一种腰骶椎轴向融合内固定装置及其使用方法

本发明涉及一种用于行脊柱腰骶椎部位融合技术的腰骶椎轴向融合内固定装置及其使用方法,本设计可以为腰骶椎提供足够的融合面积和坚强的固定。

腰椎融合术是目前腰椎、腰骶椎各种疾病的有效方法，经过百年的发展，腰椎融合术方式多种多样。1911年，Hibbs将自体棘突碎骨植于椎板间以达到融合，即后外侧(横突间)腰椎融合术。1948年，Develand和Bosworth对Hibbs融合术进行了改进，将植骨床向外侧延伸到关节突的外侧和横突的基底部。虽然PLF手术入路简单，易暴露，并发症较少；但不符合脊柱生物力学特点，不能恢复前柱及中柱的稳定；后外侧植骨较易吸收，易形成假关节,为充分显露植骨床,加重了多裂肌的损伤。并且，该手术对盘源性腰背痛病人效果差。

另一种为前路腰椎椎间融合术，从前方进入椎间隙,能更有效地撑开和恢复椎间隙高度，同时前方入路能更彻底地清除变性的椎间盘，无须牵拉硬膜囊和神经根，从而避免了神经根和硬膜囊的损伤。还保护了椎板、小关节等腰椎后部结构的完整。但是，前方入路易损伤大血管和交感神经丛，导致逆行性射精及小便障碍等并发症；同时存在融合器下沉、松动及脱出及椎间高度丢失等并发症。由于该术式手术创伤相对大，并发症多，目前临床上很少应用此技术来腰椎间盘突出症。

后路腰椎椎间融合术是1953年Cloward首次报道的，可以同时完成椎管减压和椎间盘切除，经后路椎管完成椎间融合，以获得腰椎前中柱的稳定。缺点为仅限于下腰椎水平,可引起神经及硬膜损伤等严重并发症，存在植骨块脱出、术后形成瘢痕再次压迫硬脊膜和神经根、硬膜外纤维化及硬膜外大部分血供丢失等风险。

1982年，Harms等经椎间孔入路腰椎椎间融合术，从单侧椎间孔入路进入腰椎间隙，完成椎间盘切除、植骨、椎间融合器植入等一系列过程。本手术能提供腰椎双侧的前、中柱支撑，而附加后外侧植骨和坚强的内固定，也可以获得腰椎的四周融合，避免了ALIF腹膜后器官损伤的风险。

但以上各种手术方式均为开放手术，创伤较大，并发症较多。

目前的手术方式主要有微创经皮关节突螺钉内固定，单纯椎间融合器植入，但这些手术方式安全性仍待进一步临床验证。

2004年，美国学者Cragg等人首次报道腰椎轴向椎间融合术（AxialLumbarInterbodyFusion，AxiaLIF），AxiaLIF通过骶前直肠后间隙向上置钉，可完成L5/S1(腰5/骶1)单节段或L4/L5（腰4/5）、L5/S1双节段的融合。本术式采用经皮技术，只需在尾骨旁切迹处做10-20mm小切口并可执行手术，并以骶前直肠后间隙这一天然间隙为工作通道，组织创伤小。这种技术不必开腹显露，并且可减少肌肉、韧带的破坏，最重要的是不破坏L5-S1水平的纤维环及稳定性。骶前入路不仅对于L5/S1单一节段固定融合可以做到，而且也可以用于2节段融合，包括L4/5，L5/S1。

2010年潘滔公开了一种椎体间植骨轴向固定系统（公开号：CN101627923A；公开日：2010年1月20日，专利申请号：CN200910041848）。该系统采用螺钉从中间固定，同时采用体部设置开孔（圆形后者椭圆形）方式。这种轴向固定系统可以一定程度上提供轴向固定，但是由于系统是圆形结构，植入后，轴向旋转抵抗能力差；而且系统采用类螺钉形式，和周围接触少，椎间融合的面积小；另外其限位钉位于系统中间部位，限位钉的末端在上位椎体的松质骨内，导致其抗拔出能力差。

