一种疤痕增生的中药膏剂及其制备方法、给药器具与流程

1.本发明属于中药复方制剂技术领域，具体涉及一种疤痕增生的中药膏剂及其制备方法、给药器具。

背景技术：

2.疤痕是各种创伤后引起的一种正常皮肤组织在外观形态和组织病理学上的改变，疤痕的形成是创伤修复过程中的必然产物。在临床上，患者伤口创面愈合后常常留下严重的疤痕，尤其是增生性疤痕十分常见。目前，应用较多的是采用硅凝胶贴片，硅凝胶贴片的材料本身是高纯度的医用硅胶，无任何药物添加成分，单纯的硅凝胶对增生性疤痕具有良好的预防和作用，但是硅凝胶贴片本身对疤痕软化和抚平有作用，而对于疤痕本身的素沉降无明显淡化作用。
3.公开号为cn211301347u的专利公开了一种预防和增生性疤痕的硅凝胶贴，包括固定基层，固定基层一侧设有隆起的药物包，固定基层的另一侧固定设有硅凝胶层，药物包与硅凝胶层相对的一侧间固定设有药物，固定基层一侧固定设有透气吸水层，固定基层在药物包的周侧等距均分固定设有若干与透气吸水层相对应的透气孔，硅凝胶层远离固定基层的一侧胶接固定设有防粘膜；该硅凝胶贴虽然改善了透气性和舒适性，并搭载了用于的药物，但是不能对疤痕产生压力。
4.目前，对于增生性疤痕没有很好的中药制剂及用材。传统敷料只能起到覆盖伤口的作用，配合使用弹力布料进行整体的压迫处理，可以达到一定的效果，但容易导致患者不适度高、效果差。

