检查导管的微内腔的设备和方法与流程

检查导管的微内腔的设备和方法

背景技术：

1.各种医疗器械包括沿相当大长度延伸的内腔(例如，范围从大约36英寸到大约60英寸)并且具有相当小的直径(例如，范围从大约0.010英寸到大约0.030英寸)。这可以包括诸如导管、扩张器、内窥镜和其它种类的器械之类的器械。在一些场景中，在医疗器械用于第一医疗规程(例如，在第一患者中)之后，可能期望清洁和再处理医疗器械以使医疗器械能够安全地用于第二医疗规程(例如，在第二患者中)。如果污染物留在内腔中，则污染物可能对后续医疗规程中的患者造成伤害，特别是如果医疗器械用于心血管系统的话。此类安全问题可以反映在需要清洁规程和再处理规程以实现一定程度的颗粒移除的规定中(例如，需要不得将大小为50微米或更大的颗粒留在内腔中的规定)。当医疗器械具有相当大长度和/或相当小直径的内腔时，可能相对难以充分清洁内腔并且以其它方式再处理内腔以移除其中的任何污染物。
2.在具有相当大长度和/或相当小直径的内腔的医疗器械已经经过清洁并且以其它方式再处理之后，可能难以检查内腔以确保清洁过程已成功。例如，一些方法可以包括将管道镜插入到内腔中以目视检查内腔中的污染物。在一些情况下，管道镜的图像质量对于目视检测相对较小但仍超过由规定确立的大小阈值的颗粒可能不令人满意，或以其它方式存在安全风险。当医疗器械具有限定内腔的透明侧壁时，还可能难以经由用管道镜进行的目视检查来辨别颗粒实际上是在内腔中还是在侧壁的外部上。
3.在经清洁或以其它方式再处理的医疗器械中检查内腔的另一种方法可以包括微ct扫描，其中用x射线扫描医疗器械以生成3d图像。就这种有助于检测医疗器械的内腔中的小颗粒的方法而言，在医疗器械包括与内腔相邻的不透射线部件(例如，不锈钢线编织、拉线、线圈、电线等)的情况下，此类方法可能不可行。
4.在经清洁或以其它方式再处理的医疗器械中检查内腔的又另一种方法可以包括空气质量流量测试，其中空气流过内腔。与通过无阻挡内腔的流量相比，内腔中存在阻塞(例如，颗粒或其它污染物)可能减小质量流量。此方法的有效性可以基于内腔的尺寸、阻塞的大小和阻塞位于内腔中的纵向位置而变化。例如，在具有横截面面积大约为2.27
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10-4
平方英寸且长度为大约56.25英寸的内腔的医疗器械中，可以能够检测靠近内腔的近侧端部具有大约50微米的直径但不靠近内腔的远侧端部的阻塞。
5.在经清洁或以其它方式再处理的医疗器械中检查内腔的又另一种方法可以包括颗粒计数。可以使用各种技术来执行此类颗粒计数，包括光透法，以检测溶液中颗粒的数量和大小分布。然而，此方法可能仅适用于非粘附颗粒。
6.检测内腔中微粒的另外的示例描述于2020年11月10日公布的名称为“test method development for mass flow identification of occluding small particulates in microlumens”的美国专利第10,830,682号中。
7.尽管各种装置和方法已被用于检查和再处理医疗器械，但据信在本发明人之前无人制造或使用所附权利要求中描述的本发明。
附图说明
8.尽管本说明书得出了具体地指出和明确地声明这种技术的权利要求，但是据信从下述的结合附图描述的某些示例将更好地理解这种技术，其中相似的参考标号指示相同的元件，并且其中：
9.图1描绘了导管器械的示例的示意图；
10.图2描绘了图1的导管器械的端部执行器的透视图；
11.图3a描绘了内腔检查装置的示例的示意图，其中密封构件与线构件脱离；
12.图3b描绘了图3a的内腔检查装置的示意图，其中密封构件被设置在线构件上；
13.图4a描绘了被设置在图1的导管器械中的图3a的内腔检查装置的示意图，其中密封构件相对于导管器械的内腔被定位在远侧；
14.图4b描绘了被设置在图1的导管器械中的图3a的内腔检查装置的示意图，其中密封构件被定位在导管器械的内腔中的内部；
15.图5a描绘了被设置在图1的导管器械中的图3a的内腔检查装置的横截面侧视图，其中密封构件定位在导管器械的内腔内部，并且密封构件相对于内腔中的颗粒被定位在远侧；
16.图5b描绘了被设置在图1的导管器械中的图3a的内腔检查装置的横截面侧视图，其中密封构件被定位在导管器械的内腔中的内部，并且密封构件被定位成接合内腔中的颗粒；
17.图5c描绘了被设置在图1的导管器械中的图3a的内腔检查装置的横截面端视图，其中密封构件被定位在导管器械的内腔中的内部，并且密封构件相对于内腔中的颗粒被定位在近侧；
18.图6a描绘了被设置在图1的导管器械中的图3a的内腔检查装置沿着图5a的线6a-6a截取的横截面端部视图；
19.图6b描绘了被设置在图1的导管器械中的图3a的内腔检查装置沿着图5b的线6b-6b截取的横截面端部视图；
20.图6c描绘了被设置在图1的导管器械中的图3a的内腔检查装置沿着图5c的线6c-6c截取的横截面端部视图；
21.图7示出了描绘在图3a的内腔检查装置的密封构件穿过具有包含在内腔中的颗粒的内腔时，作为时间的函数的空气流速的曲线的示例的曲线图；
22.图8描绘了内腔检查装置的另一个示例的透视图；
23.图9描绘了图8的内腔检查装置的线构件和止动构件的透视图；并且
