一种多功能头冠的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种多功能头冠。

背景技术：

2.目前用于临床的脑部神经电刺激植入体，即脑起搏器，由于体积大，只能植入在胸前，从而导致需要神经外科医生花费将近4小时做皮下隧道从脑顶把电极导线穿到胸前连接脑起搏器，且在植入脑起搏器的病患在临床使用中，二根从脑顶部延伸到胸前的长度约40-50厘米的电极导线延长导线是最薄弱的植入部件，因为人的头和颈部会每天转动无数次，电极导线延长线折断是临床常见的不良事件，另外，根据病患的个体体质，从头部延伸到胸前的导线引起的感染是另一类的常发生和安全攸关的不良事件。
3.北京品驰公司的专利，专利号cn103768712b，描述了一个头部植入的脑深部电刺激系统(dbs，deep brain stimulation)，此发明中脑起搏器的ipg(脉冲发生器)采用小容量的充电电池，体积较小，可直接植入于颅骨，让植入手术简化，并可减少因冗长的电极导线引起的导线断裂或感染的危险。但由于其ipg的控制电路由分立元件组成，采用内置充电线圈，体积尺寸受到限制，并且内置充电天线使充电效率受到影响，对机壳温升的限制带来挑战。虽然专利提到外置充电线圈的可能配置，但充电和数据通信仍采用不同的天线，体积依然受到限制，植入时需要较大的开颅尺寸。
4.波士顿科技公司在中国申请的cn108290045a专利，该专利公开的颅骨安装脑起搏器，原理上体积可以做得更小，但它的ipg没有电池，需要外部配套器件不间断供电，临床应用受到硬性限制，而且它采用外挂的电极连接器，由于电极连接器的体积受限，给头颅植入手术增加复杂性和感染危险。
5.此外，经颅安装的ipg器件，容易在头部撞击硬物时受到冲击损害，上述两件发明的ipg固定装置，都没有提供此种保护。在功能方面，两种ipg都没有包括神经信号或其它信号的反馈方式，所以没有提供闭环刺激控制的可能性。

技术实现要素：

6.本发明所要解决的技术问题是提供一种多功能头冠，可以为植入体刺激器快速充电且可和植入体刺激器之间进行数据通信，改进体验。
7.为解决上述技术问题，本发明提供了一种多功能头冠，与颅装植入体刺激器配合使用，所述植入体刺激器包括第一线圈和第一电源，所述多功能头冠包括第二线圈，第二电源和控制器，所述第二线圈，所述第二电源和所述控制器均缝制在一个适合病人佩戴的头冠面料内，病人戴上头冠时，所述第二线圈可和植入体刺激器内的第一线圈通过感应耦合为所述植入体刺激器的第一电源充电并按需进行射频数据通信。
8.优选地，所述第二线圈为由多股绝缘导线拧合而成的绞合电缆或单根线螺旋式绕制的扁平线圈，所述第二线圈的外围由柔性材料注射成型封装后缝制在所述多功能头冠的面料内的适当位置，所述多功能头冠为适配病人头颅尺寸的帽子，所述多功能头冠在佩戴
状态下，所述第二线圈覆盖所述第一线圈。
9.优选地，所述第二线圈为由多股绝缘铜线拧合而成的绞合电缆螺旋式绕制的扁平线圈，所述柔性材料为硅胶。
10.优选地，所述第二电源为第二可充电电池，所述控制器和所述第二可充电电池之间，所述控制器和所述第二线圈之间，分别通过柔性电缆连接。
11.优选地，所述控制器包括第二微处理器，所述第二微处理器包含信号处理模块、刺激调节处理模块和充电控制固件功能模块，分别用于处理分析所述植入体刺激器反馈的信号，根据反馈信号调节刺激参数和管理多功能头冠对所述植入体刺激器的充电过程。
12.优选地，所述控制器包括第二蓝牙收发器和线圈驱动模块；所述线圈驱动模块包括线圈驱动电路、射频信号收发电路和线圈感应充电控制界面电路，所述第二蓝牙收发器提供多功能头冠的蓝牙通信通道。
13.优选地，所述控制器包括第二电源管理模块，所述第二电源管理模块包括第二可充电电池的充电电路，充电输入接口，电池保护电路以及电压调节电路，所述电压调节电路负责为所述线圈驱动电路提供可控驱动电压以及其它电路的调整电压，所述充电输入接口负责通过外接充电电源对所述第二可充电电池充电，所述电池保护电路为所述第二可充电电池提供保护。
14.优选地，所述线圈驱动模块设有确保植入体刺激器射频充电的安全支持电路。
15.优选地，所述第二线圈缝制在对应植入体第一线圈位置的绝缘的帽子面料里面，所述控制器为由环氧树脂封装的薄型刚柔结合电路板，缝制在所述多功能头冠一侧边沿的面料里面，所述第二可充电电池缝制在所述多功能头冠的另一侧边沿。
16.优选地，所述控制器设置有射频信号强度检测电路，用来判断和提醒所述多功能头冠的位置是否偏移。
17.优选地，所述多功能头冠通过蓝牙通信和医生用程控仪一起对所述植入体刺激器进行刺激处方设定和调整。
