用于慢性溃疡性结肠炎的中药组合物及其制备方法

用于慢性溃疡性结肠炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医学技术领域，尤其涉及一种用于慢性溃疡性结肠炎 的中药组合物及其制备方法。

背景技术

慢性溃疡性结肠炎(ulcerative colitis，UC)是一种病因不明的慢性非特异 性炎性肠病，以肠黏膜的慢性炎症和溃疡性改变为特征，该病临床病变位于 大肠，呈连续性弥漫性分布，以结肠黏膜慢性炎症和溃疡形成为病理特点， 局部常存在着明显的微循环障碍。临床以腹泻、黏液脓血便、腹痛和里急后 重等症状为特征，因反复发作，黏膜不断破坏和修复，致正常结构破坏，结 肠变形缩短、甚至肠腔缩窄，少数患者发生结肠癌变，总体上慢性溃疡性结 肠炎患者结肠癌发生率较正常人高3～5倍。

慢性溃疡性结肠炎病因病机尚不明确，现代医学认为与人体自身免疫机 制、遗传与环境因素等有关，病变主要累及乙状结肠直肠段。常规西医 上多采用免疫调节剂如硫唑嘌呤、环孢菌素A，有改善慢性溃疡性结肠炎症 状的作用。近年研究的细胞因子单抗和重组细胞因子对慢性溃疡性结肠炎的 取得了突破性进展，但远期疗效尚待观察。其他如生物、肠道菌 调整等远期疗效不确定。肾上腺糖皮质激素，以其非特异性抗炎和免疫抑制 作用在临床常用，大部分能缓解症状，但停药后易于复发，且有一定副作用。 其它免疫调节剂也因其毒副作用而不作常规用药，因此，采用西药该病 初期可较快缓解症状，临床缓解率高，但因停药后易复发、长期用药不良反 应增多，出现耐药现象，降低了患者的生活质量，疗效并不理想。

中医认为慢性溃疡性结肠炎当属“泄泻”、“腹痛”等病范畴。《医宗 必读》云:“泄泻皆成于湿，湿皆本于脾虚。”《景岳全书·泄泻》云:“若 饮食失节，起居不时，以致脾胃受伤，则水反为湿，谷反为滞，精化之气不 能输化，乃致合污下降而泻痢作矣。”“泄泻之本，无不由于脾胃……即随 触而发，此肝脾二脏之病也。盖以肝木克土，脾气受伤而然”。可见，肝气 不疏，脾胃虚弱，湿浊内盛等为本病发作的主要因素。脾胃受损，肠道功能 紊乱，湿困脾土，以致脾失健运。脾主运化，喜燥恶湿，大小肠主司泌、传 导;肝主疏泄，调节脾运，若脾不运化，肝气郁结，大小肠不能分清泌浊， 无法传化，水反为湿，谷反为滞，合污而下必成泄泻。脾气受损，湿从内生， 湿滞日久，多从热化，湿热蕴蒸，壅滞肠间，传导失司，与气血搏结，损伤 血络，气凝血滞，血败肉腐，内溃成疡。日久又可波及于肾，脾肾两虚，正 虚邪恋，缠绵难愈。

西药主要是以对症为主，并不能改变患者的整体状况。中医药有着 整体调整、个体化的优势，与西医相比，中医采用不同的作用机理 慢性溃疡性结肠炎，其通过多个靶位调整全身机能状态，实现对慢性溃 疡性结肠炎的，具有疗效好，见效快，无毒副作用和副反应，复发难， 无耐药性的优势。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于慢性溃疡性结肠炎 的中药组合物，相对于西药，其具有疗效好，见效快，难复发，无毒副作用 和副反应，难复发，无耐药性的优势。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于慢性溃疡性结肠炎 的中药组合物，其原料药包括熟地黄、首乌藤、没药、山药、黄精、诃子、 细辛、大黄、白头翁、龙胆、大青叶、片姜黄、川木香、蔓荆子、丹参、猪 苓、白及、五倍子、半夏、益智、儿茶、三白草、千里光、马兜铃、杠板归。

其中，所述中药组合物各原料药的重量份分别为熟地黄33重量份~43重 量份、首乌藤27重量份~37重量份、没药16重量份~26重量份、山药41重 量份~51重量份、黄精36重量份~46重量份、诃子20重量份~30重量份、细 辛13重量份~23重量份、大黄22重量份~32重量份、白头翁51重量份~61 重量份、龙胆35重量份~45重量份、大青叶72重量份~82重量份、片姜黄 28重量份~38重量份、川木香12重量份~22重量份、蔓荆子19重量份~29 重量份、丹参31重量份~41重量份、猪苓29重量份~39重量份、白及30重 量份~40重量份、五倍子25重量份~35重量份、半夏21重量份~31重量份、 益智34重量份~44重量份、儿茶16重量份~26重量份、三白草41重量份~51 重量份、千里光22重量份~32重量份、马兜铃19重量份~29重量份、杠板 归27重量份~37重量份。

其中，所述中药组合物各原料药的重量份分别为熟地黄35重量份~41重 量份、首乌藤29重量份~35重量份、没药18重量份~24重量份、山药43重 量份~49重量份、黄精38重量份~44重量份、诃子22重量份~28重量份、细 辛15重量份~21重量份、大黄24重量份~30重量份、白头翁53重量份~59 重量份、龙胆37重量份~43重量份、大青叶74重量份~80重量份、片姜黄 30重量份~36重量份、川木香14重量份~20重量份、蔓荆子21重量份~27 重量份、丹参33重量份~39重量份、猪苓31重量份~37重量份、白及32重 量份~38重量份、五倍子27重量份~33重量份、半夏23重量份~29重量份、 益智36重量份~42重量份、儿茶18重量份~24重量份、三白草43重量份~49 重量份、千里光24重量份~30重量份、马兜铃21重量份~27重量份、杠板 归29重量份~35重量份。

其中，所述中药组合物的剂型为散剂、颗粒剂、口服液、丸剂、胶囊剂、 片剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，具体为：

第一步，将白头翁、龙胆、大青叶、白及、三白草、千里光和杠板归粉 碎，按比例混合，获得混合物，加入醇浓度为70%~80%的乙醇均匀润湿，混 合物与乙醇的质量比为1:1~1:2，密闭放置12h~18h，投入渗漉罐中，继续加 入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度为70%~80%的乙醇，继续浸渍6h~12h， 渗漉，流量为每分钟5~7ml，收集渗漉液，过滤，滤液在压力为‑0.06～ ‑0.04MPa、温度为65℃条件下，减压浓缩成65℃相对密度1.15~1.20的浸膏；

第二步，将浸膏上大孔树脂吸附，浸膏的质量与大孔吸附树脂的质量比 为1:1~2，先用相对于大孔吸附树脂的质量0.3~0.5倍的水洗脱，再用相对于 大孔吸附树脂的质量4~6倍的醇浓度为60%~80%的乙醇洗脱，收集洗脱液， 减压浓缩除去溶剂，获得干膏，粉碎成细粉；