24.图10描绘了沿着图8的线10-10截取的图8的内腔检查装置的剖视图。
25.附图并非旨在以任何方式进行限制，并且设想本技术的各种实施方案可以多种其他方式来执行，包括那些未必在附图中示出的方式。并入本说明书中并构成其一部分的附图示出了本技术的若干方面，并与说明书一起解释本技术的原理；然而，应当理解，本技术不限于所示出的精确布置。
具体实施方式
26.下面对本技术的某些示例的说明不应用于限制本技术的范围。从下面的描述而
言，本技术的其他示例、特征、方面、实施方案和优点对于本领域的技术人员而言将变得显而易见，下面的描述以举例的方式进行，这是为实现本技术所设想的最好的方式中的一种方式。正如将意识到的，本文所述的技术能够具有其他不同的和明显的方面，所有这些方面均不脱离本技术。因此，附图和说明应被视为实质上是例示性的而非限制性的。
27.另外应当理解，本文所述的教导内容、表达方式、实施方案、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其它教导内容、表达方式、实施方案、示例等中的任何一者或多者相结合。因此，下述教导内容、表达方式、实施方案、实施例等不应视为彼此孤立。根据本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。
28.为公开的清楚起见，术语“近侧”和“远侧”在本文中是相对于握持具有远侧外科端部执行器的外科器械的外科医生或其它操作者定义的。术语“近侧”是指元件更靠近外科医生或其它操作者的位置，并且术语“远侧”是指元件更靠近外科器械的外科端部执行器和更远离外科医生或其它操作者的位置。
29.i.导管器械的示例
30.图1示出了导管器械(10)的示例。本示例的导管器械(10)包括手柄(12)、从手柄(12)朝远侧延伸的轴组件(20)以及位于轴组件(20)的远侧端部(24)处的端部执行器(40)。端口(14)位于手柄(12)的近侧端部处。在一些型式中，端口(14)包括一个或多个鲁尔接头。此外，端口(14)可以包括一个或多个不透流体密封件。轴组件(20)包括导管轴(22)和多个环形电极(30)。如图5a至图6c所示并且如下文更详细地描述，导管轴(22)限定远侧终止于远侧开口(50)中的内腔(52)。远侧开口(50)与端部执行器(40)相邻定位。内腔(52)经由通过手柄(12)形成的通路(13)与端口(14)连通。
31.图2更详细地示出了端部执行器(40)。如图所示，本示例的端部执行器(40)包括多个柔性臂(42)。每个臂(42)包括沿着臂(42)的长度间隔开的若干电极对(44)。在一些型式中，臂(42)被弹性地偏置以向外展开；然而，还可以朝向由导管轴(22)限定的中心纵向轴线弯曲。此类向内弯曲可以使端部执行器(40)能够在端部执行器(40)被引导到患者体内的目标部位时装配在护套(未示出)内。此类目标部位可以包括肺静脉、心脏腔室和/或心血管系统的另一区域。
32.环形电极(30)和电极对(44)可以与控制模块电耦合(未示出)。电极对(44)可用于采集肺静脉、心脏腔室和/或心血管系统的其它区域内的电势，从而在此类解剖结构内映射异常电信号的位置。在此类映射过程期间，环形电极(30)可用于生成参考信号(例如，基于经由患者的血液采集的电势)。另外或在替代方案中，电极对(44)可用于将双极rf能量施加到心血管解剖结构内的组织，从而消融组织作为对房颤、其它种类的心律失常和/或其它病症的的一部分。在映射过程和/或消融过程期间，冲洗流体源(例如，盐水)可以与端口(14)耦合；并且冲洗流体可沿通路(13)和内腔(52)传送，使得冲洗流体最终经由远侧开口(50)离开导管器械(10)。此类冲洗流体可以防止在远侧端部(24)处和端部执行器(40)处形成凝结物。
33.除了前述内容之外，导管器械(10)能够根据以下专利的教导内容中的至少一些教导内容进行构造和操作：2016年4月19日公布的名称为“flower catheter for mapping and ablating veinous and other tubular locations”的美国专利第9,314,299号，其公
开内容以引用方式全文并入本文；2018年3月6日公布的名称为“catheter spine assembly with closely-spaced bipole microelectrodes”的美国专利第9,907,480号，其公开内容以引用方式全文并入本文；以及/或者2020年7月7日公布的名称为“catheter with bipole electrode spacer and related methods”的美国专利第10,702,177号，其公开内容以引用方式全文并入本文。
34.ii.内腔检查装置和方法的示例
35.在患者的第一医疗规程中使用如导管器械(10)的器械的过程的任何阶段，颗粒和/或其它污染物可能进入内腔(52)。即使在导管器械(10)在第一医疗规程中已经使用导管器械(10)之后已经经受清洁和/或以其它方式处理导管器械(10)的过程之后，此类颗粒和/或其它污染物可能仍然保留在内腔(52)中。期望提供一种设备和方法，其可以用于可靠地确定在导管器械(10)用于后续医疗规程之前，清洁过程是否已经从内腔(52)中充分移除颗粒和/或其它污染物。下文将更详细地描述此类设备和方法的示例。虽然在导管器械(10)的上下文中提供了以下示例，但以下教导内容可容易地应用于具有一个或多个内腔的任何其它种类的器械。仅以举例的方式，以下教导内容可以容易地应用于导管(例如，具有冲洗内腔和/或导丝内腔等)、内窥镜和扩张器。参考本文的教导内容，以下教导内容可以应用于的其它合适种类的器械对于本领域的技术人员而言将显而易见。