为了克服以上缺点，同时设计中提供广泛融合面积，抗拔出力强，抗轴向旋转能力强，同时能经皮或者内镜下，微创置入的腰骶椎轴向融合内固定装置。

我们设计了本腰骶椎轴向融合内固定装置，本发明是采用以下技术方案来实现的：

1、本发明由带螺纹中空螺头，中空网状构件、封口垫及若干固定螺钉组成，带螺纹中空螺头和中空网状构件直接连接，中空网状构件和下方的封口垫直接连接，总体上构成了一个中空、中部为网状镂空结构、上方开口、下方被封口垫封口的腰骶椎轴向融合内固定装置。在轴向置入该腰骶椎轴向融合内固定装置时，带螺纹中空螺头、中空网状构件和封口垫组成的整体先从骶1下方，向上，按预先用其他骨钻工具钻好的通道置入。固定钉再通过封口垫底部的封口垫底部固定钉通道口向上向本装置侧方呈一定角度，沿固定钉通道钻入，通过网状构件周围螺钉通道开口钻出，进一步固定在椎间隙终板的皮质骨上。

2、带螺纹中空螺头中间设有中空大孔，外表面设有螺纹，周围可以设有螺头周围孔，也可以不设有螺头周围孔，中空大孔直接和下方的中空网状构件的内部相通，直到底部的封口垫。中空大孔和中空网状构件内可以填塞自体骨或者人工骨，同时也可以加入一些促进融合的骨诱导蛋白、骨髓间充质干细胞等，提高融合率。带螺纹中空螺头周围设计的螺头周围孔也可以增加内部自体骨或人工骨和椎体的接触面积，增加骨性融合率，中空网状构件为镂空网状结构，其上有无数网口，为本发明内部植入的自体骨或人工骨和周围椎间隙、椎体提供了足够的接触面积，提供融合率和融合强度。

3、中空网状构件和底部的封口垫连接，使下方呈封闭状态，防止中空网状构件内部植入的自体骨或人工骨向下漏出，中空网状构件和底部的封口垫连接按骶骨下方的斜坡解剖角度大小按不同成角设计。

4、中空网状构件和封口垫内设有若干条固定钉通道，固定钉通道内部的螺纹和固定钉上的固定钉螺纹配套、吻合，固定钉通道在的开口分别位于中空网状构件的网状构件周围螺钉通道开口和封口垫底部的封口垫底部固定钉通道口。固定钉通过封口垫底部的封口垫底部固定钉通道口向上沿固定钉通道钻入，从网状构件周围螺钉通道开口钻出，再进一步固定在椎间隙终板的皮质骨上，可以起到牢固的固定。

固定钉通道的数量按实际需求可以不同，根据固定钉通道数据，相应的在封口垫底部设计对应个数的封口垫底部固定钉通道口，也在中空网状构件上设计对应个数的网状构件周围螺钉通道开口。

如果只有设计一条固定钉通道，封口垫底部固定钉通道口和网状构件周围螺钉通道开口均为一个，此时，安装到腰骶部的该装置为2点固定（中空网状构件和一枚固定钉固定），抗扭转力和抗拨出力较差，但是安装简单方便。

如果设计2条固定钉通道，封口垫底部固定钉通道口和网状构件周围螺钉通道开口均为2个，此时，安装到腰骶部的该装置为3点固定（中空网状构件和2枚固定钉固定），抗扭转力和抗拨出力较强，安装比一条固定钉通道的设计稍微麻烦。

如果设计3条固定钉通道，封口垫底部固定钉通道口和网状构件周围螺钉通道开口均为3个，此时，安装到腰骶部的该装置为4点固定（中空网状构件和3枚固定钉固定），此时更加增加了抗扭转力和抗拨出力，安装麻烦程度增加。

如果设计4条固定钉通道，封口垫底部固定钉通道口和网状构件周围螺钉通道开口均为4个，此时，安装到腰骶部的该装置为5点固定（中空网状构件和4枚固定钉固定），虽然增加了抗扭转力和抗拨出力，但安装麻烦程度也增加了。

