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血管进入部位管理系统的制作方法

血管进入部位管理系统
1.本技术是申请号为201980018481.x、申请日为2019年3月11日、名称为“血管进入部位管理系统”的中国专利申请的分案申请。
技术领域
2.本发明涉及血管进入部位，更具体地说，涉及管理包括相关留置导管例如外周静脉(iv)导管的血管进入部位的装置和系统。

背景技术：

3.在患者需要定期施用流体或药物(或定期抽取流体/血液)的情况下，导管通常插入患者体内并用于施用流体/药物。导管可以在患者体内保持延长的时间段(几小时至几天或更长)。另外，延伸管可以连接到导管以便于导管的使用和医疗器械(例如，注射器)的连接。为了确保导管和/或延伸管保持在适当位置并且不被意外地移除，一些现有技术的系统使用胶带或类似的粘合材料(例如，膜敷料)将导管和/或延伸管固定到患者。
4.胶带和粘合膜敷料可能存在问题，因为它们可能不能将导管牢固地固定在适当位置，这可能导致对静脉的局部创伤和需要移除导管的被称为静脉炎的医学状况。另外，在某些情况下，应用带子的方式和导管和/或延伸管的定位/位置可能导致导管和/或延伸管弯曲。这又增加了扭结的风险(这会减少/阻止通过导管和/或延伸管的流动)，并使得连接引入流体/药物所需的医疗器械更加困难。
5.其它现有技术的系统试图管理延伸装置管，并包括在放置的最后阶段固定留置iv导管的各种方法。然而，这些系统或者需要麻烦地操作管道以适合所需的“j形环”构型，或者呈现可能不适于围绕插入部位的可用空间的“硬接线”构型。另外，用于将导管固定到患者的结构通常是需要操纵若干件以达到最终展开状态的单独部件。这进一步增加了临床医生的时间和技术水平的负担。

技术实现要素：

6.根据本发明的一个实施例，用于将流体转移至患者和/或从患者转移流体的血管进入部位管理系统具有稳定主体和流动壳体。稳定主体可以具有入口、被配置为连接到血管进入装置的出口(例如，可以连接到导管的阳鲁尔)以及延伸通过稳定主体的至少一部分并且在入口和出口之间的内部流体路径。稳定主体还可以具有位于稳定主体的下侧上的稳定表面，以在患者身上时稳定血管进入部位。流动壳体可具有套管部分和从套管部分延伸的通路部分。通路部分可具有延伸穿过其至少一部分的流动路径。套管部分可以可旋转地耦合到稳定主体，使得流动壳体可相对于稳定主体旋转。稳定基座可以相对于出口的纵向轴线以一定角度(例如，在5度和10度之间)定向。
7.在一些实施例中，流动壳体能够相对于稳定主体在第一位置和至少第二位置之间旋转。当处于第一位置时，流动路径可与稳定主体的入口流体断开，并且当处于第二位置时，流动路径可流体连接到稳定主体的入口。该系统还可包括位于稳定主体的一部分和流
动壳体的一部分之间的o形环。
8.在稳定表面的下侧，系统可以具有将血管进入部位管理系统固定到患者的第一固定部分。该系统还可以具有位于稳定表面的下侧的一部分上的第二固定部分。第二固定部分还可以将血管进入部位管理系统固定到患者。第一固定部分可具有第一粘性粘合剂，并且第二固定部分可具有第二粘性粘合剂。第二粘性粘合剂可以比第一粘性粘合剂更强。第一固定部分可具有覆盖第一粘性粘合剂的第一衬垫，并且第二固定部分可具有覆盖第二粘性粘合剂的第二衬垫。在将血管进入部位管理系统固定到患者之前，可以移除衬垫。附加地或替代地，第一固定部分可以包括抓握和/或顺应结构。
9.在另外的实施例中，该系统可具有位于流体路径中的阀机构。阀机构选择性地防止和允许流体流过内部流体路径。稳定主体可具有入口主体和出口主体，并且阀机构可定位在入口主体与出口主体之间。阀机构可以是双向压力致动阀，其在内部流体路径内存在向前压力时变形(例如，以允许流体围绕阀机构从入口流到出口)。为了帮助将阀机构支撑在稳定主体内，出口主体可具有多个支撑臂。在存在向前压力的情况下，阀机构可以在支撑臂上变形。附加地或替代地，阀机构可以包括延伸穿过其的狭缝。狭缝可以在内部流体路径内存在背压的情况下打开，以允许流体流过狭缝并从出口流到入口。另外或可选地，打开狭缝所需的压力可以高于患者的静脉压力。
10.在另外的实施例中，该系统可具有管，该管具有流体地连接到通路部分的流动路径的第一端和第二端。该装置还可具有位于管的第二端的阴鲁尔连接器。或者，通路部分内的流动路径的入口可流体地连接到医疗器械。
11.为了降低患者静脉上的压力，稳定主体可包括静脉缓解区。静脉缓解区可以具有当血管进入部位管理系统在患者身上时提升患者皮肤的粘合部分。缓解区可与稳定主体的出口轴向对准。在一些实施方式中，稳定主体可以具有从稳定主体的表面延伸的突起，并且流动壳体可以具有凹部。凹部可卡扣在突起上，使得突起进入凹部以将流动壳体轴向地固定到稳定基座。
12.根据进一步的实施例，一种用于管理血管进入部位以将流体转移到患者和/或从患者转移流体的方法包括提供血管进入部位管理系统。该系统可包括稳定主体和流动壳体。稳定主体可包括入口、出口和内部流体路径，该内部流体路径延伸穿过稳定主体的一部分并且在入口和出口之间。稳定主体还可具有位于稳定主体的下侧上的稳定表面。流动壳体可具有套管部分和从套管部分延伸的通路部分。通路部分具有延伸穿过其一部分的流动路径。套管部分可以可旋转地耦合到稳定主体，使得流动壳体可相对于稳定主体旋转。
13.该方法还可以包括将稳定主体的出口连接到血管进入装置，并且将稳定主体放置在患者上。稳定表面可以稳定患者上的血管进入部位管理系统。一旦在患者上，该方法然后可以相对于稳定主体将流动壳体的套管部分旋转到第二位置。当处于第一位置时，通路部分中的流动路径可与稳定主体的入口流体断开，并且当处于第二位置时，流体连接到稳定主体的入口。
14.在一些实施例中，该系统可包括位于流体路径中的阀机构。阀机构可具有穿过其的狭缝，并且可选择性地防止和允许流体流过内部流体路径。例如，阀机构可以在内部流体路径内存在向前压力的情况下变形，以允许流体围绕阀机构从入口流动到出口。另外或替代地，狭缝可以在内部流体路径内存在背压的情况下打开，以允许流体流过狭缝并且从出
口流到入口。血管进入部位管理系统可以具有位于稳定表面的下侧的第一固定部分和第二固定部分。第一和第二固定部分可以将血管进入部位管理系统固定到患者。
15.根据进一步的实施例，血管进入部位管理系统包括具有基座的稳定主体，和具有第一端和第二端的上部，第一端被配置成连接到血管进入装置，第二端被配置成接收医疗器械。稳定主体还可具有沿着基本上线性的路径连接第一端和第二端的流动路径。在第二端，该装置可具有可与医疗器械连接的端口。医疗器械可具有远侧末端和延伸穿过医疗器械的一部分到达远侧末端的通道。所述通道允许医疗制品穿过所述医疗器械。阀机构可位于流动路径内以选择性地防止和允许流体流过流动路径。基座可以相对于系统的出口以一定角度(例如，5度和10度之间)定向。
16.该装置还可具有位于血管进入部位管理系统的表面上的第一接合元件。第一接合元件可以与位于医疗器械上的第二接合元件接合，以将医疗器械与血管进入部位管理系统耦合，并且将远侧末端定位在流动路径中的预定纵向位置处(例如，当耦合到血管进入部位管理系统时)。当处于预定纵向位置时，远侧末端可与阀机构相互作用，以允许医疗制品进入血管进入部位管理系统中。例如，当处于预定纵向位置时，医疗器械的远侧末端可至少部分地打开阀机构。在一些实施方式中，所述阀机构可以被支撑在所述血管进入部位管理系统中，使得所述狭缝的外部部分朝向所述第一端的纵向移动被最小化。
17.在一些实施例中，阀机构可以是双向压力致动阀。在这样的实施例中，在流动路径内存在向前压力的情况下，阀机构可以变形，以允许流体围绕阀机构从入口流动到出口。上部可具有多个支撑臂，其将阀机构支撑在流壳体内，并且阀机构可在存在向前压力的情况下在支撑臂上变形。
18.阀机构可以具有延伸穿过其的狭缝。在流动路径内存在背压的情况下，狭缝可以打开，以允许流体流过狭缝并流向第二端。打开狭缝所需的背压可以高于患者的静脉压力，和/或医疗器械的远端尖端可以在处于预定纵向位置时部分地打开狭缝。
19.第一接合元件可包括至少一个突起，第二接合元件可包括至少一个凹部。当医疗器械连接到血管进入部位管理系统时，突起可以进入凹槽。附加地或替代地，第一接合元件可包括至少一个凹部，并且第二接合元件可包括至少一个突起。类似地，当医疗器械连接到血管进入部位管理系统时，至少一个突起可以进入至少一个凹部。医疗器械可具有至少一个柔性臂，第二接合元件可位于至少一个柔性臂上。
