一种制备彩超助影剂的中药组合物及其应用和制备方法

一种制备彩超助影剂的中药组合物及其应用和制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，涉及一种药物组合物及其应用和制备方法，具体涉及一种 彩超助影剂和胃溃疡的药物。

背景技术

由于人体胃肠属于空腔脏器，一般情况下，利用彩超不能很好的显示胃壁层次。助影 剂的使用可以使胃腔充盈能很好的显示胃的形态、胃腔大小、胃壁层次、排空时间以及胃 病变部位，同时还能显示小肠及结肠的病变情况。

目前常用的助影剂主要为硫酸钡和碘制剂，然现有的研究已经证实现有助影剂用量是 引起助影剂肾病的独立危险因素。此外助影剂还可以引起患者荨麻诊、血管性水肿、喉头 水肿、支气管痉挛、严重血压下降及突然死亡等特异质反应。同时这类助影剂给胃肠道增 加了额外的负担，增加了病人的痛苦。

对于B超胃肠助影剂，现有技术记载了由海螵蛸细粉80％及白芨20％的100目细粉混 合制备的助影剂，对胃肠疾病具有收敛、止酸作用，但不足之处是患者服用助影剂后产生 强回声光点不足，反射效果不佳，胃壁层次显示不清晰；患者服用此助影剂后，胃酸反应 强烈，有痛感和不适感，不利于胃肠的超声造影，对胃出血患者不能应用此助影剂。

中国发明专利申请号：201110003326.6公开了一种B超使用的中药助影剂，各种原料 药的重量份数比为：白术10～20份，茯苓10～20份，姜黄10～20份，陈皮10～ 20份，厚朴10～20份，木香10～20份，苍术10～20份，海螵蛸10～20份，煅 牡蛎10～20份，山药10～20份，焦三仙10～20份，肉豆蔻10～20份，鸡内 金10～20份，香附10～20份，党参10～20份，乌药10～20份，墨旱莲10～20 份，栀子10～20份，黄芩10～20份，败酱草10～20份。该组合物药味相对繁多， 配方复杂，配制相对困难。

中国发明专利申请号201310480244.X公开了一种用于B超的中药胃肠助影剂及其制 备方法，中药胃肠助影剂中包括以下原料药材：鸡子壳、海盘车、蛤壳、胡颓子、仙鹤草、 甘草、煅龙骨、贯叶连翘、千屈菜、南五味子、大黄、黄藨根、鹿角霜、红石耳、啤酒花、 香豆蔻、黄皮果、甘松、大腹皮、沙芥和莪术。同样，该组合物药味相对繁多，配方复杂， 配制相对困难。

中国发明专利申请号201410107613.5公开了一种胃肠造影剂，由以下重量份数的组分 制成:硫酸钡50-60份，中药提取物40-50份，其中，中药提取物由以下重量份数的药材 制成：北沙参10-15份、鳖甲10-20份、百合10-20份、血余炭5-10份、竹茹3-9份、 高良姜3-6份、薤白5-10份、柿蒂3-9份、山楂10-20份、神曲8-10份、防风5-10份、 桂枝5-10份、桑葚10-30份。本发明的造影剂，副作用低，除具有造影功能外，对胃、 肝等也能起到调养或作用，功能不再单一，使用效果更好，对胃出血患者也能适用。 本组合物依然含有硫酸钡，不能作为药物长期使用。

发明内容

本发明具体涉及一种药物组合物及其应用和制备方法，本发明中药组合物既可以作为 彩超助影剂使用，也可以作为胃溃疡的药物使用。

本发明的目的之一是提供一种药物组合物，其特征在于由以下原料制成：龟板、黄芪、 白芨、海螵蛸、枯矾、鸡蛋壳、党参、陈皮、菟丝子、滑石粉。

作为优选，本发明药物组合物由以下重量份数的原料制成：

龟板12-30、黄芪8-24、白芨5-20、海螵蛸12-30、枯矾2-12、鸡蛋壳4-12、党参8-24、 陈皮4-12、菟丝子8-24、滑石粉4-12。

作为优选技术方案之一，本发明药物组合物由以下重量份数的原料制成：

龟板30、黄芪24、白芨16、海螵蛸24、枯矾6、鸡蛋壳8、党参16、陈皮8、菟丝子 20、滑石粉8。

作为优选技术方案之二，本发明药物组合物由以下重量份数的原料制成：

龟板24、黄芪20、白芨20、海螵蛸20、枯矾4、鸡蛋壳8、党参8、陈皮6、菟丝子 12、滑石粉8。

作为优选技术方案之三，本发明药物组合物由以下重量份数的原料制成：

龟板12、黄芪12、白芨12、海螵蛸12、枯矾2、鸡蛋壳4、党参8、陈皮6、菟丝子8、 滑石粉4。

本发明中药组合物中，各药的药性如下：

龟板：为龟科动物乌龟的背甲及腹甲。性味咸、甘，微寒。归肝、肾、心经。滋阴潜 阳，益肾强骨，养血补心。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软， 心虚健忘。

