用于乳腺增生的中药组合物及其制备方法

用于乳腺增生的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医学技术领域，尤其涉及一种用于乳腺增生的中药组 合物及其制备方法。

背景技术

乳腺增生是乳腺组织一种既非炎症、亦非肿瘤增生性病变，又称乳腺结 构不良。其本质上是一种生理增生与复旧不全造成的乳腺正常结构的紊乱。 其临床特征为为乳腺内出现颗粒状、片块状或囊性结节，以乳房疼痛，乳房 肿块，乳头溢液为特点。

乳腺增生病的发病率甚高，发病的高峰年龄为30~35岁。乳腺增生病约 占全部乳腺疾病的75%以上，在30岁以上的女性发病率几乎达90%以上其 发病率占乳房疾病的首位。依据国内外大量研究文献报道，此病的发病率不 但在乳房疾病中占首位，而且在女性疾病的普查时发病率也最高。在欧美等 西方国家，有1/3以上的妇女一生中患过乳腺增生病，而在组织学检查中发 病率为58%~89%。国内报道发病率在10%左右，患病率为38.8%~49.3。近 年来乳腺增生患率有增高的趋势，乳腺增生有一定的癌病危险，尤其是有乳 腺癌家族史者，因而引起人们的普遍关。

目前乳腺增生西医无理想的方案。在上没有突破性进展，仍以 内分泌为主要措施，缺乏理想手段和特效药。首选雌激素受体拮抗剂三 苯氧胺，其虽能取得一定疗效，但可能干扰人体激素的平衡，停药后易复发: 长期服用有诱发子宫内膜癌的危险，有不同程度的副作用，患者不易接受， 不宜作为常规用药。另外，黄体酮、甲基翠丸素、达那哇等激素类药均有较 大副作用，不宜长期服用。也有学者用维生素类药物、碘制剂、利尿剂 本病，仍存在副作用和停药复发的问题。

乳腺增生症属中医学“乳癖”范畴，明·陈实功《外科正宗》曰:“乳 癖乃乳中结核，形如丸卵，或坠重作痛，或不痛，皮不变，其核随喜怒消 长，多由思虑伤脾，恼怒伤肝，郁结而成也。”提出该病的发病与肝郁脾虚 有关，因情绪失调所致。《素问》云:“精神内守，病安从来。”情志内 伤是导致本病发生的主要因素，人的七情活动与脏腑有着密切关系。《素 问·阴阳应象大论》言:“人有五脏化五气，以生喜怒忧悲恐。”不同情 志变化对脏腑有着不同的影响。“肝在志为怒”，《灵枢本讲》云:“肝 气虚则恐，实则怒。”从经络循行上分析，乳头为足厥阴肝经所过，乳房为 肝经所主，从功能方面分析，肝主疏泄，调理气机，调节情志。

采用中医学在乳腺增生方面，与西药相比，具有独特的优势和 潜力，本发明就是在中医理论的基础上提供了一种用于乳腺增生的中药 组合物，相对于西药，其具有疗效好，见效快，难复发，无毒副作用的优势， 通过对人体内分泌环境进行调节，使乳腺增生组织消散软化达到目的。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于乳腺增生的中药组 合物，相对于西药，其具有疗效好，见效快，难复发，无毒副作用的优势， 通过对人体内分泌环境进行调节，使乳腺增生组织消散软化达到目的。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于乳腺增生的中药组 合物，所述中药组合物的原料药包括：天花粉、薄荷、核桃仁、紫草、楮实 子、肉苁蓉、胡芦巴、石斛、西洋参、浙贝母、路路通、何首乌、巴戟天、 丝瓜络、三棱、荜澄茄、小茴香、夏枯草、黄精、淡竹叶、青黛、蒲公英、 当归、禹州漏芦、海风藤、郁金、木通、黄芪。

其中，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为：

天花粉22重量份~28重量份、薄荷17重量份~23重量份、核桃仁42重 量份~48重量份、紫草27重量份~33重量份、楮实子47重量份~53重量份、 肉苁蓉82重量份~88重量份、胡芦巴52重量份~58重量份、石斛67重量份 ~73重量份、西洋参62重量份~68重量份、浙贝母22重量份~28重量份、路 路通22重量份~28重量份、何首乌42重量份~48重量份、巴戟天52重量份 ~58重量份、丝瓜络27重量份~33重量份、三棱32重量份~38重量份、荜澄 茄17重量份~23重量份、小茴香12重量份~18重量份、夏枯草22重量份~28 重量份、黄精47重量份~53重量份、淡竹叶32重量份~38重量份、青黛57 重量份~63重量份、蒲公英22重量份~28重量份、当归52重量份~58重量份、 禹州漏芦27重量份~33重量份、海风藤22重量份~28重量份、郁金32重量 份~38重量份、木通22重量份~28重量份、黄芪72重量份~78重量份。

其中，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为：

天花粉25重量份、薄荷20重量份、核桃仁45重量份、紫草30重量份、 楮实子50重量份、肉苁蓉85重量份、胡芦巴55重量份、石斛70重量份、 西洋参65重量份、浙贝母25重量份、路路通25重量份、何首乌45重量份、 巴戟天55重量份、丝瓜络30重量份、三棱35重量份、荜澄茄20重量份、 小茴香15重量份、夏枯草25重量份、黄精50重量份、淡竹叶35重量份、 青黛60重量份、蒲公英25重量份、当归55重量份、禹州漏芦30重量份、 海风藤25重量份、郁金35重量份、木通25重量份、黄芪75重量份。

其中，所述中药组合物的剂型为片剂、散剂、软胶囊剂、口服液、糖浆 剂、丸剂、颗粒剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型 为软胶囊剂时，具体为：

第一步，将核桃仁、楮实子、肉苁蓉、胡芦巴、石斛、巴戟天和黄精按 比例混合，获得混合物，粉碎后置于混匀罐中，加入相对于该混合物质量3~5 倍醇浓度为90%~95%的乙醇，密封，搅拌1h~3h，浸泡25天~30天，在浸 泡期间，每隔3天~4天搅拌1次，每次1h~3h，使上述原料药成分充分溶解， 随后压榨过滤，滤渣备用，滤液减压浓缩除去溶剂，获得干膏，粉碎成第一 粉末；

