是：用温水洗净疮面后，轻轻揩干，取本品适量涂 于患处，并加轻揉，每日3-5次，7天一个疗程。

实施例4一种用于防治冻伤的软膏制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份 （70g/份）：苦楝皮11份；红帽顶8份；胡桐泪11.5份；木竹子10份；夏至草12份；荞麦秸12份； 辣椒茎8份；虱草花8份；铁筷子10份；竹叶蕉8份；通草5份；无莿根9份；马尾连7份；土千年健 9份；喜树皮11份。

一种用于防治冻伤的软膏制剂的制备方法是：

（1）胡桐泪置于无烟武火上煅烧至通体发红，取出，放凉，研碎成细粉；红帽顶和荞麦秸 混合，加0.75倍所述原料药量的黄酒拌匀，闷22分钟，然后置于炒药锅内，文火加热炒干为 度，取出，粉碎成细粉，备用；

（2）将土千年健、马尾连、无莿根、通草、虱草花、夏至草和竹叶蕉一同置于粉碎机中粉 碎成细粉，过140目筛，得混合细粉，备用；

（3）向砂锅中倒入4.3倍原料药量的陈醋，加热至沸腾1.1小时，待颜发深醋味较浓 时，加入步骤（2）所得混合细粉，先武火加热40分钟，然后转文火加热1.7小时，并沿同一方 向不停搅拌成膏状，待膏体呈现黑紫关泽时，离火，备用；

（4）将麻油置于炒药锅内，武火加热50分钟，至麻油沸腾冒烟，加入木竹子、辣椒茎、苦 楝皮、铁筷子和喜树皮，炸至内外焦枯，过滤，取油，加入步骤（1）所得细粉，搅拌成膏状，备 用；

（5）将步骤（3）和（4）所得膏状物混合，降温至55℃，加入软膏基质（所述软膏基质为质 量分数为5%的羊毛脂）、保湿剂（所述保湿剂为质量分数为0.9%的丙二醇）及防腐剂（所述防 腐剂为质量分数为0.45%的山梨酸），充分搅拌，混匀，用软膏机分装，密封，即得。

本发明所得软膏制剂的使用方法是：用温水洗净疮面后，轻轻揩干，取本品适量涂 于患处，并加轻揉，每日3-5次，7天一个疗程。

典型案例：宋XX，男，10岁，学生。患者于2014年4月19日来我院就诊。三天前宋某所 在学校组织校庆文艺演出，在演出过程中为营造舞台效果而使用了干冰，因为操作失误，导 致宋某在内的多名学生冻伤。起初脚部皮肤行走受限，肿胀不适，第二日出现表皮部分剥 脱，痛感强烈，有炎性渗出。遂在家长的陪同下来我院检查。经检查患处皮肤表皮温度 明显高于正常皮肤，右足部皮肤暗红，疼痛剧烈，局部出现炎性渗液。确诊为Ⅱ度冻伤。

使用本实施例所得一种用于防治冻伤的软膏制剂，使用方法：用温水洗净疮面后， 轻轻揩干，取本品适量涂于患处，并加轻揉，每日3-5次，7天一个疗程。一个疗程后，患 处皮肤红肿明显减轻，无炎性渗液，偶有微痛。继续两个疗程后患处皮肤基本恢复，疼 痛消失，能正常行走，患者自感痊愈。用药过程中，患者自觉无任何不良反应。

实施例5一种用于防治冻伤的软膏制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份 （80g/份）：苦楝皮9.5份；红帽顶7.5份；胡桐泪10.5份；木竹子9份；夏至草11份；荞麦秸10.5 份；辣椒茎7份；虱草花6.5份；铁筷子8.5份；竹叶蕉6.5份；通草4份；无莿根7.5份；马尾连6 份；土千年健8份；喜树皮10份。

一种用于防治冻伤的软膏制剂的制备方法是：

（1）胡桐泪置于无烟武火上煅烧至通体发红，取出，放凉，研碎成细粉；红帽顶和荞麦秸 混合，加0.7倍所述原料药量的黄酒拌匀，闷20分钟，然后置于炒药锅内，文火加热炒干为 度，取出，粉碎成细粉，备用；

（2）将土千年健、马尾连、无莿根、通草、虱草花、夏至草和竹叶蕉一同置于粉碎机中粉 碎成细粉，过130目筛，得混合细粉，备用；

（3）向砂锅中倒入4倍原料药量的陈醋，加热至沸腾0.8小时，待颜发深醋味较浓时， 加入步骤（2）所得混合细粉，先武火加热35分钟，然后转文火加热1.5小时，并沿同一方向不 停搅拌成膏状，待膏体呈现黑紫关泽时，离火，备用；

（4）将麻油置于炒药锅内，武火加热45分钟，至麻油沸腾冒烟，加入木竹子、辣椒茎、苦 楝皮、铁筷子和喜树皮，炸至内外焦枯，过滤，取油，加入步骤（1）所得细粉，搅拌成膏状，备 用；

（5）将步骤（3）和（4）所得膏状物混合，降温至50℃，加入软膏基质（所述软膏基质为质 量分数为4.5%的羊毛脂）、保湿剂（所述保湿剂为质量分数为0.8%的丙二醇）及防腐剂（所述 防腐剂为质量分数为0.4%的山梨酸），充分搅拌，混匀，用软膏机分装，密封，即得。

本发明所得软膏制剂的使用方法是：用温水洗净疮面后，轻轻揩干，取本品适量涂 于患处，并加轻揉，每日3-5次，7天一个疗程。

试验例本发明所得一种用于防治冻伤的软膏制剂（实施例5）的应用研究：

1资料和方法

1.1一般资料

筛选于2012年7月-2014年9月来我院的340例不同程度的冻伤患者。男性195例，女 性145例，病程最长者三个月，最短者7天。其中病损部位在手部者有193例，足部者有109例， 耳部者有38例。皮损面积最大者约35cm²，最小者约5cm²。

1.2方法：

所有患者随机分成实验组和对照组，两组患者在年龄和病情方面差异无统计学意义（P ＞0.05），具有可比性。其中实验组使用本发明所得一种用于防治冻伤的软膏制剂，使用方 法：用温水洗净疮面后，轻轻揩干，取本品适量涂于患处，并加轻揉，每日3-5次，7天一个疗 程。对照组使用其他药品（如冻疮膏、冻疮灵、冻疮消酊等常规药物）。共观察两个疗程。

1.3疗效评定标准

痊愈：患处红、肿、痒、痛消失，水泡、斑块愈合，皮肤外观无异常；

显效：患处红、肿、痒、痛明显减轻，水泡、斑块基本愈合；

无效：临床症状无明显改善。

总有效率=（痊愈例数+显效例数）/总观察病例数×100%。

1.4结果

两组患者的结果如表1所示。

表1实验组和对照组冻伤患者的结果

由上述实验数据可知，实验组痊愈率为71.6%，总有效率为97.9%，而对照组痊愈率为 54.7%，总有效率为79.3%。表明本发明所得一种用于防治冻伤的软膏制剂对于冻伤有显著 的效果。

方中红帽顶清热解毒，燥湿止痒；夏至草养血活血；荞麦秸清热解毒；辣椒茎散寒 除湿，活血化瘀；铁筷子祛风止痛，理气活血；无莿根祛风化湿，清热解毒；土千年健舒筋活 血，消炎止痛；喜树皮活血解毒，祛风止痒。本方诸药合用，可相互调剂，增强抗炎镇痛、温阳 散寒之功效。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技 术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公 开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。