可扩展瓣座及生物瓣膜的制作方法

1.本发明属于生物瓣膜技术领域，具体涉及一种可扩展瓣座及采用这种可扩展瓣座的生物瓣膜。

背景技术：

2.心脏瓣膜疾病是心脏病中一种常见的疾病。在外科手术中可以采用置换或修复患病的瓣膜或受损的瓣膜；在传统的瓣膜置换操作中，受损的小叶通常被切除并且瓣环被塑造成接受置换人工瓣膜。
3.人工心脏瓣膜通常包括设置在瓣膜组件的支撑结构，该支撑结构通常采用刚性结构，可以由金属、塑料、陶瓷等各种生物相容性材料制成。通常生物瓣膜的寿命为10-20年，在达到使用期限后，瓣膜性能将会下降；此时往往由于患者年事已高，身体机能已经难以接受外科手术，目前通常是在原先植入的生物瓣膜内再植入一个介入瓣膜。但受到原先生物瓣膜瓣叶、介入瓣膜瓣架等的影响，植入的介入瓣膜型号要较原先生物瓣膜小至少一个型号，这将大大降低植入后生物瓣膜整体的血流通道面积（瓣口面积），使术后心脏血流动力状况达不到患者身体所需，导致术后效果较差。

技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种可扩展瓣座及生物瓣膜，解决在植入介入瓣膜后生物瓣膜效果变差、瓣座结构复杂的问题。
5.本发明通过下述技术方案实现：可扩展瓣座，所述瓣座为具有两个自由端的卷绕环形结构，瓣座在第一使用状态下受到由内向外的扩张作用力时，可扩张到仍呈环形的第二使用状态，且第二使用状态下的直径大于第一使用状态下的直径；在第一使用状态下，所述瓣座在圆周方向上的至少部分位置处形成层叠结构，且在层叠位置处相邻的层之间相互贴合；在第二使用状态下，瓣座在圆周方向上仍至少在部分位置处形成层叠结构，且层叠位置处相邻的层之间相互贴合。
6.作为对上述技术方案的进一步改进，在第一使用状态下，所述瓣座在整个圆周上正好形成双层层叠结构。
7.作为对上述技术方案的进一步改进，在第一使用状态下，所述瓣座包括卷绕呈一个完整圆周的内圈和卷绕设置于内圈外的外圈，内圈一端为自由端，其另一端与外圈的一端连接。
8.作为对上述技术方案的进一步改进，瓣座内圈的宽度与外圈的宽度不同。
9.作为对上述技术方案的进一步改进，瓣座外圈的宽度小于内圈的宽度。
10.作为对上述技术方案的进一步改进，在第一使用状态下，所述瓣座在圆周方向上呈具有多个波峰、多个波谷的波形结构。
11.作为对上述技术方案的进一步改进，所述内圈、外圈在圆周方向上呈波形结构。
12.作为对上述技术方案的进一步改进，所述瓣座上相邻的层之间在至少一个位置处采用绑线、焊接或粘接方式固定连接。
13.另一方面，本发明中还提供一种采用可扩展瓣座的生物瓣膜，所述瓣座外包覆设置有包被布，所述包被布沿瓣座圆周方向采用缝合线缝合呈封闭筒状结构，沿圆周方向上缝合线的走线呈垛墙与垛口依次间隔设置的轮廓结构。
14.作为对上述技术方案的进一步改进，所述缝合线包括朝顺时针或逆时针方向按照走线结构走线的去针走线部和回针走线部，所述去针走线部与回针走线部之间相互配合，使去针走线部的垛墙轮廓/垛口轮廓所在位置分别与回针走线部的垛口轮廓/垛墙轮廓所在位置相对应；优选所述回针走线部与去针走线部之间连续缝合，回针走线部的走线方向与去针走线部的走线方向相反。
15.本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：本发明中的瓣座采用条状板材卷绕成型，使瓣座具有较好整体稳定性的同时当受到扩张作用力时能够扩张到所需的规格直径，以解决植入介入瓣膜时对介入瓣膜规格大小的限制；通过对瓣座结构进行设计，瓣座在扩张状态下仍然能够保持完整的环形结构，这样不需要在瓣座上设置其它额外结构的情况下，瓣座始终能够保持较好的整体性和稳定性，使瓣座的结构更加简单，在植入人体及使用过程中具有更好的实用性。