18.本发明对比现有技术有如下的优势效果：1.本发明所述植入体刺激内的柔性第一线圈和多功能头冠内的柔性第二线圈可以达到紧密感应耦合，能有效提高植入体刺激器电池的充电效率，减小因壳体内置线圈充电所需高射频功耗带来的温升风险。2.本发明提供的所述植入体刺激器的柔性第一线圈同时用作射频数据天线，有效简化了植入体刺激器的物理结构，降低了植入体刺激器的体积。3.本发明提供的由充电线圈实现的厘米级短距离射频数据通信，有效提高了数据交流的安全性，并可配合多功能头冠同时配备的蓝牙通信通道，为植入体充电和远程超控等提供双信道认证的可能性。4.临床试验已证明dbs(脑深部电刺激疗法)和rns(反应式神经电刺激)的闭环刺激模式对增进效果有显著作用。本发明提供了一种新颖的实时闭环刺激模式，由植入体和多功能头冠合作实现。相对于由植入体刺激器独立实现的闭环控制，本发明所述方法具有更灵活的特性，不受植入体功耗限制，可以更方便地实现算法调整。5.本发明提供的植入体刺激器和多功能头冠形成的测量，控制和刺激系统，为临床研究和脑机接口开发提供了一个自然而有效的研究平台。 8.本发明提供的植入体刺激器的安装支架结构，进一步简化了器件植入手术，并提供植入体对撞击风险的保护。
附图说明
19.图1为本发明实施例中脑部神经电刺激系统的整体结构示意图；
20.图2为本发明实施例中脑部神经电刺激系统框架示意图；
21.图3a为本发明第一实施例中植入体刺激器的整体结构示意图，图3b为本发明第一实施例中植入体刺激器的分解示意图；
22.图4a和图4b为本发明第一实施例中植入体刺激器的内部结构示意图；
23.图5为本发明实施例中植入体刺激器的电路示意图；
24.图6为本发明实施例中刺激器脉冲发生器的电路示意图；
25.图7(a)为本发明第一实施例中金属壳体内部组装图，图7(b)为本发明实施例中金属壳体内装入电路主板的内部组装图；
26.图8(a)为本发明第二实施例中金属壳体内部组装图，图8(b)为本发明第二实施例中金属壳体内装入电路主板的内部组装图；
27.图9(a)-图9(d)分别为本发明第二实施例中电路主板的俯视图、侧视图、主视图和立体图；
28.图10(a)、图10(b)、图10(c)、图10(d)分别为本发明第一实施例中植入体安装支架底盘的侧视图、俯视图、立体图和主视图；
29.图11(a)、图11(b)、图11(c)、图11(d)分别为本发明第一实施例中植入体安装支架上盖的侧视图、俯视图、立体图和主视图；
30.图12(a)为本发明第一实施例中在头颅上安装支架底盘的示意图，图12(b)、图12(c)为本发明第一实施例中将植入体刺激器插入头骨和头皮之间及植入体主体放入底盘的示意图，图12(d)为本发明第一实施例中将盖板盖在底盘上后的示意图；
31.图13(a)为本发明实第一施例中植入体刺激器放入颅骨头皮缝合之前的状态示意图，图13(b)为图13(a)中植入体刺激器安装完毕后沿a-a方向的剖面示意图，图13(c)为图13(a)中植入体刺激器安装完毕后沿b-b方向的剖面示意图；
32.图14(a)为本发明第三实施例中植入体刺激器的整体结构示意图，图14(b) 为本发明第三实施例中植入体刺激器的分解示意图；
33.图15(a)为本发明第四实施例中植入体刺激器的整体结构示意图，图15(b) 为本发明第四实施例中植入体刺激器的分解示意图，图15(c)为本发明第四实施例中金属壳体的结构示意图；
34.图16(a)为本发明第四实施例中植入体刺激器安装完毕后的截面横向剖面示意图，图16(b)为植入体刺激器安装完毕后的纵向剖面示意图；
35.图17为本发明实施例中多功能头冠的结构示意图；
36.图18为本发明实施例中多功能头冠的电路示意图；
37.图19为本发明实施例中脑部神经电刺激系统的自主模式示意图；
38.图20为本发明实施例中脑部神经电刺激系统闭环模式示意图。
39.图中：
40.1-植入体刺激器，11-植入体主体，111-金属壳体，1111-第一壳体，1112-第二壳体，1113-第三通孔，1114-凸起，1115-固定块，112-电路主板，1121-安装板， 1122-第一通孔，1123-第一侧，1124-第二侧，1125-第三侧，1126-第二通孔， 113-橡胶垫片，114-第一可
充电电池，1141-正极/负极，115-框架，1151-第一空间，1152-第二空间，1153-固定柱，1154-凸块，1155-插槽，116-保护焊带，117
‑ꢀ
压敏胶片，118-电极连接器，1181-连接插座，1181a-锁紧件，1182-电极触点， 1183-螺钉，1184-密封件，1185-电极保护套，1186-连接器壳体，1187-第四通孔， 1188-第五通孔，1189-第四螺孔，12-第一线圈，121-保护套，122-蓝牙晶片天线， 123-陶瓷电路板，13-刺激电极，131-电极颅盖，15、151、152-馈通连接件，2-多功能头冠，21-第二线圈，22-控制器，23-第二可充电电池，24-柔性电缆，3-遥控器，4-程控仪，5-颅骨，6-安装支架，61-底盘，62-第一挂耳，621-第一螺孔， 63-螺丝，64-盖板，65-第二挂耳，651-第二螺孔，7-第一固定挂板，71-第三螺孔， 8-头皮，9-脑硬膜，10-第二固定挂板。
具体实施方式
41.下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。
42.图1为本发明实施例中脑部神经电刺激系统的整体结构示意图；图2为本发明实施例中脑部神经电刺激系统功能框架示意图。