第二步，将余下组分和第一步获得的滤渣混合，获得混合物，加入相对 于该混合物质量5~8倍的蒸馏水煎煮2~4h，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对 于混合物质量2~4倍的蒸馏水煎煮2~3h，煎煮液过滤，过滤液合并，减压浓 缩除去1/2~2/3体积的水，加入醇浓度为70%~80%的乙醇至乙醇体积所占比 例为60%~70%为止，边加边搅拌，加完静置沉淀，取上清液减压浓缩回收乙 醇，浓缩除去乙醇，获得干膏，粉碎成粉末，与第一步获得的第一粉末混合， 获得混合物，加入分散介质中，混合物与分散介质的混合比例为1∶1～3，搅 拌使混合物溶解分散均匀，获得分散物，所得分散物过胶体磨，与软胶囊壳 材上软胶囊成型机压制成软胶囊，在滚桶式成型机中成型2～4小时，成型条 件是温度25～30℃，相对湿度15～25％，然后，用醇浓度90～98％乙醇清 洗，然后置晾盘中晾放干燥20～28小时，干燥条件20～30℃，湿度15～25 ％。

其中，所述分散介质为大豆油、玉米油、棉籽油、葵花油、可可油、棕 榈油、花生油、橄榄油、茶油中的任一种。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型 为颗粒剂时，具体为：

第一步，将核桃仁、楮实子、肉苁蓉、胡芦巴、石斛、巴戟天和黄精按 比例混合，获得混合物，粉碎后置于混匀罐中，加入相对于该混合物质量3~5 倍醇浓度为90%~95%的乙醇，密封，搅拌1h~3h，浸泡25天~30天，在浸 泡期间，每隔3天~4天搅拌1次，每次1h~3h，使上述原料药成分充分溶解， 随后压榨过滤，滤渣备用，滤液减压浓缩除去溶剂，获得干膏，粉碎成第一 粉末；

第二步，将余下组分和第一步获得的滤渣混合，获得混合物，加入相对 于该混合物质量5~8倍的蒸馏水煎煮2~4h，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对 于混合物质量2~4倍的蒸馏水煎煮2~3h，煎煮液过滤，过滤液合并，减压浓 缩除去1/2~2/3体积的水，加入醇浓度为70%~80%的乙醇至乙醇体积所占比 例为60%~70%为止，边加边搅拌，加完静置沉淀，取上清液减压浓缩回收乙 醇，浓缩至干膏，粉碎至粉末，与第一步获得的第一粉末混合，获得混合物， 加入相对于混合物质量20%~30%蔗糖粉(质量百分比)，以醇浓度为75%~85 ％乙醇制软材，用摇摆式颗粒机制粒，在60℃下烘干，整粒，得本发明的药 物颗粒剂。

本发明还提供了一种用于乳腺增生的中药组合物软胶囊剂，所述中 药组合物软胶囊剂的原料药包括：天花粉、薄荷、核桃仁、紫草、楮实子、 肉苁蓉、胡芦巴、石斛、西洋参、浙贝母、路路通、何首乌、巴戟天、丝瓜 络、三棱、荜澄茄、小茴香、夏枯草、黄精、淡竹叶、青黛、蒲公英、当归、 禹州漏芦、海风藤、郁金、木通、黄芪，

所述软胶囊剂的制备方法具体为，第一步，将核桃仁、楮实子、肉苁蓉、 胡芦巴、石斛、巴戟天和黄精按比例混合，获得混合物，粉碎后置于混匀罐 中，加入相对于该混合物质量3~5倍醇浓度为90%~95%的乙醇，密封，搅拌 1h~3h，浸泡25天~30天，在浸泡期间，每隔3天~4天搅拌1次，每次1h~3h， 使上述原料药成分充分溶解，随后压榨过滤，滤渣备用，滤液减压浓缩除去 溶剂，获得干膏，粉碎成第一粉末；

第二步，将余下组分和第一步获得的滤渣混合，获得混合物，加入相对 于该混合物质量5~8倍的蒸馏水煎煮2~4h，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对 于混合物质量2~4倍的蒸馏水煎煮2~3h，煎煮液过滤，过滤液合并，减压浓 缩除去1/2~2/3体积的水，加入醇浓度为70%~80%的乙醇至乙醇体积所占比 例为60%~70%为止，边加边搅拌，加完静置沉淀，取上清液减压浓缩回收乙 醇，浓缩除去乙醇，获得干膏，粉碎成粉末，与第一步获得的第一粉末混合， 获得混合物，加入分散介质中，混合物与分散介质的混合比例为1∶1～3，搅 拌使混合物溶解分散均匀，获得分散物，所得分散物过胶体磨，与软胶囊壳 材上软胶囊成型机压制成软胶囊，在滚桶式成型机中成型2～4小时，成型条 件是温度25～30℃，相对湿度15～25％，然后，用醇浓度90～98％乙醇清 洗，然后置晾盘中晾放干燥20～28小时，干燥条件20～30℃，湿度15～25 ％。

其中，所述分散介质为大豆油、玉米油、棉籽油、葵花油、可可油、棕 榈油、花生油、橄榄油、茶油中的任一种。

本发明还提供了一种用于乳腺增生的中药组合物颗粒剂，所述中药 组合物颗粒剂的原料药包括：天花粉、薄荷、核桃仁、紫草、楮实子、肉苁 蓉、胡芦巴、石斛、西洋参、浙贝母、路路通、何首乌、巴戟天、丝瓜络、 三棱、荜澄茄、小茴香、夏枯草、黄精、淡竹叶、青黛、蒲公英、当归、禹 州漏芦、海风藤、郁金、木通、黄芪，

所述颗粒剂的制备方法具体为，第一步，将核桃仁、楮实子、肉苁蓉、 胡芦巴、石斛、巴戟天和黄精按比例混合，获得混合物，粉碎后置于混匀罐 中，加入相对于该混合物质量3~5倍醇浓度为90%~95%的乙醇，密封，搅拌 1h~3h，浸泡25天~30天，在浸泡期间，每隔3天~4天搅拌1次，每次1h~3h， 使上述原料药成分充分溶解，随后压榨过滤，滤渣备用，滤液减压浓缩除去 溶剂，获得干膏，粉碎成第一粉末；

第二步，将余下组分和第一步获得的滤渣混合，获得混合物，加入相对 于该混合物质量5~8倍的蒸馏水煎煮2~4h，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对 于混合物质量2~4倍的蒸馏水煎煮2~3h，煎煮液过滤，过滤液合并，减压浓 缩除去1/2~2/3体积的水，加入醇浓度为70%~80%的乙醇至乙醇体积所占比 例为60%~70%为止，边加边搅拌，加完静置沉淀，取上清液减压浓缩回收乙 醇，浓缩至干膏，粉碎至粉末，与第一步获得的第一粉末混合，获得混合物， 加入相对于混合物质量20%~30%蔗糖粉(质量百分比)，以醇浓度为75%~85 ％乙醇制软材，用摇摆式颗粒机制粒，在60℃下烘干，整粒，得本发明的药 物颗粒剂。