16.在瓣座结构的设置上，瓣座及生物瓣膜在使用过程中扩张性能的可操作性及稳定性对生物瓣膜的使用是非常重要的，因此在实现瓣座可扩张的同时需要保证层叠结构的瓣座能够在扩张力的作用下可顺利相互滑移展开，以及避免在展开过程中包覆在瓣座外的包被布对瓣座展开形成阻碍，而将瓣座设计为内圈和外圈组成的双层层叠结构，内圈作为瓣座的基础骨架用于瓣座与瓣架、瓣叶等结构的连接基础，外圈包覆设置于内圈外侧，为内圈提供张紧作用力，使内圈在初始状态和扩张状态下均能够保持较好的结构稳定性；在此基础上将外圈的宽度设计为小于内圈的宽度，在满足上述功能的前提下由于内圈与外圈层叠面积变小无形中减小了瓣座在展开时两者之间的摩擦力，从而方便瓣座的扩展；同时，基于波形结构的瓣座在与包被布之间形成包覆配合时，外圈与内圈之间宽度的设置能够在瓣座扩张时，减小扩张状态下瓣座对包被布内部空间的需求，即能够减小扩张时包被布对瓣座的束缚，以方便瓣座的顺利扩展，这些设计无疑对瓣座及生物瓣座的实用性能是非常有益的。
17.在瓣膜的实用性上结合这种可扩展的瓣座结构特点，对生物瓣膜中包被布的缝合线走线方式进行相应的设计，使缝合线在各个方向上具有更好的延展性，进一步减小层叠结构的瓣座在扩张时包被布所带来的阻碍，方便瓣座的顺利扩展。
附图说明
18.为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
19.图1为本发明可扩展瓣座一种实施方式在第一使用状态下的结构示意图。
20.图2为本发明可扩展瓣座一种实施方式在第二使用状态下的结构示意图。
21.图3为本发明可扩展瓣座另一种实施方式在第一使用状态下的结构示意图。
22.图4为本发明可扩展瓣座另一种实施方式在第二使用状态下的结构示意图。
23.图5为本发明生物瓣座上缝合线结构示意图。
24.图6为本发明生物瓣座上缝合线一种走线结构示意图。
25.图7为本发明生物瓣座上缝合线一种走线结构缝合状态结构示意图。
26.图8为本发明生物瓣座上缝合线另一种走线结构示意图。
27.图9为本发明生物瓣座上缝合线另一种走线结构缝合状态结构示意图。
28.其中：1、瓣座，11、内圈，12、外圈；2、绑线，3、翼边，4、包被布，5、缝合线，5a、去针走线部，5b、回针走线部。
具体实施方式
29.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。
30.瓣座作为生物瓣膜的一个重要构件，在满足生物瓣膜常规功能属性及性能要求的同时，基于常规生物瓣膜在需要植入介入瓣膜时，由于瓣座结构不能发生形变，导致植入的介入瓣膜型号要较之前植入的生物瓣膜小一个型号，从而会降低介入瓣膜植入后的血流通道面积。针对这一问题，将瓣座设置为可扩展结构，这样在植入介入瓣膜时，可采用球囊将原先的生物瓣膜中的瓣座结构撑开，增加瓣座结构的内径尺寸，此时即可增加再次植入的介入瓣膜的型号尺寸，保证植入介入瓣膜后生物瓣膜的使用性能。
31.作为一种可扩展的瓣座，在实现其可扩展性能的情况下，瓣座结构的整体性以及瓣座在不同使用状态下的结构稳定性同样是实现生物瓣膜性能时需要考虑的。通常瓣座、生物瓣膜需要实现两种使用状态，第一使用状态是瓣座的初始状态或未扩张状态，第二使用状态是在需要植入介入瓣膜时采用球囊将瓣座扩张到适于介入瓣膜植入的尺寸，即扩张状态。