43.请参见图1、图2和图3b，本发明提供一种带感知功能的脑部神经电刺激系统，包括可经头颅植入的植入体刺激器1、可直接佩戴的的多功能头冠2、病人遥控器3和医生用刺激程控仪4，多功能头冠2优选为适配病人头颅尺寸的帽子，可佩戴在患者头上；植入体刺激器1包括植入体主体11、刺激电极13以及第一线圈 12，植入体主体11包括由金属壳体111密封的电子腔体和非金属材料封装的电极连接器118，第一线圈12设置在金属壳体111外，电子腔体内设置第一电源和电路主板112，电路主板112与电极连接器118连接，电极连接器118与刺激电极13连接，电路主板112上设置电流脉冲发生器，所述电流脉冲发生器的电流脉冲输出通道通过电极连接器118与刺激电极13连接实现电脉冲刺激功能；金属壳体111用作电流脉冲的回路电极。多功能头冠2包括第二线圈21、第二电源和控制器22，在本实施例中，第二电源为第二可充电电池23，第二线圈21、第二可充电电池23 和控制器22均缝制在一个适合病人佩戴的头冠面料内，通过头冠帽檐定位，病人戴上头冠时，第二线圈21和第一线圈12实现紧密感应耦合，为所述第一电源充电并进行射频数据通信。本实施例中，所述第一电源为第一可充电电池114，优选为可充电锂电池。刺激程控仪4通过蓝牙通信和多功能头冠2一起为植入体刺激器1 设置刺激处方，检测和分析植入体刺激器1的工作状况，以及和云服务器进行数据交流；所述刺激处方包括刺激电极触点，刺激模式，脉冲频率，和最小/最大电流幅度等参数；病人遥控器3用于让病人行使对植入体刺激器1的基本操作控制，包括开启或终止刺激，调节刺激强度，以及开启或终止充电过程等。
44.本发明实施例提供的脑部神经电刺激系统包括经颅安装的植入体刺激器1和一个适用于长时间佩戴的多功能头冠2，它们与医生用刺激程控仪4以及病人用遥控器3组成一个新颖的脑部神经电刺激系统。脑部神经电刺激系统的功能运行如图 2所示：在第一实施例中，请参照图3b、图4a和图4b，植入体刺激器1的电路主板112上设置2n个独立的电流脉冲发生器，n为不小于4的正整数，2n为八个或更多的整数，构成八个或更多个可独立控制的的电流脉冲刺激通道，电极连接器 118内设置有至少八个环状电极触点1182，环状电极触点1182由金属环及位于所述金属环内的金属弹簧圈构成，每相邻两个金属环之间设置一个绝缘环，通过馈通连接件15的引脚将密封的电子腔体内的每个电流脉冲刺激通道连接到电极
连接器 118的相应触点，电极连接器118构成两个n通道的连接插座并分别与两个刺激电极13的所有电极导线连接，每个刺激电极13包含至少四个刺激触点。两条至少四触点的刺激电极支持双腔深脑刺激，每个电极刺激触点同时支持神经信号检测的应用。在其它实施例中，也可以设置更多个电流脉冲通道，电极连接器118内设置相应更多数量的电极触点1182，比如16个电极触点1182,电极连接器118的两边各 8个电极触点，构成两个八通道连接插座，依次类推，或者更多如32个电极触点 1182，只要电极连接器118大小合适均可。植入体刺激器1采用小型可充电电池，可独立支持3天以上的标称电流强度的连续刺激，并可通过第一线圈12和多功能头冠2进行快速充电。植入体刺激器1也可利用内置的神经信号检测模块和惯性测量处理器，通过射频数据连接，和多功能头冠2一起实现实时闭环刺激功能。同时，临床医生可以用刺激程控仪4通过蓝牙通信和多功能头冠2一起对植入体刺激器1 进行刺激处方调整，而病人可以用遥控器3通过蓝牙通信选择刺激处方和调整刺激强度等。
45.图3a为本发明第一实施例中植入体刺激器的整体结构示意图，图3b为本发明第一实施例中植入体刺激器的分解示意图，图4a和图4b为本发明第一实施例中植入体刺激器的内部结构示意图。
46.请参见图3a-图4b，在第一实施例中，植入体刺激器1由植入体主体11，两个刺激电极13以及第一线圈12组成，植入体主体11包括由钛金属壳体111密封的电子零件腔体和pu(聚氨酯)注塑或环氧树脂封装的电极连接器118，密封的电子腔体内装有医用第一可充电电池114和电路主板112，钛金属壳体111被用作单极刺激模式下的刺激回路电极。进一步地，第一线圈12设置在金属壳体111的外面，第一线圈12的导体为多股纯金导线绞合而成的电缆，第一线圈12为用所述电缆螺旋式水平绕制，并由生物兼容的柔性材料注射成型为厚度小于3毫米的带有保护套121的柔性扁平线圈，并与金属壳体111用柔性材料封装成一体，所述柔性材料优选为硅胶或聚氨酯(pu)，第一线圈12的输出端通过馈通连接件15的引脚与密封的电子腔体内的电路主板112上的充电模块和数据通信模块连接，植入人体时，第一线圈12可直接放置于脑皮层与颅骨之间，不需开颅置放，即不需要颅骨切割开口，从而减小开颅面积和颅骨手术创口，并起到固定植入体主体11的作用。进一步地，第一线圈12外的保护套121内还设置蓝牙通信组件，蓝牙通信组件包括蓝牙晶片天线122和载有蓝牙晶片天线122的陶瓷电路板123，蓝牙通信组件用环氧树脂或其它绝缘材料封装后再和第一线圈12一起用硅胶或聚氨酯等柔性材料封装，并通过馈通连接件15的引脚和电路主板112的第一蓝牙收发器连接。
47.进一步地，在第一实施例中，第一线圈12和电极连接器118设置在金属壳体 111的同一侧，电极连接器118和第一线圈12的保护套121一体成型后固定在金属壳体111的侧壁。