36.图3a至图3b示出了内腔检查装置(100)的示例。此示例的内腔检查装置(100)包括线构件(102)和密封构件(120)。线构件(102)包括远侧端部(104)和近侧端部(106)，其中止动构件(110)牢固地固定到远侧端部(104)。在本示例中，弹性构件(110)具有圆筒状形状。另选地，止动构件(110)可以是截头圆锥形或具有任何其它合适的形状。线构件(102)由具有高度拉伸强度的柔性材料形成，使得线构件(102)不是纵向可延伸的。线构件(102)还提供在使用内腔检查装置(100)期间对扭结或屈曲的显著阻力，如下文更详细地描述。仅以举例的方式，线构件(102)可由金属、聚合物和/或任何其它合适的材料或材料的组合物形成。在一些型式中，线构件(102)包括超弹性镍钛诺。
37.本示例的密封构件(120)形状为大致截头圆锥形的，并且包括套筒部分(122)和从套筒部分(122)向远侧延伸的扩口部分(124)。密封构件(120)由聚合物材料形成，该聚合物材料被弹性地偏置以沿着扩口部分(124)形成锥形轮廓。仅以举例的方式，扩口部分(124)可以具有范围从大约2.2gpa到大约3.2gpa的弹性模量；或更具体地，大约2.7gpa。可以使用任何合适的材料或材料的组合物来形成密封构件(120)。在本示例中，密封构件(120)由比形成内腔(52)的侧壁的材料软的材料形成。仅以举例的方式，密封构件的一些型式包含聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)；而形成内腔(52)的侧壁的材料包含聚酰亚胺。仅以进一步举例的方式，形成扩口部分(124)的材料可具有在从大约0.00010英寸到大约0.00025英寸范围内的壁厚度；或更具体地，大约0.00018英寸。此类壁厚度可以确保扩口部分(124)在抵靠内腔(52)的侧壁进行密封与响应于污染物(54)进行变形之间提供适当的平衡，如下文更详细地描述。密封构件(120)被配置成使得扩口部分(124)的远侧端部具有的直径大约等于或略大于将在其中使用内腔检查装置(100)的内腔的直径。
38.如图3a至图3b所示，内腔检查装置(100)可以通过以下方式进行组装：将线构件(102)的近侧端部(106)插入到密封构件(120)的扩口部分(124)中，然后沿着线构件(102)向远侧滑动密封构件(120)，直到密封构件(120)到达远侧端部(104)。在一些型式中，在密
封构件(120)沿着线构件(102)向远侧滑动时，线构件(102)保持静止。在一些其它型式中，在相对于密封构件(120)向近侧拉动线构件(102)时，密封构件(120)保持静止。在任何情况下，一旦密封构件(120)到达线构件(102)的远侧端部(104)，止动构件(110)可以接合扩口部分(124)的内部区域，如图3b所示；并且由此阻止线构件(102)相对于密封构件(120)的进一步近侧移动。
39.在线构件(102)和密封构件(120)组装在一起的情况下，套筒部分(122)沿着线构件(102)的远侧端部(104)的一部分延伸。在一些型式中，在到达图3b中所示的组装状态之后，套筒部分(122)被粘结到线构件(102)和/或止动构件(110)的对应部分。仅以举例的方式，可以使用粘合剂来提供此类粘结。仅以进一步举例的方式，套筒部分(122)可以包含热收缩材料，使得热量可以施加到套筒部分以引起套筒部分(122)围绕线构件(102)和/或止动构件(110)的对应部分收缩并由此夹持该相应部分。因此，套筒部分(122)可以直接与线构件(102)和/或止动构件(110)热粘结。可以使用任何其它合适的技术将套筒部分(122)粘结到线构件(102)和/或止动构件(110)。除了将套筒部分(122)机械固定到线构件(102)和/或止动构件(110)之外，此类粘结可以防止空气在套筒部分(122)与线构件(102)之间和/或在套筒部分(122)与止动构件(110)之间泄漏。
40.在一些其它变型中，套筒部分(122)不粘结到线构件(102)。在此类型式中，止动构件(110)与扩口部分(124)之间的接合可以在内腔检查装置(100)被拉动通过内腔(52)时将密封构件(120)和线构件(102)充分保持在一起，如下文更详细地描述。作为又一示例，密封构件(120)和线构件(102)可以一起一体地形成为整体单元。另选地，内腔检查装置(100)可以使用任何其它合适的过程以任何其它合适的方式形成。
41.图4a至图4b示出了内腔检查装置(100)如何与导管器械(10)一起使用的示例。如图所示，在图4a中，线构件(102)的近侧端部(106)经由远侧开口(50)插入到内腔(52)中。线(102)沿着内腔(52)和通路(13)向近侧馈入，直到近侧端部(106)经由端口(14)离开手柄(12)。在图4a所示的阶段，密封构件(120)尚未进入远侧开口(50)到内腔(52)中。如图4b所示，操作者继续拉动线构件(102)，使得密封构件(120)最终经由远侧开口(50)进入内腔(52)。