20.在进一步的实施例中，血管进入部位管理系统可以包括位于端口内的隔膜。隔膜通常阻塞端口，并且当连接到血管进入部位管理系统时，医疗器械的至少一部分可以延伸通过隔膜。例如，隔膜可以包括延伸通过它的狭缝，并且当医疗器械连接到血管进入部位管理系统时，医疗器械的远侧末端可以打开并延伸通过狭缝。
21.血管进入部位管理系统的另外的实施例可以具有流动壳体，该流动壳体具有套管部分和从套管部分延伸的通路部分。通路部分可具有延伸穿过通路部分的至少一部分的流体路径，并且套管部分可旋转地耦合到稳定主体的上部，使得流动壳体可相对于稳定主体旋转。流动壳体可相对于稳定主体在第一位置、第二位置和可能的第三位置之间旋转。当套管部分处于第一位置和/或第三位置时，流体路径可与上部的流动路径流体连通，而当套管部分处于第二位置时，流体路径与上部的流动路径流体断开。上部可具有延伸穿过上部的壁的第一孔和第二孔。当套管部分处于第一位置时，第一孔可以流体地连接流体路径和流
动路径，并且当套管部分处于第三位置时，第二孔可以流体地连接流体路径和流动路径。
22.另外的实施例可包括具有第一端和第二端的管。第一端可流体地连接到血管进入部位管理系统的入口和/或可存在位于管的第二端的无针式连接器。上部可包括阳鲁尔锁连接器，其可连接到导管/或替代地接入装置，例如无针式连接器。另外或替代地，上部可具有在流动路径内的接触表面。接触表面可以在医疗器械的连接期间接触医疗器械的外表面，以防止远侧末端在流动路径内的进一步纵向移动和/或使远侧末端与流动路径径向对准。上部还可具有流动路径内的可压扁或可变形的引导肋，以在医疗器械的连接期间保持远侧末端在流动路径内同心。
23.根据另外的实施方式，用于管理血管进入部位和引入医疗制品的方法包括提供具有稳定主体的血管进入部位管理系统，所述稳定主体具有基座、具有第一端和第二端的上部、以及沿着基本上线性的路径连接第一端和第二端的流动路径。该系统还可以包括(1)位于稳定主体的上部的第二端的端口，(2)位于流动路径内的阀机构，其选择性地防止和允许流体流过流动路径，以及(3)位于血管进入部位管理系统的表面上的第一接合元件。该方法还可以包括将血管进入装置连接到上部的第一端，并且将医疗器械连接到上部的第二端的端口。在连接期间，第一接合元件可与位于医疗器械上的第二接合元件接合。医疗器械可具有远侧末端和延伸穿过医疗器械的一部分到达远侧末端的通道。远侧末端可定位在流动路径中的预定纵向位置处，并且当第一接合元件与第二接合元件接合时，远侧末端可与阀机构相互作用。然后，该方法可以使医疗制品穿过医疗器械的通道并进入血管进入部位管理系统。当处于预定纵向位置时，医疗器械的远侧末端可部分地打开阀机构(例如，阀机构内的狭缝)。
24.在一些实施例中，该方法还可以包括将第二医疗器械流体地连接到系统的入口，并且通过血管进入部位管理系统转移流体，由流体施加到阀机构的压力可以使阀机构变形以允许流体围绕阀机构从入口流动到出口。另外或替代地，血管进入部位管理系统还可以包括流动壳体，该流动壳体具有套管部分和从套管部分延伸的通路部分。通路部分可具有延伸穿过通路部分的至少一部分的流体路径，并且套管部分可旋转地耦合到稳定主体的上部。在这样的实施例中，该方法还可包括将流动壳体从第一位置旋转到第二位置。当流动壳体处于第二位置时，流体路径可与上部的流动路径流体连通，并且当处于第一位置时，流体路径与上部的流动路径流体断开。
附图说明
25.通过参考以下详细描述并参考附图，将更容易理解实施例的前述特征，在附图中：
26.图1a-1b示意性地示出了根据本发明的各种实施例的处于未展开状态的血管进入部位管理系统的各种视图。
27.图1c-1d示意性地示出了根据本发明的各种实施例的处于展开状态的血管进入部位管理系统的各种视图。
28.图2示意性地示出了根据本发明的一些实施例的图1a-1d中所示的血管进入部位管理系统的分解图。
29.图3示意性地示出了根据本发明的一些实施例的图1a-1d中所示的血管进入部位管理系统的剖视图。
12d的血管进入部位管理系统。
50.图15示意性地示出了根据本发明一些实施例的图12a-12d的血管进入部位管理系统的分解图。
51.图16a示意性地示出了根据本发明的另外的实施例，图12a-12d中所示的血管进入部位管理系统的剖视图，其中阀机构处于关闭模式。
52.图16b示意性地示出了根据本发明的另外的实施例的图12a-12d中所示的血管进入部位管理系统的剖视图，其中阀机构处于用于逆流的打开模式。
53.图16c示意性地示出了根据本发明的另外的实施例的图12a-12d中所示的血管进入部位管理系统的剖视图，其中阀机构处于用于向前流动的打开模式。
54.图17a-17c示意性地示出了根据本发明的一些实施例的具有静脉缓解区的图12a-12d的血管进入部位管理系统。
55.图18示意性地示出了根据本发明的另外的实施例的具有可选的基本方向的血管进入部位管理系统的另外的实施例。
56.图19a-19d示意性地示出了根据本发明的一些实施例的用于将血管进入部位管理系统锁定到导管的锁定机构的可选实施例。
57.图20a-20d示意性地示出了根据本发明的一些实施例的用于将血管进入部位管理系统锁定到导管的锁定机构的另外的可选实施例。
58.图21a-21d示意性地示出了根据本发明的一些实施例的用于将血管进入部位管理系统锁定到导管的锁定机构的另外的可选实施例。
具体实施方式
59.在示例性实施方式中，血管进入部位管理系统包括稳定主体和可相对于稳定主体旋转的流动壳体。流动壳体可以具有延伸穿过其的流动路径，以允许流体经由连接到血管进入部位管理系统的导管被引入到患者或从患者抽取。另外，在一些实施例中，血管进入部位管理系统可以包括经由一段管流体地连接到流动壳体的无针式连接器或其它医用连接器。下面讨论说明性实施例的细节。
60.图1a-1d示意性地示出了根据本发明的一些实施例的处于未展开状态(图1a和1b)和展开状态(图1c和1d)的血管进入部位管理系统100。图2示出了血管进入部位管理系统100的分解图。管理系统100可以包括稳定基座110(例如，粘附性基底)，其可以固定到患者以在使用期间将管理系统100保持在适当位置。更具体地，稳定基座110可包括在其下侧上的一个或多个粘合剂层，以将管理系统100固定到患者。例如，如以下更详细讨论的，稳定基座可以包括两个粘合剂部分(图2)。第一部分112可以是轻粘性粘合剂，其允许用户根据需要定位和重新定位管理系统100。第二部分的粘合剂114可以是较强粘合剂，一旦系统100就位，其允许用户牢固地固定管理系统100。
61.粘合剂部分112/114的位置可以根据应用而变化。例如，在一些实施例中，第一粘合剂部分112可以位于稳定基座110的前端(例如，靠近导管的端部)(见图2)，并且第二粘合剂部分114可以位于稳定基座110的下侧的剩余部分。然而，在其他实施例中，第一粘合剂部分112可以位于稳定基座110的后端(例如，离导管最远的端部)。另外或替代地，较强粘合剂(例如，第二粘合剂区段114)可以位于稳定基座110的整个下侧上，并且第一粘合剂部分112
可以位于较强粘合剂的一部分的顶部上(例如，稳定基座110的下侧上的一个或多个区域将具有多层粘合剂—较强粘合剂的层和较强粘合剂的顶部上的较轻粘性粘合剂的层)。
62.为了防止粘合剂部分112/114无意地粘附到错误的表面和/或为了防止细菌和其它污染物粘附到粘合剂，稳定基座110可包括覆盖粘合剂的一个或多个衬垫。每个衬垫可包括翼片，使得衬垫可以容易地移除。例如，稳定基座110可以包括用于第一粘合剂部分112的第一衬垫111和用于第二粘合剂部分114的第二衬垫113。或者，单个衬垫可用于两个粘合剂部分112/114，或者每个部分112/114可具有多个衬垫。
63.尽管可以使用任何数量的粘合剂将管理系统100固定到患者，但是用于第一部分112的粘合剂应该是容易剥离的(例如，以允许用户重新定位装置100)，但是能够抵抗剪切载荷，使得装置100和任何附接的医疗器械(例如，注射器)的重量不会导致装置100无意中移动或脱落。用于第二部分114的粘合剂应该足够强，使得稳定基座110和管理系统100在患者的常规运动(例如，手、臂等的操纵)期间不会从患者的皮肤剥离。