本发明的有益效果:

本发明提供了一种用于乳腺增生的中药组合物，相对于西药，其具 有疗效好，见效快，难复发，无毒副作用的优势，通过对人体内分泌环境进 行调节，使乳腺增生组织消散软化达到目的。

具体实施方式

乳腺增生病亦属于中医“癖”的范畴。中医学认为乳腺增生是本虚标实 之症。以肝肾不足，冲任失调为本，气滞、痰凝、血疲为标。宋代《圣济总 录》指出:“妇人以冲任为本，若失于将理，冲任不和，……则气奎不散，结 聚乳间，或硬或肿，疼痛有核。”总的来说，本病主要病理机制为冲任失调， 肝郁气滞，痰疲互结。

“乳癖”受盛于肝胃肾三经，脾胃乃后天之本，阳明之血皆注于冲任； 肝之藏血，主疏泄，司冲任之通调；肾主水，受五脏六腑之精而藏之，注于 冲任而主天癸，故乳房之生理、病理与肝、脾(胃)、肾三脏关系密切,并 直接受冲任二脉经气盈亏调节的。现代多数医家认为由于情志不畅,肝气郁 结，进而脾胃、肾、冲任二脉受损导致痰凝、血瘀，乳络闭阻不通，为肿为 块发为乳癖。

女子以肝为先天，阴血为本，体阴用阳、性刚易折，尤需阴血养护，方 能以阴制阳，刚柔相济。情志失调，肝郁气滞，肝主疏泄，肝气宜舒畅而条 达，肝为刚脏，体阴而用阳，宜升发而疏散。若情志不遂忧郁不解，久郁伤 肝;或受到精神刺激，急躁恼怒，均可导致肝气郁结，气机癖滞，蕴结于乳房 胃络，乳络经脉阻塞不通，不通则痛而引起乳房疼痛。肝气郁久化热，热灼 阴液，气滞血疲即可形成乳房结块。现今社会在不断的发展，不同的人有不 同的机会、机遇，人们已很难保持心态平和，而女性更要面临工作、人际关 系、家庭等状况，精神压力普遍很大，长期情绪压积，从而影响肝脏的疏泄 功能，肝失于疏泄，气机郁结，蕴结于乳房，乳房经脉阻塞不通，不通则痛。 肝气郁久化热，灼津为痰。气结则痰壅，气滞则痰阻，气结则痰凝，又气为 血帅，气机失调致血行瘀滞，瘀血，痰浊相互胶着，结聚于乳络。

肝肾不足，冲任失调，乳房属胃，乳头属肝，冲脉所司在肝而有隶属于 足阳明胃经，故冲脉与乳房、乳头相关。肝肾不足，肝木失养，致使冲任失 调，冲任二脉起于胞宫，冲任之气血，上行为乳，下行为月水，若冲任失调， 气血不能濡养乳络，不荣则痛，故使经前或经行乳胀痛。

痰疲凝结，乳络受阻，痰癖等有形之邪蕴结于乳络，乳房经脉阻塞不通， 不通则痛而引起乳房疼痛。

阳明胃热，热伤血络，乳房属胃，若阳明胃热，灼伤津液，凝聚有形之 邪蕴于乳房，烧灼乳络，而使局部经脉气血得热妄行或运行受阻，导致乳房 疼痛。有形之邪停聚于局部，日久即可形成肿块。

肝所藏阴血不足，则易导致肝气不能正常疏泄，气机郁结不畅，故乳腺 增生病患者初期病机以气滞为主，症状多见胸胁乳房胀满疼痛。气机郁滞 进一步引起血运不畅而形成瘀血，瘀血的产生又会继续阻碍气机运行，从而 导致气滞血瘀共存的病理状态。乳腺局部可表现为有形可见的肿块，胀痛、 刺痛，按压加重。气血运行不畅也会影响机体津液的正常代谢，从而成痰成 饮，气滞、血瘀、痰浊相互胶着，阻闭乳络而成痼疾，患者乳房可按及条索 状肿块或者硬结，胀满疼痛，痛不可触等。

基于上述中医理论，本发明提出以补肾助阳，调摄冲任，疏肝理气， 养血和营，软坚散结为原则，提供一种用于乳腺增生的中药组合物， 通过补肾助阳可使肾气充足，精血旺盛，冲任调和，而瘀血自散，气血流畅， 阴阳平衡，重新有效地调节血液分布，改善血液循环，提高下丘脑‑垂体促性 腺激素的释放，激发靶器官对性激素的效应，从而有效地纠正、协调雌孕激 素水平趋向平衡，通过疏肝理气可促进雌激素在肝脏的代谢，通过活血化瘀 可改善机体血液循环，促进乳腺增生组织消散软化和纤维的吸收。

所述中药组合物包括以下原料药：天花粉、薄荷、核桃仁、紫草、楮实 子、肉苁蓉、胡芦巴、石斛、西洋参、浙贝母、路路通、何首乌、巴戟天、 丝瓜络、三棱、荜澄茄、小茴香、夏枯草、黄精、淡竹叶、青黛、蒲公英、 当归、禹州漏芦、海风藤、郁金、木通、黄芪。

优选，所述中药组合物仅由上述原料药构成。

方中，天花粉善散瘀通络，消痈肿疮疡，善于乳腺疾病，薄荷疏散 风热、疏肝解郁，核桃仁补肾益精，紫草解毒化瘀、祛瘀生新，肉苁蓉、胡 芦巴补肾阳、益精血，楮实子补益肾元、滋肾易阴、利水消肿，石斛滋阴益 肾、生津养胃，西洋参补气养阴、清热生津，浙贝母软坚散结、消肿排脓， 路路通疏肝行气、通络止痛，丝瓜络祛风通络、活血消肿，巴戟天温肾助阳， 三棱活血逐瘀消积散结、消肿止痛用于通行血脉散瘀结，荜澄茄温中散寒、 行气止痛，小茴香散寒止痛、理气和胃，黄精补气养阴、益肾填精，夏枯草 清肝火、散郁结，淡竹叶清热除烦、利尿通淋，青黛清肝泻火，蒲公英清热 解毒、软坚散结，何首乌、当归养血和血，禹州漏芦清热解毒、消痈下乳， 海风藤祛风除湿、通络止痛，郁金疏肝理气行滞，木通清热疏利，开通乳络， 黄芪补益脾肺、利尿消肿，方中，疏肝理气原料组分可促进雌激素在肝脏的 代谢，活血化瘀原料药组分可改善机体血液循环，促进乳腺增生组织消散软 化和纤维的吸收，诸药合用，共奏补肾助阳，调摄冲任，疏肝理气，养血和 营，软坚散结的功效，实现对人体内分泌环境具有调节作用，使乳腺增生组 织消散软化达到目的。