黄芪：性味甘，温。归经归肺、脾经。功能主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮 生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿， 痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

白及：性味苦、甘、涩，微寒。归经：归肺、肝、胃经。功能主治：收敛止血，消肿 生肌。用于咳血吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂；咳血，溃疡病出血。

海螵蛸：性味咸、涩，温。归经：归脾、肾经。功能主治：收敛止血，涩精止带，制 酸，敛疮。用于胃痛吞酸，吐血衄血，崩漏便血，遗精滑精，赤白带下；溃疡病。外治损 伤出血，疮多脓汁。

枯矾：又名煅白矾。取拣净的白矾，置砂锅内加热溶化并煅至枯干，即得。功能主治： 消痰，燥湿，止泻，止血，胃、十二指肠溃疡，子宫脱垂，白带，泻痢，衄血，口舌生疮， 疮痔疥癣，水、火、虫伤等。

鸡蛋壳：性味淡，平。功能主治收敛制酸，补钙。用于慢性胃炎，胃及十二指肠溃疡， 佝偻病。

党参：性味甘，平。归经归脾、肺经。功能主治补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱， 气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。

陈皮：性味苦、辛，温。归经归肺、脾经。功能主治理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘 胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

菟丝子：性味甘，温。归经归肝、肾、脾经。功能主治滋补肝肾，固精缩尿，安胎， 明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎 动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。

滑石粉：性味甘、淡，寒。归经归膀胱、肺、胃经。功能主治利尿通淋，清热解暑， 祛湿敛疮。用于热淋，石淋，尿热涩痛，暑湿烦渴，湿热水泻；外治湿疹，湿疮，痱子。

本发明的目的之二是提供一种上述药物组合物作为彩超助影剂方面的用途。

本发明的目的之三是提供一种上述药物组合物作为制备胃溃疡、胃肠出血等药物 方面的用途。

本发明所述的药物组合物的药物可以按照常规制剂方法制备成常规制剂。例如：颗粒 剂、汤剂、散剂、糖浆剂等。

本发明的目的之四是提供一种上述药物组合物散剂和颗粒剂的制备方法，包含以下步 骤：

1)按重量份分别称取龟板、黄芪、白芨、海螵蛸、枯矾、鸡蛋壳、党参、陈皮、菟丝 子、滑石粉，干燥，粉碎过80～200筛；

2)将步骤1)中粉碎后的中药粉混合均匀；

3)将步骤2)中混合均匀的中药粉，真空干燥，即得本发明散剂。

4)将步骤2)中混合均匀的中药粉，加入制剂用辅料，制粒，真空干燥，整粒，即得 本发明颗粒剂。

优选地，步骤3)和步骤4)真空干燥温度为50-70℃。在实验过程中，发明人发现当干 燥温度超过70℃时，制备的药物组合物作为胃溃疡的药物使用时，功效变差，甚至无 效果，故干燥温度不宜大于70℃。

本发明的目的之五是提供一种上述药物组合物的使用方法。

本发明作为彩超胃肠助影剂的用法用量：

取本发明散剂20-40g，溶于100-300毫升60-70℃白开水中，搅拌均匀温服。

或者将本发明散剂15～30g加入适量60-70℃白开水，调成稠糊，吞服，然后饮用 100-300温白开水。

本发明胃溃疡、胃肠出血时的用法用量：

取本发明颗粒剂，每次5-10g，每日3次，7天为一疗程，连续服用2-3个疗程。

本发明与现有技术相比具有以下优点：

1.本发明药物组合物既符合消化道助影剂的要求，又具有药理作用，临床上除用于作消 化道助影剂外，还可用于胃肠溃疡、胃肠出血等疾病的。

2.本发明药物组合物经动物急毒及长期毒性实验验证，无毒副作用，使用安全。

3.本发明药物作为助影剂使用，可止酸止痛，使用方便、成本低，图像清晰，点状强 回声反射，胃壁层次清晰可见，胃腔大小、形态、贲门、幽门、胃窦、十二指肠、胃小弯、 胃大弯等显像明显，各部位病灶清晰可见。作为胃溃疡、肠胃出血的药物使用时，具 有用量小、疗程短、治愈率高的优点。

具体实施方式

下面通过具体实例对本发明进行进一步的阐述，对本领域技术人员来说，在不脱离本 发明构思的前提下，所做出若干变化或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。

实施例1

本发明药物对小鼠的急性毒性试验：

取20±2g小鼠12只，雌雄各半，用本发明药物于上午8时一次性灌胃给药，给药容量为 0.2g/10g，连续观察14天，记录逐日的小鼠毒性反应及死亡数，实验结果表明，给小鼠灌药 后，首先出现运动减少，很快恢复正常，无动物死亡现象。给小鼠灌胃给药200g/kg，按公斤 体重计算，相当于成人每日用量的467倍，按动物系数折算，相当于70kg成人每日用量的50 倍以上，则动物于一周内死亡，表明其LD50必大于200g/kg。其结果显示小鼠给药的最大耐受 量在200g/kg以上，口服给药很安全。证明本发明口服安全。

