壮骨片

壮骨片

技术领域

本发明涉及一种肝肾虚损，腰膝不利（骨质疏松症）的药物组合物，尤其涉及一种以中草药为原料药的肝肾虚损，腰膝不利（骨质疏松症）的中药组合物及其制备方法。 

背景技术

骨质疏松症在中国传统医学中无这一病名，根据其病因病机及临床表现，当属“骨痿”的范围，肾主骨，藏精而生髓，肾虚是骨质疏松发生的重要原因，肾精充足则骨髓的生化有源，骨骼才能得到骨髓的充分滋养而坚固有力，若肾精虚少，则骨髓的化源不足，不能濡养骨骼，即出现骨质脆弱无力，致骨质疏松。脾主四肢为后天之本，气血生化之源，主骸，为气血升降之枢，化生气血精泽以充养先天之精，若脾虚，气化失司，气虚不能充达，血虚不能濡养而至骨质疏松。因此，脾虚是骨质疏松发生的另一个重要因素，结合现代医学的临床试验研究和中国传统医学“脏腑相关”“动静结合”及“治病求本”及“不治已病治未病”的理论，壮骨片主臣方为补肾健脾，益气养血，壮骨生津之方效。本方中以鹿茸为君药，补肾阳，益精血，强筋壮骨，主腰背痛；红参，当归补气养血，熟地，山萸肉，枸杞子，补肾益精，续断，杜仲，鹿角霜助鹿茸补益肾阳，何首乌养血，益精，添髓，以上诸药可使阴生阳长，阳长阴生，助气血精髓之生化，而达到强筋壮骨之功效，共为臣药。三七，地龙，和血通经，祛瘀血而生新血，又补中有消，使诸药补而不腻，骨质疏松患者大多缺钙，牡蛎含钙量高，可达到补钙壮骨之目的。总观全方，集补肾健骨，益气补血，温阳散寒，活血舒筋，通络止痛之效和扶正祛邪，标本兼治之功为一体，对于原发性及继发性骨质疏松症，结合近三年的临床实践应用，得到了满意的疗效。 

发明内容

本发明发挥中药在肝肾虚损，腰膝不利（骨质疏松症）的优势，提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用小的肝肾虚损，腰膝不利（骨质疏松症）的药物组合物。 

技术实现途径

本发明是一种肝肾虚损，腰膝不利（骨质疏松症）的药物组合物，主要由以下重量份的组分组成： 

鹿茸(去毛) 7.9g　补骨脂15.8g　鹿角霜47.3g  熟地黄23.7 g　　

牡蛎(煅) 23.7 g　 续断7.9 g　   红参7.9 g    当归23.7 g　 　 

三七15.8 g　白术(炒) 23.7 g  何首乌(制) 23.7 g 山茱萸23.7 g　

枸杞子23.7 g     地龙15.8 g

    本发明药物组合物基于中医药肝肾虚损，腰膝不利（骨质疏松症）的辨病与辨证相结合原则，标本兼治，虚实并治，补虚泻实，筛选出补阳壮骨、补气补阳、活血止血、健脾通络的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。

本发明药物组合物经过干燥、粉碎，细粉过100目筛，得药粉，用50％乙醇放入药粉中，搅拌均匀，过14目筛制成颗粒，通过50～60℃干燥，加1％硬脂酸镁，通过12目筛，整粒，用压片机压片，包衣，压膜、分装制成片剂。

   本发明所用的中草药原料均可从医药公司购得，其符合国家医药标准。

用法与用量：

口服，预防量一次2～3片，一日2次；量一次4片，一日2次；儿童酌减或遵医嘱 

具体实施方式

以下通过实施例来进一步描述本发明，应该说明的是，这些实施例仅用于例证的目的，决不限制本发明的范围。 

[实施例1]片剂的制备，按以下重量称取各原料：

鹿茸(去毛) 7.9g　补骨脂15.8g　鹿角霜47.3g  熟地黄23.7 g　　

牡蛎(煅) 23.7 g　 续断7.9 g　   红参7.9 g    当归23.7 g　 　 

三七15.8 g　白术(炒) 23.7 g  何首乌(制) 23.7 g 山茱萸23.7 g　

枸杞子23.7 g     地龙15.8 g

将上述重量的药物组合物经过干燥、粉碎，细粉过100目筛，得药粉，用50％乙醇放入药粉中，搅拌均匀，过14目筛制成颗粒，通过50～60℃干燥，加1％硬脂酸镁，通过12目筛，整粒，用压片机压片，包衣，压膜、分装制成片剂。

[实施例2]散剂的制备按以下重量称取各原料：

鹿茸(去毛) 7.9g　补骨脂15.8g　鹿角霜47.3g  熟地黄23.7 g　　

牡蛎(煅) 23.7 g　 续断7.9 g　   红参7.9 g    当归23.7 g　 　 

三七15.8 g　白术(炒) 23.7 g  何首乌(制) 23.7 g 山茱萸23.7 g　

枸杞子23.7 g     地龙15.8 g

将上述重量各原料混合，粉碎通过200目筛后，过筛，混匀，起颗粒、整粒、分装，制成散剂

[实施例3]小蜜丸的制备 ，按以下重量称取各原料：

鹿茸(去毛) 7.9g　补骨脂15.8g　鹿角霜47.3g  熟地黄23.7 g　　

牡蛎(煅) 23.7 g　 续断7.9 g　   红参7.9 g    当归23.7 g　 　 

三七15.8 g　白术(炒) 23.7 g  何首乌(制) 23.7 g 山茱萸23.7 g　

枸杞子23.7 g     地龙15.8 g

将上述重量各原料混合，粉碎过120目筛后，按1：0.8加入炼制好的蜂蜜，合坨，制丸，选丸，分装，制成小蜜丸。

[试验例] 