第三步，将余下组分粉碎，按比例混合，获得混合物，加水煎煮3次， 第1次加水量为混合物质量的8倍，煎煮2h，第2次和第3次加水量为混合 物质量的6倍，每次煎煮后的煎煮液均过滤，合并过滤液，加入醇浓度为 70%～80%的乙醇至乙醇体积含量达到50%～60%，静置过夜，再次过滤， 将过滤液在压力为‑0.08～‑0.06MPa、温度为75℃条件下，浓缩除去溶剂，获 得干膏，粉碎成细粉；

第四步，将第二步获得的细粉和第三步获得的细粉混合，喷雾干燥，根 据所需要的剂型，按照各剂型常规制备方法，制备成散剂、颗粒剂、口服液、 丸剂、胶囊剂、片剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型 为颗粒剂时，具体为：

第一步，将白头翁、龙胆、大青叶、白及、三白草、千里光和杠板归粉 碎，按比例混合，获得混合物，加入醇浓度为70%~80%的乙醇均匀润湿，混 合物与乙醇的质量比为1∶1~1:2，密闭放置12h~18h，投入渗漉罐中，继续加 入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度为70%~80%的乙醇，继续浸渍6h~12h， 渗漉，流量为每分钟5~7ml，收集渗漉液，过滤，滤液在压力为‑0.06～ ‑0.04MPa、温度为65℃条件下，减压浓缩成65℃相对密度1.15~1.20的浸膏；

第二步，将浸膏上大孔树脂吸附，浸膏的质量与大孔吸附树脂的质量比 为1:1~2，先用相对于大孔吸附树脂的质量0.3~0.5倍的水洗脱，再用相对于 大孔吸附树脂的质量4~6倍的醇浓度为60%~80%的乙醇洗脱，收集洗脱液， 减压浓缩除去溶剂，获得干膏，粉碎成细粉；

第三步，将余下组分粉碎，按比例混合，获得混合物，加水煎煮3次， 第1次加水量为混合物质量的8倍，煎煮2h，第2次和第3次加水量为混合 物质量的6倍，每次煎煮后的煎煮液均过滤，合并过滤液，加入醇浓度为 70%～80%的乙醇至乙醇体积含量达到50%～60%，静置过夜，再次过滤， 将过滤液在压力为‑0.08～‑0.06MPa、温度为75℃条件下，浓缩除去溶剂，获 得干膏，粉碎成细粉；

第四步，将第二步获得的细粉和第三步获得的细粉混合，喷雾干燥，加 入醇浓度为75%~85％乙醇制软材，用摇摆式颗粒机制粒，在60℃下烘干， 整粒，得本发明的药物颗粒剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型 为散剂时，具体为：

第一步，将白头翁、龙胆、大青叶、白及、三白草、千里光和杠板归粉 碎，按比例混合，获得混合物，加入醇浓度为70%~80%的乙醇均匀润湿，混 合物与乙醇的质量比为1∶1~1:2，密闭放置12h~18h，投入渗漉罐中，继续加 入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度为70%~80%的乙醇，继续浸渍6h~12h， 渗漉，流量为每分钟5~7ml，收集渗漉液，过滤，滤液在压力为‑0.06～ ‑0.04MPa、温度为65℃条件下，减压浓缩成65℃相对密度1.15~1.20的浸膏；

第二步，将浸膏上大孔树脂吸附，浸膏的质量与大孔吸附树脂的质量比 为1:1~2，先用相对于大孔吸附树脂的质量0.3~0.5倍的水洗脱，再用相对于 大孔吸附树脂的质量4~6倍的醇浓度为60%~80%的乙醇洗脱，收集洗脱液， 减压浓缩除去溶剂，获得干膏，粉碎成细粉；

第三步，将余下组分粉碎，按比例混合，获得混合物，加水煎煮3次， 第1次加水量为混合物质量的8倍，煎煮2h，第2次和第3次加水量为混合 物质量的6倍，每次煎煮后的煎煮液均过滤，合并过滤液，加入醇浓度为 70%～80%的乙醇至乙醇体积含量达到50%～60%，静置过夜，再次过滤， 将过滤液在压力为‑0.08～‑0.06MPa、温度为75℃条件下，浓缩除去溶剂，获 得干膏，粉碎成细粉；

第四步，将第二步获得的细粉和第三步获得的细粉混合，喷雾干燥，获 得散剂。

本发明还提供了一种用于慢性溃疡性结肠炎的中药组合物颗粒剂， 其原料药包括熟地黄、首乌藤、没药、山药、黄精、诃子、细辛、大黄、白 头翁、龙胆、大青叶、片姜黄、川木香、蔓荆子、丹参、猪苓、白及、五倍 子、半夏、益智、儿茶、三白草、千里光、马兜铃、杠板归。

本发明还提供了一种用于慢性溃疡性结肠炎的中药组合物散剂，其 原料药包括熟地黄、首乌藤、没药、山药、黄精、诃子、细辛、大黄、白头 翁、龙胆、大青叶、片姜黄、川木香、蔓荆子、丹参、猪苓、白及、五倍子、 半夏、益智、儿茶、三白草、千里光、马兜铃、杠板归。

本发明还提供了上述中药组合物在制备用于慢性溃疡性结肠炎的药 物中的应用。

本发明的有益效果:

本发明提供了一种用于慢性溃疡性结肠炎的中药组合物，相对于西 药，其具有疗效好，见效快，难复发，无毒副作用和副反应，难复发，无耐 药性的优势。

具体实施方式

本病是以腹痛、里急后重、脓血便为主症，在中医学中属于“痢疾”、 “泄泻”范畴，病因多外感六淫疫毒，内伤饮食七情，使脾胃损伤，升降失 调，清浊相混，迫于大肠，酿生湿热，阻滞气血，血败肉腐，壅滞成脓，内 溃成疡，以脾胃虚弱为本，湿热蕴结为标，病位在脾、胃、大肠，与肝、肾 密切相关。本病的病机特点是本虚标实，寒热错杂，虚实夹杂，以脾虚为本， 湿热为标。

脾虚是本病发生的病理基础。李东垣曰:“元气之充足，皆由脾胃之无所 伤也”。脾脏既损，“不能输运，则气血精神由此而日亏，脏腑脉络由此而 日损，肌肉形体因此而日削。故有怠惰嗜卧，四肢无力，面萎黄，食亦消 痒，肿满泄痢之病生焉”。《明医指掌·脾胃证》指出“脾胃虚弱，运化无 权，水谷不能正常运化吸收，水反为湿，谷反为滞，继因饮食积滞，产生痰 热湿饮等病理变化”。《医学必读》一言蔽之曰“泻皆成于湿，湿皆本于脾 虚”。脾虚生湿，湿胜则转能伤脾。丹波元坚亦指出“脾土强者自能胜湿， 无湿则不泻，脾虚一般由先天享赋不足加之后天失养、劳累、思虑伤脾而发 病，久之下病及肾可致脾肾两虚。

