复方接骨片

复方接骨片

技术领域

本发明涉及一种骨折、软组织损伤的药物组合物，尤其涉及一种以中草药为原料药的骨折筋伤，筋骨挫伤的中药组合物及其制备方法。 

背景技术

外力所致骨断筋伤，血瘀气滞，其病机变化危亡血耗气，气伤痛，形伤肿，外有所伤，内有所损，恶血归于肝，瘀去新骨生，因此，骨折后，患者出现局部肿痛，肢体功能受限，复方接骨片组方中，自然铜能行血化滞，有散瘀止痛之功。筋和骨损伤后需要气血供养才能再生，“再生血气，以接骨耳”。在筋骨的再生修复过程中，不仅需要全身的气血旺盛，局部的血脉也必须通畅，以保证气血能运行供养损伤的局部。因此，在上必须使局部的血脉流畅，以祛除淤血。所以有“瘀不去则骨不能接，瘀去新骨生”之论。筋和骨生理上依靠气血濡养，病理上的改变往往是气血的紊乱。因而，对筋和骨的创伤疾病的，都是以调制气血为核心的。本方中以当归活血、补血止痛，地龙、土虫活血通络，续筋接骨，破血定痛，乳香、没药，去瘀活血止痛，共助自然铜君药之力。桑寄生、续断、骨碎补接骨续折，且能补益肝脾，制大黄助臣药之活血作用，均属佐药。骨折后脉络受损，骨髓骨膜和周围软组织损伤，血管破坏出血，离经之血，外溢肌肤，组织水肿，故上应行气利水，组方中桑白皮利水除湿，以皮行皮，白芷消肿、燥湿。诸药合用共奏疏筋合骨，活血定痛之效，能促进骨痂生长，加速骨折愈合，缩短愈合时间，提高愈合质量，促进愈合矿化，升高骨密度，促进骨形成，抑制骨吸收，确切缓解骨性疼痛，改善局部血液循环，促进血管生成，消除局部肿胀，驱散瘀血，解除防止局部粘连，改善关节活动，防止僵硬，防止关节挛缩和肌腱粘连，减轻局部疼痛。 

发明内容

本发明发挥中药在骨折、软组织损伤的优势，提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用小的骨折筋伤，筋骨挫伤的药物组合物。 

技术实现途径

本发明是一种骨折、软组织损伤的药物组合物，主要由以下重量份的组分组成： 

自然铜(煅)100.6g　　土鳖虫40.2g　　地龙40.2g　桑白皮40.2g

骨碎补(制) 20.1g　　续断20.1g　　桑寄生20.1g　　当归20.1g　　

乳香(制) 40.2g　　白芷40.2g　　红花20.1g　　没药(制)40.2g 

大黄(制) 12.1g

    本发明药物组合物基于中医药骨折筋伤，筋骨挫伤的辨病与辨证相结合原则，标本兼治，虚实并治，补虚泻实，筛选出续筋接骨、活血化瘀、利水渗湿、活血止血的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。

本发明药物组合物经过干燥、粉碎，细粉过100目筛，得药粉，用50％乙醇放入药粉中，搅拌均匀，过14目筛制成颗粒，通过50～60℃干燥，加1％硬脂酸镁，通过12目筛，整粒，用压片机压片，包衣，压膜、分装制成片剂。

   本发明所用的中草药原料均可从医药公司购得，其符合国家医药标准。

用法与用量

每晚睡前口服，一次6片，一日1次；儿童酌减或遵医嘱 

具体实施方式

以下通过实施例来进一步描述本发明，应该说明的是，这些实施例仅用于例证的目的，决不限制本发明的范围。 

[实施例1]片剂的制备，按以下重量称取各原料：

自然铜(煅)100.6g　　土鳖虫40.2g　　地龙40.2g　桑白皮40.2g

骨碎补(制) 20.1g　　续断20.1g　　桑寄生20.1g　　当归20.1g　　

乳香(制) 40.2g　　白芷40.2g　　红花20.1g　　没药(制)40.2g 

大黄(制) 12.1g

将上述重量的药物组合物经过干燥、粉碎，细粉过100目筛，得药粉，用50％乙醇放入药粉中，搅拌均匀，过14目筛制成颗粒，通过50～60℃干燥，加1％硬脂酸镁，通过12目筛，整粒，用压片机压片，包衣，压膜、分装制成片剂。

[实施例2]散剂的制备按以下重量称取各原料：

自然铜(煅)100.6g　　土鳖虫40.2g　　地龙40.2g　桑白皮40.2g

骨碎补(制) 20.1g　　续断20.1g　　桑寄生20.1g　　当归20.1g　　

乳香(制) 40.2g　　白芷40.2g　　红花20.1g　　没药(制)40.2g 

大黄(制) 12.1g

将上述重量各原料混合，粉碎通过200目筛后，过筛，混匀，起颗粒、整粒、分装，制成散剂

[实施例3]小蜜丸的制备 ，按以下重量称取各原料：

自然铜(煅)100.6g　　土鳖虫40.2g　　地龙40.2g　桑白皮40.2g

骨碎补(制) 20.1g　　续断20.1g　　桑寄生20.1g　　当归20.1g　　

乳香(制) 40.2g　　白芷40.2g　　红花20.1g　　没药(制)40.2g 

大黄(制) 12.1g

将上述重量各原料混合，粉碎过120目筛后，按1：0.8加入炼制好的蜂蜜，合坨，制丸，选丸，分装，制成小蜜丸。

[试验例] 