42.同样如图4a至图4b所示，在此规程期间，流量传感器(16)和压力源(18)与端口(14)耦合。压力源(18)能够操作以经由端口(14)和通路(13)将加压流体(例如，加压空气)传送到内腔(52)。压力源(18)可以包括泵和/或任何其它合适的部件。仅以举例的方式，压力源(18)可以被配置成产生大约20psi的流体压力。另选地，可使用任何其它合适的流体压力。
43.流量传感器(16)能够操作以感测内腔(52)内的流体流量。根据本文的教导内容，流量传感器(16)可采用的各种合适形式对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。端口(14)被配置成提供围绕线构件(102)的动态的不透流体配合。因此，当相对于导管器械(10)向近侧拉动内腔检查装置(100)时，由压力源(18)生成的加压流体不会通过端口(14)与线构件(102)之间的接口逸出。由于密封构件(120)与内腔(52)的内侧壁之间的密封配合，内腔(52)的位于密封构件(120)近侧的区域将保持在由压力源(18)建立的流体压力下，直到密封构件(120)遇到内腔(52)中的污染物，如下文更详细地描述。
44.此外，当密封构件(120)保持抵靠内腔(52)的内侧壁的密封配合时，加压流体将基
本上不流过密封构件(120)。流量传感器(16)可以连续操作以检测流体通过内腔(52)的流速的任何变化。在一些情况下，标称量的加压流体可以通过密封构件(120)与内腔(52)的内壁之间的界面和/或通过线构件(102)与端口(14)之间的接口从内腔(52)流动；并且流量传感器(16)可以检测此类标称流量。仅以举例的方式，此标称流体流速可以在大约0标准立方厘米/分钟(sccm)到大约15sccm的范围内。如下所描述的，在密封构件(120)遇到污染物(54)的情况下，流体流速可显著增加(例如，尖峰)。一旦密封构件(120)经由远侧开口(50)进入内腔(52)并且压力源(18)被激活，流量传感器(16)就可用于立即采用基线读数来确定通过内腔(52)的流体的标称流速。
45.图5a至图5c和图6a至图6c示出了密封构件(120)穿过内腔(52)的包括内腔(52)的侧壁上的污染物(54)的区域。仅以举例的方式，污染物(54)可以包括在内腔(52)的侧壁中的颗粒，诸如生物材料、人工材料等，即使在导管器械(10)已经被清洁和再处理以供在第一医疗规程中使用之后用于第二医疗规程之后。污染物(54)可能粘附到内腔(52)的侧壁，或可能松散地包含在内腔(52)中。
46.在图5a和图6a所示的阶段，密封构件(120)相对于污染物(54)被定位在远侧。在此阶段，压力源(18)在内腔(52)的位于密封构件(120)近侧的区域中维持基本上恒定的正流体压力水平。如上所述，密封构件(120)被弹性地偏置以沿着扩口部分(124)形成锥形轮廓，使得密封构件(120)弹性地抵靠内腔(52)的侧壁，从而沿着内腔(52)的侧壁提供密封配合。在密封构件(120)沿着内腔(52)的侧壁提供密封配合的情况下，密封构件(120)防止加压流体从远侧通过密封构件(120)逸出内腔(52)。端口(14)中的密封件(未示出)防止加压流体通过端口(14)与线构件(102)之间的接口逸出。操作者可以继续通过内腔(52)向近侧拉动内腔检查装置(100)，其中流量传感器(16)跟踪流体流过内腔(52)的速率，以确保流速处于零值或标称值，从而确保密封构件(120)抵靠内腔(52)的侧壁适当地密封。还应注意，密封构件(120)的弹性防止在内腔检查装置(100)穿过内腔(52)时线构件(102)和止动构件(110)的重量使密封构件(120)塌缩。因此，密封构件(120)的扩口部分(124)将在沿内腔的输送期间维持其截头圆锥形形状，直到密封构件(120)遇到内腔(52)的侧壁上的污染物或其它阻塞等。
47.在图5b和图6b所示的阶段，密封构件(120)遇到污染物(54)。这导致扩口部分(124)向内变形。扩口部分(124)的这种向内变形有效地破坏密封构件(120)与内腔(52)的侧壁之间的流体密封。流体密封中的这种破坏允许加压流体从内腔(52)的位于密封构件(120)近侧的区域传递到内腔(52)的位于密封构件远侧的区域，使得至少一些加压流体可最终经由远侧开口(50)逸出。从远侧通过密封构件(120)的加压流体导致流体通过内腔(52)的流速突然增加。流体流速的这种突然增加由流量传感器(16)检测到。操作者可以继续向近侧拉动内腔检查装置(100)以通过内腔(52)。
48.在图5c和图6c所示的阶段，密封构件(120)已经到达其中密封构件(120)已清除污染物(54)的纵向位置，并且密封构件(120)现在位于污染物(54)近侧。在此阶段，扩口部分(124)的弹性已推动扩口部分(124)的先前变形的部分退回与内腔(52)的侧壁接触。换句话说，扩口部分(124)的整个圆周现在恢复与内腔(52)的侧壁完全接触，正像图5a中所示的状态。在扩口部分(124)完全接触内腔(52)的侧壁的情况下，加压流体再次在内腔(52)的位于密封构件(120)近侧的区域中积聚。另外，流体流速下降到其在图5a所示的阶段期间的零值