技术实现要素：

5.基于现有技术的不足，本发明的目的在于提供了一种疤痕增生的中药膏剂，通过中药合理配伍，达到散瘀通经、收湿敛疮的作用；本发明还提供了含有该中药膏剂的制备方法及给药器具。
6.为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：
7.一种疤痕增生的中药膏剂，包括以下重量份数的原料药：大黄480～520份、栀子285～315份、五倍子190～210份、三七95～105份、红花48～52份、面粉285～315份、炼蜜1900～2000份。
8.优选地，所述面粉由荞麦粉与大麦粉按照质量比1.8～2.2:1混合而成。
9.优选地，所述中药膏剂由以下重量份数的原料制成：大黄500份、栀子300份、五倍子200份、三七100份、红花50份、荞麦粉200份、大麦粉100份、炼蜜1900～2000份。
10.上述中药膏剂的制备方法，包括以下步骤：
11.(1)按照重量份数称取各原料药及辅料；
12.(2)将原料药分别粉碎、过筛、炒黄，混合均匀，得到炒制中药粉；将蜂蜜于120
±
2℃熬炼20～60min，待冷却至80
±
2℃时，得到含水量为8～10％的炼蜜；
13.(3)取步骤(2)所得炼蜜、炒制中药粉及面粉，搅拌混匀，即得膏剂。
14.一种用于疤痕增生的中药膏剂的给药器具，包括护带及敷料垫，以远离疤痕的方向为上、靠近疤痕的方向为下，所述敷料垫位于护带的下侧，所述膏剂涂覆于敷料垫的下表面；所述护带包括从左至右依次连接的环扣部、连接部、加压部及延长部，所述环扣部形成供延长部穿入的通孔，连接部及延长部的下表面均嵌入固定有磁片，延长部的上表面沿左右方向固定有圆毛粘扣带及刺毛粘扣带，所述刺毛粘扣带位于圆毛粘扣带的右侧，且圆毛粘扣带的长度大于刺毛粘扣带；所述加压部的宽度与敷料垫的宽度相适配，加压部下表面的左部及右部均固定有陶瓷粉包，所述陶瓷粉包嵌入加压部与敷料垫之间，加压部的上表面固定有外表层，所述外表层与加压部之间形成容腔，所述容腔内插入有金属加压板及膨胀气囊，所述膨胀气囊位于金属加压板上表面的中部。
15.优选地，所述敷料垫包括若干网状布层及加固布层，所述加固布层为间隔布置，敷料垫的顶层为加固布层，每层加固布层的下侧均设置2或3层网状布层，所述网状布层及加固布层通过胶黏剂热压复合在一起。
16.优选地，加压部下表面的左、右两端均固定有沿前后方向延伸的定位条，左、右两个定位条相对的侧面均设置有卡槽，所述卡槽沿前后方向贯穿定位条，卡槽的下表面设置有若干凸起，所述凸起的顶部与卡槽的上表面相插接，敷料垫的左、右两端均设置有与凸起相适配的定位孔，所述敷料垫的左、右两端分别伸入左、右两个卡槽内、并通过定位孔套装在凸起上。
17.优选地，所述金属加压板上均匀间隔设置有若干上凸部，所述上凸部呈倒梯形，相邻两个上凸部之间围合形成下凹部，所述下凹部呈梯形。
18.本发明所用原料药的药理作用如下：
19.大黄：苦，寒；归脾、胃、大肠、肝、心包经；泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经；泻热毒，破积滞，行瘀血；治实热便秘，谵语发托，食积痞满，痢疾初起，里急后重，瘀停经闭，症瘕积聚，时行热疫，暴眼赤痛，吐血，衄血，阳黄，水肿，淋浊，溲亦，痈疡肿毒，疔疮，汤火伤；泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘、积滞腹痛、泻痢不爽、湿热黄疸。
20.栀子：苦，寒；归心、肺、三焦经；含黄酮类栀子素、果胶、鞣质、藏红花素、藏红花酸、d-甘露醇、廿九烷、β-谷甾醇和多种具环臭蚁醛结构的甙；清热，泻火，凉血；治热病虚烦不眠，黄疸，淋病，消渴，目赤，咽痛，吐血，衄血，血痢，尿血，热毒疮疡，扭伤肿痛。
21.五倍子：酸、涩，寒；归肺、大肠、肾经；敛肺降火，涩肠止泻，敛汗止血，收湿敛疮；用于肺虚久咳，肺热痰嗽，久泻久痢，盗汗，消渴，便血痔血，外伤出血，痈肿疮毒，皮肤湿烂。
22.三七：甘、微苦，温；归肝、胃经；散瘀止血，消肿定痛；用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。
23.红花：辛，温；归心、肝经；含红花黄素及红花甙，还含15α,20β-二羟基-δ4-娠烯-3-酮和甘油酯类；活血通经，散瘀止痛；用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。
24.本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：
25.本发明所述中药膏剂中以大黄为君药，以栀子、五倍子、三七为臣药，佐以红花，具有散瘀通经、消肿止痛、收湿敛疮的作用，达到抑制疤痕增生、促进皮肤恢复的功效；通过辅以面粉、炼蜜，促进中药的吸收，并有效保持药效的持续释放，极大地提升了中药的功