64.在一些情况下，在使用/展开之前，将稳定基座110折叠起来(参见图1a和1b)使得稳定基座110的一部分与稳定主体120(或流动壳体140)接合可能是有益的。例如，稳定基座110(或衬111/113)可以是双稳态的，使得其向上折叠位置或向下折叠位置都是稳定的(例如，当其向上折叠时，其不会回复到向下折叠位置，反之亦然)。或者，系统100可包括将稳定基座110保持在向上折叠位置的机构(例如，主体120可包括突起，当处于向上折叠构造时，该突起延伸穿过基座110，并防止基座110返回到向下折叠位置)。
65.如下面更详细地讨论的，当稳定基座110处于向上折叠位置时，基座110的下侧在管理系统100的每侧提供表面，在该表面上用户可以抓住并操纵该装置。为了进一步提高使用者抓握和操纵装置100的能力，释放衬垫111/113、粘合剂112/114或稳定基座110可以是在存在压力时变形的材料，使得其符合使用者的手指、稳定主体120和/或流动壳体140的形状。
66.位于稳定基座110上并固定到其上的管理系统100具有稳定主体120，该稳定主体具有延伸穿过其的开口122。例如，稳定主体120可具有固定到稳定基座110的底部124和从底部124向上延伸的近侧延伸部126，并且开口122延伸穿过该近侧延伸部。底部124可以以任何方式(例如，通过粘合剂、超声波焊接、粘合等)固定到稳定基座110。在一些实施方式中，稳定主体120符合患者可能是有益的。为此，稳定主体120可包括活动铰链121(图4a和4b)，其允许稳定主体120的底部124弯曲(例如，相对于部分126)。
67.如上所述，管理系统100可以连接到已经插入患者体内的导管210。为此，稳定主体120可以包括从主体120朝向导管210延伸的一对锁定臂130a/130b。每个锁定臂130a/130b可具有向内突出的突起132a/132b，其与导管210上的鲁尔螺纹212接合以将导管210锁定在适当位置。例如，在导管210的连接期间，使用者可以将管理系统100推靠在导管210上(同时支撑导管210以确保其不移动)，使得导管210的端部和鲁尔螺纹212接触锁定臂130a/b。当使用者施加额外的力时，锁定臂130a/b将开始向外弯曲，直到鲁尔螺纹212位于臂130a/b之间，在该点，臂130a/b将迅速返回到它们的初始位置。一旦臂130a/b已经“迅速返回”，突起132a/b将接合鲁尔螺纹212并将导管210锁定到管理系统100。
68.如图2和3中最佳示出的，管理系统100还可以包括流动壳体140，其基本上充当管理系统100的集线器，并且被转移到患者/从患者转移的流体流动通过该流动壳体。流动壳
体140包括一个主壳体150和一个从主壳体150向外延伸并穿过稳定主体120中的开口122的壳体延伸部160。壳体延伸部160的至少一部分可以是在使用期间与导管210连接的阳鲁尔(例如，阳鲁尔部分164)。延伸部160和/或开口122的尺寸可以被设计成使得延伸部160以及因此流动壳体140相对于稳定主体120自由旋转。另外，如以下更详细地讨论的，延伸部160可以具有与稳定主体120上的凸轮表面相互作用的一个或多个突起162，以进一步将延伸部160(例如，阳鲁尔部分164)固定到导管210。
69.流动壳体140的主壳体150可以具有端口152(例如，入口)，其流体连接到通向无针接头180的管170(下面将更详细地讨论)。在主壳体150的内部，流动壳体140可以具有内部流体路径154，其延伸穿过主壳体150/流动壳体140的主体和延伸部160。如下面更详细地讨论的，在使用期间，当流体被转移到患者时，流体可以流动通过流动壳体140。应当注意，尽管本文的大部分讨论将端口152称为入口，但是端口152也可以用作出口。换句话说，如果流体要从患者抽取(与转移到患者相反)，流体可以经由延伸部160和阳鲁尔连接器164流入流体路径154，通过内部流体路径154，并且流出端口152。
70.在一些情况下，导管210可以以一定角度(例如，相对于患者成7度角)延伸出患者。为了减小导管210上的力/压力，使得使用者更容易将导管210连接到装置100并保持流体路径154与导管210成一直线，流体路径154(例如，延伸穿过壳体延伸部160/阳鲁尔的部分)也可以相对于患者的表面成锐角。为此，如图3所示，近端延伸部分126可以不垂直于稳定基座的底部124。相反，它可以稍微向后倾斜以在流体路径154和患者皮肤表面之间产生锐角。附加地或替代地，向上延伸穿过流体壳体140的流体路径154的部分可以相对于延伸穿过延伸部160的部分不成直角。
71.为了控制通过管理系统100和流动壳体140的流体流动，流动壳体140的内部可以包括在内部流体路径154内的阀机构142。例如，流动壳体140可以包括双向压力启动阀142(pav)，其包括具有狭缝144的平隔膜143。或者，至少一部分隔膜143可具有曲率，其中狭缝144位于弯曲部分中。阀机构142防止流体流过流动壳体140(例如，流过内部流体路径154)，直到其暴露于足够大的压力以打开穿过隔膜143的狭缝(例如，破裂压力)。重要的是要注意，应选择隔膜143和狭缝144的构造，使得患者的静脉压力低于阀机构142的向后(即，向近侧指向的)破裂压力，以防止静脉压力打开狭缝144/压力致动阀142。另外，远侧指向的破裂压力可以不同于近侧指向的破裂压力。
72.尽管具有狭缝144的隔膜143可以实现双向压力启动阀的功能，但是在流动壳体140内也可以使用本领域已知的其它双向pav。附加地或替代地，流动壳体140可以包括单向pav阀，其仅允许穿过流动壳体140的单向流动(例如，从端口152并且朝向导管210)。例如，在一些实施例中，隔膜143可以不具有狭缝144(例如，其可以是实心隔膜)。在这样的实施例中，在流动壳体140内存在压力的情况下，隔膜可以变形(例如，它可以在流动壳体140内的突起上变形)，以打开内部流体路径154并且允许流体流过隔膜并且通过流动壳体140。
73.为了将阀142固定在流动壳体内，装置100可包括可插入到流动壳体140的开口端的盖145。盖145可具有向内延伸到流动壳体140的内部中的裙部146，并且将阀142限制在裙部146和流动壳体140的内壁之间。为了确保通过流动壳体140的流体路径154不被阻塞，盖145可以包括通过裙部146的开口147。在一些情况下，医疗器械与无针式连接器180的连接和断开可引起流动壳体140内(例如，在流体路径154内)的压力增加和/或减小。为了补偿这
些压力变化并且帮助防止血液被吸入流体路径154(例如，经过阀142)，盖145可以包括随着压力变化而变形的隔膜或波纹管(未示出)。例如，如果流体路径154内的压力增加(例如，由于医疗器械的连接)，隔膜或波纹管可相对于流体路径154向外变形。相反，如果流体路径154内的压力降低(例如，在医疗器械断开时)，隔膜或波纹管可相对于流体路径154向内变形(例如，到流动壳体140的内部中)。
74.如上所述，延伸部160可以具有一个或多个突起162，其与稳定主体120上的凸轮表面相互作用，以进一步将延伸部160(例如，阳鲁尔部164)固定到导管210。例如，如图4a-4d所示，稳定基座120(例如，在近侧延伸部分126中)可以具有狭槽310，其允许延伸部160上的突起162穿过稳定基座120(例如，当流动壳体140处于图2所示的直立位置时)。槽310提供了与突起162的有效直径的直径干涉，使得它们提供了流动壳体140到稳定主体120中的单向、卡扣类型的插入。这允许突起162相对于稳定主体120上的凸轮表面128的适当的初始定位和捕获。
75.一旦就位，突起162上的凸轮表面163将接触稳定主体120上的凸轮表面128。当流动壳体140朝向展开位置旋转时(参见图1c和1b)，突起162上的凸轮表面163将沿着稳定主体120上的凸轮表面128滑动并向上前进。这又将导致流动壳体140和延伸部160朝向导管210移动，使得延伸部160的阳鲁尔部164进一步移动到导管毂214的阴鲁尔部中。在一些实施例中，突起162/凸耳可以行进到稳定主体120内的棘爪中，以将流动壳体140锁定在凸轮连接/完全连接位置。重要的是注意到，如上所述，导管210由一对锁定臂130a/b限制，因此在阳鲁尔部164连接时保持在适当位置。