48.第一线圈12设置在金属壳体111外且设置成由硅胶或聚氨酯等生物兼容的柔性材料封装的薄型线圈，实现以下效果：1)相对把充电线圈设置在金属壳体内的结构，减小了植入体刺激器体积从而减小对开颅面积的要求；2)便于安装，可直接放置在颅骨和头皮之间，不占用开颅空间，从而减小颅骨手术创口；3)植入人体时，可起到固定植入体主体的作用，4)提高充电效率，减小充电时机壳发热的风险，5)第一线圈同时用作电感耦合型数据传输天线，实现厘米级近距离数据传输，提高数据通信保密性能。6)减小通信信号的衰减，解决了高频信号不能在金属壳里传输，低频传输会使天线体积增大，不利于植入产品的问题。
49.图5为本发明实施例中植入体刺激器的电路示意图；图6为本发明实施例中刺激器
脉冲发生器的电路示意图。
50.请参见图5，电路主板112上设置asic芯片、第一微处理器(mcu)、第一蓝牙收发器(ble)和惯性测量处理器(imu)，所述电流脉冲发生器设于所述asic芯片内，所述asic芯片还包括神经信号检测模块、无线充电管理模块、双向射频数据通信模块和第一电源管理模块，所述第一蓝牙收发器、所述惯性测量处理器、所述电流脉冲发生器、所述神经信号检测模块、所述双向射频数据通信模块均与所述第一微处理器接口连接，所述第一微处理器控制所述神经信号检测模块的输入电极选择、信号增益和频率响应范围，所述无线充电管理模块输出的充电电流和充电流程，以及所述电流脉冲发生器的供电电压，刺激电流，脉冲宽度和脉冲频率。
51.请参见图6，所述第一微处理器以指令形式将包含刺激模式和刺激幅度的刺激单元数据包送至电流脉冲发生器的刺激单元控制电路，所述刺激单元控制电路将刺激幅度值传给所述电流脉冲发生器的数模转换器转化成电流值，然后通过电极驱动电路转换为所述电流脉冲发生器的输出脉冲的幅度。所述刺激单元控制电路同时将所述刺激单元数据包的刺激模式信息传给开关逻辑，所述开关逻辑通过电平移位器控制电极驱动器的阴极和阳极电流输出开关以及回路电极的切换，从而通过输入控制信号控制电流刺激脉冲的脉冲宽度，脉冲频率，输出极性和输出模式。
52.所述神经信号检测模块可以利用任何两个或多个刺激电极触点的组合作为测量电极，检测神经区域电位或脑皮层电图，并将所测信号通过所述双向射频数据通信模块和第一线圈12，反馈给多功能头冠2。所述惯性测量处理器监视病人的运动情况，如行走和睡觉等状态。额外地，所述惯性测量处理器也可以检测病人的心律变化情况，为心律变化的检测提供了可能工具。所述神经信号检测模块利用任两个或多个刺激电极触点组合作为测量电极，用来检测神经区域电位，所测信号按需求存储在植入体内部存储器或通过所述双向射频数据通信模块和所述第一线圈12反馈给多功能头冠2作处理，第一蓝牙收发器用于接收来自患者遥控器3的命令，如选择刺激处方，设置刺激强度，以及开启/关闭刺激等。
53.本发明利用高集成度的多功能专用集成电路芯片，实现体积接近4毫升的超小型可植入刺激器设计。植入体刺激器1包含8个或更多的独立电流脉冲刺激通道，使用两个至少4通道的电极连接器118与包含至少4个刺激触点的两个刺激电极13 相连，第一可充电电池114以及可快速充电的第一线圈12。植入体手术需开颅面积限制在约25mm*25mm以内，允许植入体刺激器1按需求植入于人体头颅的最佳植入部位，给脑神经多种部位提供电刺激，比如丘脑底核、蒼白球内侧部、海马等等，以达到帕金森、癫痫和抑郁症等疾病。
54.图7(a)为本发明第一实施例中金属壳体内部组装图，图7(b)为本发明第一实施例中金属壳体内装入电路主板的内部组装图。
55.请参见图3b、图7(a)和图7(b)，金属壳体111包括匹配连接的第一壳体 1111和第二壳体1112，在第一实施例中，第一壳体1111和第二壳体1112之间依次设置压敏胶片117、框架115、第一可充电电池114、橡胶垫片113和电路主板 112，框架115和电路主板112匹配连接。进一步地，电路主板112的侧边垂直连接设置pcb安装板1121，用来连接机壳内馈通连接件15的引脚，框架115分割成第一空间1151和第二空间1152，第一空间1151内放置第一可充电电池114，第一可充电电池114可设置呈长方体状，第二空间1152的端侧为开放端，匹配
安装馈通连接件15，第二空间1152沿两侧的侧壁设置凸块1154，凸块1154上设置插槽 1155，pcb安装板1121的两端插接在所述插槽1155内进行固定，放置在第二空间 1152端侧的馈通连接件15的引脚和安装板1121连接，框架115外围设置保护焊带 116，保护焊带116围绕在框架115外围并在第二空间1152的端侧与馈通连接件15 抵触进行固定，对应地，第二壳体1112上也开设有供馈通连接件15放置的开口。在该实施例中，所述asic芯片、所述第一微处理器、所述第一蓝牙收发器、所述惯性测量处理器均布置在电路主板112的同一侧，第一可充电电池114放置在电路主板112的另一侧，尽量减少空间高度，满足不超出颅骨厚度太多的要求，设计紧凑，使得开颅尺寸约为25*25毫米，实现脑起搏器植入手术的较小创口。金属壳体 111的厚度可控制在6mm左右。框架115的第一空间1151的侧边上设置多个带有螺孔的固定柱1153，电路主板112上设置对应的第一通孔1122，使用螺丝穿过第一通孔1122固定在固定柱1153上的螺孔后，将电路主板112固定在框架115上，同时将第一充电电池112限定在第一空间1151。