湿邪是本病的最主要病因，因脾恶湿而喜燥，凡淋雨涉水，感雾露暑湿， 久居潮湿之邪，肌肤受寒湿，皆可使湿邪袭体。六淫之湿邪最易困遏脾阳， 影响脾的运化，肠胃功能失调，水谷相杂而下，清浊不分，引起泄泻。

饮食不节或误食不洁之物，如平素嗜食酒肉辛辣肥甘厚味，酿生湿热， 湿蒸热郁，肠道气机阻滞，气血凝滞，化为脓血而痢下赤白，也可因平素态 食生冷，伤及脾胃，致中阳不足，运化失司，水湿内停，湿从寒化，寒湿内 蕴，奎塞肠中，腑气受阻，气滞血癖，化为脓血，而痢下赤白。

七情所伤重在肝脾。郁怒伤肝，肝失疏泄，木横乘土，脾胃受制，运化 失常，或忧思气结，脾运不健，水谷难化，水湿内停，日久胶结，气机受阻， 气滞血疲，可渐成下痢赤白。

“久病入络”“久病多瘀”，无论是外感湿热毒邪，还是内伤肝脾肾， 皆有血液瘀滞于肠络，肠中气机壅阻，浊毒壅滞，气血瘀滞，传化失司，血 瘀肠络，脂络受损，腐浊相搏，血败肉腐，化为脓血，内溃成疡。诚如王清 任《医林改错》中所言:“腹肚作泻，久不愈者，必瘀血为本”，“泻肚日 久，百方不效，是瘀血过多。

基于上述中医理论，本发明在上重在清热解毒、健脾和胃、活 血化瘀，提出一种用于慢性溃疡性结肠炎的中药组合物，其原料药包括 熟地黄、首乌藤、没药、山药、黄精、诃子、细辛、大黄、白头翁、龙胆、 大青叶、片姜黄、川木香、蔓荆子、丹参、猪苓、白及、五倍子、半夏、益 智、儿茶、三白草、千里光、马兜铃、杠板归。

优选，所述中药组合物仅由上述原料药构成。

方中，熟地黄味甘而性温，甘温质润以养血，温气香以行血，补中有行， 行中有补，擅和血分，补血活血，消肿止痛，活血行气，首乌藤可养血柔络， 缓急止痛，痢疾腹痛，首乌藤对急性炎症水肿有明显抑制作用，可抑制 棉球肉芽肿的增生，具有较好的解痉镇痛作用，水煎剂可使处于低下状态的 细胞免疫功能恢复正常，保护胃肠黏膜，调节胃肠机能，并缓解胃肠痉挛性 疼痛，没药破宿血，凉血消肿，化腐生肌，具有改善微循环，抑制血小板聚 集、抗血栓形成、抑制真菌、抗炎、生肌、镇痛等作用，山药补脾养胃、补 肾涩精，成分中含有尿囊素，局部应用可促进溃疡面的愈合;所含鞣质有涩 肠止泻的作用，黄精健脾补气，调节机体非特异性细胞免疫功能，托疮生肌， 促进溃疡面愈合，预防增生性息肉或瘢痕过度形成，诃子酸涩，可涩肠止泻 痢，消毒疮，细辛皆辛温之品，可温肾暖脾而助运祛寒，大黄泻热通肠、凉 血解毒、逐瘀通经，能抑制IL‑1、IL‑6，IL‑8，TNF、前列腺素、内毒素等 多种炎症因子的过度产生，白头翁味苦性寒，入阳明血分，清热解毒，凉血 止痢，龙胆、大青叶对多种致病菌有明显抑制作用，能杀灭阿米巴原虫滋生 体，增强白细胞及吞噬细胞功能，具有抗炎及修复溃疡的作用，片姜黄活血， 行气，止痛生肌敛疮，川木香理气和胃，醒脾除湿，蔓荆子疏肝解郁，柔肝 缓急使肝气得以条达，丹参活血化瘀，行血养血可改善胃肠粘膜的血液循环， 促进粘膜的修复，猪苓健脾利湿，又善治肠痈，白及收敛止血，生肌敛疮， 能促进肠黏膜创面肉芽生长及愈合，对炎症糜烂、溃疡有很好的敛疮作用， 五倍子涩肠止泻、解毒敛疮，半夏燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结，能抑制 胃液分泌和胃蛋白酶活性，降低胃液总酸度和游离酸度，对急性粘膜损伤有 保护和促进修复作用，对消炎痛型、幽门结扎型、慢性醋酸型溃疡有显著的 防治作用，对水浸应激性溃疡也有一定的抑制作用，益智温脾止泻、暖肾固 精，儿茶收湿敛疮、止血生肌，三白草利尿消肿、清热解毒，千里光清热解 毒、治肠痈，马兜铃清肠消痔，杠板归清热解毒、利水消肿，诸药合用，共 奏清热解毒、健脾和胃、活血化瘀的功效。

本发明提供的中药组合物具有改善肠道及肠系膜的微循环，增加血流量， 解除内脏平滑肌痉挛以及抗感染、抗缺血缺氧、促进组织修复与再生，促进 增生性病变的转化和吸收，改善机体免疫功能等多种作用。特别是通过改善 微循环这一作用，改善了局部病变血运及组织营养状态，使炎症局部吸收、 溃疡愈合，从而达到目的。

各原料药的药理如下：

熟地黄：又名熟地，味甘，性微温，入肝、肾经，具有补血滋阴，益精 填髓的作用，用于血虚萎黄；眩晕，心悸，失眠，月经不调，崩不止；肝肾 阴亏，盗汗，足膝疼痛，腰膝酸软，耳鸣耳聋，头目昏花；遗精阳痿；不育 不孕；月经不调；崩漏下血；须发早白；消渴；便秘；肾虚喘促等证。

首乌藤：味甘、微苦，性平；归心、肝经，具有能养心安神、祛风通络 的功效，主治失眠多梦，血虚身痛，肌肤麻木，风湿痹痛，风疮疥癣等证。

没药：拉丁名Myrrha，味苦，辛，性平，入肝、脾、心、肾经，有活血 止痛、消肿生肌的功效，主治胸腹瘀痛、痛经、经闭、症瘕、跌打损伤、痈 肿疮疡、肠痈、目赤肿痛等证。

山药：拉丁名Dioscoreae Rhizoma，味甘，性平，入肺、脾、肾经，具 有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、 延年益寿的功效，主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚 燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带 下白浊、皮肤赤肿、肥胖等证。

黄精：拉丁名Polygonati Rhizoma，味甘，性平，入肺、脾、肾经，具 有养气养阴，健脾润肺，益肾填精的功效，用于脾胃气阴亏虚，食少无 力，阴虚肺燥，干咳少痰，阴虚内热之消渴，肾虚精亏、阳痿遗精、头 晕耳鸣、目昏眼花等证。