实施例2

本发明药物对大白鼠的长期毒性试验：

取SD大鼠24只，雌雄各半，随机分为三组，本发明高剂量组给予相当于成人临床用量的 50倍的药物灌胃，本发明低剂量组给予相当于成人临床用量的20倍的药物灌胃；空白对照组， 给予等量蒸馏水。根据《中药新药临床前研究指南》中的有关规定，以最高浓度、最大灌胃 体积给大鼠进行灌胃，每周灌胃给药7天，连续4周，同条件饲养后，各组大鼠均生长良好， 活动自如，毛有光泽，饮食及小便均正常，体重自然增长，未发现明显的毒性反应，亦未 出现动物死亡。经检验各组大鼠血液常规、血液生化指标均在正常范围，重要脏器病理组织 学检查未发现明显的中毒性损害。

实施例3

本发明散剂的制备：

分别称取龟板12kg、黄芪12kg、白芨12kg、海螵蛸12kg、枯矾2kg、鸡蛋壳4kg、 党参8kg、陈皮6kg、菟丝子8kg、滑石粉4kg，干燥，粉碎过150筛；混合均匀；加 入矫味剂，60℃真空干燥，得散剂。

实施例4

本发明散剂的制备：

分别称取龟板龟板24kg、黄芪20kg、白芨20kg、海螵蛸20kg、枯矾4kg、鸡蛋壳 8kg、党参8kg、陈皮6kg、菟丝子12kg、滑石粉8kg，干燥，粉碎过200筛；混合均 匀；加入矫味剂，68℃真空干燥，得散剂。

实施例5

本发明散剂的制备：

分别称取龟板龟板30kg、黄芪24kg、白芨16kg、海螵蛸24kg、枯矾6kg、鸡蛋壳8kg、 党参16kg、陈皮8kg、菟丝子20kg、滑石粉8kg，干燥，粉碎过150筛；混合均匀；加入 矫味剂，60℃真空干燥，得散剂。

实施例6

本发明颗粒剂的制备：

分别称取龟板12kg、黄芪12kg、白芨12kg、海螵蛸12kg、枯矾2kg、鸡蛋壳4kg、 党参8kg、陈皮6kg、菟丝子8kg、滑石粉4kg，干燥，粉碎过150筛；混合均匀；加 入矫味剂，乙醇制粒，70℃真空干燥，整粒，即得颗粒剂。

实施例7

本发明颗粒剂的制备：

分别称取24kg、黄芪20kg、白芨20kg、海螵蛸20kg、枯矾4kg、鸡蛋壳8kg、 党参8kg、陈皮6kg、菟丝子12kg、滑石粉8kg，干燥，粉碎过150筛；混合均匀；加 入矫味剂，乙醇制粒，70℃真空干燥，整粒，即得颗粒剂。

实施例8

本发明颗粒剂的制备：

分别称取龟板龟板30kg、黄芪24kg、白芨16kg、海螵蛸24kg、枯矾6kg、鸡蛋壳8kg、 党参16kg、陈皮8kg、菟丝子20kg、滑石粉8kg，干燥，粉碎过150筛；混合均匀；加入 矫味剂，乙醇制粒，70℃真空干燥，整粒，即得颗粒剂。

实施例9

本发明药物组合物作为助影剂的临床使用情况：

取本发明实施例1-3散剂剂，经166例患者临床服用，使用安全、无痛苦、无不适感 和过敏反应，检查时间短，显像效率高、图像稳定，优良显影率95.0％，一般显影率5.0％。 可明确诊断浅表性胃炎、胃溃疡、肥厚性胃炎、胃粘膜脱垂、胃癌、幽门部肿瘤、胃下垂 及十二指肠炎等各种胃肠疾病。与胃镜检查相比较，浅表性胃炎诊断符合率93.0％以上， 胃癌符合率89％以上。

实施例10

本发明药物组合物胃溃疡的临床情况：

1病例选择：

选择某市人民医院就诊的胃溃疡患者160例进行临床观察，病人随机分成两组， 组100例，对照组60例，两组患者病历基本一致，无显著差异，具有可比性。

2.方法：

组者患口服本发明实施例5制备的中药颗粒剂，每次5g，每日3次，7天为一疗 程，连续服用3个疗程；

对照组服用奥美拉唑+阿莫西林+克拉霉素，10天为一疗程，连续服用2个疗程。

3疗效判断：

治愈：胃部隐痛、钝痛、胀痛、烧灼样痛等胃部疼痛消失，胃动力恢复，新陈代谢恢 复正常。

好转：胃部不适减轻，胃动力有所恢复。

无效：症状无变化。

4结果：

组：治愈82例，好转16例，无效2例，治愈率为82.0％，总有效率为98.0％。

对照组：治愈42例，好转9例，无效9例，治愈率为70.0％，总有效率为85.0％。

以上结果显示，组的治愈率和总有效率明显高于对照组的三联疗法。

可见本发明药物组合物既可以作为助影剂使用，又可以作为胃溃疡的药物使用， 并且具有用量小、疗程短、治愈率高等的优点，适于临床推广使用。