56.图8(a)为本发明第二实施例中金属壳体内部组装图，图8(b)为本发明第二实施例中金属壳体内装入电路主板的内部组装图；图9(a)-图9(d)分别为本发明第二实施例中电路主板的俯视图、侧视图、主视图和立体图。
57.请参见图8(a)-图9(d)，在第二实施例中，电路主板112为刚柔结合电路板，弯折后围设在所述第一可充电电池114的周围，具体地，包括第一侧1123、第二侧1124和第三侧1125，第一侧1123和馈通连接件15的引脚连接，第三侧1125 上设置各种元器件，第二侧1124上设置第二通孔1126，第一可充电电池114端部凸起的正极/负极1141插入第二通孔1126内。该结构使得植入体刺激器1的体积较小，这种结构能实现在电池厚度接近5mm情况下仍然保证植入体刺激器1总厚度满足经颅安装的要求。其它结构与第一实施例相类似。
58.图10(a)、图10(b)、图10(c)、图10(d)分别为本发明第一实施例中植入体安装支架底盘的侧视图、俯视图、立体图和主视图；图11(a)、图11(b)、图11(c)、图11(d)分别为本发明第一实施例中植入体安装支架上盖的侧视图、俯视图、立体图和主视图。
59.请参见图10(a)-图11(d)，在第一实施例中，植入体刺激器1还包括安装支架6，安装支架6包括底盘61、盖板64和螺丝63，底盘61和盖板64的边缘设置有挂耳，所述挂耳上设置螺孔，具体地，底盘61的边缘形成有多个第一挂耳62，优选地，第一挂耳62的数量为3个，分设在底盘61的两长边外，每个第一挂耳62 内设置有第一螺孔621；盖板64匹配扣盖在底盘61上，盖板64的边缘形成有多个第二挂耳65，优选地，第二挂耳65的数量为3个，分设在盖板64的两长边外，每个第二挂耳65内设置有第二螺孔651。安装后，第二挂耳65和第一挂耳62错开设置，安装支架6的其中一侧包括两个第一挂耳62和设置在两个第一挂耳62中间的一个第二挂耳65，安装支架6的另一侧包括两个第二挂耳65和设置在两个第二挂耳65之间的第一挂耳62。螺丝63用于将所述底盘61和盖板64固定在颅骨5的开口边缘。
60.图12(a)为本发明第一实施例中在头颅上安装支架底盘的示意图，图12(b)、图12(c)为本发明第一实施例中将植入体刺激器插入头骨和头皮之间及植入体主体放入底盘的示意图，图12(d)为本发明第一实施例中将盖板盖在底盘上后的示意图。
61.将植入体刺激器1植入头颅时，植入体刺激器1通过安装支架6安装在颅骨5 内的过程如下：
62.请参见图12(a)，首先，用螺丝63通过第一螺孔621将底盘61安装在颅骨5 上，接
着，请参见图12(b)和图12(c)，将植入体主体11置于底盘61上，第一线圈12放在头皮8与颅骨5之间，如图13(c)所示，设置在植入体主体11外的薄型柔性第一线圈12可直接放置在颅骨5和头皮8之间，既方便安装，节省颅骨开口面积，还可起到固定头颅安装的植入体主体11的作用；然后，请参见图12 (d)，盖上盖板64，所述盖板64覆盖在所述植入体主体11的顶部，让植入体主体 11封闭在底盘61和盖板64形成的腔体内，用螺丝63通过第二螺孔651将盖板64 安装在颅骨5上。安装支架6安装完成后如图13(a)和图13(b)所示。安装盖板64后的植入体主体11表面与所述第一线圈12处的表面大致齐平。
63.采用包括底盘61和盖板64的安装支架6作为植入体刺激器1的固定装置，方便手术，同时可防止在头颅撞击硬物时给植入体刺激器1带来的可能损害。
64.由于植入体刺激器1的超薄型结构，使植入体主体11包括安装支架6的总经颅安装厚度不超过4毫米。人的头颅骨一般在6-10mm，中国人比较薄，在6-8mm，所以本发明提供植入体刺激器1可以安全地被固定在颅骨5并置于脑硬膜9之上，实现以下优点：(1)方便手术，降低手术创伤，消除电极延长线的累赘和风险，克服临床中易产生的感染和电极导线折断等不良事件，提高效果。(2)头颅植入脑起搏器的另一个优势是减少临床医生植入时做隧道和穿导线等手术步骤和时间，也降低了手术的风险，因为患者头颈部附近有动脉、静脉、以及迷走神经等复杂的结构，电极导线穿隧道的风险很大。(3)另一个优势是极大简化了植入体刺激器1的更换和取出手术，因为医生只需要把头颅上的植入体刺激器1取出，不需要再拔电极延长导线，同时减去了拔电极导线的风险，因为长期植入的导线在患者颈部容易与周围形成结缔组织，医生可能需要分离后才能拔刺激电极，手术风险高和患者创伤大。
65.图14(a)为本发明第三实施例中植入体刺激器的整体结构示意图，图14(b) 为本发明第三实施例中植入体刺激器的分解示意图。
66.请参见图14(a)和图14(b)，在第三实施例中，所述第一壳体1111上设置有多个第一固定挂板7，与第一、第二实施例不同的是，该实施例中，不需要安装支架6，使结构简化。具体地，在第一壳体1111的三侧各设置一个第一固定挂板7，每个第一固定挂板7上设置第三螺孔71，用螺丝63穿过第三螺孔71将植入体刺激器1固定在颅骨5上，可通过焊接的方式将第一固定挂板7固定在第一壳体1111 上。