76.如上所述，血管进入部位管理系统100还包括经由管170流体地连接到流动壳体140的无针式连接器180。无针式连接器180(例如医用阀)可连接到医疗器械上，并且用于控制流体流到患者和从患者流出。尽管可以使用任何数量的无针式连接器180或医用阀(例如，正向移位阀、负向移位阀、中性移位阀等)，但一些实施例可以使用简单的分离式隔膜阀。如本领域所公知的，分离式隔膜阀包括阻塞阀180的入口184的隔膜182。为了允许流过阀180，隔膜182可包括延伸通过它的孔或狭缝。为此，医疗器械(例如无针注射器)与阀180的连接使隔膜变形，从而打开孔/狭缝。一旦连接，医疗器械可将流体转移到患者/从患者转移流体。为了帮助减少可能的扭结，管170可以预先形成有图中所示的弓形/弯曲形状。例如，管170可以最初以这种形状形成(例如，在组装之前)，或者管170可以在组装之后的灭菌过程期间采取该弯曲形状。
77.在使用期间，使用者(例如，医务人员)可首先将医疗器械连接到无针式连接器180，并例如用盐水冲洗(例如，灌注)装置100。一旦装置100被冲洗/灌注，使用者可以将导管210插入患者体内(例如，插入患者的手臂)。重要的是要注意，在插入导管210之前，应该按照可接受的医疗实践适当地清洁插入部位。另外，为了在插入导管210之后保存注射部位，使用者可以将纱布放置在注射部位和管理装置100将被放置的位置上。
78.然后，使用者可以将导管210连接到管理装置100。当附接导管210并固定稳定装置100时，使用者可以抓住稳定主体120(或稳定基座110的下侧，如果其折叠起来)并将装置100压靠在导管120上。当使用者将装置100压靠在导管120上时，锁定臂130a/b将开始变形，直到导管210(例如，导管接头214上的螺纹212)卡扣就位。此时，导管210至少部分地连接到延伸部160上的阳鲁尔连接器部分164。一旦导管210被连接，使用者然后可以移除第一粘合
剂部分112上的衬垫111，并且将稳定基座110粘附到患者。
79.一旦第一粘合剂部分112粘附到患者，就希望检查通过系统100和静脉中的流体流动是否可接受/足够。为此，使用者可以轻轻地将1-2ml盐水注射到静脉中以确认足够的流体流动。如果流体流动不足，使用者可通过轻轻地提起第一粘合剂部分112以将系统100从患者皮肤上释放来调节导管210在静脉内的定位，并将导管210向前移动到静脉中，同时轻轻地注射另外1-2ml的盐溶液。一旦流动足够，使用者可以再次使用第一粘合剂部分112将系统100固定到患者的皮肤。另外，如果使用者对放置满意，使用者可以移除用于第二粘合剂部分114衬垫113，以进一步将系统100固定到患者。
80.在血管进入部位管理系统100被固定(或重新固定)并且在静脉内有足够的流动之后，使用者向右或向左旋转流动壳体140、管170和无针式连接器180(例如，从直立位置到图1c或1d所示的位置)。当流动壳体140旋转时，凸耳162的凸轮表面128在稳定主体120上的凸轮作用将使流动壳体140(包括延伸部160和阳鲁尔连接器部分164)朝导管210移动，并进一步固定阳鲁尔连接器部分164和导管210。然后，使用者可以将敷料放置在连接部位上，以保持连接和连接部位的清洁和无菌。应当注意，通过允许用户选择左配置或右配置，本发明的实施例允许用户基于例如用户的偏好、导管210的任一侧上的可用空间的量、导管210的位置等来选择用于给定应用的最佳配置。
81.一旦系统100完全固定到患者，导管210就不会意外地移动。另外，医疗器械(例如，注射器)可以根据需要连接和断开，而不影响导管210的放置/定位。这又有助于防止对患者的伤害，并确保维持足够的流体流过装置100、导管210和静脉。此外，因为装置100包括无针式连接器180，所以医疗器械可在稍后时间容易地重新附接到装置100以将流体引入患者和/或从患者抽出流体。
82.应当注意，本发明的一些实施例可以具有帮助用户知道/确定从系统100到导管210的尖端的距离的各种特征，使得用户可以确定导管210的尖端何时位于静脉内。例如，回到图1c和1d，稳定主体120和/或流动壳体140可以具有敷料展开表面220，敷料可以放置/固定在该敷料展开表面上，并且敷料的边缘(未示出)可以与稳定主体120或流动壳体上的线或标记对准。另外，在这样的实施例中，敷料可以具有对应于导管210的长度的一系列刻度或网格图案。以这种方式，当使用者施加敷料使得其与线/标记对准时，使用者将能够通过敷料上的刻度来辨别导管210的端部在静脉中的位置。为了适应多种类型的导管210，敷料可以具有对应于导管210的不同类型和长度的多组刻度。
83.尽管上述实施例具有流动壳体140，其具有都相对于稳定主体120旋转的主壳体150和壳体延伸部160(具有阳路厄部164)，但是其它实施例可以具有不同的旋转构造。例如，如图5a-5e所示，在一些实施方式中，血管进入部位管理系统400可具有稳定主体410，其具有从稳定主体410的一侧(例如，面向导管210的一侧)延伸的阳鲁尔连接器420和从另一侧延伸的稳定主体延伸部430。与上述阳鲁尔部分164类似，在使用期间，从稳定主体410延伸的阳鲁尔连接器420连接到导管210。另外，尽管未示出，稳定装置还可以包括锁定机构，例如，如上所述的锁定臂，以将导管210锁定到装置400。
84.稳定主体延伸部430可以具有一个或多个孔440(例如，相对的侧孔)(图5c)，其延伸穿过稳定主体延伸部430的壁，并且到达延伸穿过稳定主体410(例如，穿过稳定主体延伸部430和阳鲁尔连接器420)的流体路径450(图5d)。在一些实施方式中，稳定主体延伸部430
的端部可以是阴鲁尔锁460。然而，在其它实施方式中，稳定主体延伸部430可以具有任何其它类型的医疗端口，或者其可以简单地具有封闭端或带盖端口。在具有封闭端或带盖端口的实施例中，稳定主体延伸部430可具有隔膜或波纹管，其以类似于上述的方式随着压力的变化而挠曲/变形。
85.位于稳定主体延伸部430上，装置400可具有流动套管470，其具有流动部分472，流体路径480延伸穿过该流动部分(图5d)，以及可搭扣(或以其它方式固定)到稳定主体延伸部430上的环部分474。流动套管470可相对于稳定主体延伸部430在关闭模式和两个打开模式中的一个之间旋转。例如，在关闭模式中，流动部分可以处于垂直方向(图5a和5d)，并且流动部分472内的流体路径480可以与孔440和延伸穿过稳定主体410的流体路径450流体断开。在使用期间，为了将流动套管470转换到打开模式之一(图5b和5d)，使用者可以向左或向右旋转流动套管470(取决于使用者的偏好和导管210的构造)，直到其达到水平取向(图5b和5e)。为了防止流动套管470和稳定主体延伸部430之间的泄漏，流动套管470(或稳定主体延伸部430)可以包括密封件485。
86.当处于打开模式时，延伸穿过流动部分472的流体路径480流体地连接到孔440和延伸穿过稳定主体410的流体路径450。尽管未示出，但是与上述实施例类似，装置400也可以具有流体地连接到流动部分472并且特别是流体路径480(例如，经由端口482)的管和无针式连接器。因此，以类似于上述的方式，当流动套管470处于打开模式时，使用者可将流体转移到患者体内或从患者体内转移流体。
87.为了确保流动套管470不会无意地旋转回到关闭模式，一些实施例可具有将流动套管470保持在打开位置的锁定机构。例如，在一些实施方式中，流动套管470可以具有进入稳定主体延伸部430内的棘爪的突起。附加地或替代地，稳定主体延伸部430可以具有当处于打开模式时进入流动套管470中的棘爪的突起。
88.另外，尽管上述和图5a-5e所示的实施例具有形成离散的打开模式的相对的孔440，但是其它实施例可允许在流动套管470中的流体路径480和在流动套管470的任何定向上延伸通过稳定主体410的流体路径450之间的流体连通。例如，一些实施方式可在稳定主体延伸部430内具有连接两个孔440的通道，而不是相对的孔440。因此，当流动套管470处于垂直定向、水平定向或其间的任何定向时，流动套管470中的流体路径480流体地连接到稳定主体410中的流体路径450。
89.应当注意，在图5a-5e所示的实施例中，导管和阳鲁尔连接器420与流动套管470的旋转是旋转分离的。因此，流动套管470的任何旋转都不会使阳鲁尔连接器420和/或导管旋转。