诃子：拉丁名Chebulae Fructus，味酸，涩，性平，归肺，大肠经，具有 涩肠止泻，敛肺止咳，降火利咽的功效，用于久泻久痢，便血脱肛，肺虚咳 喘，久咳不止，咽痛音哑等证。

细辛：拉丁名Asari Radix et Rhizoma，味辛，性温，归肺、肾经，具有 祛风散寒止痛，温肺化饮通窍的功效，主治外感风寒，头痛，牙痛，风寒温 痹，外感风寒、内停寒饮所致肺寒咳喘，鼻塞鼻渊，风眼目翳，耳闭咽痛， 口疮口臭等证，细辛具有祛风散寒、温肺通窍的作用,具有抗组胺抗变态反 应的作用,能减少过敏介质的释放,抑制IL‑2受体的表达从而抑制T细胞 的激活。

大黄：拉丁名Rhei Radix et Rhizoma，味苦，性寒，归胃经；大肠经； 肝经；脾经，具有攻积滞；清湿热；泻火；凉血；祛瘀；解毒的功效，主 治实热便秘；热结胸痞；湿热泻痢；黄疸；淋病；水肿腹满；小便不利； 目赤；咽喉肿痛；口舌生疮；胃热呕吐；吐血；咯血；衄血；便血；尿血； 蓄血；经闭；产后瘀滞腹痛；症瘕积聚；跌打损伤；热毒痈疡；丹毒；烫 伤等证。

白头翁：味苦，性寒，入胃、大肠经，有清热解毒、凉血止痢的作用， 主要用于肠胃有湿热积滞之发热腹痛，下痢脓血，里急后重等症状的， 对大肠血热之热痢下血效果较好，白头翁对痢疾杆菌、伤寒杆菌、枯草杆菌、 大肠杆菌、黄金葡萄球菌均有一定的抑制作用。

龙胆：拉丁名Gentianae Radix et Rhizoma，味苦，性寒，归肝、胆经， 具有清热燥湿、泻肝胆火的功效，主治湿热黄疸、阴肿阴痒，带下，湿疹瘙 痒，肝火目赤，耳鸣耳聋，胁痛口苦，强中，惊风抽搐等证。地骨皮：拉丁 名Lycii Cortex，性寒，味甘，具有凉血除蒸，清肺降火的功效，主治阴虚潮 热、骨蒸盗汗、肺热咳嗽、咯血、衄血等证。

大青叶：拉丁名Isatidis Folium，味苦、性大寒，归心、肝、胆、胃经， 有清瘟解毒，凉血化斑，退黄的功效，既能清气分之实热，又能解血分之热 毒，主要用于瘟病热病所致之高热汗出，烦渴引饮；火毒炽盛之发斑发狂， 吐血等症状；麻疹之高热神昏，疹紫暗；肝胆湿热蕴蒸之黄疸；肝胆火升 之耳聋耳鸣；火郁热毒所致之咽痛、口舌生疮、肝炎等证。

片姜黄：拉丁名Rhizoma Wenyujin Concisum，味辛、苦，性温，归肝、 脾经，具有破血行气，通经止痛的功效，主治血滞经闭，行经腹痛，胸 胁剌痛，风湿痹痛，肩臂疼痛，跌扑损伤等证。

川木香：拉丁名Radix Dolomiaeae，性温，味辛、苦，归脾、胃、大肠、 胆经，具有行气止痛，和胃消胀，止泻的功效，主治腹胀肠鸣、食欲不振、 腹痛、痢疾里急后重等证。

蔓荆子：味辛、苦，性微寒，归膀胱、肝、胃经，具有疏散风热，清利 头目的功效，主治风热感冒头痛，齿龈肿痛，目赤多泪，目暗不明，头晕目 眩等证。

丹参：味苦，性微寒，归心、肝经，具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消 痈，清心除烦，养血安神的功效，主治月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸 腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等证。

猪苓：味甘、淡，性平，入肾、膀胱经，具有利水渗湿的作用，主要用 于水湿停滞之水肿，小便不利，以及脾虚湿困之泄泻、呕吐；湿热下注之白 带、白浊等证。

白及：拉丁名Bletillac Rhizoma，味苦、甘、涩，性微寒，归肺、肝、 胃经，具有补肺止血，消肿生肌，敛疮的功效，主治肺伤咳血，衄血，金疮 出血，痈疽肿毒，溃疡疼痛，汤火灼伤，手足皲裂等证，白及内含白及胶， 可使白细胞聚集，形成人工血栓，达到迅速止血的效果，白及含有的粘液质, 能在创面覆盖形成薄膜达到保护出血面而止血。

五倍子：拉丁名Galla Chinensis，味酸，涩，性寒，归肺、大肠、肾经， 具有收敛固涩、益气生津、补肾宁心的功效，主治：肺虚久咳；自汗盗汗； 久痢久泻；脱肛；遗精；白浊；各种出血；痈肿疮疖等证，五倍子能增强机 体对非特异性刺激的防御能力，能增强细胞的免疫功能，对这种致病菌有抑 制作用，并能够抗病毒生长。

半夏：拉丁名Pinellia Tuber，味辛，性温，入脾、胃经，具有燥湿化痰， 降逆止呕，消痞散结的功效，该品辛散温燥有毒，主入脾胃兼入肺，能行水 湿，降逆气，而善祛脾胃湿痰，水湿去则脾健而痰涎自消，逆气降则胃和而 痞满呕吐自止，故为燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结之良药，用于痰多咳嗽， 胸脘痞闷，胸痹，结胸，瘿瘤瘰疬、疮疡肿痛、梅核气，胃气上逆、恶心呕 吐等证。

益智：味辛，性温，归脾、肾经，具有暖肾固精缩尿，温脾止泻摄唾的 功效，主治肾虚遗尿，小便频数，遗精白浊，脾寒泄泻，腹中冷痛的功效。

儿茶：味苦、涩，性微寒，归肺经，具有收湿生肌敛疮的功效，用于溃 疡不敛，湿疹，口疮，跌扑伤痛，外伤出血等证。

三白草：拉丁名Saururi Herba，味甘、辛，性寒，归肺、膀胱经，具 有清热利水；解毒消肿的功效，主治热淋；血淋；水肿；脚气；黄疸； 痢疾；带下；痈肿疮毒；湿疹；蛇咬伤等证。

千里光：拉丁名Senecionis Scandentis Hebra，性寒，味苦，归肺、肝 经，具有清热解毒、明目利湿的功效，具有痈肿疮毒、感冒发热、目赤 肿痛、泄泻痢疾、皮肤湿疹等证。

马兜铃：拉丁名Fructus Aristolochiae，味苦，性微寒，归肺、大肠经， 具有清肺降气，止咳平喘，清肠消痔的功效，用于肺热喘咳，痰中带血， 肠热痔血，痔疮肿痛等证。