67.图15(a)为本发明第四实施例中植入体刺激器的整体结构示意图，图15(b) 为本发明第四实施例中植入体刺激器的分解示意图；图16(a)为本发明第四实施例中植入体刺激器安装完毕后的横向剖面示意图，图16(b)为植入体刺激器安装完毕后的纵向剖面示意图。
68.请参见图15(a)和图15(b)，在第四实施例中，为了将天线信号与刺激信号分开，避免相互干扰，第一线圈12和电极连接器118分设在金属壳体111的两侧，电极连接器118用环氧树脂或聚氨酯(pu)封装后通过馈通连接件151的引脚与电流脉冲发生器的电流脉冲输出通道连接，输出刺激信号，馈通连接件151引脚的数量为8个；第一线圈12用硅胶或聚氨酯(pu)等柔性材料封装后通过馈通连接件152的引脚分别与电路主板112上的充电模块、数据通信模块及第一蓝牙收发器连接，进一步地，与第一实施例一样，保护套121内设置蓝牙通信组件，蓝牙通信组件包括蓝牙晶片天线122和载有蓝牙晶片天线122的陶瓷电路板123，在其它实施例中，所述蓝牙通信组件也可以为按预定形状或预定长度绕制的导线天线，蓝牙
通信组件用环氧树脂或其它绝缘材料封装后再和第一线圈12一起用硅胶或聚氨酯(pu)等柔性材料封装，第一线圈12的输出端通过馈通连接件152的引脚和电路主板112上的充电模块和数据通信模块连接，蓝牙通信组件的输出端通过馈通连接件152的引脚和电路主板112的第一蓝牙收发器连接，馈通连接件152引脚的数量为4个，其中2个连接第一线圈12的输出端，另外2个与蓝牙通信组件的输出端连接。
69.电极连接器118包括连接插座1181和设置在连接插座1181外的连接器壳体 1186，连接器壳体1186优选由环氧树脂封装时灌注形成，连接插座1181包括锁紧件1181a和环状电极触点1182，连接器壳体1186的前壁上设置第四通孔1187，第四通孔1187供刺激电极13插入到连接插座1181，锁紧件1181a和电极触点1182 放置于连接器壳体1186内，环状电极触点1182由多个金属环及位于所述金属环内的金属弹簧圈构成，相邻两个金属环之间设置绝缘环，连接器壳体1186的上下面上设置有第五通孔1188，锁紧件1181a，锁紧件1181a上具有第四螺孔1189，第四螺孔1189和第五通孔1188位置相对应，螺钉1183穿入第五通孔1188与第四螺孔 1189螺接后将刺激电极13紧固在连接插座1181内，第五通孔1188内插入密封件 1184进行密封，进一步地，金属环和绝缘环之间粘接固定，锁紧件1181a的端部设有电极保护套1185，电极保护套1185可以对刺激电极13起到保护作用，密封件 1184、电极保护套1185的材质均优选为硅胶，电极保护套1185和锁紧件1181a之间可以初步点硅胶预固定，然后环氧树脂或聚氨酯(pu)一并封装固定。进一步地，电极连接器118可以直接粘接在金属壳体111的侧壁上，或，金属壳体111与电极连接器118连接的侧壁上设置有固定块1115，电极连接器118用环氧树脂或聚氨酯 (pu)封装时通过所述固定块1115连接在所述金属壳体111的侧壁上。
70.本实施例提供的植入体刺激器1更加合理地安置电子元件和电路布线的走向，使得植入体刺激器1的输出信号更有效，同时增加了该结构的可制造性，在组装本产品时因为体积超小型，各种工艺难度指数上升，在设计时就考虑到产品的可制造和可测试，是保证产品可靠的先决条件。
71.请继续参见图15(b)，在第四实施例中，金属壳体111包括匹配连接的第一壳体1111和第二壳体1112，第二壳体1112为一底板，底板上设置凸条1114，凸条1114围设范围内放置第一可充电电池114，第二壳体1112，第一可充电电池114 和电路主板112的接触处均设有绝缘材料作电气隔离，如：凸条1114与第一可充电电池114之间镶有电气绝缘材料。第一可充电电池114上架设所述电路主板112，第一壳体1111为一盒体，扣合在第二壳体1112上，第一壳体1111与第一线圈12 及电极连接器118连接的侧壁上开设有与馈通连接件151、152匹配的第三通孔 1113，两侧的馈通连接件151、152安装在对应的第三通孔1113内，第一壳体1111 的另外两侧壁上设置有第二固定挂板10，通过第二固定挂板10固定安装在颅骨5 上。
72.请参见图16(a)和图16(b)，本实施例披露的植入体刺激器1是植入体主体11植入在颅骨5上，颅骨5不打穿的一种植入方式。该结构要求植入体主体11 的金属壳体111强度增加，能够承受植入体主体11凸出头皮而产生的后果，所以金属壳体111的厚度为此增加，一般植入体刺激器1的壳体厚度是0.2-0.3mm之间，本实施例中的金属壳体111的下壳第二壳体1112的厚度为0.4-0.6mm,四周增加到 0.75mm，第一壳体1111的厚度增加到0.5mm，以保证冲击的强度要求。因此，本实施例提供的植入体刺激器1植入人体时，植入体主体11直
接植入在颅骨上，不需要打穿颅骨，且第一线圈12和电极连接器118分设在金属壳体111的两边，更有利于电子信号的传输有效性和准确性。
