一种碳酸氢钠林格注射液及其制备方法与流程

1.本发明属于医药技术领域，具体涉及一种碳酸氢钠林格注射液及其制备方法。

背景技术：

2.碳酸氢钠林格注射液为复方电解质注射液，用于在循环血液量以及组织间液减少时(如围手术期等情况)，作为细胞外液的补充调节剂，纠正代谢性酸中毒。该品种能快速有效地改善代谢性酸中毒，在维持酸碱平衡及电解质平衡上具有明显的效果。
3.碳酸氢钠林格注射液会因为碳酸氢钠的加入容易引起沉淀，生产过程中高温灭菌后其ph值会升高，导致产品合格率降低，增加了用药的安全风险。

技术实现要素：

4.为了解决上述问题，本发明提供一种碳酸氢钠林格注射液的制备方法。
5.所述的碳酸氢钠林格注射液由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、枸橼酸钠、枸橼酸、碳酸氢钠加注射用水，最后通二氧化碳调ph值制成。
6.所述氯化钠含量为0.58-0.59g/l。
7.所述氯化钾含量为0.03g/l。
8.所述氯化钙含量为0.02-0.025g/l。
9.所述氯化镁含量为0.02g/l。
10.所述枸橼酸钠含量为0.02g/l。
11.所述枸橼酸含量为0.01
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0.015g/l。
12.所述碳酸氢钠含量为0.22-0.24g/l。
13.所述ph值调节至5.5-7.5。
14.所述的碳酸氢钠林格注射液的制备方法为：(1)将氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、枸橼酸和枸橼酸钠依次加入到未冷却的注射用水中，搅拌15min后转移至有冷却后的注射用水的稀配罐中；(2)将碳酸氢钠加入到冷却的注射用水中，搅拌15min后转移至稀配罐中；(3)开启循环，药液经过一级0.45μm滤芯和一级0.22μm滤芯，稀配罐中用冷却的注射用水定容，定容完成后开启二氧化碳进气阀调ph值。
15.所述的未冷却的注射用水的温度不超过40℃。
16.上述制备的碳酸氢钠林格注射液最后采用湿热灭菌法，灭菌温度为121℃，f0值为10-15。
17.上述灭菌时，碳酸氢钠林格注射液采用外加阻隔袋的五层共挤输液用袋包装。
18.所述阻隔袋由聚酯-铝-聚乙烯复合膜、聚丙烯-铝-聚乙烯复合膜、或聚酰胺膜热封而成。
19.本发明优化了处方配比，提升了该注射液的稳定性和患者的使用安全有效性；采用二氧化碳进行ph的调节，不会引入其他的离子，保证了产品的安全性；高温灭菌时，采用外加阻隔袋的五层共挤输液用袋，避免了二氧化碳的逸出。
具体实施方式
20.以下描述结合具体的实施例对本发明所述的注射剂几个优选实施方式，但本发明的保护范围并不限于此。
21.实施例1：
22.处方：氯化钠2.92g、氯化钾0.15g、氯化钙0.11g、氯化镁0.10g、碳酸氢钠1.175g、枸橼酸钠0.10g、枸橼酸0.07g、二氧化碳适量，用注射用水配制成5l注射液。
23.制备方法为：(1)将氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、枸橼酸和枸橼酸钠依次加入到未经冷却的注射用水中，搅拌15min后转移至有冷却后的注射用水的稀配罐中，保持温度在20-40℃；(2)将碳酸氢钠加入到经冷却的注射用水中，搅拌15min后转移至稀配罐中，保持温度在20-40℃(3)开启循环，药液经过一级0.45μm滤芯和一级0.22μm滤芯，稀配罐中用经冷却的注射用水定容，定容完成后开启二氧化碳进气阀，调节二氧化碳流量使药液ph值控制在5.5-6.0。采用外加阻隔袋(聚酯-铝-聚乙烯复合膜热封而成)的五层共挤输液用袋包装，最后在121℃，12min；121℃，15min条件下灭菌。
24.实施例2：
25.处方：氯化钠2.92g、氯化钾0.15g、氯化钙0.11g、氯化镁0.10g、碳酸氢钠1.175g、枸橼酸钠0.10g、枸橼酸0.07g、二氧化碳适量，用注射用水配制成5l注射液。
26.制备方法为：(1)将氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、枸橼酸和枸橼酸钠依次加入到未经冷却的注射用水中，搅拌15min后转移至有冷却后的注射用水的稀配罐中，保持温度在20-40℃；(2)将碳酸氢钠加入到经冷却的注射用水中，搅拌15min后转移至稀配罐中，保持温度在20-40℃；(3)开启循环，药液经过一级0.45μm滤芯和一级0.22μm滤芯，稀配罐中用经冷却的注射用水定容，定容完成后开启二氧化碳进气阀，调节二氧化碳流量使药液ph值控制在6.0-6.5。采用外加阻隔袋(聚酯-铝-聚乙烯复合膜热封而成)的五层共挤输液用袋包装，最后在121℃，12min；121℃，15min条件下灭菌。
27.实施例3：
28.处方：氯化钠2.92g、氯化钾0.15g、氯化钙0.11g、氯化镁0.10g、碳酸氢钠1.175g、枸橼酸钠0.10g、枸橼酸0.07g、二氧化碳适量，用注射用水配制成5l注射液。
29.制备方法为：(1)将氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、枸橼酸和枸橼酸钠依次加入到未经冷却的注射用水中，搅拌15min后转移至有冷却后的注射用水的稀配罐中，保持温度在20-40℃；(2)将碳酸氢钠加入到经冷却的注射用水中，搅拌15min后转移至稀配罐中，保持温度在20-40℃；(3)开启循环，药液经过一级0.45μm滤芯和一级0.22μm滤芯，稀配罐中用经冷却的注射用水定容，定容完成后开启二氧化碳进气阀，调节二氧化碳流量使药液ph值控制在6.5-7.0。采用外加阻隔袋(聚酯-铝-聚乙烯复合膜热封而成)的五层共挤输液用袋包装，最后在121℃，12min；121℃，15min条件下灭菌。
30.实施例4：
31.处方：氯化钠2.92g、氯化钾0.15g、氯化钙0.11g、氯化镁0.10g、碳酸氢钠1.175g、枸橼酸钠0.10g、枸橼酸0.07g、二氧化碳适量，用注射用水配制成5l注射液。
32.制备方法为：(1)将氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、枸橼酸和枸橼酸钠依次加入到未经冷却的注射用水中，搅拌15min后转移至有冷却后的注射用水的稀配罐中，保持温度在20-40℃；(2)将碳酸氢钠加入到经冷却的注射用水中，搅拌15min后转移至稀配罐中，保
持温度在20-40℃；(3)开启循环，药液经过一级0.45μm滤芯和一级0.22μm滤芯，稀配罐中用经冷却的注射用水定容，定容完成后开启二氧化碳进气阀，调节二氧化碳流量使药液ph值控制在7.0-7.5。采用外加阻隔袋(聚酯-铝-聚乙烯复合膜热封而成)的五层共挤输液用袋包装，最后在121℃，12min；121℃，15min条件下灭菌。