各原料药药理如下：

天花粉：拉丁名Trichosanthis Radix，味甘、微苦，性微寒，入肺、胃经， 具有清热生津，消肿排脓的功效，用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮 疡肿毒等证。

薄荷：味辛、性凉，入肺，肝经，具有疏散风热、清利头目、利咽透疹、 疏肝解郁的功效，用于外感风热或温病初起，风热头痛，赤木多泪，咽喉肿 痛，麻疹透发不畅，风疹搔痒，肝气郁滞，胸闷不舒等证。

核桃仁：味甘，性温，入肾、肺、大肠经，具有补肾益精，温肺定喘， 润肠通便的作用，用于肾气亏虚之腰痛腿软，头晕乏力，尿频遗精，消渴， 肺肾两虚之咳喘，老年人气虚及产后血亏津少而致的肠燥便秘，跌打损伤， 疮疡痈肿等证。

紫草：拉丁名Arnebiae Radix，性寒，味甘、咸，归心、肝经，具有凉血 活血，解毒透疹的功效，主治血热毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、疮疡、湿疹、 水火烫伤，尿血，血淋，血痢，疮疡，丹毒，热结便秘等证，紫草能够加强 黄柏的作用，使发炎部位的血管收缩，使炎症减轻，并使破坏的皮肤形成致 密的蛋白质，有消炎和收敛的作用。

楮实子：味甘，性寒，归肝、肾经，具有补肾清肝，明目利尿的功效， 主治肝肾不足、腰膝酸软、虚劳骨蒸、头晕目眩、水肿胀满等证。

肉苁蓉：味甘、咸，性温，入肾，大肠经，有补肾阳、益精血，润肠通 便的作用，用于肾阳虚衰，精血不足之阳痿早泄，不孕不育，腰膝酸痛，耳 鸣耳聋，尿频尿数，肾虚肠燥及产后血虚、病后津液不足的便秘等证。

胡芦巴：性温，味苦，具有补肾阳，祛寒湿的功效，主治寒疝，腹胁胀 满，寒湿脚气，肾虚腰酸，阳痿等证。

石斛：拉丁名DendrobiiCaulis，性微寒，味甘，归胃、肾经，具有益胃 生津，滋阴清热的功效，主治阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热， 目暗不明等证。

西洋参：味甘、微苦，性凉，归心、肺、肾经，具有补气养阴，清热生 津的功效，主治气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。

浙贝母：味苦，性寒，入肺、心经，具有清热化痰，散结解毒的功效， 主治风热咳嗽，肺痈喉痹，瘰疬，疮疡肿毒等证。

路路通：拉丁名Liquidambaris Fructus，味苦，性平，归肝，肾经，具有 祛风活络，利水通经的功效，用于关节痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少经 闭等证。

何首乌：味苦、甘，涩，性微温，归肝、肾经，具有养血滋阴、润肠通 便的功效，主治血虚头昏目眩；心悸；失眠；肝肾阴虚之腰膝酸软；须发早 白；耳鸣；遗精；肠燥便秘；久疟体虚；风疹瘙痒；疮痈；瘰疬；痔疮等证， 何首乌能使毛细血管扩张。

巴戟天：拉丁名Morindae OfficinalisRadix，味辛、甘，性微温，入肝、 肾经，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿的功效，用于肾虚阳痿、遗精早泄、少 腹冷痛，宫冷不孕，肝肾不足所致的筋骨痿软、腰膝冷痛等证。

丝瓜络：性凉，味甘。入肺、胃、肝经，具有通络，活血，祛风的功效， 主治痹痛拘挛、胸胁胀痛、乳汁不通等证。

三棱：拉丁名SparganiiRhizoma，味苦、辛，性平，入肝、脾经，具有 破血行气，消积止痛的功效，用于血淤闭经，痛经，产后瘀滞腹痛，腹中症 瘕痞块，食积气滞，脘腹胀痛等证。

荜澄茄：性温，味辛，归脾、胃、肾、膀胱经，具有温中散寒，行气止 痛的功效，用于胃寒呕逆，脘腹冷痛，寒疝腹痛，寒湿郁滞等证。

小茴香：味辛，性温，入肾、膀胱、胃经，具有开胃进食，理气散寒， 有助阳道的作用。主治中焦有寒，食欲减退，恶心呕吐，腹部冷痛；疝气疼 痛，睾丸肿痛；脾胃气滞，脘腹胀满作痛等证。

夏枯草：味苦、辛，性寒，入肝、胆经，具有清火，明目，散结，消肿 的功效，主治目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，肿痛；甲状腺 肿大，淋巴结结核，乳腺增生，高血压、高血糖、高血脂和高血粘等证。

黄精：拉丁名PolygonatiRhizoma，味甘，性平，入肺、脾、肾经，具 有养气养阴，健脾润肺，益肾填精的功效，用于脾胃气阴亏虚，食少无 力，阴虚肺燥，干咳少痰，阴虚内热之消渴，肾虚精亏、阳痿遗精、头 晕耳鸣、目昏眼花等证。

淡竹叶：味甘、淡，性寒，入心、肺、胃经，有清热除烦、利尿通淋的 作用，主要用于外感热病、心烦口渴、心胃火盛、口舌生疮、尿赤淋浊等证。

青黛：味咸，性寒，入肝经，具有清热解毒、凉血止血、清肝泻火的功 效，用于温病发斑、吐血、咽喉肿痛、疱疹湿疮等热毒诸证、肝火犯肺、咳 嗽胸痛、痰中带血、高热惊痫、惊风抽搐等证。

蒲公英：拉丁名Taraxaci Herba，味甘、苦，性寒，入肝、胃经，具有 清热解毒、消痈散结、清肝明目、利尿通淋的作用，主要用于疮疡肿毒的治 疗，对乳痈效果尤其显著，亦可用于肝火上炎之目赤肿痛等证。

当归：拉丁名AngelicaeSinensis Radix，味甘、辛，性温，入肝、心、 脾经，具有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效，主治心血不足之头晕目 眩，倦怠乏力，心悸气短，血海空虚，冲任虚寒或淤血阻滞之月经不调，经 痛，产或腹痛，及其他血瘀作痛及阴虚血少肠燥之便秘等证，其能改善子宫 的血液循环、减轻盆腔充血，缓解痛经。

禹州漏芦：拉丁名Echinopsis Radix，味苦、性寒，归胃经，具有清热解 毒、消痈下乳，舒筋活络的功效，主治乳痈肿痛，乳汁不通，痈疽发背，瘰 疬疮毒等证。