32.基于瓣座所要实现的功能，参照图1和2所示，这种可扩展瓣座1可采用具有两个自由端的条状板材卷绕成型，卷绕成生物瓣膜中瓣座所需的环形结构，此时瓣座实际上是具有两个自由端的可活动结构，当瓣座在第一使用状态下受到由内向外的扩张作用力时，可扩张到仍呈环形的第二使用状态，显然地第二使用状态下瓣座的直径要大于第一使用状态下的直径。
33.该瓣座的设计特点之一在于，在第一使用状态下，瓣座在圆周方向上的部分位置或全部位置处形成层叠结构，且在层叠位置处相邻的层之间相互形成抱紧贴合的结构，使瓣座基于其所采用材料（如记忆合金等）的弹性等性能以及结构特点，而具有很好的整体性和结构稳定性。当然，这里为了进一步保证瓣座在第一使用状态下结构的稳定性，在第一使用状态下在瓣座上于相邻的层之间采用绑线2、焊接（如点焊等）或粘接等方式，将相邻的层固定连接，固定连接点位可根据需要进行设置，并且固定连接的作用力一般是能够在承受球囊0-2个大气压的扩张作用下不发生破坏，使瓣座在扩张之前能够保持较好的整体性和稳定性，而在承受2-5个大气压的扩张作用力作用时应能够破坏失效。在采用绑线对瓣座各层之间进行固定时，在瓣座上设置绑线的位置处可设置相应的绑线槽对绑线的位置进行固
定。当然瓣座上将相邻的层之间进行固定连接的方式并不限于上述列举的方式，其它常规能够适用于瓣座之间固定连接的连接方式都是能够适用到对瓣座的固定。
34.在第二使用状态下，瓣座1在圆周方向上仍至少在部分位置处形成层叠结构，且层叠位置处相邻的层之间相互贴合；此时在该状态下，瓣座仍然能够形成一个完整的环形结构，基于其自身结构就能够使瓣座在扩张状态下具有较好的整体性和稳定性，而不需要在瓣座上设置其它结构，例如在其两个自由端设置连接结构或限位结构来连接两个自由端的方式使瓣座形成整体式结构。显然地，采用这种结构形式的瓣座在满足其扩展性能、使用性能的情况下，其结构更加简单，这一特点在生物瓣膜植入人体的操作中所具有的效果是非常明显的。
35.作为一种较好的实施方式，也是该瓣座结构的另一个设计特点，在第一使用状态下，该瓣座在整个圆周上正好形成双层层叠结构，采用该结构能够最大程度地实现瓣座在两种使用状态下的结构稳定性、可展开性、瓣座质量等更优的综合性能。
36.作为另一种较好的实施方式，在第一使用状态下，瓣座1由卷绕呈一个完整圆周的内圈11和卷绕设置于内圈外的外圈12组成，参照图3和4所示，其中内圈11一端为瓣座的其中一个自由端，内圈的另一端与外圈的一端连接，外圈12包绕内圈一周，其另一端为瓣座的另一个自由端。此时，内圈形成瓣座的基础骨架，外圈卷绕包覆于内圈外表面，对内圈起到抱紧的作用，以提高瓣座基础骨架结构的稳定性，使这种具有两个自由端的瓣座结构仍然具有很好的整体性。
37.作为另一种较好的实施方式，将瓣座的内圈11与外圈12设置为具有不同的宽度，这一结构上通过对瓣座外圈、内圈在宽度上的差异化设计，能够减小外圈与内圈之间贴合的面积，能够很大程度上减小这种层叠卷绕设置的内圈与外圈之间在扩张时相互之间的摩擦阻力，从而使瓣座在实现扩展操作时能够更加方便，避免发生卡滞。
38.作为一种效果更好的实施方式，将瓣座的外圈12的宽度设计为小于内圈11的宽度，这一改进是基于瓣座外圈与内圈的组合结构形式，大宽度的内圈使其作为基础骨架能够使瓣座结构更加稳定，从而使内圈、外圈分别发挥其各自在瓣座中所起到的作用。可以想到的是，在生物瓣膜植入在人体体内时瓣座扩展操作时的可靠性，无论是对手术的可操作性还是操作中的安全性方面都是有着重要影响的。同时，瓣座在生物瓣膜中进行使用时，通常在瓣座外包覆有一层包被布，虽然包被布采用织物具有一定的弹性，但其在瓣座扩张时仍然会对瓣座的扩张造成一定的影响，特别是当瓣座采用波形螺旋结构时，因此减小瓣座扩张时包被布所造成的影响也是在瓣座结构设计中所需要考虑的；而这里通过减小外圈的宽度，正好能够很好地解决瓣座扩张时包被布可能对瓣座的阻碍。