或标称值。操作者可以继续向近侧拉动内腔检查装置(100)以穿过内腔(52)，其中流量传感器(16)跟踪流体流过内腔(52)的速率，直到密封构件(120)最终经由端口(14)离开导管器械(10)。
49.在内腔检查装置(100)相对于导管器械(10)的近侧平移期间，内腔检查装置(100)可以基本上恒定的速率平移。在一些型式中，这是由人类操作者经由线构件(102)在内腔检查装置上以基本上恒定的平移速率手动地向近侧拉动来执行的。在一些其它型式中，使用机器来以基本上恒定的平移速率向近侧拉动内腔检查装置(100)穿过导管器械(10)。在一些变型中，检查装置(100)沿着导管器械(10)的平移速率是可变的。在一些此类型式中，平移的可变速率是已知的。可变平移的一些型式还可以包括基于检查装置(100)在导管器械(10)中的纵向位置来证明检查装置(100)沿着导管器械(10)的不同平移速率。例如，检查装置(100)可以在检查装置(100)穿过导管器械(10)的长度的第一部分时以第一恒定速率平移；然后在检查装置(100)穿过导管器械(10)的长度的第二部分时以第二恒定速率平移；然后在检查装置(100)穿过导管器械(10)的长度的第三部分时以第三恒定速率平移。另选地，可以使用任何其它合适的平移速率和算法。
50.图7示出了在图5a至图6c所示的操作阶段期间通过内腔(52)的流体流速的曲线(210)的曲线图(200)。由曲线(210)所示的数据可以经由流量传感器(16)提供。曲线(210)的第一区域(220)示出了与图5a和图6a中所描绘的操作阶段相关联的标称流速。第一区域(220)的这种标称流速可以与当密封构件(120)最初经由远侧开口(50)进入内腔(52)时经由流量传感器(16)采集的流速的基线读数一致。
51.曲线(210)的第二区域(222)示出了与图5b和图6b中所描绘的操作阶段相关联的流速的突然增加。如上所述，在此阶段，污染物(54)引起扩口部分(124)的变形，从而部分地破坏密封构件(120)与内腔(52)的侧壁之间的密封，从而允许一些加压流体向远侧流动经过密封构件(120)。流速增加的水平可以与污染物(54)的大小成比例，使得大污染物可能产生大的流速增加，并且小污染物(54)可能产生小的流速增加。因此，可以基于流速增加的水平来确定污染物(54)的大小。在任何情况下，流量传感器(16)可以被配置成当流速突然增加由流速超过某个阈值(例如，30sccm)指示时提供指示污染物(54)存在的警报。在一些此类情况下，仍然低于阈值的流速增加可以被视为可以忽略不计的。
52.曲线(210)的第三区域(224)示出了返回到标称水平的流速，与图5c和图6c中所描绘的操作阶段一致。
53.在一些型式中，警报特征与流量传感器(16)耦合，并且被配置成在流量传感器(16)检测到流速突然增加的情况下警告操作者，诸如曲线(210)的第二区域(222)中所示的增加。例如，此类警报可以包括音频警报、视觉警报或它们的组合。可以以图形和/或文本报告的形式提供警报；或者可以采用任何其它合适的形式。响应于接收到警报，操作者可以使导管器械(10)经受另一清洁过程和/或其它处理以尝试从内腔(52)移除污染物(54)。然后，操作者可以使用内腔检查装置(100)来再次测试导管器械(10)，以查看另外的努力是否成功从内腔(52)移除污染物(54)。
54.如上所述，在图5b和图6b中表示的阶段期间(以及曲线(210)的第二区域(222))流速增加的水平可以指示污染物(54)的大小。这种大小信息也可以报告给操作者。操作者可以基于所报告的污染物(54)大小来定制对警报的响应。在一些场景中，流量传感器(160)可
以使用户能够定义用于检测的粒度阈值；并且可以相应地定制用于警报的流速阈值。另外，一些型式可以被配置成基于流速的变化来区分内腔(52)中的污染物(54)与内腔(52)中的扭结。在一些此类场景中，检测到的污染物(54)可以触发使操作者清除污染物(54)的警报；而检测到的扭结可能不会触发警报，因为当随后在患者体内使用诸如导管器械(10)之类的器械时，相比于扭结，污染物会对患者造成更大的风险(例如，呈栓塞碎片的形式)。仅以举例的方式，内腔(52)中的扭结可基于流速增加的上升或下降的速度而与内腔中的污染物(54)进行区分。
55.虽然流量传感器(16)用于检测通过内腔(52)的流体的流速的倾向于指示内腔(52)中存在污染物(54)的突然增加，但是一些其它型式可提供跟踪内腔(52)内的流体压力水平的压力传感器。除了流量传感器(16)或作为其替代，可以使用此类压力传感器。此类压力传感器可用于检测内腔(52)中的流体的压力的突然减小，其中此类突然压力减小表明在密封构件(120)穿过内腔(52)时内腔(52)中存在污染物(54)。
56.图8至图10示出了可以以与上文关于内腔检查装置(100)所述相同的方式使用的内腔检查装置(300)的另一示例。除非下文另外描述，否则内腔检查装置(300)可被配置并能够类似于内腔检查装置(100)操作。此示例的内腔检查装置(300)包括线构件(302)和密封构件(320)。线构件(302)包括远侧端部(304)和近侧端部(306)。止动构件(310)在远侧端部(304)近侧牢固地固定到线构件(302)。线构件(302)的远侧区段(305)由此在止动构件(310)和远侧端部(304)之间延伸。