海风藤：味辛、苦，性微温，归肝经，具有祛风湿，通经络，止痹痛 的功效，主治风寒湿痹，肢节疼痛，筋脉拘挛，屈伸不利等证。

郁金：味辛、苦，性寒，归肝、心、肺经，具有行气化瘀，清心解郁， 利胆退黄的功效，主治经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂， 黄疸尿赤等证。

木通：拉丁名Akebiae Caulis，味苦、性微寒，入心经、小肠经、膀胱经， 具有清心火，利小便，通经下乳的功效，用于胸中烦热，喉痹咽痛，尿赤， 五淋，水肿，周身挛痛，经闭乳少等证。

黄芪：拉丁名Astragali Radix，味甘，性温，入脾、肺经，有补益脾土， 升举阳气、固表止汗，托疮生肌的功效，主治脾肺气虚所致之乏力食少 便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱 肛；表虚不固之自汗盗汗，气血不足等证。黄芪使心脏收缩能力增强， 能改善全身的血液循环，能扩张冠状动脉、肾血管及拳参末梢血管、使 皮肤血液循环旺盛；能提高机体的非特异免疫力，有保肝和降低血糖的 作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌等有抑制作 用，黄芪可显著影响脾淋巴细胞信息传导，实现免疫调节作用。

所述中药组合物中各原料药的重量份分别为：

天花粉20重量份~30重量份、薄荷15重量份~25重量份、核桃仁40重 量份~50重量份、紫草25重量份~35重量份、楮实子45重量份~55重量份、 肉苁蓉80重量份~90重量份、胡芦巴50重量份~60重量份、石斛65重量份 ~75重量份、西洋参60重量份~70重量份、浙贝母20重量份~30重量份、路 路通20重量份~30重量份、何首乌40重量份~50重量份、巴戟天50重量份 ~60重量份、丝瓜络25重量份~35重量份、三棱30重量份~40重量份、荜澄 茄15重量份~25重量份、小茴香10重量份~20重量份、夏枯草20重量份~30 重量份、黄精45重量份~55重量份、淡竹叶30重量份~40重量份、青黛55 重量份~65重量份、蒲公英20重量份~30重量份、当归50重量份~60重量份、 禹州漏芦25重量份~35重量份、海风藤20重量份~30重量份、郁金30重量 份~40重量份、木通20重量份~30重量份、黄芪70重量份~80重量份。

所述中药组合物中各原料药进一步优选分别为：

天花粉22重量份~28重量份、薄荷17重量份~23重量份、核桃仁42重 量份~48重量份、紫草27重量份~33重量份、楮实子47重量份~53重量份、 肉苁蓉82重量份~88重量份、胡芦巴52重量份~58重量份、石斛67重量份 ~73重量份、西洋参62重量份~68重量份、浙贝母22重量份~28重量份、路 路通22重量份~28重量份、何首乌42重量份~48重量份、巴戟天52重量份 ~58重量份、丝瓜络27重量份~33重量份、三棱32重量份~38重量份、荜澄 茄17重量份~23重量份、小茴香12重量份~18重量份、夏枯草22重量份~28 重量份、黄精47重量份~53重量份、淡竹叶32重量份~38重量份、青黛57 重量份~63重量份、蒲公英22重量份~28重量份、当归52重量份~58重量份、 禹州漏芦27重量份~33重量份、海风藤22重量份~28重量份、郁金32重量 份~38重量份、木通22重量份~28重量份、黄芪72重量份~78重量份。

所述中药组合物中各原料药的重量份最优选分别为：

天花粉25重量份、薄荷20重量份、核桃仁45重量份、紫草30重量份、 楮实子50重量份、肉苁蓉85重量份、胡芦巴55重量份、石斛70重量份、 西洋参65重量份、浙贝母25重量份、路路通25重量份、何首乌45重量份、 巴戟天55重量份、丝瓜络30重量份、三棱35重量份、荜澄茄20重量份、 小茴香15重量份、夏枯草25重量份、黄精50重量份、淡竹叶35重量份、 青黛60重量份、蒲公英25重量份、当归55重量份、禹州漏芦30重量份、 海风藤25重量份、郁金35重量份、木通25重量份、黄芪75重量份。

本发明提供的上述中药组合物为口服药物，可以制备成任何口服剂型， 如片剂、散剂、软胶囊剂、口服液、糖浆剂、丸剂、颗粒剂，优选为软胶囊 剂和颗粒剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型 为软胶囊剂时，具体为：

第一步，将核桃仁、楮实子、肉苁蓉、胡芦巴、石斛、巴戟天和黄精按 比例混合，获得混合物，粉碎后置于混匀罐中，加入相对于该混合物质量3~5 倍醇浓度为90%~95%的乙醇，密封，搅拌1h~3h，浸泡25天~30天，在浸 泡期间，每隔3天~4天搅拌1次，每次1h~3h，使上述原料药成分充分溶解， 随后压榨过滤，滤渣备用，滤液减压浓缩除去溶剂，获得干膏，粉碎成第一 粉末；

第二步，将余下组分和第一步获得的滤渣混合，获得混合物，加入相对 于该混合物质量5~8倍的蒸馏水煎煮2~4h，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对 于混合物质量2~4倍的蒸馏水煎煮2~3h，煎煮液过滤，过滤液合并，减压浓 缩除去1/2~2/3体积的水，加入醇浓度为70%~80%的乙醇至乙醇体积所占比 例为60%~70%为止，边加边搅拌，加完静置沉淀，取上清液减压浓缩回收乙 醇，浓缩除去乙醇，获得干膏，粉碎成粉末，与第一步获得的第一粉末混合， 获得混合物，加入分散介质中，混合物与分散介质的混合比例为1∶1～3，搅 拌使混合物溶解分散均匀，获得分散物，所得分散物过胶体磨，与软胶囊壳 材上软胶囊成型机压制成软胶囊，在滚桶式成型机中成型2～4小时，成型条 件是温度25～30℃，相对湿度15～25％，然后，用醇浓度90～98％乙醇清 洗，然后置晾盘中晾放干燥20～28小时，干燥条件20～30℃，湿度15～25 ％。

所述分散介质可以为大豆油、玉米油、棉籽油、葵花油、可可油、棕榈 油、花生油、橄榄油、茶油中的任一种。

所述软胶囊壳材是由明胶、甘油、水组成，重量配比为1:0.35:1。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型 为颗粒剂时，具体为：