90.图6a-6e示出了血管进入部位管理系统500的另外的实施例。与上述管理系统100/400类似，图6a-6e所示的管理系统500可具有通过管170流体连接到流动壳体540的无针式连接器180。无针式连接器180可以是任何数量的无针式连接器和/或医用阀。例如，在一些实施例中，无针式连接器可以是被激活的可擦洗鲁尔接头，以使得在美国专利号6,755,391、7,014,169、6,039,302、7,100,890和7,789,864中描述的那些专利的公开内容通过引用并入本文。
91.管理系统500还包括可旋转的稳定衬垫520，其可围绕流动壳体540旋转，该流动壳体被固定/保持在稳定衬垫520内。稳定衬垫520可具有基座522，其可在使用期间放置在患
者上，并且可支撑流动壳体540。为了保持流动壳体540，稳定衬垫520还可包括从基座522向上延伸的近侧延伸部524，以及延伸穿过近侧延伸部524的开口526。流动壳体540可被推动穿过开口526，使得近侧延伸部524的围绕开口526的部分卡扣到流动壳体540内的凹部541中。如上所述，稳定衬垫520应当能够围绕流动壳体540旋转。因此，开口526的尺寸应使得衬垫520与流动壳体540之间的连接不干扰旋转。在一些实施例中，稳定衬垫520可以是弹性体的。
92.在一端，流动壳体540可以包括连接到患者体内的导管210的阳鲁尔锁连接器550。为了在导管210的连接期间帮助使用者，稳定衬垫520可以包括保持特征528(图6e)，该保持特征在与导管210的初始连接期间保持阳鲁尔锁连接器550的轴环/环552。例如，保持特征528可以是接触环552并且基本上干涉环552的向前和向后移动的脊或突起。一旦已经形成初始连接(例如，阳鲁尔接头部分已经插入导管210上的阴鲁尔接头中)，使用者可以旋转环552以将其从保持特征528释放并且允许使用者将环552旋拧到导管210上。
93.与上述流动壳体类似，图6a-6e所示的流动壳体540具有延伸穿过它的流动路径542，以允许在使用期间流体被转移到患者和/或从患者转移。管170可经由端口543流体地连接到流动路径542。为了控制通过管理系统500和流动壳体540的流体流动，流动壳体540的内部可以包括在内部流动路径542(图6d和6e)内的阀机构544。例如，流动壳体540可包括如上所述的双向压力启动阀544(pav)。阀机构544阻止流体流过流动壳体540(例如，流过内部流体路径154)，直到其暴露于足够大的压力以打开穿过隔膜的狭缝(例如，破裂压力)。
94.在一些应用中，可能需要将医疗制品引入导管210中。例如，用户可能需要通过留置导管210进入外周静脉，以引入用于检测患者状况的传感器，引入用于某些药剂/试剂的递送管线，和/或引入用于直接抽血的管道。为此，流动壳体540可以具有用于接收医疗器械610(例如，钝套管或其它医疗装置或连接器)的分裂隔膜端口560。顾名思义，分离隔膜端口560包括隔膜562，其阻挡端口560并且通常密封流动壳体540的内部(例如，其将流动路径542与流动壳体540的环境/外部密封隔离)。为允许医疗器械610的连接，隔膜562可以包括延伸通过它的孔或狭缝。为此，在医疗器械610与流动壳体540的连接期间，医疗器械610的端部612(例如，远侧末端)使隔膜562变形，从而打开孔/狭缝以允许医疗器械610延伸通过隔膜562。
95.如图6e所示，医疗器械610可具有延伸通过它的通道614，以允许医疗制品(未示出)通过系统500被引入导管210和/或静脉。然而，应当注意，通道614和导管210/静脉之间的路径内的任何阻塞、弯曲、转弯等可使得难以引入医疗制品。例如，如果阀机构544关闭，则其将阻塞通路，并且潜在地防止医疗制品被引入。鉴于上述内容，一些实施方案可具有各种特征，所述特征通过定位医疗器械610来帮助提供用于引入医疗制品的畅通路径，使得医疗器械610的末端612靠近阀机构544，并且在一些情况下部分地打开或完全打开阀机构。
96.例如，流动壳体540可以包括一个或多个突起546，当其连接到流动壳体540时，所述突起从流动壳体540延伸出并且进入医疗器械610的臂616内的凹陷617。突起546和凹陷617的位置可以是这样的，即医疗器械610的端部612位于阀机构544处，或者如图6e所示打开阀机构544。另外地或替代地，为了帮助适当地定位医疗器械610，流动路径542可包含接触表面543，其接触医疗器械610的外表面且充当医疗器械610的止动件(例如，医疗器械610的外径可接触流动路径542的内径，使得医疗器械610停止在所要位置中)。除了用作医疗器
械610的止动件之外，接触表面543还可以保持医疗器械610的尖端/端部612(以及因此通道614)与穿过阀机构544和阳鲁尔连接器550的开口同心。
97.在其它实施例中，医疗器械610和/或流动路径542还可具有沿着其长度的至少一部分(例如，沿着医疗器械610的外径和/或流动壳体540的内径)延伸的引导肋。引导肋将医疗器械610引导到流动壳体540中，并使其在流动路径542内保持同心，并且可能帮助将医疗器械610纵向定位在流动壳体540内。肋可以是可变形的或可压扁的。
98.尽管图6a-6e所示的血管进入部位管理系统包括相对于流动壳体540旋转的稳定衬垫520，但是其它实施方式可以具有不同的构造。例如，如图7-11所示，一些实施方式可包括稳定主体1010和可围绕稳定主体1010旋转的流动壳体1090(而不仅仅是稳定衬垫520)。应当注意，与上述管理系统类似，图7-11中所示的管理系统1000可以具有经由管流体地连接到流动壳体1090的无针式连接器。无针式连接器可以是任何数量的无针式连接器和/或医用阀。
99.稳定主体1010具有基座1020和从基座1020延伸的上部1030。在使用期间，基座1020可以放置在患者身上以将装置1000支撑和稳定在患者身上。在一端，上部1030可以包括连接到患者体内的导管210的阳鲁尔锁连接器1032。与本文所述的其它实施例类似，基座1020可相对于出口1031(例如，阳鲁尔锁连接器的出口)的纵向轴线以一定角度(例如，5度至10度)定向。为了在导管210的连接期间帮助使用者，基座1020可以包括保持特征1022(图10a和10b)，其在与导管210的初始连接期间保持阳鲁尔锁连接器1032的轴环/环1033。例如，与上述保持特征类似，保持特征1022可以是接触环1033并基本上干涉环1033的前后移动的脊或突起。
100.如图10a所示，上部1030具有穿过其延伸(例如，到出口1031)的流动路径1040，以允许在使用期间将流体传输至患者和/或从患者传输。为了控制流体流动通过管理系统1000和上部1030，上部1030的内部可以包括位于内部流动路径1040(图10a和10b)内的阀机构1060(例如，具有狭缝1062的双向压力启动阀(pav))。阀机构可以在存在向前压力(例如，朝向出口1031)的情况下变形，以允许流体围绕阀机构1060流动并且流动通过上部1030。另外，在存在逆行压力(例如，来自出口1031)的情况下，狭缝1062可以打开以允许流体从出口1031朝向流动壳体1090中的入口1114流动通过上部1030(下文更详细地描述)。应注意，为了避免通过阀机构1060的低压流动(例如血液回流)，在倒退方向上打开狭缝所需的压力应大于患者的静脉压力。
101.为了帮助将阀机构1060支撑在流动路径1040内，稳定主体1010的上部1030可以包括多个支撑臂1036。在存在向前压力的情况下，并且当阀机构1060变形时，阀机构1060可变形远离上部1030内的座/密封表面1037并且在支撑臂1036上方变形，以允许流体朝向出口1031、围绕阀机构1060并且在支撑臂1036之间的空间之间流动。另外，支撑臂1036可从座/密封表面1037径向向内定位，以在存在前向压力的情况下促进阀机构1060围绕支撑臂1036的变形(例如，弯曲)。应当注意，尽管附图示出了八个支撑臂1036，但是其它实施例可以具有多于或少于八个支撑臂1036。例如，一些实施例可具有七个或更少的支撑臂1036，而其它实施例可具有九个或更多的支撑臂1036。此外，支撑臂1036的数量、它们的宽度和接触面积以及每个支撑臂1036之间的开放空间的量将至少部分地影响阀机构1060围绕支撑臂1060弯曲的程度以及座/密封表面1037和阀机构1060之间的开口的尺寸(例如，流动路径的尺
寸)。