技术特征：

1.一种碳酸氢钠林格注射液，其特征在于，所述注射液由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、枸橼酸钠、枸橼酸、碳酸氢钠加注射用水，最后通二氧化碳调ph值制成。2.根据权利要求1所述的碳酸氢钠林格注射液，其特征在于，所述氯化钠含量为0.58-0.59g/l，所述氯化钾含量为0.03g/l，所述氯化钙含量为0.02-0.025g/l，所述氯化镁含量为0.02g/l，所述枸橼酸钠含量为0.02g/l，所述枸橼酸含量为0.01-0.015g/l，所述碳酸氢钠含量为0.22-0.24g/l。3.根据权利要求1所述的碳酸氢钠林格注射液，其特征在于，所述ph值调节至5.5-7.5。4.根据权利要求1-3任一项所述的碳酸氢钠林格注射液的制备方法，其特征在于，所述的制备方法的具体步骤为：(1)将氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、枸橼酸和枸橼酸钠依次加入到未冷却的注射用水中，搅拌15min后转移至有冷却后的注射用水的稀配罐中；(2)将碳酸氢钠加入到冷却的注射用水中，搅拌15min后转移至稀配罐中；(3)开启循环，药液经过一级0.45μm滤芯和一级0.22μm滤芯，稀配罐中用冷却的注射用水定容，定容完成后开启二氧化碳进气阀调ph值。5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的未冷却的注射用水的温度不超过40℃。6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，制备的碳酸氢钠林格注射液最后采用湿热灭菌法，灭菌温度为121℃，f0值为10-15。7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，灭菌时，碳酸氢钠林格注射液采用外加阻隔袋的五层共挤输液用袋包装。8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述阻隔袋由聚酯-铝-聚乙烯复合膜、聚丙烯-铝-聚乙烯复合膜、或聚酰胺膜热封而成。

技术总结

本发明公开了一种碳酸氢钠林格注射液及其制备方法。该注射液由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、枸橼酸钠、枸橼酸、碳酸氢钠加注射用水，最后通二氧化碳调pH值5.5-7.5制成。各组分含量为：氯化钠0.58-0.59g/L，氯化钾0.03g/L，氯化钙0.02-0.025g/L，氯化镁0.02g/L，枸橼酸钠0.02g/L，枸橼酸0.01-0.015g/L，碳酸氢钠0.22-0.24g/L。本发明优化了处方配比，提升了该注射液的稳定性和患者的使用安全性；采用二氧化碳进行pH的调节，不会引入其他的离子，保证了产品的安全性；高温灭菌时，采用外加阻隔袋的五层共挤输液用袋，避免了二氧化碳的逸出。出。