效；通过多层敷料复合得到具备一定硬度的敷料垫，再配合护带、金属加压板、膨胀气囊，能够给予患处适当的压力，再配合磁疗作用，改善组织的供氧状况，促进细胞修复功能，对疤痕痕组织起软化作用，且所述给药器具操作简便、便于给药固定。本发明通过外敷患处，有效缓解疤痕组织发展过速增长；能对于刚开始的增生，实现马上控制，皮肤逐步恢复功能；对于陈旧性疤痕也有很好的效果。本发明所用原料药均是常用药，使用方便，治愈显效率达到94％，具有显著的经济效益和社会效益。
附图说明
26.图1是实施例7所述给药器具的结构示意图；
27.图2是图1的仰视图；
28.图3是图2中a处的局部放大图；
29.图4是图3中b处的局部放大图；
30.图5是图3中金属加压板的立体示意图；
31.图6是图3中敷料垫的立体示意图；
32.图7是图6的横截面示意图。
33.图1～7中：1.敷料垫；101.加固布层；102.网状布层；103.定位孔；2.膏剂层；3.护带；301.环扣部；302.连接部；303.加压部；304.延长部；305.通孔；4.磁片；5.圆毛粘扣带；6.刺毛粘扣带；7.定位条；8.凸起；801.第一杆部；802.第二杆部；9.v形通槽；10.陶瓷粉包；11.金属加压板；1101.上凸部；1102.下凹部；12.膨胀气囊；13.外表层。
具体实施方式
34.为了使本发明的技术目的、技术方案和有益效果更加清楚，下面结合具体实施例对本发明的技术方案作出进一步的说明，但所述实施例旨在解释本发明，而不能理解为对本发明的限制，实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件或者按照产品说明书进行。
35.下述实施例中所用原料药均为普通市售产品，且均采用干品。
36.实施例1
37.一种疤痕增生的中药膏剂，包括以下重量份数的原料药：大黄500份、栀子300份、五倍子200份、三七100份、红花50份、面粉300份(荞麦粉200份、大麦粉100份)、炼蜜1950份。
38.实施例2
39.一种疤痕增生的中药膏剂，包括以下重量份数的原料药：大黄480份、栀子285份、五倍子190份、三七95份、红花48份、面粉300份(荞麦粉200份、大麦粉100份)、炼蜜1900份。
40.实施例3
41.一种疤痕增生的中药膏剂，包括以下重量份数的原料药：大黄520份、栀子315份、五倍子210份、三七105份、红花52份、面粉300份(荞麦粉200份、大麦粉100份)、炼蜜2000份。
42.实施例1～3所述膏剂均采用以下步骤制备：
43.(1)按照重量份数称取各原料药及辅料；
44.(2)将原料药分别粉碎、过筛、炒黄，混合均匀，得到炒制中药粉；将蜂蜜于120
±
2℃熬炼20～60min，待冷却至80
±
2℃时，得到含水量约为10％的炼蜜；
45.(3)取步骤(2)所得炼蜜、炒制中药粉及面粉，搅拌混匀，即得膏剂。
46.依据《消毒技术规范》(2002年版)2.3.3“皮肤刺激试验”对实施例1所制得的膏剂进行皮肤刺激试验，依据《消毒技术规范》(2002年版)皮肤刺激强度分级评价标准判定：实施例4所制得膏剂对家兔多次完整皮肤刺激试验属无刺激性。
47.实施例4
48.如图1～7所示，一种用于疤痕增生的中药膏剂的给药器具，包括护带3及敷料垫1，以远离疤痕的方向为上、靠近疤痕的方向为下，所述敷料垫1位于护带3的下侧，所述敷料垫1包括若干网状布层102及加固布层101，所述加固布层101为间隔布置，敷料垫1的顶层为加固布层101，每层加固布层101的下侧均设置2或3层网状布层102，所述网状布层102及加固布层101通过胶黏剂热压复合在一起。
49.所述护带3包括从左至右依次连接的环扣部301、连接部302、加压部303及延长部304，所述环扣部301形成供延长部304穿入的通孔305，连接部302及延长部304的下表面均嵌入固定有磁片4，延长部304的上表面沿左右方向固定有圆毛粘扣带5及刺毛粘扣带6，所述刺毛粘扣带6位于圆毛粘扣带5的右侧，且圆毛粘扣带5的长度大于刺毛粘扣带6。所述加压部303的宽度与敷料垫1的宽度相适配，加压部303下表面的左、右两端均固定有沿前后方向延伸的定位条7，左、右两个定位条7相对的侧面均设置有卡槽，所述卡槽沿前后方向贯穿定位条7；每个卡槽的下表面设置有3个凸起8，所述凸起8包括同轴设置的第一杆部801及第二杆部802，所述第一杆部801的底面与卡槽的底面固定连接，第二杆部802的直径小于第一杆部801，卡槽的顶部设有与第二杆部802相适配的插槽，所述凸起8的顶部通过第二杆部802及插槽实现与卡槽上表面相插接；定位条7采用具有一定弹性的塑料材质，定位条7远离卡槽槽口的一侧(即：位于左侧定位条7的左侧面、位于右侧定位条7的右侧面)均设置有v形通槽9，以便于定位条7发生变形，使第二杆部802从插槽中取出；敷料垫1的左、右两端均设置有与凸起8相适配的定位孔103，所述敷料垫1的左、右两端分别伸入左、右两个卡槽内、并通过定位孔103套装在凸起8上。加压部303下表面的左部及右部均固定有陶瓷粉包10，所述陶瓷粉包10嵌入加压部303与敷料垫1之间，加压部303的上表面固定有外表层13，所述外表层13与加压部303之间形成容腔，所述容腔内插入有金属加压板11及膨胀气囊12，所述膨胀气囊12位于金属加压板11上表面的中部；膨胀气囊12的顶部设置有进出气嘴，进出气嘴处设置有封堵塞，膨胀气囊12在充气膨胀时，打开封堵塞，进出气嘴处通过连接管连接有打气囊(所述打气囊采用现有技术的常规技术手段即可)，通过按压打气囊使膨胀气囊12中充入气体而体积增大，完成充气后，取下连接管，并用封堵塞关闭进出气嘴。所述金属加压板11上均匀间隔设置有若干上凸部1101，所述上凸部1101呈倒梯形，相邻两个上凸部1101之间围合形成下凹部1102，所述下凹部1102呈梯形。