第一步，将核桃仁、楮实子、肉苁蓉、胡芦巴、石斛、巴戟天和黄精按 比例混合，获得混合物，粉碎后置于混匀罐中，加入相对于该混合物质量3~5 倍醇浓度为90%~95%的乙醇，密封，搅拌1h~3h，浸泡25天~30天，在浸 泡期间，每隔3天~4天搅拌1次，每次1h~3h，使上述原料药成分充分溶解， 随后压榨过滤，滤渣备用，滤液减压浓缩除去溶剂，获得干膏，粉碎成第一 粉末；

第二步，将余下组分和第一步获得的滤渣混合，获得混合物，加入相对 于该混合物质量5~8倍的蒸馏水煎煮2~4h，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对 于混合物质量2~4倍的蒸馏水煎煮2~3h，煎煮液过滤，过滤液合并，减压浓 缩除去1/2~2/3体积的水，加入醇浓度为70%~80%的乙醇至乙醇体积所占比 例为60%~70%为止，边加边搅拌，加完静置沉淀，取上清液减压浓缩回收乙 醇，浓缩至干膏，粉碎至粉末，与第一步获得的第一粉末混合，获得混合物， 加入相对于混合物质量20%~30%蔗糖粉(质量百分比)，以醇浓度为75%~85 ％乙醇制软材，用摇摆式颗粒机制粒，在60℃下烘干，整粒，得本发明的药 物颗粒剂。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用 技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实 施。

实施例1软胶囊剂1的具体制备

将核桃仁45g、楮实子50g、肉苁蓉85g、胡芦巴55g、石斛70g、巴戟 天55g和黄精50g混合，粉碎后置于混匀罐中，加入1.6kg醇浓度为95%的 乙醇，密封，搅拌3h，浸泡28天，在浸泡期间，每隔3天搅拌1次，每次 3h，使上述原料药成分充分溶解，随后压榨过滤，滤渣备用，滤液减压浓缩 除去溶剂，获得干膏，粉碎成第一粉末，将天花粉25g、薄荷20g、紫草30g、 西洋参65g、浙贝母25g、路路通25g、何首乌45g、丝瓜络30g、三棱35g、 荜澄茄20g、小茴香15g、夏枯草25g、淡竹叶35g、青黛60g、蒲公英25g、 当归55g、禹州漏芦30g、海风藤25g、郁金35g、木通25g、黄芪75g和前 面获得的滤渣混合，加入5.5kg的蒸馏水煎煮4h，煎煮液过滤，滤渣再次加 入2.5kg的蒸馏水煎煮3h，煎煮液过滤，过滤液合并，减压浓缩除去2/3体 积的水，加入醇浓度为80%的乙醇至乙醇体积所占比例为60%为止，边加边 搅拌，加完静置沉淀，取上清液减压浓缩回收乙醇，浓缩除去乙醇，获得干 膏，粉碎成粉末，与前面制备的第一粉末混合，获得混合物，将900g混合物 加入分散介质玉米油1.8kg中，搅拌使混合物溶解分散均匀，获得分散物， 所得分散物过胶体磨，与以重量比1:0.35:1的明胶:甘油:水制成的软胶囊壳材 上软胶囊成型机压制成软胶囊，在滚桶式成型机中成型3小时，成型条件是 温度28℃，相对湿度15％，然后，用醇浓度95％乙醇清洗，然后置晾盘中 晾放干燥28小时，干燥条件30℃，湿度15％，获得软胶囊剂，每个胶囊0.3g。

实施例2软胶囊剂2的具体制备

将核桃仁42g、楮实子47g、肉苁蓉82g、胡芦巴52g、石斛67g、巴戟 天52g和黄精47g混合，粉碎后置于混匀罐中，加入1.3kg醇浓度为90%的 乙醇，密封，搅拌3h，浸泡28天，在浸泡期间，每隔3天搅拌1次，每次 3h，使上述原料药成分充分溶解，随后压榨过滤，滤渣备用，滤液减压浓缩 除去溶剂，获得干膏，粉碎成第一粉末，将天花粉22g、薄荷17g、紫草27g、 西洋参62g、浙贝母22g、路路通22g、何首乌42g、丝瓜络27g、三棱32g、 荜澄茄17g、小茴香12g、夏枯草22g、淡竹叶32g、青黛57g、蒲公英22g、 当归52g、禹州漏芦27g、海风藤22g、郁金32g、木通22g、黄芪72g和前 面获得的滤渣混合，加入5kg的蒸馏水煎煮4h，煎煮液过滤，滤渣再次加入 2.2kg的蒸馏水煎煮3h，煎煮液过滤，过滤液合并，减压浓缩除去2/3体积 的水，加入醇浓度为80%的乙醇至乙醇体积所占比例为60%为止，边加边搅 拌，加完静置沉淀，取上清液减压浓缩回收乙醇，浓缩除去乙醇，获得干膏， 粉碎成粉末，与前面制备的第一粉末混合，获得混合物，将900g混合物加入 分散介质玉米油1.8kg中，搅拌使混合物溶解分散均匀，获得分散物，所得 分散物过胶体磨，与以重量比1:0.35:1的明胶:甘油:水制成的软胶囊壳材上软 胶囊成型机压制成软胶囊，在滚桶式成型机中成型3小时，成型条件是温度 28℃，相对湿度15％，然后，用醇浓度95％乙醇清洗，然后置晾盘中晾放干 燥28小时，干燥条件30℃，湿度15％，获得软胶囊剂，每个胶囊0.3g。

实施例3软胶囊剂3的具体制备

将核桃仁48g、楮实子53g、肉苁蓉88g、胡芦巴58g、石斛73g、巴戟 天58g和黄精53g混合，粉碎后置于混匀罐中，加入2kg醇浓度为95%的乙 醇，密封，搅拌3h，浸泡28天，在浸泡期间，每隔3天搅拌1次，每次3h， 使上述原料药成分充分溶解，随后压榨过滤，滤渣备用，滤液减压浓缩除去 溶剂，获得干膏，粉碎成第一粉末，将天花粉28g、薄荷23g、紫草33g、西 洋参68g、浙贝母28g、路路通28g、何首乌48g、丝瓜络33g、三棱38g、荜 澄茄23g、小茴香18g、夏枯草28g、淡竹叶38g、青黛63g、蒲公英28g、当 归58g、禹州漏芦33g、海风藤28g、郁金38g、木通28g、黄芪78g和前面 获得的滤渣混合，加入6.5kg的蒸馏水煎煮4h，煎煮液过滤，滤渣再次加入 2.2kg的蒸馏水煎煮3h，煎煮液过滤，过滤液合并，减压浓缩除去2/3体积 的水，加入醇浓度为80%的乙醇至乙醇体积所占比例为60%为止，边加边搅 拌，加完静置沉淀，取上清液减压浓缩回收乙醇，浓缩除去乙醇，获得干膏， 粉碎成粉末，与前面制备的第一粉末混合，获得混合物，将900g混合物加入 分散介质玉米油1.8kg中，搅拌使混合物溶解分散均匀，获得分散物，所得 分散物过胶体磨，与以重量比1:0.35:1的明胶:甘油:水制成的软胶囊壳材上软 胶囊成型机压制成软胶囊，在滚桶式成型机中成型3小时，成型条件是温度 28℃，相对湿度15％，然后，用醇浓度95％乙醇清洗，然后置晾盘中晾放干 燥28小时，干燥条件30℃，湿度15％，获得软胶囊剂，每个胶囊0.3g。