39.作为另一种实施方式，在第一使用状态下，瓣座1在圆周方向上呈具有多个波峰、多个波谷的波形结构，参照图1和2所示的瓣座，在未扩张状态下瓣座具有三个波峰及三个波谷，其中内圈11、外圈12在圆周方向上均呈波形结构，内圈外圈的波形相对应设置。在外圈宽度小于内圈宽度的结构中，内圈11作为瓣座的基础骨架，外圈为细条板状结构包覆于内圈外，外圈同样呈与内圈配合的波形结构，使瓣座的外形轮廓与内圈的外形轮廓基本相同。瓣座在扩张时，内圈、外圈的波峰、波谷相分离，此时由于外圈宽度小于内圈的宽度也即小于瓣座在未扩张状态时的宽度，因此外圈在滑移扩张时在包被布内具有第一的活动空间，减小了包被布对瓣座扩张所带来的影响。
40.另一方面，本发明中还涉及一种采用上述可扩展瓣座的生物瓣膜，如图5，通常生物瓣膜中在瓣座1外侧围绕设置有一圈翼边3，以用于将生物瓣膜固定到人体瓣环部位，此时在瓣座与翼边所组成的结构外包覆设置一层包被布4，包被布4通常采用外用织物，以连接瓣架、瓣叶。包被布4在位于瓣座与翼边之间沿瓣座圆周方向采用缝合线5缝合呈封闭筒状结构。包被布作为对瓣座和翼边的连接结构以及考虑到瓣座在包被布内部的可扩展性，需要包被布的缝合方式能够具有很好的结构强度以及缝合位置在各个方向上的延展性，传统采用缝合线围绕瓣座环形走线的缝合方式显然难以满足这种功能上的需求，因此这里针对这种可扩展的瓣座结构采用了一种跳跃走线方式，这里称之为放射缝法。
41.参照图6和7所示，本实施例中缝合线沿瓣座圆周方向上的走线呈垛墙与垛口依次间隔设置的轮廓结构，从图中可以看出，如图6中的实线部分为缝合线在包被布正面的部分，虚线部分为缝合线在包被布反面的部分，连续的实线部分和虚线部分一起形成垛墙与垛口轮廓结构，对包被布的缝合位置进行缝合连接，采用这种结构在整个圆周上缝合一圈即实现对包被布的缝合操作。采用这种走线结构能够很好地满足包被布在缝合位置延展性的要求。
42.为进一步满足缝合位置结构强度的要求，如图8和9所示，缝合线包括朝顺时针或逆时针方向按照走线结构走线的去针走线部5a（图8中深线条所示）和回针走线部5b（图8中浅线条所示），去针走线部5a与回针走线部5b之间相互配合，使去针走线部5a的垛墙轮廓/垛口轮廓所在位置分别与回针走线部5b的垛口轮廓/垛墙轮廓所在位置相对应。其中，回针走线部5b与去针走线部5a之间采用连续缝合方式走线，此时回针走线部5b的走线方向与去针走线部5a的走线方向相反，以进一步提高包被布缝合位置处的整体结构强度，同时能够防止在生物瓣膜在缝合位置处出现漏液的情况。
43.该瓣座、生物瓣膜在第一使用状态下，瓣座本身结构或采用绑线等固定连接的方式能够承受心脏瓣环正常的舒张作用力，瓣座能够始终保持较好的整体性和稳定性。
44.瓣座、生物瓣膜在第二使用状态下，为生物瓣膜中瓣座结构扩张使用状态，该状态下需要在生物瓣膜中再植入一个介入瓣膜，此时可通过球囊的作用力使绑线等固定连接结构失效而将瓣座/生物瓣膜扩张到介入瓣膜所需的规格直径，以在生物瓣膜中植入介入瓣膜。通常第二使用状态下瓣座的直径要较第一使用状态下的直径大1-4mm。
45.在本发明的描述中，需要说明的是，所采用的术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