杠板归：味酸，性微寒，归肺、膀胱经，具有清热解毒、利水消肿、止 咳的功效，主治咽喉肿痛，肺热咳嗽，小儿顿咳，水肿尿少，湿热泻痢，湿 疹等证。

所述中药组合物各原料药的重量份分别为熟地黄33重量份~43重量份、 首乌藤27重量份~37重量份、没药16重量份~26重量份、山药41重量份~51 重量份、黄精36重量份~46重量份、诃子20重量份~30重量份、细辛13重 量份~23重量份、大黄22重量份~32重量份、白头翁51重量份~61重量份、 龙胆35重量份~45重量份、大青叶72重量份~82重量份、片姜黄28重量份 ~38重量份、川木香12重量份~22重量份、蔓荆子19重量份~29重量份、丹 参31重量份~41重量份、猪苓29重量份~39重量份、白及30重量份~40重 量份、五倍子25重量份~35重量份、半夏21重量份~31重量份、益智34重 量份~44重量份、儿茶16重量份~26重量份、三白草41重量份~51重量份、 千里光22重量份~32重量份、马兜铃19重量份~29重量份、杠板归27重量 份~37重量份。

所述中药组合物各原料药的重量份进一步优选分别为熟地黄35重量份 ~41重量份、首乌藤29重量份~35重量份、没药18重量份~24重量份、山药 43重量份~49重量份、黄精38重量份~44重量份、诃子22重量份~28重量 份、细辛15重量份~21重量份、大黄24重量份~30重量份、白头翁53重量 份~59重量份、龙胆37重量份~43重量份、大青叶74重量份~80重量份、片 姜黄30重量份~36重量份、川木香14重量份~20重量份、蔓荆子21重量份 ~27重量份、丹参33重量份~39重量份、猪苓31重量份~37重量份、白及 32重量份~38重量份、五倍子27重量份~33重量份、半夏23重量份~29重 量份、益智36重量份~42重量份、儿茶18重量份~24重量份、三白草43重 量份~49重量份、千里光24重量份~30重量份、马兜铃21重量份~27重量份、 杠板归29重量份~35重量份。

所述中药组合物各原料药的重量份最优选分别为熟地黄38重量份、首乌 藤32重量份、没药21重量份、山药46重量份、黄精41重量份、诃子25 重量份、细辛18重量份、大黄27重量份、白头翁56重量份、龙胆40重量 份、大青叶77重量份、片姜黄33重量份、川木香17重量份、蔓荆子24重 量份、丹参36重量份、猪苓34重量份、白及35重量份、五倍子30重量份、 半夏26重量份、益智39重量份、儿茶21重量份、三白草46重量份、千里 光27重量份、马兜铃24重量份、杠板归32重量份。

本发明提供的中药组合物为口服药物，其剂型可以为散剂、颗粒剂、口 服液、丸剂、胶囊剂、片剂等，优选为颗粒剂和散剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，具体为：

第一步，将白头翁、龙胆、大青叶、白及、三白草、千里光和杠板归粉 碎，按比例混合，获得混合物，加入醇浓度为70%~80%的乙醇均匀润湿，混 合物与乙醇的质量比为1:1~1:2，密闭放置12h~18h，投入渗漉罐中，继续加 入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度为70%~80%的乙醇，继续浸渍6h~12h， 渗漉，流量为每分钟5~7ml，收集渗漉液，过滤，滤液在压力为‑0.06～ ‑0.04MPa、温度为65℃条件下，减压浓缩成65℃相对密度1.15~1.20的浸膏；

第二步，将浸膏上大孔树脂吸附，浸膏的质量与大孔吸附树脂的质量比 为1:1~2，先用相对于大孔吸附树脂的质量0.3~0.5倍的水洗脱，再用相对于 大孔吸附树脂的质量4~6倍的醇浓度为60%~80%的乙醇洗脱，收集洗脱液， 减压浓缩除去溶剂，获得干膏，粉碎成细粉；

第三步，将余下组分粉碎，按比例混合，获得混合物，加水煎煮3次， 第1次加水量为混合物质量的8倍，煎煮2h，第2次和第3次加水量为混合 物质量的6倍，每次煎煮后的煎煮液均过滤，合并过滤液，加入醇浓度为 70%～80%的乙醇至乙醇体积含量达到50%～60%，静置过夜，再次过滤， 将过滤液在压力为‑0.08～‑0.06MPa、温度为75℃条件下，浓缩除去溶剂，获 得干膏，粉碎成细粉；

第四步，将第二步获得的细粉和第三步获得的细粉混合，喷雾干燥，根 据所需要的剂型，按照各剂型常规制备方法，制备成散剂、颗粒剂、口服液、 丸剂、胶囊剂、片剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型 为颗粒剂时，具体为：

第一步，将白头翁、龙胆、大青叶、白及、三白草、千里光和杠板归粉 碎，按比例混合，获得混合物，加入醇浓度为70%~80%的乙醇均匀润湿，混 合物与乙醇的质量比为1∶1~1:2，密闭放置12h~18h，投入渗漉罐中，继续加 入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度为70%~80%的乙醇，继续浸渍6h~12h， 渗漉，流量为每分钟5~7ml，收集渗漉液，过滤，滤液在压力为‑0.06～ ‑0.04MPa、温度为65℃条件下，减压浓缩成65℃相对密度1.15~1.20的浸膏；

第二步，将浸膏上大孔树脂吸附，浸膏的质量与大孔吸附树脂的质量比 为1:1~2，先用相对于大孔吸附树脂的质量0.3~0.5倍的水洗脱，再用相对于 大孔吸附树脂的质量4~6倍的醇浓度为60%~80%的乙醇洗脱，收集洗脱液， 减压浓缩除去溶剂，获得干膏，粉碎成细粉；

第三步，将余下组分粉碎，按比例混合，获得混合物，加水煎煮3次， 第1次加水量为混合物质量的8倍，煎煮2h，第2次和第3次加水量为混合 物质量的6倍，每次煎煮后的煎煮液均过滤，合并过滤液，加入醇浓度为 70%～80%的乙醇至乙醇体积含量达到50%～60%，静置过夜，再次过滤， 将过滤液在压力为‑0.08～‑0.06MPa、温度为75℃条件下，浓缩除去溶剂，获 得干膏，粉碎成细粉；

第四步，将第二步获得的细粉和第三步获得的细粉混合，喷雾干燥，加 入醇浓度为75%~85％乙醇制软材，用摇摆式颗粒机制粒，在60℃下烘干， 整粒，得本发明的药物颗粒剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型 为散剂时，具体为：

第一步，将白头翁、龙胆、大青叶、白及、三白草、千里光和杠板归粉 碎，按比例混合，获得混合物，加入醇浓度为70%~80%的乙醇均匀润湿，混 合物与乙醇的质量比为1∶1~1:2，密闭放置12h~18h，投入渗漉罐中，继续加 入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度为70%~80%的乙醇，继续浸渍6h~12h， 渗漉，流量为每分钟5~7ml，收集渗漉液，过滤，滤液在压力为‑0.06～ ‑0.04MPa、温度为65℃条件下，减压浓缩成65℃相对密度1.15~1.20的浸膏；