本发明药物组合物骨折筋伤，筋骨挫伤造成的关节僵直者的临床疗效观察试验 。 

一、试验对象的一般资料：均为住院病例，对收治的500例患者随机分为组和对照组，患者年龄7～82岁，平均年龄41.7岁，男300例，女200例。其中股骨干骨折101例，胫骨中下段骨折109例，肱骨干骨折150例，尺桡骨骨折103例，桡骨远端骨折97例。试验对象年龄分布如图1所示；骨折类型分布图如图2所示。

二、方法： 

1组成：

自然铜(煅)100.6g　　土鳖虫40.2g　　地龙40.2g　桑白皮40.2g

骨碎补(制) 20.1g　　续断20.1g　　桑寄生20.1g　　当归20.1g　　

乳香(制) 40.2g　　白芷40.2g　　红花20.1g　　没药(制)40.2g 

大黄(制) 12.1g

2用法：对外伤性骨折，保守者，入院后给予口服复方接骨片6片，每晚睡前一次，用药3～4周；手术者，术后当天既即给予口服复方接骨片6片，每晚睡前口服一次，用药4～6周，儿童患者按10kg/片给药，用药2～3周。       

三、疗效评定标准： 

显效：组的平均骨折愈合时间显著少于对照组的平均骨折愈合时间。 

有效：组的平均骨折愈合时间少于对照组的平均骨折愈合时间。   

无效：组的平均骨折愈合时间与对照组的平均骨折愈合时间无差别。 

四、典型病例：

1、邢XX 女 60岁 沈阳市沈河区人。于11年12月13日送孙女上学，走路不小心摔倒，经X光检查左手科力氏骨折，腕关节肿痛，医生建议手法复位并口服复方接骨片，服用一周后，症状明显减轻，病人情绪稳定，服药3周后经X光检查左手已经开始有骨痂生长。服药6周后骨折部位基本愈合。出院后配合服用复方接骨片三个疗程，腕关节基本恢复正常功能。

2、吕XX 男 40 本溪市人。右手科力氏骨折，右手肿痛，医生建议手法复位并口服复方接骨片进行，服用一周后，症状明显消失，病人情绪稳定，服药3周后经X光检查右手骨折处已经开始有骨痂生长。服药6周后骨折部位全部愈合。

3、李XX 男 45 沈阳市大东区人。下楼崴伤右脚，经CT检查右胫骨远端撕脱骨折，内踝裂折，内踝肿痛，医生建议夹板固定并配合复方接骨片进行，服用一周后，症状明显减轻，病人情绪稳定，服药3周后经X光检查已经开始有骨痂生长。服药6周后骨折部位基本愈合。出院后配合服用接骨片三个疗程，踝关节基本恢复正常功能。

4、李XX 女 48 沈阳市铁西区人。逛街不小心摔倒，经X光检查左尺骨近端骨折，小臂肿痛，医生建议夹板固定并口服复方接骨片，服用一周后，症状明显改善，红肿热痛减轻，病人情绪稳定，服药3周后经X光检查已经开始有骨痂生长。服药6周后骨折部位全部愈合。出院后配合服用复方接骨片一个疗程，小臂基本恢复正常功能。

5、李XX 男 38 沈阳市铁西区人 。打篮球不小心摔倒，经X光检查左尺骨远端骨折，小臂肿痛，医生建议夹板固定并配口服复方接骨片，服用一周后，症状明显改善，红肿热痛减轻，服药3周后经X光检查已经开始有骨痂生长。服药6周后骨折部位全部愈合。

6、李XX 女 68 沈阳市铁西区人。右桡骨远端骨折，小臂肿痛，医生建议夹板固定并口服复方接骨片，服用一周后，症状明显消失，红肿热痛基本消失，病人情绪稳定，服药4周后经X光检查已经开始有骨痂生长。服药5周后骨折部位全部愈合。

7、李X 男 38 沈阳市大东区人  。CT检查右胫骨远端撕脱骨折，内踝裂折，内踝肿痛，医生建议夹板固定口服复方接骨片，服用2周后，症状明显消失，服药3周后经X光检查已经开始有骨痂生长。服药7周后骨折部位全部愈合。

8、王XX 女 48 沈阳市于洪区人。上公交车不小心摔倒，经X光检查右踝骨骨裂，踝关节肿痛，医生建议夹板固定并口服复方接骨片，服用一周后，症状明显减轻，红肿热痛基本消失，病人情绪稳定，服药3周后经X光检查已经开始踝关节有骨痂生长。服药6周后骨折部位基本愈合。出院后配合服用接骨片4周，踝关节基本恢复正常功能。

9、孙XX 男 60岁 沈阳市沈河区人。下车不小心摔倒，经X光检查左手科力氏骨折，腕关节肿痛，医生建议手法复位并配合口服复方接骨片，服药3周后经X光检查左手已经开始有骨痂生长。服药6周后骨折部位基本愈合。出院后配合服用接骨片三个疗程，腕关节基本恢复正常功能。

10、孟X 女 48 沈阳市和平区人 。经X光检查右踝骨骨裂，踝关节肿痛，医生建议夹板固定并配合口服复方接骨片，服用一周后，症状明显减轻，红肿热痛基本消失，服药4周后经X光检查已经开始踝关节有骨痂生长。服药6周后骨折部位基本愈合。

五、结果：  

本组病例接受本法时间最长13周，最短3周，平均9周。随访时间最长24个月，最短4个月，平均10个月。在所有的250例试验对象中显著效果的为213例；有效的为29例；无效的7例。有效率97%，优良达标率85％。 

试验组与对照组骨折平均愈合时间（周）对比

试验组与对照组骨折平均愈合时间（周）对比如图3所示。