50.使用时，将实施例1所制备的膏剂涂覆于敷料垫1的下表面形成膏剂层2，膏剂层2的厚度约0.2cm。将护带3及载有膏剂的敷料垫1佩戴好至，向膨胀气囊12内充气带来微压感，也可通过排出膨胀气囊12内的气体调整护带3的松紧度。所述护带3及敷料垫1的尺寸可根据疤痕部位及疤痕大小进行调整，所述护带3为重复使用的，所述敷料垫1随膏剂按照换
药周期进行更换。所述网状布层102采用脱脂纱布，所述加固布层101采用棉纱织布，所述胶黏剂采用蒿籽加水熬制而成，也可采用其他普通市售的具有胶黏作用的胶黏剂。所述护带3采用涤纶为里层、棉纤维为表层的双层织物制成，所述外表层13采用尼龙布制成。所述磁片4共6个，磁片4的截面呈圆形，磁片4的尺寸为d5
×
1mm(即磁片4的直径为5mm、厚度为1mm)，磁片4材质为钕铁硼磁钢、表面镀锌处理、轴向充磁，n35性能。所述陶瓷粉包10的采用无纺布包裹、内填充有远红外陶瓷粉末(购自灵寿县强东矿产品加工厂的药膏用远红外陶瓷粉)。
51.实施例5
52.在实施例4的基础上，所述陶瓷粉包内的填充物采用以下方法制备：
53.(1)将远红外陶瓷粉末(同实施例7)置于3mol/l的盐酸中，于60℃避光搅拌回流3h，水洗2遍后过滤出固体，于120℃真空干燥，得到酸化后的陶瓷粉；其中，盐酸中远红外陶瓷粉末的加入量为0.1g/ml；
54.(2)将酸化后的陶瓷粉分散于100ml乙醇中，再加入γ-氨丙基三甲氧基硅烷，升温至60℃并避光搅拌3h，然后过滤取固体用乙醇、水分别洗涤，于120℃真空干燥，得到硅烷化后的陶瓷粉；其中，乙醇中酸化后的陶瓷粉的加入量为0.1g/ml、γ-氨丙基三甲氧基硅烷的加入量为0.025g/ml；
55.(3)将砭石粉、氧化石墨烯、硅烷化后的陶瓷粉于混合造粒机中混合均匀，得到混合粉末；然后将混合粉末边搅拌边加入羧甲基纤维素钠的水溶液(质量分数1％)，加完后继续搅拌混合30min，制粒(粒径1mm)、干燥、过筛，即得远红外颗粒；其中，砭石粉、氧化石墨烯、硅烷化后的陶瓷粉及羧甲基纤维素钠的水溶液的用量比为20:10:70:20。
56.实施例5所述远红外颗粒相较于实施例4所述远红外陶瓷粉末，具有更好的抑菌、透气性，且不易发生泄漏。上述敷料垫1和护带3在疤痕处连续物理施压，配合使用疤痕增生的膏剂，可以有效淡化和祛除疤痕。
57.临床应用效果试验：
58.①
病例：四肢瘢痕患者，年龄10～40岁，病程3～18个月不等，平均7.2个月；共120例，其中，开水烫伤59例、硫酸烧伤8例、高温烧伤16例、手术缝合伤口37例，属于浅表24例、增生性96例；尽量按照疤痕程度平均分配为试验组1、试验组2和对照组各40例，且三组年龄均衡性比较无明显差异。
59.②
方法：试验组1是使用实施例1所制备的中药膏剂，每日一次敷于患处，厚度约0.2cm，用消毒纱布包裹；每天更换膏剂时，清理患处后，让患处通风干燥20min后再上新药。试验组2是将实施例5所设计的给药器具配合实施例1所述中药膏剂同时使用，通过护带将载有膏剂的敷料垫固定在疤痕处，调整膨胀气囊产生微压感(以皮肤不产生勒痕为准)，敷药方向同试验组1。对照组是贴硅凝胶疤痕敷贴。10天为一个疗程，3个疗程后做疗效评定。
60.③
疗效判定标准：
61.痊愈：瘢痕平坦，且明显缩小，痒痛消失，红肿消退，硬结基本吸收，功能障碍恢复；
62.显效：症状大部分消失，瘢痕硬结软化缩小，功能显著恢复；
63.好转：症状减轻，瘢痕硬结稍软，功能稍改善；
64.无效：症状无改变。
65.④
结果：
66.试验组1：共40例，痊愈18例，占45.0％；显效12例，占30.0％；好转9例，占20.0％；无效2例，占5.0％；总有效率为95％。
67.试验组2：共40例，痊愈27例，占67.5％；显效9例，占22.5％；好转4例，占10.0％；无效0例，占0.0％；总有效率为100％。
68.对照组：共40例，痊愈3例，占7.5％；显效14例，占35.0％；好转13例，占32.5％；无效10例，占25.0％；总有效率为75％。
69.结果显示，试验组与对照组比较，试验组的痊愈率和总有效率均明显优于对照组，且试验组2的治愈效果尤为显著。
70.需要说明的是，上述实施例中术语“中心”、“上”、“下”、“前”、“后”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
71.最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