因此过度增加固定钉通道实际意义不大，而且会增加手术难度，因此1-4条固定钉通道设计较为合理。

5、封口垫底部设有一个封口垫底部起子孔。

6、本发明采用生物相容好的钛合金或者PEEK材料（聚醚醚酮(Polyetheretherketone)）或者镁合金或者不锈钢材料制成。如果全身都采用透X光的PEEK材料制成时，需要在两端设计不透X光的标记针，以便术后通过X片判断本装置的位置。

图1：本发明安装到腰5骶1节段后示意图。

图2：本发明外观结构示意图。

图3：本发明纵切面结构示意图。

图4：本发明中部网状结构和封口垫一种成角设计结构示意图。

图5：本发明的封口垫底面一种四螺孔设计的结构示意图。

图6：本发明的封口垫底面另一种三螺孔设计的结构示意图。

图7：本发明的封口垫底面另一种二螺孔设计的结构示意图。

图8：本发明的封口垫底面另一种单螺孔设计的结构示意图。

图9：本发明的固定钉结构示意图。

图10：本发明整体组装后结构示意图。

图11：本发明安装到腰4到骶1节段后示意图。

图中：101.带螺纹中空螺头；102.中空大孔；103.螺头螺纹；104.螺头周围孔；201：中空网状构件；202：网状构件周围螺钉通道开口；203：固定钉通道；301：封口垫；302：封口垫底部；303：封口垫底部固定钉通道口；304.封口垫底部起子孔；401：固定钉；402：固定钉螺纹；403：固定钉钉尾；404：固定钉后方起子孔；501：骶1椎体；502：腰5骶1椎间隙；503：腰5椎体；504：腰4/5椎间隙；505：腰4椎体。

实施例1

某患者因为腰5骶1区疾病，需要行腰5骶1融合术。做好术前准备，麻醉后，经骶前间隙入路，可以在开放手术条件下，可以在经皮条件下，也可以在内镜通道下，在骶1底部，用骨钻钻一个适度大小的孔，直达腰5椎体，进行其他需要的减压或者摘除椎间盘的手术步骤后，将本装置的带螺纹中空螺头（101）朝上，封口垫（301）朝下，加入自体骨或者人工骨，然后安装到预先钻好的孔内，然后选择一把合适大小的起子，置入封口垫底部起子孔（304）内，选择推进本装置，通过X光机定位位置合适后。选取固定钉（401），通过封口垫底部（302）的封口垫底部固定钉通道口（303）向上沿固定钉通道（203）钻入，从网状构件周围螺钉通道开口（202）钻出，再进一步固定在椎间隙终板的皮质骨上，起到牢固固定的作用。

实施例2

某患者因为腰4到骶1区疾病，需要行腰4到骶1融合术。做好术前准备，麻醉后，经骶前间隙入路，可以在开放手术条件下，可以在经皮条件下，也可以在内镜通道下，在骶1底部，用骨钻钻一个适度大小的孔，直达腰4椎体，进行其他需要的减压或者摘除椎间盘的手术步骤后，选择合适长度的本装置，将本装置的带螺纹中空螺头（101）朝上，封口垫（301）朝下，加入自体骨或者人工骨，然后安装到预先钻好的孔内，再选择一把合适大小的起子，置入封口垫底部起子孔（304）内，旋转推进本装置，通过X光机定位位置合适后。选取合适长度的固定钉（401），通过封口垫底部（302）的封口垫底部固定钉通道口（303）向上沿固定钉通道（203）钻入，从网状构件周围螺钉通道开口（202）钻出，再进一步固定在终板的皮质骨上，起到牢固固定的作用。

以上虽然描述了本发明的具体实施方式，但是本技术领域人员应当理解这些仅是举例说明，本发明不仅局限于1或2个节段的脊柱手术，随着技术的改进，如果临床上开展更多节段手术时，都适用于本发明，不同患者所需的不同长度，就选择不同长度和大小的本发明置入。

本发明的保护范围是由所附权利要求书限定的。本领域的技术人员在不背离本发明的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式做出多种变更或修改，但这些变更和修改均落入本发明的保护范围。