46.此外，本发明的描述中若出现“水平”、“竖直”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。
47.在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，若出现术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况
理解上述术语在本发明中的具体含义。
48.以上所述，仅是本发明的较佳实施例，并非对本发明做任何形式上的限制，凡是依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化，均落入本发明的保护范围之内。

技术特征：

1.可扩展瓣座，其特征在于，所述瓣座为具有两个自由端的卷绕环形结构，瓣座在第一使用状态下受到由内向外的扩张作用力时，可扩张到仍呈环形的第二使用状态，且第二使用状态下的直径大于第一使用状态下的直径；在第一使用状态下，所述瓣座在圆周方向上的至少部分位置处形成层叠结构，且在层叠位置处相邻的层之间相互贴合；在第二使用状态下，瓣座在圆周方向上仍至少在部分位置处形成层叠结构，且层叠位置处相邻的层之间相互贴合。2.根据权利要求1所述的可扩展瓣座，其特征在于，在第一使用状态下，所述瓣座在整个圆周上正好形成双层层叠结构。3.根据权利要求1或2所述的可扩展瓣座，其特征在于，在第一使用状态下，所述瓣座包括卷绕呈一个完整圆周的内圈和卷绕设置于内圈外的外圈，内圈一端为自由端，其另一端与外圈的一端连接。4.根据权利要求3所述的可扩展瓣座，其特征在于，瓣座内圈的宽度与外圈的宽度不同。5.根据权利要求4所述的可扩展瓣座，其特征在于，瓣座外圈的宽度小于内圈的宽度。6.根据权利要求3-5中任一项所述的可扩展瓣座，其特征在于，在第一使用状态下，所述瓣座在圆周方向上呈具有多个波峰、多个波谷的波形结构。7.根据权利要求6所述的可扩展瓣座，其特征在于，所述内圈、外圈在圆周方向上呈波形结构。8.根据权利要求1所述的可扩展瓣座，其特征在于，所述瓣座上相邻的层之间在至少一个位置处采用绑线、焊接或粘接方式固定连接。9.采用权利要求1-8中任一项所述可扩展瓣座的生物瓣膜，其特征在于，所述瓣座外包覆设置有包被布，所述包被布沿瓣座圆周方向采用缝合线缝合呈封闭筒状结构，沿圆周方向上缝合线的走线呈垛墙与垛口依次间隔设置的轮廓结构。10.根据权利要求9所述的生物瓣膜，其特征在于，所述缝合线包括朝顺时针或逆时针方向按照走线结构走线的去针走线部和回针走线部，所述去针走线部与回针走线部之间相互配合，使去针走线部的垛墙轮廓/垛口轮廓所在位置分别与回针走线部的垛口轮廓/垛墙轮廓所在位置相对应；优选所述回针走线部与去针走线部之间连续缝合，回针走线部的走线方向与去针走线部的走线方向相反。

技术总结

本发明公开了一种可扩展瓣座及生物瓣膜，瓣座为采用具有两个自由端的条状板材卷绕形成的环形结构，瓣座在第一使用状态下受到由内向外的扩张作用力时，可扩张到仍呈环形的第二使用状态，且第二使用状态下的直径大于第一使用状态下的直径；在第一使用状态下，所述瓣座在圆周方向上的至少部分位置处形成层叠结构，且在层叠位置处相邻的层之间相互贴合；在第二使用状态下，瓣座在圆周方向上仍至少在部分位置处形成层叠结构，且层叠位置处相邻的层之间相互贴合。通过对瓣座结构进行设计，瓣座在扩张状态下仍然能够保持完整的环形结构，瓣座始终能够保持较好的整体性和稳定性，使瓣座的结构更加简单，在植入人体及使用过程中具有更好的实用性。的实用性。的实用性。