技术特征：

1.一种疤痕增生的中药膏剂，其特征在于，包括以下重量份数的原料药：大黄480～520份、栀子285～315份、五倍子190～210份、三七95～105份、红花48～52份、面粉285～315份、炼蜜1900～2000份。2.根据权利要求1所述疤痕增生的中药膏剂，其特征在于：所述面粉由荞麦粉与大麦粉按照质量比1.8～2.2:1混合而成。3.根据权利要求2所述疤痕增生的中药膏剂，其特征在于，由以下重量份数的原料制成：大黄500份、栀子300份、五倍子200份、三七100份、红花50份、荞麦粉200份、大麦粉100份、炼蜜1900～2000份。4.根据权利要求1至3任一所述中药膏剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)按照重量份数称取各原料药及辅料；(2)将原料药分别粉碎、过筛、炒黄，混合均匀，得到炒制中药粉；将蜂蜜于120
±
2℃熬炼20～60min，待冷却至80
±
2℃时，得到含水量为8～10％的炼蜜；(3)取步骤(2)所得炼蜜、炒制中药粉及面粉，搅拌混匀，即得膏剂。5.一种用于权利要求1至3任一所述疤痕增生的中药膏剂的给药器具，其特征在于：包括护带及敷料垫，以远离疤痕的方向为上、靠近疤痕的方向为下，所述敷料垫位于护带的下侧，所述膏剂涂覆于敷料垫的下表面；所述护带包括从左至右依次连接的环扣部、连接部、加压部及延长部，所述环扣部形成供延长部穿入的通孔，连接部及延长部的下表面均嵌入固定有磁片，延长部的上表面沿左右方向固定有圆毛粘扣带及刺毛粘扣带，所述刺毛粘扣带位于圆毛粘扣带的右侧，且圆毛粘扣带的长度大于刺毛粘扣带；所述加压部的宽度与敷料垫的宽度相适配，加压部下表面的左部及右部均固定有陶瓷粉包，所述陶瓷粉包嵌入加压部与敷料垫之间，加压部的上表面固定有外表层，所述外表层与加压部之间形成容腔，所述容腔内插入有金属加压板及膨胀气囊，所述膨胀气囊位于金属加压板上表面的中部。6.根据权利要求6所述给药器具，其特征在于：所述敷料垫包括若干网状布层及加固布层，所述加固布层为间隔布置，敷料垫的顶层为加固布层，每层加固布层的下侧均设置2或3层网状布层，所述网状布层及加固布层通过胶黏剂热压复合在一起。7.根据权利要求6所述给药器具，其特征在于：加压部下表面的左、右两端均固定有沿前后方向延伸的定位条，左、右两个定位条相对的侧面均设置有卡槽，所述卡槽沿前后方向贯穿定位条，卡槽的下表面设置有若干凸起，所述凸起的顶部与卡槽的上表面相插接，敷料垫的左、右两端均设置有与凸起相适配的定位孔，所述敷料垫的左、右两端分别伸入左、右两个卡槽内、并通过定位孔套装在凸起上。8.根据权利要求6所述给药器具，其特征在于：所述金属加压板上均匀间隔设置有若干上凸部，所述上凸部呈倒梯形，相邻两个上凸部之间围合形成下凹部，所述下凹部呈梯形。

技术总结

本发明公开了一种疤痕增生的中药膏剂，包括以下重量份数的原料药：大黄480～520份、栀子285～315份、五倍子190～210份、三七95～105份、红花48～52份、面粉285～315份、炼蜜1900～2000份；本发明还公开了该中药膏剂的制备方法以及给药器具，所述给药器具包括护带及敷料垫，膏剂涂覆于敷料垫的下表面，所述护带包括从左至右依次连接的环扣部、连接部、加压部及延长部，加压部的上表面固定有外表层，所述外表层与加压部之间插入有金属加压板及膨胀气囊。本发明所述中药膏剂具有散瘀通经、消肿止痛、收湿敛疮的作用，通过外敷患处，达到抑制疤痕增生、促进皮肤恢复的功效。促进皮肤恢复的功效。促进皮肤恢复的功效。