57.内腔检查装置(300)的密封构件(320)包括第一套筒部分(322)、从第一套筒部分(322)向远侧延伸的第二套筒部分(324)以及从第二套筒部分(324)向远侧延伸的扩口部分(326)。密封构件(320)由聚合物材料形成，该聚合物材料被弹性地偏置以沿着扩口部分(326)形成锥形轮廓。密封构件(320)沿着线构件(302)被定位，使得第一套筒部分(322)围绕线构件(302)的对应部分延伸；并且使得第二套筒部分(324)围绕止动构件(310)延伸。第一套筒部分(322)可以经由粘合剂以加热方式或以任何其它合适的方式直接粘结到线构件(302)。类似地，第二套筒部分(324)可以经由粘合剂以加热方式或以任何其它合适的方式直接粘结到止动构件(310)。虽然在此示例中密封构件(320)在套筒部分(322,324)之间提供锥形过渡，但是密封构件(320)可以在套筒部分(322,324)之间替代地提供步进过渡或任何其它合适种类的过渡。
58.此示例的内腔检查装置(300)被配置成使得线构件(302)的远侧区段(305)延伸穿过扩口部分(326)并且进一步向远侧延伸超过密封构件(320)。在一些场景中，在内腔检查装置(300)用于检查内腔(例如，内腔(52)，如上所述)之后，使用另外的工具将扩口部分(326)的内部接合以辅助扩口部分(326)返回到截头圆锥形形状可能是有益的。在此类场景中，在线构件(302)的远侧区段(305)向远侧延伸超过密封构件(320)的情况下，远侧区段(305)可以有助于在使用工具将扩口部分(326)返回到截头圆锥形形状期间提供相对于密封构件(320)的牢固或机械接地。
59.虽然前述示例在内腔(52)中的污染物(54)的上下文中提供，但是与内腔检查装置(100,300)相同的过程可用于检测内腔(52)中的扭结、划痕、削薄、隆起和/或其它表面不规则性。在此类不规则性表示导管器械(10)的不可固化结构缺陷的一些情况下，对此类不规则性的检测可能需要处置导管器械(10)来代替进一步处理。
60.iii.组合的示例
61.以下实施例涉及本文的教导内容可被组合或应用的各种非穷尽性方式。以下实施例并不意图限制可在本专利申请或本专利申请的后续提交文件中的任何时间提出的任何权利要求的覆盖范围。不旨在进行免责声明。提供以下实施例仅仅是出于例示性目的。预期本文的各种教导内容可按多种其他方式进行布置和应用。还设想到，一些变型可省略在以下实施例中所提及的某些特征。因此，下文提及的方面或特征中的任一者均不应被视为决定性的，除非另外例如由发明人或关注发明人的继承者在稍后日期明确指明如此。如果本专利申请或与本专利申请相关的后续提交文件中提出的任何权利要求包括下文提及的那些特征之外的附加特征，则这些附加特征不应被假定为因与专利性相关的任何原因而被添加。
62.实施例1
63.一种方法，包括：(a)将内腔检查装置的细长构件插入到医疗器械的内腔中；(b)沿着所述医疗器械的所述内腔平移所述内腔检查装置，所述内腔检查装置包括密封构件，当所述内腔检查装置沿着所述医疗器械的所述内腔平移时，所述密封构件弹性地抵靠所述内腔的侧壁；(c)激活压力源以对所述内腔的与所述密封构件相邻的区域加压；以及(d)在所述平移动作和激活动作期间监测所述内腔的流体特性，从而检测所述密封构件是否响应于所述内腔中的阻塞而变形。
64.实施例2
65.根据实施例1所述的方法，所述细长构件包括线。
66.实施例3
67.根据实施例2所述的方法，所述线包括镍钛诺。
68.实施例4
69.根据实施例1至3中任一项所述的方法，所述医疗器械包括导管。
70.实施例5
71.根据实施例4所述的方法，所述导管具有端部执行器，所述端部执行器具有一个或多个电极。
72.实施例6
73.根据实施例5所述的方法，所述内腔在所述端部执行器处具有远侧开口。
74.实施例7
75.根据实施例1至6中任一项所述的方法，所述插入动作包括将所述细长构件插入到所述内腔的远侧开口中，所述远侧开口被定位在所述医疗器械的轴组件的远侧端部处。
76.实施例8
77.根据实施例1至7中任一项所述的方法，所述平移动作包括向近侧拉动所述内腔检查装置穿过所述内腔。
78.实施例9
79.根据实施例1至8中任一项所述的方法，所述平移动作包括以恒定平移速率平移所述内腔检查装置。
80.实施例10
81.根据实施例1至9中任一项所述的方法，所述内腔检查装置被配置成使得所述内腔
检查装置的近侧部分在所述平移动作的至少部分动作期间从所述医疗器械的手柄向近侧延伸。
82.实施例11
83.根据实施例10所述的方法，所述手柄包括端口，所述端口在所述平移动作期间围绕所述细长构件形成不透流体密封。
84.实施例12
85.根据实施例11所述的方法，所述激活动作包括激活压力源以经由所述端口将加压流体传送到所述内腔。
86.实施例13
87.根据实施例1至12中任一项所述的方法，所述激活动作包括将加压空气传送到所述内腔的位于所述密封构件近侧的区域。
88.实施例14
89.根据实施例1至13中任一项所述的方法，所述监测动作包括监测通过所述内腔的流体流速。
90.实施例15
91.根据实施例1至14中任一项所述的方法，还包括：(a)将所监测的流体特性与基线值进行比较；以及(b)响应于所监测的流体特性超过所述基线值来确定所述内腔包含阻塞。