实施例4颗粒剂1的具体

将核桃仁45g、楮实子50g、肉苁蓉85g、胡芦巴55g、石斛70g、巴戟 天55g和黄精50g混合，粉碎后置于混匀罐中，加入1.6kg醇浓度为95%的 乙醇，密封，搅拌3h，浸泡28天，在浸泡期间，每隔3天搅拌1次，每次 3h，使上述原料药成分充分溶解，随后压榨过滤，滤渣备用，滤液减压浓缩 除去溶剂，获得干膏，粉碎成第一粉末，将天花粉25g、薄荷20g、紫草30g、 西洋参65g、浙贝母25g、路路通25g、何首乌45g、丝瓜络30g、三棱35g、 荜澄茄20g、小茴香15g、夏枯草25g、淡竹叶35g、青黛60g、蒲公英25g、 当归55g、禹州漏芦30g、海风藤25g、郁金35g、木通25g、黄芪75g和前 面获得的滤渣混合，加入5.5kg的蒸馏水煎煮4h，煎煮液过滤，滤渣再次加 入2.5kg的蒸馏水煎煮3h，煎煮液过滤，过滤液合并，减压浓缩除去2/3体 积的水，加入醇浓度为80%的乙醇至乙醇体积所占比例为60%为止，边加边 搅拌，加完静置沉淀，浓缩至干膏，粉碎至粉末，与前面获得的第一粉末混 合，获得混合物1kg，加入250g蔗糖粉，以醇浓度为75%乙醇制软材，用摇 摆式颗粒机制粒，在60℃下烘干，整粒，得本发明的药物颗粒剂，分袋盛装， 每袋10g。

实施例5急性毒性实验

选取昆明小鼠20只，雌雄各半，由青岛市实验动物和动物实验中心提供， 体重为21.79±1.13g，按60ml/kg的剂量每日灌胃给药，分两次给药，对于 实施例1至实施例3的软胶囊剂，给药方式为：将软胶囊剂中的内容物溶解 在水中，配制成生药浓度为1g/ml的溶液，灌胃于小鼠，实施例4的颗粒剂 溶解在蒸馏水中，配制成生药浓度为1g/ml的溶液，灌胃小鼠，一日两次， 观察七日，无异常现象，无死亡，体重增至29.37±1.02g。

各组小鼠的每日给药量均达到60g(生药量)/kg(为临床人日用最大剂量 30(生药量)g/60kg的120倍)，给药二次，时间分别为上午9时和下午5时， 对照组给予等容量双蒸水灌胃。首次给药后24h小鼠开始进食，严密观察给 药后小鼠的反应，并逐日观察小鼠的活动、步态、进食、二便等情况，记录 死亡动物数，共观察7日，给药后24h内小鼠精神稍差、卷缩一团，活动较 给药前略减少，二便未出现明显异常。进食后小鼠活动恢复，步态自如，毛 有光泽，给药7日内体重无异常改变且未见动物死亡。

结果：本发明的中药组合物是无毒的。

实施例6动物实验研究

试剂及药物

苯甲酸雌二醇注射液，规格:1mL：1mg；黄体酮，规格:20mg/mL;10% 水合氯醛，规格:100mL瓶；本发明实施例1制备的软胶囊。

实验动物

SD雌性大鼠30只，12周龄，体重(200±20)g，由青岛市实验动物和动 物实验中心提供。大鼠常规饲养1周，适应环境后开始实验，用脱毛剂脱去 第2、3对乳房周围的体毛进行用药干预。

分组及给药

将大鼠分为3组，每组10只，分为空白对照组、模型对照组和本发明中 药组合物组。除空白对照组外，其余各组大鼠大腿肌肉内注射苯甲酸雌 二醇0.5mg/kg，每天1次，连续25天后改用黄体酮4mg/kg,每天1次， 连续5天，复制大鼠乳腺增生模型，空白对照组注射等体积生理盐水。造模 第21天开始药物，采用本发明中药组合物软胶囊剂1，将其内容 物溶解在蒸馏水中，灌胃给药，给药量为2.32g生药/kg，相当于成人用量的 7倍，空白对照组和模型对照组给予等体积蒸馏水，连续给药30天，末次给 药24h后进行实验。

观察方法

血液流变性的测定

末次给药24h后，腹腔注射10%水合氯醛(0.4ml/100g)进行麻醉，心脏 取血，肝素抗凝，以LG‑R80型血液流变仪测定全血黏度、血浆黏度、血沉、 红细胞压积、纤维蛋白原，观察各组动物血液流变性指标。

乳腺组织病理的观察

在造模前、造模第20天及灌胃给药期间第10天和第30天用精密游标 卡尺测量大鼠第2对乳头的高度，末次给药24h后，取下第2对完整的乳 房，用10%的福尔马林固定，石蜡包埋切片，HE染，在光镜下做病理组 织学观察。

在观察病理改变时，利用图象采集软件采集图像并测量，图像处理软件 处理图像。放大100倍，直接计数乳房切片内全部乳腺小叶的数量；放大400 倍，直接计数乳房切片内6个乳腺小叶的腺泡数量，计算平均值，作为该样 本乳腺腺泡数量。放大400倍，测量6个乳腺腺泡的直径，计算平均值， 作为该样本乳腺腺泡平均直径。

血清内分泌激素测定，放免法测血清中孕酮（P）、睾酮（T）、雌二醇 （E₂）、垂体促乳素（PRL）（测定试剂盒由青岛海昊生物技术有限公司提 供），末次干预措施结束后禁食不禁水12h断头采血，血样离心(2000r/min， 15min)后取血清，置于‑70℃保存，分别按血清E₂、P、PRL、T放射免疫分 析测定分析药盒说明书同批检测。