第二步，将浸膏上大孔树脂吸附，浸膏的质量与大孔吸附树脂的质量比 为1:1~2，先用相对于大孔吸附树脂的质量0.3~0.5倍的水洗脱，再用相对于 大孔吸附树脂的质量4~6倍的醇浓度为60%~80%的乙醇洗脱，收集洗脱液， 减压浓缩除去溶剂，获得干膏，粉碎成细粉；

第三步，将余下组分粉碎，按比例混合，获得混合物，加水煎煮3次， 第1次加水量为混合物质量的8倍，煎煮2h，第2次和第3次加水量为混合 物质量的6倍，每次煎煮后的煎煮液均过滤，合并过滤液，加入醇浓度为 70%～80%的乙醇至乙醇体积含量达到50%～60%，静置过夜，再次过滤， 将过滤液在压力为‑0.08～‑0.06MPa、温度为75℃条件下，浓缩除去溶剂，获 得干膏，粉碎成细粉；

第四步，将第二步获得的细粉和第三步获得的细粉混合，喷雾干燥，获 得散剂。

本发明还提供了上述中药组合物在制备用于慢性溃疡性结肠炎的药 物中的应用。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用 技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实 施。

实施例1颗粒剂1的具体制备

将白头翁56g、龙胆40g、大青叶77g、白及35g、三白草46g、千里光 27g和杠板归32g粉碎，混合，获得混合物，加入350g醇浓度为80%的乙醇 均匀润湿，密闭放置15h，投入渗漉罐中，继续加入900g的醇浓度为80%的 乙醇，继续浸渍12h，渗漉，流量为每分钟6ml，收集渗漉液，过滤，滤液 在压力为‑0.06MPa、温度为65℃条件下，减压浓缩成65℃相对密度1.20的 浸膏，将浸膏上D101型大孔树脂吸附，浸膏的质量与大孔吸附树脂的质量 比为1:1，先用相对于大孔吸附树脂的质量0.4倍的水洗脱，再用相对于大孔 吸附树脂的质量5倍的醇浓度为70%的乙醇洗脱，收集洗脱液，减压浓缩除 去溶剂，获得干膏，粉碎成细粉，将熟地黄38g、首乌藤32g、没药21g、山 药46g、黄精41g、诃子25g、细辛18g、大黄27g、片姜黄33g、川木香17g、 蔓荆子24g、丹参36g、猪苓34g、五倍子30g、半夏26g、益智39g、儿茶 21g、马兜铃24g粉碎，混合，获得混合物，加水煎煮3次，第1次加水量为 4.3kg，煎煮2h，第2次和第3次加水量为3.2kg，每次煎煮后的煎煮液均过 滤，合并过滤液，加入醇浓度为80%的乙醇至乙醇体积含量达到50%，静置 过夜，再次过滤，将过滤液在压力为‑0.08MPa、温度为75℃条件下，浓缩除 去溶剂，获得干膏，粉碎成细粉，将前面获得的细粉混合，喷雾干燥，加入 醇浓度为75%乙醇制软材，用摇摆式颗粒机制粒，在60℃下烘干，整粒，得 颗粒剂，分袋称装，每袋10g。

实施例2颗粒剂2的具体制备

将白头翁53g、龙胆37g、大青叶74g、白及32g、三白草43g、千里光 24g和杠板归29g粉碎，混合，获得混合物，加入300g醇浓度为80%的乙醇 均匀润湿，密闭放置15h，投入渗漉罐中，继续加入900g的醇浓度为80%的 乙醇，继续浸渍12h，渗漉，流量为每分钟6ml，收集渗漉液，过滤，滤液 在压力为‑0.06MPa、温度为65℃条件下，减压浓缩成65℃相对密度1.20的 浸膏，将浸膏上D101型大孔树脂吸附，浸膏的质量与大孔吸附树脂的质量 比为1:1，先用相对于大孔吸附树脂的质量0.4倍的水洗脱，再用相对于大孔 吸附树脂的质量5倍的醇浓度为75%的乙醇洗脱，收集洗脱液，减压浓缩除 去溶剂，获得干膏，粉碎成细粉，将熟地黄35g、首乌藤29g、没药18g、山 药43g、黄精38g、诃子22g、细辛15g、大黄24g、片姜黄30g、川木香14g、 蔓荆子21g、丹参33g、猪苓31g、五倍子27g、半夏23g、益智36g、儿茶 18g、马兜铃21g粉碎，混合，获得混合物，加水煎煮3次，第1次加水量为 3.8kg，煎煮2h，第2次和第3次加水量为2.9kg，每次煎煮后的煎煮液均过 滤，合并过滤液，加入醇浓度为80%的乙醇至乙醇体积含量达到50%，静置 过夜，再次过滤，将过滤液在压力为‑0.08MPa、温度为75℃条件下，浓缩除 去溶剂，获得干膏，粉碎成细粉，将前面获得的细粉混合，喷雾干燥，加入 醇浓度为75%乙醇制软材，用摇摆式颗粒机制粒，在60℃下烘干，整粒，得 颗粒剂，分袋称装，每袋10g。

实施例3颗粒剂3的具体制备

将白头翁59g、龙胆43g、大青叶80g、白及38g、三白草49g、千里光 30g和杠板归35g粉碎，混合，获得混合物，加入350g醇浓度为80%的乙醇 均匀润湿，密闭放置15h，投入渗漉罐中，继续加入900g的醇浓度为80%的 乙醇，继续浸渍12h，渗漉，流量为每分钟6ml，收集渗漉液，过滤，滤液 在压力为‑0.06MPa、温度为65℃条件下，减压浓缩成65℃相对密度1.20的 浸膏，将浸膏上D101型大孔树脂吸附，浸膏的质量与大孔吸附树脂的质量 比为1:1，先用相对于大孔吸附树脂的质量0.4倍的水洗脱，再用相对于大孔 吸附树脂的质量5倍的醇浓度为75%的乙醇洗脱，收集洗脱液，减压浓缩除 去溶剂，获得干膏，粉碎成细粉，将熟地黄41g、首乌藤35g、没药24g、山 药49g、黄精44g、诃子28g、细辛21g、大黄30g、片姜黄36g、川木香20g、 蔓荆子27g、丹参39g、猪苓37g、五倍子33g、半夏29g、益智42g、儿茶 24g、马兜铃27g粉碎，混合，获得混合物，加水煎煮3次，第1次加水量为 3.8kg，煎煮2h，第2次和第3次加水量为2.9kg，每次煎煮后的煎煮液均过 滤，合并过滤液，加入醇浓度为80%的乙醇至乙醇体积含量达到50%，静置 过夜，再次过滤，将过滤液在压力为‑0.08MPa、温度为75℃条件下，浓缩除 去溶剂，获得干膏，粉碎成细粉，将前面获得的细粉混合，喷雾干燥，加入 醇浓度为75%乙醇制软材，用摇摆式颗粒机制粒，在60℃下烘干，整粒，得 颗粒剂，分袋称装，每袋10g。