92.实施例16
93.根据实施例1至15中任一项所述的方法，还包括：(a)基于所监测的流体特性的变化来确定所述内腔中存在阻塞；以及(b)响应于确定所述内腔中存在所述阻塞来警告操作者。
94.实施例17
95.一种设备，包括：(a)细长线，所述细长线具有近侧端部和远侧端部；(b)止动构件，所述止动构件牢固地固定到所述细长线的所述远侧端部；和(c)密封构件，所述密封构件包括扩口部分，所述扩口部分被弹性地偏置以限定截头圆锥形形状，所述密封构件具有内部区域，所述止动构件被定位在所述截头圆锥形形状的内部区域内，所述止动构件被配置成限制所述密封构件相对于所述细长线的远侧平移。
96.实施例18
97.根据实施例17所述的设备，所述密封构件以能够滑动的方式被设置在所述细长线上。
98.实施例19
99.一种套件，包括：(a)医疗器械，所述医疗器械具有限定内腔的轴；(b)内腔检查装置，所述内腔检查装置包括：(i)柔性细长构件；所述柔性细长构件具有远侧端部；和(ii)密封构件，所述密封构件在所述柔性细长构件的所述远侧端部处，所述内腔检查装置被配置成平移穿过所述内腔，所述密封构件被配置成当所述内腔检查装置平移穿过所述内腔时弹性地抵靠所述内腔的侧壁；(c)压力源，所述压力源能够操作以当所述内腔检查装置平移穿过所述内腔时对所述内腔的与所述密封构件相邻的区域加压；和(d)流体特性监测器，所述流体特性监测器能够操作以当所述内腔检查装置平移穿过所述内腔时监测所述内腔的流体特性，从而检测所述密封构件是否响应于所述内腔中的阻塞而变形。
100.实施例20
101.根据实施例19所述的套件，所述医疗器械还包括被定位在所述轴的远侧端部处的端部执行器，所述端部执行器包括一个或多个电极，所述内腔在所述端部执行器处具有远侧开口。
102.iv.杂项
103.应当理解，本文所述的任何型式的器械还可包括除上述那些特征结构之外或作为上述那些特征结构的替代的各种其它特征结构。仅以举例的方式，本文的任何装置还可包括以引用方式并入本文的各种参考文献中的任何一者内公开的各种特征结构中的一种或多种。此类教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
104.尽管主要在电外科器械的背景下描述了本文的示例，但是应当理解，本文的各种教导内容可以易于应用于多种其它类型的装置。仅以举例的方式，本文的各种教导内容可以易于应用于其它类型的电外科器械、组织抓取器、组织恢复囊配置器械、外科缝合器、外科施夹钳、超声外科器械等。还应当理解，本文的教导内容可以易于应用于本文所举出的参考文献中的任何参考文献中所述的器械中的任何器械，使得本文的教导内容可以易于以多种方式与本文所举出的参考文献中的任何参考文献的教导内容相结合。可结合本文的教导内容的其它类型的器械对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。
105.应当理解，本文所述的教导内容、表达、实施方案、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其他教导内容、表达、实施方案、示例等中的任何一者或多者进行组合。因此，上述教导内容、表达方式、实施方案、实施例等不应被视为彼此孤立。根据本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。
106.应当理解，据称以引用方式并入本文的任何专利、专利公布或其它公开材料，无论是全文或部分，仅在所并入的材料与本公开中所述的现有定义或者其它公开材料不冲突的范围内并入本文。因此，并且在必要的程度下，本文明确列出的公开内容代替以引用方式并入本文的任何冲突材料。据称以引用方式并入本文但与本文列出的现有定义或其它公开材料相冲突的任何材料或其部分，将仅在所并入的材料与现有的公开材料之间不产生冲突的程度下并入。
107.上述装置的型式可应用于由医疗专业人员进行的传统医学和手术、以及机器人辅助的医学和手术中。仅以举例的方式，本文的各种教导内容可易于并入机器人外科系统，诸如intuitive surgical,inc.(sunnyvale,california)的davinci
tm
系统。相似地，本领域的普通技术人员将认识到，本文的各种教导内容可易于与2004年8月31日公布的名称为“robotic surgical tool with ultrasound cauterizing and cutting instrument”的美国专利6,783,524的各种教导内容相结合，该专利的公开内容以引用方式并入本文。
108.上文描述的版本可被设计成在单次使用后丢弃，或者它们可被设计成使用多次。在任一种情况下或两种情况下，可对这些型式进行修复以在至少一次使用之后重复使用。修复可包括以下步骤的任意组合：拆卸装置，然后清洁或替换特定零件以及随后进行重新组装。具体地，可拆卸一些型式的装置，并且可以任何组合来选择性地替换或移除装置的任
意数量的特定零件或部分。在清洁和/或更换特定部件时，所述装置的一些型式可在修复设施处重新组装或者在即将进行手术之前由操作者重新组装以用于随后使用。本领域的技术人员将会了解，装置的修复可利用多种技术进行拆卸、清洁/更换、以及重新组装。此类技术的使用以及所得的修复装置均在本技术的范围内。