102.如图9a-9c和10a-10b所示，流动壳体1090具有套管部分1100和从套管部分1100延伸的通路部分1110。套管部分1100位于稳定主体1010的上部1030上/周围，使得流动壳体1090可以相对于稳定主体1010旋转，例如，在关闭模式(例如，图8a-8c所示的位置)和至少一个打开模式(例如，图7a-7c和9a-9c所示的位置)之间旋转。通路部分1110具有流体路径1112，其延伸穿过通路部分，并且当处于打开模式时，流体地连接到上部1030内的流动路径1040。流体路径1112的入口1114可连接到通向无针式连接器(上文所讨论的)的管。或者，医疗器械(例如，用于流体转移进/出患者)可直接连接到入口1114。应当注意，导管210和稳定主体1010与流动壳体1090的旋转在旋转上分离。因此，流动壳体1090的任何旋转都不会使稳定主体1010和/或导管旋转。
103.为了在稳定主体1010的上部1030中的流动路径1040与通路部分1110中的流体路径1112之间形成流体连通，上部1030可具有延伸穿过上部1030的壁的一个或多个孔1038a/b。例如，在关闭模式中，流动壳体1090可以处于竖直取向(图8a-8c)，并且通路部分1110内的流体路径1112可以与上部1030中的孔1038a/b和流动路径1040流体地断开。为了将流动壳体1090转变为打开模式(图7a-7c和9a-9c)之一，用户可以向左或向右旋转流动壳体1090(取决于用户的偏好和导管210在患者身上的位置)。当处于打开模式中的一种时，延伸穿过流动壳体1090的流体路径1112流体连接到上部1030中的流动路径1040和孔1038a/b中的一个。
104.如上所述，在一些应用中，可能需要将医疗制品引入导管210中。为此，上部1030可以具有带有分裂隔膜1080的端口1050，用于接收医疗器械610。分裂隔膜1080阻塞了端口1050并且通常密封了上部1030的内部(例如，它将流动路径1040与上部1030的环境/外部密封隔离)。顾名思义，隔膜1080可以包括可以穿过医疗器械的端部/远侧末端612的孔或狭缝1082。例如，当将医疗器械610与上部1030接合时，端部/远侧末端612将使隔膜1080变形，并且打开孔/狭缝1082以允许远侧末端612进入装置1000的内部(例如，流动路径1040)。
105.应当注意，尽管附图示出了分裂隔膜式密封机构1080，但是其它实施例可以具有用于将流动路径1040从上部1030的环境/外部密封分离(seal off)并且允许远侧末端612进入装置1000的内部的替代的阀机构。例如，一些实施例可包括阀结构，例如美国专利9,079,005(通过引用将其全部内容并入本文)中描述的阀结构。在这样的实施例中，密封机构可以具有位于端口内的近侧部分、在装置1000的内部内(例如，在上部的内部内)从近侧部分向远侧延伸的壁和开放的远端。壁可以形成密封机构内的内部。为了支撑装置1000内的密封机构，装置1000可包括壁的端部可接触抵靠的结构。
106.同样如上所述，在医疗器械610中的通道614和导管210/静脉之间的路径内的阻塞、弯曲、转弯等可使得难以引入医疗制品。为此，与上述流动壳体540类似，上部1030可以包括一个或多个接合特征(例如，突起1070)，当医疗器械连接到装置1000时，所述接合特征从装置1000(例如，从流动壳体1090)延伸出并且进入医疗器械610的臂616内的接合特征(例如，凹部617)。突起1070和凹槽617的位置可以是这样的，即医疗器械610的远侧末端612位于流动路径1040内的预定纵向位置，并与阀机构1060相互作用。例如，远侧末端612可仅接触阀机构1060以使医疗制品更容易打开狭缝1062，或者如图11所示，医疗器械610的远侧末端612可部分地或完全地打开阀机构1060内的狭缝1062。
107.如图11所示，在医疗器械610部分地打开狭缝的实施例中，当医疗器械610的远侧末端612与阀机构1060相互作用时，狭缝1062周围的阀机构1060的内部1064可变形和/或朝向第一端/出口1031纵向移动并进入支撑臂1036之间的区域。相反地，狭缝1062的外部1066的纵向运动(例如，朝向出口1031)可最小化。例如，当远侧末端612开始与阀机构1060相互作用时，外部1066可接触支撑臂1036，这继而防止外部1036朝向出口1031移动。
108.应注意，尽管装置1000上的啮合部件被描述为突起/突出且医疗用具610上的啮合部件被描述为凹部，但其它实施例可具有不同配置和结构。例如，医疗器械610上的接合构件可以是突起，而装置1000上的接合构件可以是凹部。另外或替代地，装置1000和医疗器械610可各自具有突起和凹部两者。另外，医疗器械610上的接合构件可以不位于臂616上，而是可选地或附加地位于与上部1030的端部1034(图10b)上或附近的接合构件接触的特征或表面上，从而将医疗器械610与装置1000耦合以实现将医疗器械610的远侧末端612放置在流动路径1040内的预定纵向位置处。
109.应当注意，上部1030上的接合特征1070与医疗器械610上的接合特征617之间的接合以及医疗器械610与隔膜1080之间的接触可以使远侧末端612与流动路径径向对准(例如，以保持远侧末端612与流动路径1040同心)。另外或替代地，为了进一步帮助适当地定位远侧末端612(例如，纵向地)并且使远侧末端612与流动路径1040径向对准，流动路径1040可以包括接触医疗器械610的外表面的接触表面1042。除了用作医疗器械610的止动件之外，接触表面1042还可以保持远侧末端612(以及因此通道614)与穿过阀机构1060和阳鲁尔连接器1032的开口同心。为了进一步帮助径向定位并保持远侧末端612同心，像图6a-6e中所示的实施例那样，装置1000可具有沿着流动路径1040的长度的一部分延伸的引导肋(其可为可压碎的或可变形的)。
110.重要的是注意到，通过以上述方式定位医疗器械610，本发明的各种实施例提供无阻碍的医疗制品递送，并且与本文所述的其它实施例类似，允许使用者将j形环构造到左侧或右侧并且将j形环锁定在适当位置。另外，弹性体垫520和/或稳定主体1010允许患者舒适并且维持适当的导管角度(例如，以类似于上文所述的方式)。
111.图12-17示意性地示出了替代的血管进入部位管理系统1200，其也将装置的一部分(例如，流动壳体)的旋转与装置的其余部分和与其连接的导管旋转地分离。以类似于上述实施方式的方式，装置1200可具有稳定主体1210，其具有从稳定主体1210的一侧延伸的阳鲁尔连接器1211和从另一侧延伸的稳定主体延伸部1213。例如，稳定主体1210可以具有形成稳定主体延伸部1213的入口主体1214和形成阳鲁尔连接器1211的出口主体1212。在使用期间，阳鲁尔连接器1211可以连接到导管210。稳定装置1210可以包括锁定机构(例如，螺纹环1222、锁定臂等)，用于将阳鲁尔连接器1211固定到导管210。
112.如图16a和16b最佳显示的，稳定主体1210可具有延伸通过稳定主体1210的内部流体路径1240。流体路径1240的入口1230可以位于入口本体1214内，并且流体路径1240的出口1220可以位于出口本体1212内。在流体路径1240内，为了控制通过内部流体路径1240的流体的流动，稳定主体1210可以具有定位在入口主体1214和出口主体1212内/之间的阀机构1320。例如，阀机构1320可以是双向压力致动阀(pav)，狭缝1322延伸穿过该阀。如下面更详细地描述的，阀机构可以在存在向前压力(例如，从入口1230朝向出口1220)的情况下变形，以允许流体围绕阀机构1320流动并且通过稳定主体1210。另外，在存在逆行压力(例如，
从出口1220朝向入口1230)的情况下，狭缝1322可以打开以允许流体从出口1220朝向入口1230流动通过稳定主体1200。应当注意，为了避免通过阀机构1320的低压流动(例如血液回流)，在倒退方向上打开狭缝所需的压力应当大于患者的静脉压力。