本发明药物组合物骨质疏松症的临床疗效观察试验 。 

一、试验对象的一般资料：均为门诊患者，对400例骨质疏松症患者随机分为组和对照组，患者年龄32～86岁，平均年龄55.7岁，男183例，女217例。所有患者经骨密度仪检测，骨密度低于标准值。

试验对象年龄分布如图1所示

二、方法： 

1组成：

自然铜(煅)100.6g　　土鳖虫40.2g　　地龙40.2g　桑白皮40.2g

骨碎补(制) 20.1g　　续断20.1g　　桑寄生20.1g　　当归20.1g　　

乳香(制) 40.2g　　白芷40.2g　　红花20.1g　　没药(制)40.2g 

大黄(制) 12.1g

2用法：一次4片，一日2次。       

三、疗效评定标准： 

显效：组的平均骨密度显著大于对照组的平均骨密度。 

有效：组的平均骨密度大于对照组的平均骨密度。 

无效：组的平均骨密度与对照组的平均骨密度无差别。 

四、典型病例：

1、林XX 女 47岁 沈阳市铁西区人。右手3.4指骨骨折+骨质疏松症，病人入院时表情痛苦，手掌红肿、发热、疼痛。医生建议保守物理疗法和中医复位手法，配合服用壮骨片，在服药一周后，症状明显改善。经CT检查，骨折部位愈合良好，经骨密度仪测量，骨密度增加。出院后配合吃一疗程壮骨片，患者明显好转。

2、杨XX 男 41岁 沈阳市大东区人。左尺桡骨远端骨折，骨质疏松，病人入院时红肿、发热、疼痛。医生建议保守物理疗法和中医复位手法，配合服用壮骨片，在服药一周后，症状明显改善。经CT检查，骨折部位愈合良好，经骨密度仪测量，骨密度增加。出院后配合吃一疗程壮骨片，患者明显好转。

3、于X 女 47岁 沈阳市皇姑区人。右腕舟骨骨折，骨质疏松，病人入院时右腕红肿、发热、疼痛。医生建议保守物理疗法和中医复位手法，配合服用壮骨片，在服药一周后，症状明显改善。经CT检查，骨折部位愈合良好，经骨密度仪测量，骨密度增加。出院后配合吃一疗程壮骨片，患者明显好转。

4、彭XX 男 70岁 沈阳市铁西区人。右7、8肋骨骨折，骨质疏松，病人入院时右肋红肿、发热、疼痛。医生建议保守物理疗法和中医复位手法，配合服用壮骨片，在服药一周后，症状明显改善。经CT检查，骨折部位愈合良好，经骨密度仪测量，骨密度增加。出院后配合吃一疗程壮骨片，患者明显好转。

5、胡XX 女 80岁 沈阳市皇姑区人。左足趾骨骨折，骨质疏松，病人入院时表情痛苦，左足红肿、发热、疼痛。医生建议保守物理疗法和中医复位手法，配合服用壮骨片，在服药一周后，症状明显改善。经CT检查，骨折部位愈合良好，经骨密度仪测量，骨密度增加。出院后配合吃一疗程壮骨片，左足基本恢复正常功能，屈伸自如，能从事轻体力劳动。

6、路XX 男 42岁 沈阳市皇姑区人。左尺骨骨折，骨质疏松，病人入院时伤口红肿、发热、疼痛。医生建议保守物理疗法和中医复位手法，配合服用壮骨片，在服药一周后，症状明显改善。经CT检查，骨折部位愈合良好，经骨密度仪测量，骨密度增加。出院后配合吃一疗程壮骨片，患者明显好转。

7、高XX 男 57岁 沈阳市皇姑区人。右趾骨骨折，骨质疏松，病人入院时伤口红肿、发热、疼痛。医生建议保守物理疗法和中医复位手法，配合服用壮骨片，在服药一周后，症状明显改善。经CT检查，骨折部位愈合良好，经骨密度仪测量，骨密度增加。出院后配合吃一疗程壮骨片，患者明显好转。

8、严XX 女 48岁 沈阳市皇姑区人。右趾骨骨折，骨质疏松，病人入院时表情痛苦，伤口红肿、发热、疼痛。医生建议保守物理疗法和中医复位手法，配合服用壮骨片，在服药一周后，症状明显改善。经CT检查，骨折部位愈合良好，经骨密度仪测量，骨密度增加。出院后配合吃一疗程壮骨片，患者明显好转。

9、祝XX 女 25岁 沈阳市大东区人。右手1.2指骨骨折+骨质疏松症，病人入院时手掌红肿、发热、疼痛。医生建议保守物理疗法和中医复位手法，配合服用壮骨片，在服药一周后，症状明显改善。经CT检查，骨折部位愈合良好，经骨密度仪测量，骨密度增加。出院后配合吃一疗程壮骨片，右手基本恢复正常功能，屈伸自如，能从事轻体力劳动。

10、李XX 女 81岁 沈阳市沈河区人。右趾骨骨折，骨质疏松，病人入院时表情痛苦，伤口红肿、发热、疼痛。医生建议保守物理疗法和中医复位手法，配合服用壮骨片，在服药一周后，症状明显改善。经CT检查，骨折部位愈合良好，经骨密度仪测量，骨密度增加。出院后配合吃一疗程壮骨片，患者明显好转。

五、结果：  

本组病例接受本法时间最长30周，最短8周，平均20周。随访时间最长24个月，最短2个月，平均11个月。在所有的200例试验对象中显著效果的为162例；有效的为34例；无效的4例。有效率98%，优良达标率81％。 

试验组用药前后平均骨密度对比如图2所示。