73.因此，1、本发明提供的颅装植入体刺激器，允许植入体固定在颅骨，极大的减小了植入手术的复杂程度，消除了电极导线延长线带来的感染风险和故障风险，可以克服目前临床的痛点，省去了神外医生打隧道将电极导线牵引到胸前与脑起搏器连接的额外多个小时的手术时间，以及临床过程中的感染风险和电极延长线折断的故障风险。2.本发明提供的植入体刺激器内部结构紧凑合理，总厚度可以控制在6.5mm以内，只需约25mm*25mm的颅骨磨口，无需颅骨完全开口，甚至不需要打穿颅骨，无触及硬脑膜危险，让手术创伤减至最低。3.本发明提供的所述植入体刺激器的柔性第一线圈同时用作射频数据天线，有效简化了植入体刺激器的物理结构，降低了植入体刺激器的体积。4.本发明提供的由充电线圈实现的厘米级短距离射频数据通信，有效提高了数据交流的安全性，并可配合植入体同时配备的蓝牙通信通道，为植入体充电和远程超控等提供双信道认证的可能性。5.临床试验已证明 dbs(脑深部电刺激疗法)和rns(反应式神经电刺激)的闭环刺激模式对增进效果有显著作用。
74.图17为本发明实施例中多功能头冠的结构示意图；图18为本发明实施例中多功能头冠的电路示意图。
75.本发明利用植入体刺激器1头部安装和第一线圈12的特点，给系统配备一个重要的多功能头冠2，其目的在于：1)实现高效率充电和高可靠性近距离双向数据通信；2)多功能头冠的设计旨在让病人佩戴时与头部紧密而且舒适的配合，在和植入体刺激器1一起工作时不需要如绷带等额外的辅助固定装置，不影响病人自由活动；3)利用植入体刺激器1的神经信号和运动信号检测功能，通过近距离双向数据通信，提供病人实时刺激和自由行动环境下的临床数据采集平台；4)利用植入体刺激器1的神经信号和运动信号检测功能，通过近距离双向数据通信，帮助实现反馈信号的记录，处理和分析，在不影响植入体电池功耗的工作环境下实现脑刺激的闭环控制功能。
76.请参见图17，所述多功能头冠2上设置第二线圈21、控制器22和第二可充电电池23，控制器22和第二可充电电池23之间，控制器22和第二线圈21之间，分别通过柔性电缆24连接，所述多功能头冠2为适配病人头颅尺寸的帽子，帽子可设计多式样，本发明对此不做特别限制。多功能头冠2在佩戴状态下，第二线圈21 覆盖所述第一线圈12，而第二线圈21的尺寸和控制器22路的设计应确保头冠佩戴的位置有适当的活动余量。第二线圈21为由多股绝缘铜线拧合而成的绞合电缆或单根线螺旋式绕制的扁平线圈，第二线圈21的外围由硅胶或其它柔性材料注射成型封装后缝制在多功能头冠2的面料内的适当位置，控制器22为由环氧树脂或其它绝缘材料封装的薄型刚柔结合电路板，缝制在多功能头冠2一侧边沿的面料里面，第二可充电电池23缝制在所述头冠的另一侧边沿。第二可充电电池23优选为可充电锂电池。第二可充电电池23的容量保证可给植入体刺激器1的内置第一可充电电池114完全充电两次以上，或在闭环刺激模式连续工作12小时以上。第二可充电电池23的充电可由usb或专用接口通过充电模块电路实现。多功能头冠2的总体重量包括第二可充电电池23在内不超过250克，以使病人在佩戴头冠时不受负重感影响。
77.请参见图18，控制器22包括第二微处理器、第二蓝牙收发器、第二电源管理模块和线圈驱动模块，所述第二微处理器包含信号处理模块、刺激调节处理模块和充电控制固件
功能模块，分别用于处理分析所述植入体刺激器反馈的信号，根据反馈信号调节刺激参数和管理多功能头冠对植入体的充电过程；所述线圈驱动模块包括线圈驱动电路、射频信号收发电路和线圈感应充电控制界面电路，所述第二电源管理模块包括第二可充电电池充电电路，充电输入接口，电池保护电路以及电压调节电路，所述电压调节电路负责为线圈驱动电路提供可控驱动电压以及其它电路的调整电压，所述充电输入接口负责通过外接充电电源对所述第二可充电电池充电并提供保护。所述第二蓝牙收发器提供多功能头冠2的蓝牙通信通道。所述信号处理模块用于处理所述植入体刺激器反馈的信号并提取有用信息，所述刺激调节处理模块根据反馈信号调节植入体的刺激参数。进一步地，所述线圈驱动模块设有确保植入体刺激器射频充电的安全支持电路。为实现长时间佩戴而不影响病人自由活动的目的，所述线圈驱动模块的设计指标是高效率功率输出，并维持多功能头冠2的表面温升在安全范围。进一步地，所述控制器设置有射频信号强度检测电路，用来判断和提醒所述多功能头冠的位置是否偏移。
78.因此，多功能头冠2实现了以下功能：1)充当植入体刺激器1的充电器：通过线圈耦合给植入体刺激器1内的第一充电电池114无线充电，2)通信枢纽：通过线圈耦合和植入体刺激器1进行短距离高速射频数据通信，接收植入体刺激器1 的反馈数据，发送控制命令。同时，通过蓝牙通道和医生用程控仪4以及遥控器通信，程控仪4并设有手术模式，允许在病人手术恢复阶段直接或经多功能头冠2或病人遥控器中转和植入体刺激器1进行数据交流。3)数据处理和控制中心：记录植入体刺激器1反馈的数据，在闭环模式，对反馈的数据进行处理和分析，提取与有关联的信息，决定对刺激参数的实时调整。
79.图19为本发明实施例中脑部神经电刺激系统的自主模式示意图；图20为本发明实施例中脑部神经电刺激系统闭环模式示意图。
80.本实施例提供的脑部神经电刺激系统设有双重工作模式，即植入体刺激器自主刺激模式和系统闭环模式。