统计学方法

计量资料采用X±s表示,组间比较采用χ²检验,所有资料均采用 SPSS12.0统计软件处理。

结果

本发明中药组合物对实验乳腺增生大鼠第2对乳头高度(mm)的影响，结 果见表1。

表1本发明中药组合物对大鼠第2对乳头高度(mm)的影响

组别 n 第1天 第20天 第30天 第50天

空白对照组 10 0.78±0.05 0.81±0.06 0.91±0.07 0.88±0.06

模型对照组 10 0.80±0.03 2.17±0.13 2.46±0.11 2.41±0.21

组 10 0.79±0.02 2.23±0.16 2.02±0.08 1.71±0.13

造模后大鼠乳房明显红肿和增大，并有部分乳晕出现，从表1可以看出， 大鼠乳头高度明显增加，而通过使用本发明中药组合物的，大鼠乳头高 度较模型组明显减小。

本发明中药组合物对实验乳腺增生大鼠乳腺组织病理学改变，结果见表 2。

表2本发明中药组合物对大鼠乳腺组织病理学改变

组别 n 小叶数 腺泡数 腺泡腔直径

空白对照组 10 9.73±1.06 4.93±0.61 6.27±0.59

模型对照组 10 15.93±1.17 24.92±2.61 25.38±1.76

组 10 11.86±1.01 16.97±1.26 11.63±0.92

与空白对照组相比，模型对照组的小叶数、腺泡数明显增加，腺泡直径 明显扩大，而通过服用本发明的中药组合物，小叶数、腺泡数明显减少，腺 泡直径明显缩小。

本发明中药组合物对实验乳腺增生大鼠血清中孕酮（P）、睾酮（T）、 雌二醇（E₂）、垂体促乳素（PRL）的影响，结果见表3。

表3大鼠孕酮P、睾酮T、雌二醇E₂、垂体促乳素PRL指标比较

通过表3可以看出，模型对照组相对于空白对照组，孕酮P含量显著下 降，睾酮T、雌二醇E₂、垂体促乳素PRL含量显著上升，而采用本发明中药 组合物可以显著降低睾酮T、雌二醇E₂、垂体促乳素PRL含量，升高孕酮P 含量。

实施例7典型病例

赵某，女，27岁，职员，于2009年4月22日感左侧乳房胀痛明显，

疼痛牵连至腋窝下，遂来就诊，查见:左乳压痛明显，左乳外上象限可扪及 不规则肿块，约0.8cm×1cm大小，质中，压痛。查乳腺彩超示:左侧乳腺 小叶增生，确诊为“乳腺增生”。既往服用过“逍遥丸”效果不甚明显。查 体:舌淡苔微黄，治以补肾疏肝散结法，采用本发明中药组合物软胶囊1，

每次3粒，每粒0.3g，每日3次，2次月经之间为1个疗程，服药14日后， 疼痛明显减轻，经前肿块减小，服1个疗程后疼痛消失，肿块减小，继服1 个疗程后肿块完全消失，彩超显示:乳腺组织正常。

实施例8临床资料

一般资料

选择2008年3月～2010年2月的乳腺增生症患者共139例，征得患者

同意后随机分为组75例和对照组64例。组年龄25～57岁， 平均年龄(35.09±3.15)岁，病程3个月～6年，平均病程(1.73±0.51) 年；对照组64例，年龄22～55岁，平均年龄(33.79±4.03)岁，病程3个 月～5年，平均病程(1.53±0.39)年，两组患者年龄、病程、病情程度间经 统计学处理差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

诊断标准

参照《中医病证诊断疗效标准》(1994年出版)中有关乳癖诊断标准和 2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第八次会议通过的《乳腺增生 病诊断标准》中有关内容制定。入组病例符合以下条件:1.经前乳房胀痛或刺 痛，经后减轻或消失;2.可触及乳腺组织增生肿块，压痛明显，肿块边界欠清， 质地较韧，呈成片或条索状;3.X线钼靶摄片可见较均匀密度增高影。

排除标准

1.妊娠期或哺乳期患者;2.合并其他乳腺疾病患者;3.合并严重肝、肾系统 等原发性疾病及重性精神病患者;4.服用及性激素类药物患者。

方法

对照组：给予乳癖散结胶囊联合三苯氧胺口服，乳癖散结胶囊4粒 /次，3次/d；三苯氧胺片10mg/次，2次/d，1个月后减少剂量，改为10mg/ 次，1次/d，月经期停服。

组：口服本发明实施例1制备的软胶囊剂1，3粒/次，每粒0.3g，3 次/d，月经期停服。

两组均1个月经周期为1个疗程，经期均停药，连服2个疗程评价疗 效。观察2组症候疗效前后的相关指标。

观察方法

前后分别对两组的症状、体征进行观察，并对血、尿、肝肾功能及 乳腺X线钼靶摄片进行检查，分别在前和后于黄体期第7d测血 清雌激素(E₂)、孕激素(P)、和催乳素(PRL)水平，测定试剂盒由青岛海 昊生物技术有限公司提供。

疗效评定标准

临床治愈：乳房疼痛和肿块消失，乳房质地均匀、松弛柔软；显效：乳 房疼痛明显减轻或消失，肿块明显缩小1/2以上，质地变软；有效：乳房疼 痛减轻，肿块缩小1/3；无效：经后乳房疼痛和肿块无变化。总有效率= 临床治愈+显效+有效。

统计学方法

计量资料采用表示,组间比较采用χ²检验,所有资料均采用SPSS12.0统计软件处理。

结果

两组临床疗效比较，结果见表4。

表4两组临床疗效比较

组别 n 临床治愈 显效 有效 无效 总有效率(%)

组 75 39 16 16 4 94.7

对照组 64 16 20 17 11 82.8

从表4可以看出，采用本发明中药组合物的疗效比西药的效果 更好。

两组前后血清雌激素(E₂)、孕激素(P)、和催乳素(PRL)水平的 影响。

表5两组前后血清雌激素(E2)、孕激素(P)、和催乳素(PRL)水平

组别   n E2(pg·ml ^‑1) P(ng·ml ^‑1) PRL(ng·ml ^‑1)

组 前 75 97.36±7.11 6.53±1.12 41.72±4.09

  后 75 72.91±5.37 13.81±1.73 16.69±2.81

对照组 前 64 96.19±6.30 6.71±0.92 40.41±3.92

  后 64 83.62±5.43 8.22±1.29 38.17±2.63

从表5可以看出，组患者，血清E₂及PRL水平后比前明 显下降，P后比前有明显提高。

两组随访1年，复发情况比较，随访人数为临床治愈和显效患者，结果 见表6。

表6两组复发情况比较

组别 随访人数 复发数 复发率(%)

组 55 4 7.27%

对照组 36 9 25%

从表6可以看出，采用本发明中药组合物的复发情况比对照组少。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这 种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改， 以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留 的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式 的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更 或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依 据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型， 仍属于本发明技术方案的保护范围。