113.除了定位在入口本体1214和出口本体1212之间之外，稳定本体1210可以包括流体路径1240内的多个支撑臂1217，这些支撑臂将阀机构1320机械地支撑在流体路径1240内。为此，当阀机构1320变形时(例如，在存在向前压力的情况下)，阀机构1320可以变形远离稳定主体1210内的座/密封表面1215，并且在支撑臂1217上变形，以允许流体从入口1230朝向出口1220、围绕阀机构1320并且在支撑臂1217之间的空间之间流动。另外，支撑臂1217可从座/密封表面1215径向向内定位，以在存在向前压力的情况下促进阀机构1320围绕支撑臂1217的变形(例如弯曲)。应当注意，尽管附图示出八个支撑臂1217，但是其它实施例可以具有多于或少于八个支撑臂1217。例如，一些实施例可以具有七个或更少的支撑臂1217，并且其他实施例可以具有九个或更多的支撑臂1217。此外，支撑臂1217的数量、它们的宽度和接触面积以及每个支撑臂1217之间的开放空间的量将至少部分地影响阀机构1320围绕支撑臂1217弯曲的程度以及在座/密封表面1215与阀机构1320之间的开口的尺寸(例如，流动路径的尺寸)。
114.为了帮助将装置1200稳定在患者上，稳定主体1210可以包括基座部分1250，其中稳定表面1252位于基座部分1250的下侧上，其将装置/系统1200稳定在患者上。附加地或替代地，基座部分1250可包括位于基座部分1250下侧的单独的稳定基座1300。在一些实施方式中，装置1200可具有第一固定部分1302，并且可能具有位于稳定基座1300下侧(或基座部分1250下侧)的第二固定部分1304。以类似于上述用于先前实施例的方式，第一和/或第二固定部分1302/1304可包括将装置1200固定到患者的粘合剂层。例如，第一固定部分1302可具有轻粘性粘合剂层，并且第二固定部分1304可具有较强粘性粘合剂层(例如，比第一固定部分1302上的粘合剂更强的粘合剂)。如上所述，具有轻粘性粘合剂的第一固定部分1302允许使用者根据需要定位和重新定位系统/装置1200。一旦装置/系统1200就位，具有较强粘合剂的第二固定部分1304允许用户将系统/装置1200牢固地固定到患者。
115.除了粘合剂之外或代替粘合剂，第一固定部分1302可包括抓握或适形结构，所述抓握或适形结构抓握和/或适形于患者的皮肤以允许使用者初始定位装置1200并将装置1200保持在适当位置，同时第二固定部分被固定到患者，或相反，与第一固定部分相同。例如，第一固定部分1302可包括有机硅结构(例如，突起、肋等)，其夹持患者皮肤的表面和/或与患者皮肤的表面适形。
116.类似于上述粘合剂部分112/114，第一固定部分1302可位于稳定基座1300(或稳定主体1210的基座部分1250)的前沿或后沿，第二固定部分1304可位于稳定基座1300或基座部分1250的剩余部分。为了防止固定部分1302/1304和它们相应的粘合剂无意地粘到错误的表面和/或防止细菌/污染物粘到粘合剂，装置1200可具有覆盖粘合剂的一个或多个衬垫1310。衬垫1310可以具有一个突片1312，以便衬垫1310可以容易地被移除。在一些实施例中，第一和第二固定部分1302/1304可具有它们自己的衬垫，该衬垫可根据需要独立地移除。
117.如上所述，减小导管210上的力/压力并保持流体路径1240与导管210成一直线是有益的。为此，基座部分1250和/或稳定基座1300可以被配置为相对于稳定主体1210的出口
1220(例如，相对于出口1220的纵向轴线)成一定角度。例如，稳定基座1300和/或基座部分1250可以处于与导管210延伸出患者的角度互补的角度(例如，在5-10度之间)。
118.一旦装置/系统1200就位并固定到患者，它可以位于插入导管210的静脉的一部分上。为了帮助减轻在静脉上施加到病人的压力(并减小装置1200对静脉的任何扭曲)，装置/系统1200的一些实施例可包括在基座部分1250内的静脉减压区1254(如图17a-17c所示)。静脉减压区1254具有凹面并且与出口1220轴向对准。另外，减压区1254可包括粘合剂(例如，在基座部分1250上和/或在稳定基座1300上的粘合剂1352)，其提升在静脉上方的患者的皮肤以进一步减小静脉上的压力。
119.为了便于流体流入和流出患者，装置1200可具有流动壳体1260，其连接到稳定主体1210，并具有套管部分1270和从套管部分1270延伸的通路部分1280。顾名思义，通路部分1280可以包括流动路径1282，该流动路径延伸穿过通路部分并且流体地连接到稳定本体1210内的流体路径1240上，以允许流体通过装置1200。流动路径1282的入口1284可以直接连接到用于通过装置1200将流体转移到患者和/或从患者转移流体的医疗器械。或者，装置1200可包括在第一端1332处连接到流动路径1282的入口1284的管1330和在第二端1334处的医疗连接器(例如，阴鲁尔连接器1340)、无针式连接器(未示出)或其它医疗装置，例如鲁尔启动阀(未示出)。
120.如图12a-12d、13a-13d和14a-14d最佳所示，流动壳体1260可以可旋转地连接到稳定主体1210上，使得流动壳体1260可以在第一位置(图12a-12d)、第二位置(图13a-13d)和第三位置(图14a-14d)之间旋转。为此，稳定主体1210的入口主体1214可具有从入口主体1214的表面延伸的突起1232。相反地，套管部分1270可包括凹部1272，突起1232可在装置1200的组装期间扣合到该凹部中。为了允许流动壳体1260相对于稳定本体1210旋转，凹部1272可以比突起1232大得多/长得多，使得突起1232在旋转期间在凹部1272内滑动。为了进一步帮助旋转和防止稳定主体1210和流动壳体1260之间的泄漏，装置1200可以包括在稳定主体1210的外径/表面和流动壳体1260的内径/表面之间的o形环1290。o形环1290还可以提供一些旋转阻力，使得流动壳体1260不会意外旋转。
121.应当注意，尽管稳定主体1210在上面被描述为具有突起1232，流动壳体1260被描述为具有凹部1272，以便于流动壳体1260相对于稳定主体1210的旋转，但是其它实施方式可以具有不同的构造。例如，在一些实施方式中，稳定主体1210可以具有凹部，从流动壳体1260的内表面向内延伸的突起可以在旋转期间卡入该凹部中并且在该凹部内滑动。
122.以类似于上述的方式，装置1200可用于将流体传输到患者和/或从患者传输流体，并且使导管210和进入部位上的应力最小化。例如，使用者(例如，医务人员)可以首先将医疗器械连接到阴鲁尔连接器1340(或其它无针式连接器)或直接连接到流动路径1282的入口1284，并且例如用盐水冲洗(例如，灌注)装置1200。一旦冲洗/灌注了装置1200，使用者就可将导管210插入患者体内(例如，插入患者的手臂)。
123.然后，使用者可将导管210连接到管理装置1200。当附接导管210并固定稳定装置1200时，使用者可以抓住稳定主体1210并将装置1200压靠在导管210上。如果这样装备，则用户可以将阳鲁尔连接器1212的环1222旋拧到导管210上，以将装置1200固定到导管210。一旦导管210被连接，使用者然后可以移除衬垫1310，将稳定基座1210粘合到患者(例如，经由固定部分1302/1304)。
124.应当注意，如果装置1200具有多于一个固定部分(例如，上文讨论的第一固定部分1302和第二固定部分1304)并且每个固定部分具有其自己的衬垫，则用户可以首先移除用于第一固定部分1302的衬垫。一旦第一固定部分1302粘附到患者并且用户已经确认存在通过系统1200的足够流量(例如，如上所述)，用户可以移除用于第二固定部分1304的衬垫1310，以进一步将系统1200固定到患者。
125.在血管进入部位管理系统1200被固定之后或在使用者优选的时间，使用者可以向右或向左旋转流动壳体1260(和管1330和阴鲁尔连接器1340，如果配备的话)(例如，从图12a-12d所示的直立位置到图13a-d或14a-d所示的位置)。如果需要，使用者然后可以将敷料至少放置在导管插入部位上以保持该部位的清洁。应当注意，与上述实施例类似，用户可以基于什么是给定应用的最佳配置来选择左配置或右配置。
126.尽管上述实施例具有基座部分1250，该基座部分是具有两个支腿1216a/b的分离基座，该支腿从基座部分1250向外延伸并朝向流动壳体1260(例如，并远离凸形路厄氏连接器1211)，但是其它实施例可以具有不同的基座结构。例如，如图18所示，基座部分1250可以具有支脚1810a/b，其朝向阳鲁尔连接器1211延伸并远离流动壳体1260。或者，一些实施例可具有在两个方向上延伸的支腿，或可仅具有单个支腿(例如，与具有一个以上支腿的分裂基座相对)。