109.仅以举例的方式，本文描述的型式可在手术之前和/或之后消毒。在一种消毒技术中，将所述装置放置在闭合且密封的容器诸如塑料袋或tyvek袋中。然后可将容器和装置放置在可穿透容器的辐射场中，诸如γ辐射、x射线、或高能电子。辐射可杀死装置上和容器中的细菌。然后可将经消毒的装置储存在无菌容器中，以用于以后使用。还可使用本领域已知的任何其它技术对装置进行消毒，所述技术包括但不限于β辐射或γ辐射、环氧乙烷或蒸汽。
110.已经示出和阐述了本发明的各种实施方案，可在不脱离本发明的范围的情况下由本领域的普通技术人员进行适当修改来实现本文所述的方法和系统的进一步改进。已经提及了若干此类可能的修改，并且其他修改对于本领域的技术人员而言将显而易见。例如，上文所讨论的实施例、实施方案、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等均是例示性的而非必需的。因此，本发明的范围应根据以下权利要求书来考虑，并且应理解为不限于说明书和附图中示出和描述的结构和操作的细节。

技术特征：

1.一种方法，包括：(a) 将内腔检查装置的细长构件插入到医疗器械的内腔中；(b) 沿着所述医疗器械的所述内腔平移所述内腔检查装置，所述内腔检查装置包括密封构件，当所述内腔检查装置沿着所述医疗器械的所述内腔平移时，所述密封构件弹性地抵靠所述内腔的侧壁；(c) 激活压力源以对所述内腔的与所述密封构件相邻的区域加压；以及(d) 在所述平移动作和激活动作期间监测所述内腔的流体特性，从而检测所述密封构件是否响应于所述内腔中的阻塞而变形。2.根据权利要求1所述的方法，所述细长构件包括线。3.根据权利要求2所述的方法，所述线包括镍钛诺。4.根据权利要求1所述的方法，所述医疗器械包括导管。5.根据权利要求4所述的方法，所述导管具有端部执行器，所述端部执行器具有一个或多个电极。6.根据权利要求5所述的方法，所述内腔在所述端部执行器处具有远侧开口。7.根据权利要求1所述的方法，所述插入动作包括将所述细长构件插入到所述内腔的远侧开口中，所述远侧开口被定位在所述医疗器械的轴组件的远侧端部处。8.根据权利要求1所述的方法，所述平移动作包括向近侧拉动所述内腔检查装置穿过所述内腔。9.根据权利要求1所述的方法，所述平移动作包括以恒定平移速率平移所述内腔检查装置。10.根据权利要求1所述的方法，所述内腔检查装置被配置成使得所述内腔检查装置的近侧部分在所述平移动作的至少部分动作期间从所述医疗器械的手柄向近侧延伸。11.根据权利要求10所述的方法，所述手柄包括端口，所述端口在所述平移动作期间围绕所述细长构件形成不透流体密封。12.根据权利要求11所述的方法，所述激活动作包括激活压力源以经由所述端口将加压流体传送到所述内腔。13.根据权利要求1所述的方法，所述激活动作包括将加压空气传送到所述内腔的位于所述密封构件近侧的区域。14.根据权利要求1所述的方法，所述监测动作包括监测通过所述内腔的流体流速。15.根据权利要求1所述的方法，还包括：(a) 将所监测的流体特性与基线值进行比较；以及(b) 响应于所监测的流体特性超过所述基线值来确定所述内腔包含阻塞。16.根据权利要求1所述的方法，还包括：(a) 基于所监测的流体特性的变化来确定所述内腔中存在阻塞；以及(b) 响应于确定所述内腔中存在所述阻塞来警告操作者。17.一种设备，包括：(a) 细长线，所述细长线具有近侧端部和远侧端部；(b) 止动构件，所述止动构件牢固地固定到所述细长线的所述远侧端部；和(c) 密封构件，所述密封构件包括扩口部分，所述扩口部分被弹性地偏置以限定截头
圆锥形形状，所述密封构件具有内部区域，所述止动构件被定位在所述截头圆锥形形状的内部区域内，所述止动构件被配置成限制所述密封构件相对于所述细长线的远侧平移。18.根据权利要求17所述的设备，所述密封构件以能够滑动的方式被设置在所述细长线上。19.一种套件，包括：(a) 医疗器械，所述医疗器械具有限定内腔的轴；(b) 内腔检查装置，所述内腔检查装置包括：(i) 柔性细长构件，所述柔性细长构件具有远侧端部，和(ii) 密封构件，所述密封构件位于所述柔性细长构件的所述远侧端部处，所述内腔检查装置被配置成平移穿过所述内腔，所述密封构件被配置成当所述内腔检查装置平移穿过所述内腔时弹性地抵靠所述内腔的侧壁；(c) 压力源，所述压力源能够操作以当所述内腔检查装置平移穿过所述内腔时对所述内腔的与所述密封构件相邻的区域加压；和(d) 流体特性监测器，所述流体特性监测器能够操作以当所述内腔检查装置平移穿过所述内腔时监测所述内腔的流体特性，从而检测所述密封构件是否响应于所述内腔中的阻塞而变形。20.根据权利要求19所述的套件，所述医疗器械还包括被定位在所述轴的远侧端部处的端部执行器，所述端部执行器包括一个或多个电极，所述内腔在所述端部执行器处具有远侧开口。

技术总结

本发明公开了一种内腔检查装置，该内腔检查装置包括细长构件和位于该细长构件的远侧端部处的密封构件。将细长构件插入到医疗器械的内腔中。沿着内腔平移内腔检查装置。当内腔检查装置沿着该医疗器械的该内腔平移时，密封构件弹性地抵靠该内腔的侧壁。激活压力源以对该内腔的与密封构件相邻的区域加压。监测内腔的流体特性以检测密封构件是否响应于内腔中的阻塞而变形。的阻塞而变形。的阻塞而变形。