81.在自主刺激模式下，植入体刺激器1和现有临床使用的植入体刺激器的开环工作方式相同。操作流程如图19所示：植入体刺激器1按刺激处方设定的刺激参数和刺激方式，包括刺激电极触点组合，刺激极性，节拍，脉冲幅度范围，频率，宽度，调制方式，等等。刺激处方可有多个，刺激参数在刺激器植入手术后的初始调试测试阶段在刺激安全阈值以内根据刺激效果确定，而病人可以根据具体感觉和场合需要，通过遥控器3选择刺激处方并调节刺激强度。植入体刺激器1可以根据惯性传感器检测到的病人的姿态和行动情况，自动更改刺激处方或调节刺激强度，但患者也可以通过遥控器3更改刺激处方。
82.在该自主刺激模式下，在两种ipg工作状态下需要多功能头冠2：植入体刺激器充电和神经电位记录。此外，系统工作模式只能通过多功能头冠才能切换。
83.系统闭环模式必须由植入体刺激器1和多功能头冠2共同实现。该系统模式可以在佩戴头冠2并进入系统配对后，由程控仪4命令进入。该模式的工作流程图如图20所示。在此模式下，刺激器的刺激处方仍由遥控器3选定，但神经信号检测功能和惯性测量处理器被激活，植入体刺激器1通过射频数据通道向头冠2输送实时神经区域电位信号和病人行动状态信号，同时病人也可通过遥控器3输入一些预定的状态指令，如用药情况等，多功能头冠2启动信号处理和刺激决策功能，根据接收到的反馈信息，按预先定义的算法，确定新的刺激参数并通过射频数据通道及时送至植入体刺激器1。
84.闭环系统模式下，根据遥控器命令，可允许头冠同时对植入体刺激器电池进行充电或终止充电。
85.闭环系统模式下，如果植入体和多功能头冠之间的射频通信被中断，则植入体刺激器自动进入自主刺激模式继续工作。
86.虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。

技术特征：

1.一种多功能头冠，其特征在于，与颅装植入体刺激器配合使用，所述植入体刺激器包括第一线圈和第一电源，所述多功能头冠包括第二线圈，第二电源和控制器，所述第二线圈，所述第二电源和所述控制器均缝制在一个适合病人佩戴的头冠面料内，病人戴上头冠时，所述第二线圈可和植入体刺激器内的第一线圈通过感应耦合为所述植入体刺激器的第一电源充电并按需进行射频数据通信。2.如权利要求1所述的多功能头冠，其特征在于，所述第二线圈为由多股绝缘导线拧合而成的绞合电缆或单根线螺旋式绕制的扁平线圈，所述第二线圈的外围由柔性材料注射成型封装后缝制在所述多功能头冠的面料内的适当位置，所述多功能头冠为适配病人头颅尺寸的帽子，所述多功能头冠在佩戴状态下，所述第二线圈覆盖所述第一线圈。3.如权利要求2所述的多功能头冠，其特征在于，所述第二线圈为由多股绝缘铜线拧合而成的绞合电缆螺旋式绕制的扁平线圈，所述柔性材料为硅胶。4.如权利要求1所述的多功能头冠，其特征在于，所述第二电源为第二可充电电池，所述控制器和所述第二可充电电池之间，所述控制器和所述第二线圈之间，分别通过柔性电缆连接。5.如权利要求4所述的多功能头冠，其特征在于，所述控制器包括第二微处理器，所述第二微处理器包含信号处理模块、刺激调节处理模块和充电控制固件功能模块，分别用于处理分析所述植入体刺激器反馈的信号，根据反馈信号调节刺激参数和管理多功能头冠对所述植入体刺激器的充电过程。6.如权利要求5所述的多功能头冠，其特征在于，所述控制器包括第二蓝牙收发器和线圈驱动模块；所述线圈驱动模块包括线圈驱动电路、射频信号收发电路和线圈感应充电控制界面电路，所述第二蓝牙收发器提供多功能头冠的蓝牙通信通道。7.如权利要求6所述的多功能头冠，其特征在于，所述控制器包括第二电源管理模块，所述第二电源管理模块包括第二可充电电池的充电电路，充电输入接口，电池保护电路以及电压调节电路，所述电压调节电路负责为所述线圈驱动电路提供可控驱动电压以及其它电路的调整电压，所述充电输入接口负责通过外接充电电源对所述第二可充电电池充电，所述电池保护电路为所述第二可充电电池提供保护。8.如权利要求6所述的多功能头冠，其特征在于，所述线圈驱动模块设有确保植入体刺激器射频充电的安全支持电路。9.如权利要求4所述的多功能头冠，其特征在于，所述第二线圈缝制在对应植入体第一线圈位置的绝缘的帽子面料里面，所述控制器为由环氧树脂封装的薄型刚柔结合电路板，缝制在所述多功能头冠一侧边沿的面料里面，所述第二可充电电池缝制在所述多功能头冠的另一侧边沿。10.如权利要求1所述的脑部神经电刺激系统，其特征在于，所述控制器设置有射频信号强度检测电路，用来判断和提醒所述多功能头冠的位置是否偏移。11.如权利要求1所述的多功能头冠，其特征在于，所述多功能头冠通过蓝牙通信和医生用程控仪一起对所述植入体刺激器进行刺激处方设定和调整。

技术总结

本发明公开了一种多功能头冠，与颅装植入体刺激器配合使用，所述植入体刺激器包括第一线圈和第一电源，所述多功能头冠包括第二线圈，第二电源和控制器，所述第二线圈，所述第二电源和所述控制器均缝制在一个适合病人佩戴的头冠面料内，病人戴上头冠时，所述第二线圈可和植入体刺激器内的第一线圈通过感应耦合为所述植入体刺激器的第一电源充电并按需进行射频数据通信。本发明提供的多功能头冠充当植入体刺激器的充电器，射频数据收发器，系统通信中枢，感知信号处理器，以及闭环控制决策器。通过线圈耦合给植入体刺激器内的第一电源无线充电，且通过线圈耦合和植入体刺激器进行短距离高速射频数据通信，接收植入体刺激器的反馈数据，发送控制命令。发送控制命令。发送控制命令。