实施例4散剂1的具体制备

将白头翁56g、龙胆40g、大青叶77g、白及35g、三白草46g、千里光 27g和杠板归32g粉碎，混合，获得混合物，加入350g醇浓度为80%的乙醇 均匀润湿，密闭放置15h，投入渗漉罐中，继续加入900g的醇浓度为80%的 乙醇，继续浸渍12h，渗漉，流量为每分钟6ml，收集渗漉液，过滤，滤液 在压力为‑0.06MPa、温度为65℃条件下，减压浓缩成65℃相对密度1.20的 浸膏，将浸膏上D101型大孔树脂吸附，浸膏的质量与大孔吸附树脂的质量 比为1:1，先用相对于大孔吸附树脂的质量0.4倍的水洗脱，再用相对于大孔 吸附树脂的质量5倍的醇浓度为70%的乙醇洗脱，收集洗脱液，减压浓缩除 去溶剂，获得干膏，粉碎成细粉，将熟地黄38g、首乌藤32g、没药21g、山 药46g、黄精41g、诃子25g、细辛18g、大黄27g、片姜黄33g、川木香17g、 蔓荆子24g、丹参36g、猪苓34g、五倍子30g、半夏26g、益智39g、儿茶 21g、马兜铃24g粉碎，混合，获得混合物，加水煎煮3次，第1次加水量为 4.3kg，煎煮2h，第2次和第3次加水量为3.2kg，每次煎煮后的煎煮液均过 滤，合并过滤液，加入醇浓度为80%的乙醇至乙醇体积含量达到50%，静置 过夜，再次过滤，将过滤液在压力为‑0.08MPa、温度为75℃条件下，浓缩除 去溶剂，获得干膏，粉碎成细粉，将前面获得的细粉混合，喷雾干燥，获得 散剂。

实施例5急性毒性实验

昆明种小鼠，20只(SPF级)，雌雄各半，20±2g，由青岛市实验动物和 动物实验中心提供，饲养温度为25±1℃，实验期间自由获得水和食物，光 照、黑暗12h交替。

检测小鼠禁食12h后，灌服本发明实施例1制备的颗粒剂1，具体灌胃 方法为将颗粒剂溶解在蒸馏水中，获得生药浓度为4g/ml的溶液，灌服小鼠， 小鼠日灌胃量为120g生药/kg，为成人(60Kg)日用量(0.5g生药/Kg)的240倍, 给药二次，时间分别为上午9时和下午5时，首次给药后24h小鼠开始进食。 严密观察给药后小鼠的反应，并逐日观察小鼠的活动、步态、进食、二便等 情况，记录死亡动物数，共观察7日。

给药后24h内小鼠精神稍差、卷缩一团，活动较给药前略减少，二便未 出现明显异常。进食后小鼠活动恢复，步态自如，毛有光泽。给药7日内 体重无异常改变且未见动物死亡。

实施例6动物实验数据

实验动物

健康昆明小鼠40只，雌雄各半，体质量20±2g，由青岛市实验动物和 动物实验中心提供。

药品与试剂

本发明实施例1制备的中药组合物颗粒剂1，将其溶解在蒸馏水中，配 制成生药浓度为5g/ml的溶液；葡聚糖硫酸钠(DSS)，济南中海医药科技有限 公司提供，溶于蒸馏水配制成30g/L的溶液备用;柳氮磺胺吡啶(SASP)，上 海信谊嘉华药业有限公司生产，研碎过100目筛，用蒸馏水配制成0.025g /ml的混悬液备用;TNF‑α和IL‑10酶联免疫吸附测定(ELISA)试剂盒，青 岛博新生物技术有限公司提供;隐血试剂盒，北京珍草中医药技术开发中心 提供。

造模及分组

40只昆明小鼠采用随机数字表法分为空白对照组、模型对照组、SASP 组和中药组，每组10只，雌雄各半。各组小鼠体质量对比，差别无统 计学意义(P＞0.05)。

除空白对照组外，小鼠自由饮用30g/L DSS溶液10d，同时给予普通 饲料喂养，空白对照组自由供饮自来水。每日观察小鼠大便性状、饮食、毛 发、活动状态等，造模之日起隔日测小鼠体质量，发现大便明显改变之日起 按试剂盒所示隔日测隐血。以动物出现稀便、隐血阳性或肉眼血便中任何一 项作为造模成功的标准。

造模前各组小鼠均反应灵敏，喜活动，毛洁白有光泽，主动觅食;粪 便质地较硬，暗褐，呈椭球形小颗粒;粪便隐血实验均为阴性。造模后， 除空白对照组外，各组动物于实验第5天逐渐出现消瘦，自主活动减少，喜 扎堆，食欲减退、倦怠懒动、反应迟缓、拱背、竖毛、皮毛不光洁等现象;粪 便呈松软、不成形稀便或黏液脓血便，较浅，与正常鼠粪便差别明显;粪 便隐血实验可见阳性。10d后部分小鼠体质量均较造模前有所增长，仍懒动， 鼠毛无光泽，进食量低于正常;大便次数增多，可见稀便、黏液便，大便隐 血实验阳性，显示造模成功。

给药方式

各组于实验第11d开始灌服给药，空白对照组和模型组用生理盐水 0.02ml/g灌服，SASP组以质量0.025g/mL的柳氮磺胺吡啶混悬液0．02ml/g 的量灌服，组以该实验中制备的生药浓度为5g/ml颗粒剂口服液0.02 ml/g的量灌服，相当于成人(60kg)日最大剂量0.5g/kg的200倍，各组每日灌 服1次，共灌服10d。

检测指标

各组期间，隔日观察小鼠的体质量、大便性状及隐血情况、饮食、 活动等，并于第1d、第10d、第20d按照表1给出的评分标准对各组小鼠进 行疾病活动指数(DAI)评分。DAI=(体质量下降分数+大便性状分数+便血 分数)/3。第21天处死小鼠，分离结肠，沿肠系膜缘剪开肠腔，生理盐水冲 洗，肉眼观察结肠的组织形态后分为2段。一段留取病变明显的部位制作结 肠标本，常规制片，HE染，镜下行组织学检查;另一段匀浆后测定细胞因 子IL‑10、TNF‑α的含量。

表1疾病活动指数评分标准

评分 体质量下降率/% 大便性状 便血

0 无 正常 隐血(－)

1 1～≤5 半稀便 隐血(+)