127.重要的是注意到，本文所述的实施例提供了许多益处。例如，因为设备可以在任一方向上旋转，所以上述实施例允许用户将j形环配置到左侧或右侧，并且在一些实施例中，将其锁定就位。各种实施例还提供两级稳定。在第一阶段，临床医生在静脉进入过程中具有重要的“额外的手”，第二阶段将导管固定到身体上以限制导管运动并减少相关的临床并发症，例如静脉炎和浸润/外渗。本文所述的实施例还降低了管中扭结的可能性，减少了临床变化，并且为使用者提供了一种了解导管末端相对于装置上的基准的位置的手段。
128.尽管上述实施例利用锁定臂(例如，臂130a/130)和/或标准旋转轴环/环(例如，环552)来将导管210固定到血管进入部位管理系统，但是其它实施例可以利用不同的结构。例如，如图19a至19d所示，该装置可以具有在铰链712a/b(例如，活动铰链)内的锁定臂710a和710b，铰链712a/b允许臂在打开模式(图19b和19d)和关闭模式(图19a和19c)之间弯曲。其中一个臂710a可具有突起714，当处于关闭模式时，该突起进入另一个臂710b上的凹部716(例如，由两个突起718a/b形成)中，以固定导管210(图19c)。
129.图20a-20d示出了用于导管210的另一可选的锁定机构。与上述锁定臂130a/b类似，图20a-20d所示的实施例也具有从装置延伸的臂810a/b。然而，臂810a/b可以通过铰链812a/b连接到装置的其余部分。铰链812a/b允许臂810a/b在打开模式(图20a/20c)和关闭模式(图20b和20d)之间转换。
130.图21a-21d示出了可以与在此描述的血管进入部位管理系统一起使用的锁定机构的另一实施例。该锁定机构可包括裙部910，其可在打开模式(图21a和21c)和关闭模式(图21b和21d)之间转换。例如，一旦导管210固定到阳鲁尔连接器920，裙部910就可以收缩以将其转变到关闭模式。当处于关闭模式时，裙部910可以围绕导管接头214的一部分以将导管210固定到装置。
131.上述本发明的实施例仅是示例性的；许多变化和修改对于本领域技术人员将是显而易见的。所有这些变化和修改都在本发明的范围内，如所附权利要求所限定的。

技术特征：

1.一种用于在患者的插入部位稳定留置导管的血管进入部位管理系统，所述血管进入部位管理系统包括：稳定主体，所述稳定主体具有主要部分、连接部分、将所述连接部分流体地耦合到所述主要部分且具有纵向轴线的内部流体路径，所述稳定主体还具有从所述纵向轴线径向向外延伸的基座部分且具有位于所述稳定主体的下侧上形成平面并且相对于所述纵向轴线成角度地定向的稳定平面；固定机构，所述固定机构可移动地耦合到所述连接部分并且被构造成将所述血管进入部位管理系统固定到所述导管；以及流动壳体，所述流动壳体具有套管部分和从所述套管部分延伸的通路部分，所述通路部分具有延伸穿过所述通路部分的至少一部分的流动路径，所述套管部分可旋转地耦合到所述稳定主体的所述主要部分，使得所述流动壳体可相对于所述稳定主体旋转，并且所述流动壳体具有围绕所述纵向轴线的至少一个旋转位置，以将所述流动路径流体地耦合到所述内部流体路径，其中，所述固定机构相对于所述连接部分的相对运动将所述系统固定到所述导管，同时保持所述稳定表面放置在所述患者上并且所述稳定表面不旋转。2.根据权利要求1所述的血管进入部位管理系统，其中所述流动壳体被配置为相对于所述稳定主体在第一位置和至少一个第二位置之间旋转，当处于所述第一位置时，所述流动路径与所述稳定主体的入口流体断开，当处于所述第二位置时，所述流动路径与所述稳定主体的所述入口流体连接。3.根据权利要求1所述的血管进入部位管理系统，还包括位于所述稳定主体的至少一部分和所述流动壳体的至少一部分之间的o形环。4.根据权利要求1所述的血管进入部位管理系统，还包括第一固定部分，该第一固定部分位于所述稳定表面的下侧的至少一部分上，所述第一固定部分构造成将所述血管进入部位管理系统固定到所述患者。5.根据权利要求4所述的血管进入部位管理系统，还包括第二固定部分，该第二固定部分位于所述稳定表面的下侧的至少一部分上，所述第二固定部分被构造成进一步将所述血管进入部位管理系统固定到所述患者。6.根据权利要求5所述的血管通路位点管理系统，其中所述第一固定部分包括第一粘性粘合剂，并且所述第二固定部分包括第二粘性粘合剂，所述第二粘性粘合剂的强度大于所述第一粘性粘合剂。7.根据权利要求4所述的血管进入部位管理系统，其中，所述第一固定部分包括至少一个抓握和/或适形结构。8.根据权利要求1所述的血管进入部位管理系统，还包括位于所述流体路径中的阀机构，所述阀机构被构造成选择性地防止和允许流体流过所述内部流体路径。9.根据权利要求8所述的血管进入部位管理系统，其中所述阀机构是双向压力致动阀。10.根据权利要求1所述的血管进入部位管理系统，还包括具有第一端和第二端的管，所述第一端流体地连接到所述通路部分的所述流动路径。11.根据权利要求10所述的血管进入部位管理系统，还包括位于所述管的所述第二端处的阴鲁尔连接器。
12.根据权利要求1所述的血管进入部位管理系统，其中所述通路部分内的所述流动路径的入口被构造成流体地连接到医疗器械。13.根据权利要求1所述的血管进入部位管理系统，其中所述稳定主体包括静脉缓解区，所述静脉缓解区被配置成当所述血管进入部位管理系统在所述患者上时降低所述患者的静脉上的压力。14.根据权利要求1所述的血管进入部位管理系统，其中所述稳定主体的出口是阳鲁尔接头。15.根据权利要求14所述的血管进入部位管理系统，其中所述阳鲁尔被配置成连接到导管。16.根据权利要求1所述的血管进入部位管理系统，其中所述稳定主体包括从所述稳定主体的表面延伸的至少一个突起，所述流动壳体具有至少一个凹部并且被构造成卡扣在所述突起上，使得所述突起进入所述凹部，从而将所述流动壳体轴向地固定到所述稳定基座。17.根据权利要求1所述的血管进入部位管理系统，其中，所述固定机构包括从所述连接部分延伸的第一臂，所述第一臂构造成与所述导管接合以将所述血管进入部位管理系统固定到所述导管。18.根据权利要求17所述的血管进入部位管理系统，其中所述第一臂具有第一向内突出的突出部，所述第一向内突出的突出部被构造成与所述导管上的接合表面接合。19.根据权利要求17所述的血管进入部位管理系统，其中所述第一臂至少一部分被构造成在所述导管的连接期间向外弯曲。20.根据权利要求19所述的血管进入部位管理系统，还包括将所述第一臂连接到所述连接部分的第一铰链，所述第一铰链被构造成允许所述第一臂相对于所述连接部分移动。21.根据权利要求17所述的血管进入部位管理系统，其中所述第一臂被构造成在打开模式和闭合模式之间移动，当处于所述闭合模式时，所述第一臂将所述导管固定到所述血管进入部位管理系统。22.根据权利要求21所述的血管进入部位管理系统，还包括从所述连接部分延伸的第二臂，所述第二臂被构造成在打开模式和关闭模式之间移动。23.根据权利要求22所述的血管进入部位管理系统，其中所述第一臂具有限定凹部的第一突起和第二突起，所述第二臂具有第三突起，所述第三突起在从所述打开模式转变到所述关闭模式期间进入所述凹部。24.根据权利要求23所述的血管进入部位管理系统，其中所述第一臂包括铰链，所述铰链构造成允许所述第一臂的至少一部分在所述打开模式与所述关闭模式之间弯曲。25.根据权利要求23所述的血管进入部位管理系统，其中所述第二臂包括铰链，所述铰链被构造成允许所述第二臂的至少一部分在所述打开模式与所述关闭模式之间弯曲。26.根据权利要求1所述的血管进入部位管理系统，其中所述固定机构包括裙部，所述裙部从所述连接部分延伸并且构造成在打开模式与闭合模式之间转变，所述裙部在处于所述闭合模式时围绕所述导管的至少一部分，从而将所述血管进入部位管理系统固定到所述导管。

技术总结

一种血管进入部位管理系统包括稳定主体、固定机构以及流动壳体。所述稳定主体具有主要部分、连接部分、将所述连接部分流体地耦合到所述主要部分且具有纵向轴线的内部流体路径，所述稳定主体还具有从所述纵向轴线径向向外延伸的基座部分且具有稳定表面，所述固定机构可移动地耦合到所述连接部分并且被构造成将所述血管进入部位管理系统固定到所述导管。所述固定机构相对于所述连接部分的相对运动将所述系统固定到所述导管，同时保持所述稳定表面放置在所述患者上并且所述稳定表面不旋转。面放置在所述患者上并且所述稳定表面不旋转。面放置在所述患者上并且所述稳定表面不旋转。