2 ＜5～≤10 ‑ ‑

3 ＜10～≤15 稀便 肉眼血便

4 ＞15 ‑ ‑

注:正常大便指成型大便，半稀便指不粘附于肛门的糊状、半成形大便， 稀便指可粘附于肛门的稀水样便。

统计学方法

计量资料采用表示,组间比较采用χ²检验,所有资料均采用SPSS12.0统计软件处理。

结果

各组小鼠一般情况对比

从实验第15天开始，各造模组一般情况均有不同程度的改善直至 结束。模型对照组小鼠黏液脓血便消失，以排出不成形稀便为主，个别仍可 见水样便，活动较前增加，食欲增强，但体形消瘦，反应较慢，皮毛无光泽; 个别小鼠粪便隐血实验为弱阳性，SASP组小鼠排出成形软便，粪便含水量 较正常颗粒状大便多，但可见个别小鼠大便干硬，自主活动明显增多，食欲 增强，体质量增加，体形恢复，扎堆现象少见，皮毛光泽度接近正常;粪便 隐血实验均为阴性，组可见小鼠排出成形颗粒状大便，与正常相比，无 明显差异，自主活动明显增多，食欲增强，体质量增加，体形恢复，扎堆现 象少见，皮毛光泽度接近正常;粪便隐血实验均为阴性。

各组小鼠DAI评分结果，结果见表2。

表2各组小鼠DAI评分结果

组别 n 造模前 实验第10天 实验第20天

空白对照组 10 0.00±0.00 0.00±0.00 0.00±0.00

模型对照组 10 0.00±0.00 1.72±0.41 1.43±0.36

SASP组 10 0.00±0.00 1.52±0.33 0.51±0.19

中药组 10 0.00±0.00 1.36±0.26 0.11±0.06

从表2可以看出，采用本发明的中药组合物对慢性溃疡性结肠炎具有一 定的疗效。

各组小鼠病变结肠匀浆IL‑10、TNF‑α含量对比，结果见表3。

表3各组小鼠病变结肠匀浆IL‑10、TNF‑α含量对比(ng·l^‑1)

组别 n IL‑10 TNF‑α

空白对照组 10 131.6±4.9 53.1±2.7

模型对照组 10 87.2±2.6 79.2±3.2

SASP组 10 112.8±3.1 64.0±3.5

中药组 10 126.3±3.7 56.3±2.1

从表3可以看出，与空白对照组相比，模型对照组的IL‑10的含量显著 降低，TNF‑α的含量显著升高，而经过药物后，SASP组和中药组 的IL‑10的含量升高，TNF‑α的含量降低，且中药组IL‑10的含量升高 的较SASP组的大，中药组TNF‑α的含量降低的较SASP组大，证明， 本发明中药组合物有提高IL‑10并降低TNF‑α含量的作用，从而促进抗炎 因子分泌，调节免疫反应，减少炎性介质的释放，控制肠道炎症反应。

实施例7临床实验数据

一般资料

173例患者系2007年6月~2010年3月的患者，按照随机数字表法分为 组92例和对照组81例。组中男57例，女35例；年龄22~65岁， 平均49.3岁；病程6个月～10年，平均7.1年；对照组中男43例，女38 例；年龄18~62岁，平均46.3岁；病程8个月～9年，平均6.3年。

诊断标准及纳入标准

西医标准

临床表现：1.持续性或反复发作性黏液血便、腹痛，伴有不同程度全身 症状，少数患者只有便秘；2.结肠镜检查所见：A.粘膜有多发性前溃疡伴充 血、水肿；B.黏膜粗糙呈颗粒状，血管模糊，脆易出血，或附有脓性分泌物； C.可见假性息肉，结肠袋变钝或消失；3.黏膜活体组织病理检查：呈炎症性 变化，同时可见糜烂、溃疡、陷窝脓肿，腺体排列异常、杯状细胞减少及上 皮变化。根据临床表现，结肠镜检查有A～C之中1项及/或黏膜活体组 织病理学检查即可诊断本病。

中医证候诊断标准

存在不同程度的腹痛、腹泻及黏液脓血便、腹胀、里急后重等表现，以 病情缠绵，反复发作为共同特点。

排除标准

有严重并发症，如局部狭窄、梗阻、穿孔，结肠、直肠癌性病变者；有 严重内分泌疾病如糖尿病、甲状腺功能异常等；肝肾功能不全及造血系统严 重疾病者。

方法

组口服本发明实施例1制备的颗粒剂，每次10g，每日2次，早晚 各1次，将其溶解在蒸馏水中，口服给药，对照组根据病情分轻、中、重度， 轻度口服柳氮磺胺吡啶(上海信谊嘉华药业有限公司生产)，0.25g一片，3片/ 次，1日3次；合并感染者加用广谱抗生素以控制感染或可能引起的继发感 染。

以上2组均1个月为1个疗程，2个疗程结束后复查肠镜，进行 近期疗效评定。全部病例观察随访1年，评价疗效稳定性。

疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》制定。临床痊愈:中医临床症状、 体征消失或基本消失。肠镜复检见黏膜病变恢复正常，或溃疡处已形成瘢痕。 显效:中医临床症状、体征明显改善。肠镜复检见黏膜病变恢复程度达二个 级别以上。有效:中医临床症状、体征均有好转。肠镜复检见黏膜病变恢复 程度达一个级别以上。无效:中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重， 肠镜检查黏膜病变改善未达到以上标准，甚至加重。

统计学方法

计量资料采用表示,组间比较采用χ²检验,所有资料均采用SPSS12.0统计软件处理。

结果

两组临床疗效比较，结果见表4。

表4两组临床疗效比较

组别 n 临床治愈 显效 有效 无效 总有效率%

组 92 46 31 11 4 95.65

对照组 81 22 29 17 13 83.95

2组临床疗效比较差异有统计学意义（P<0.01），采用本发明中药组合 物慢性溃疡性结肠炎的效果更好。

远期疗效比较，两组1年后对治愈患者和显效患者随访，结果见表 5。

表5两组远期疗效比较

组别 n 复发 复发率%

组 77 9 11.69%

对照组 51 20 39.22%

2组远期疗效比较差异有统计学意义（P<0.01），采用本发明中药组合 物，患者复发率明显小于西药。

实施例8典型病例

赵某，男，38岁，工人。初诊日期:2009年7月21日，主诉:反复腹 痛、腹泻2年。2个月前因暴饮冰啤酒后腹泻，每晨起即感下腹部隐隐作痛， 痛则欲泻，里急后重，排粘液稀便，情绪不稳时加重，每日3～5次，伴脘 闷、腹胀、倦怠乏力，舌红苔腻，脉弦细。自服中西药后效果较差，经检查 多次粪便检查未发现特殊性病原体，大便常规:白细胞(+++)，红细胞(+ +);纤维结肠镜检查:降结肠、乙状结肠、直肠内粘膜均明显充血水肿，散 在溃疡，一处糜烂面触及出血。报告提示:慢性溃疡性结肠炎，服用本发明 实施例1制备的颗粒剂1，每次10g，每日3次，1个月为1个疗程，连续治 疗2个疗程，连用14天后症状逐渐减轻，续用6周后症状消失，结肠镜复查 肠壁无红肿，浅表溃疡愈合。嘱其忌食生冷、辛辣等刺激之品，保持心情舒 畅，随访1年未见复发。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这 种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改， 以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留 的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式 的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更 或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依 据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型， 仍属于本发明技术方案的保护范围。