一种用于血管介入取栓的微导丝及微导丝组件的制作方法

1.本发明涉及医疗介入器械领域，特别是涉及一种用于远端分支血管介入取栓的微导丝及微导丝组件。

背景技术：

2.急性血栓栓塞是急性缺血性脑卒中最常见的病因，常由于脑局部供血不足导致脑梗，引起肢体或意识障碍甚至死亡。当前的临床上可通过药物溶栓和/或机械取栓来实现脑供血的再通，但随着近年来材料学、影像学的进步，新型介入器材不断推出，凭借越来越高的血运重建率和更宽的时间窗，机械取栓逐渐成为了重要的方法。
3.然而机械取栓过程中，主要依靠导引导管系统到达闭塞动脉近端，随后在微导丝引导下将微导管穿过闭塞段，再通过微导管引入取栓支架，于血栓处释放，最后拉取支架将血栓拉出，最新的swim技术又在回拉过程中增加了负压抽吸，提升了取栓的成功率，保证远端脑组织的供血。
4.远端颅内动脉的构筑结构与外周动脉有所不同，其结构上以内膜和中膜为主，缺失血管外膜，而内膜为菲薄的单层血管内皮细胞结构，中膜则为并不连续的血管平滑肌细胞，这样特殊的颅内动脉结构使得支架取栓和抽吸取栓过程中极易发生血管损伤，这在远端分支动脉中表现得更为明显，更易导致血管损伤及破裂，因此对常规的机械取栓器材提出了较高的要求。
5.然而，现有的取栓支架直径通常在4-5mm以上，可以用于颈内动脉、大脑中动脉m1-m2段、大脑前动脉a1-a2段、椎-基底动脉、大脑后动脉p1-p2段，但由于远端的脑供血动脉及其分支动脉更细(如大脑中动脉m3-m5段、大脑前动脉a3-a5段、大脑后动脉p3-p4段、眼动脉、脉络膜前动脉等)。而对于直径细小的远端分支血管，尤其是小于1.5mm的血管，取栓支架无法在细小血管内释放，勉强应用时取栓失败率高，且导致血管破裂造成颅内出血，增大取栓手术的风险，危及生命。目前临床上并无获批的针对小于1.5mm内的血管内取栓器械，这使得面对这类病变时不能通过合适的机械取栓手段完成血管开通。
6.远端分支动脉的代偿较大动脉的代偿更少，细小的栓塞更容易导致相应区域的脑组织坏死，现有的实现方法是基于缩小导管及支架的直径，而这种改变既在支架实际制作上存在困难，又导致支架的通过性和柔顺性变差，在释放和拉取过程更易损伤血管，造成内膜剥脱甚至颅内出血等不良反应。
7.因此，如何针对远端分支血管设计新的取栓工具，提升取栓成功率、降低血管损伤和出血风险，是本领域技术人员目前急需解决的技术难题。

技术实现要素：

8.针对现有技术中的缺陷，本发明的目的是提供一种用于血管介入取栓的微导丝及一种微导丝组件。
9.根据本发明的第一方面，提供一种用于血管介入取栓的微导丝，所述微导丝由远
端到近端分别包括导入段、取栓段和输送段；所述导入段、取栓段和输送段共同具有一贯连为一体的芯体；
10.所述微导丝的取栓段设置有包绕于芯体外侧的取栓件，所述取栓件为柔性的丝状或网状结构，所述取栓件具有远端固定点与所述芯体相对固定；
11.当所述微导丝在微导管内进行输送或在血管内由近端向远端方向移动并通过血栓时，由于所述取栓件的远端固定，所述取栓件呈拉伸状；当所述微导丝在血管内由远端向近端方向移动并通过血栓时，所述取栓件在血栓位置受到所述血栓提供的阻力，导致所述取栓件的未固定部分向所述远端固定点挤压而产生径向扩张的形变趋势从而抓牢所述血栓，使所述血栓随所述微导丝一起被取出。
12.进一步地，所述取栓件的远端固定点的近端设置有限滑位点；当所述微导丝在血管内由远端向近端方向移动并通过血栓时，所述限滑位点用于限制所述取栓件向远端固定点挤压的程度从而限制取栓件的扩张程度。
13.进一步地，所述限滑位点设有多个，沿着微导丝的延伸方向依次设置；所述多个限滑位点将所述取栓件划分为多段，当所述微导丝在血管内由远端向近端方向移动并通过血栓时，各个限滑位点用于限制各段取栓件向远端固定点挤压的程度从而限制取栓件的扩张程度。
14.进一步地，在所述取栓段与所述导入段的交界处、所述取栓段与所述输送段的交界处，分别设置有放射显影标记；所述放射显影标记位置含有在x射线成像中显著彰显的材料。
15.进一步地，所述取栓段上的所述远端固定点和/或所述限滑位点相应位置设置有放射显影标记；所述放射显影标记位置含有在x射线成像中显著彰显的材料。
16.进一步地，所述取栓件具体为包绕于所述芯体外侧的丝状螺旋形结构或网状支架形结构。
17.进一步地，所述微导丝的导入段设置有螺旋缠绕于芯体外侧的弹簧圈；所述弹簧圈由塑性材料制成，使所述导入段能够被预折弯从而在使用时可以在血管分叉处选择进入目标血管；所述导入段的端部设置为圆钝形状以避免刺伤血管。
18.进一步地，所述微导丝的导入段长度在5至100毫米之间；所述微导丝的取栓段长度在2至100毫米之间；所述微导丝的输送段长度在2到3米之间；所述微导丝的直径在0.010至0.018英寸之间。
19.进一步地，所述微导丝的至少一部分的表面覆有亲水涂层和/或防血凝涂层。
20.根据本发明的第二方面，提供一种用于血管介入取栓的微导丝组件，包括如权利要求1所述的微导丝，以及引导鞘管；所述微导丝的至少一部分可容纳于引导鞘管内部。
21.进一步地，所述引导鞘管的长度在0.5至1.5米之间；所述引导鞘管的内径0.010至0.018英寸之间。
22.进一步地，所述微导丝的取栓段容纳于所述引导鞘管内部时，由于所述取栓件受到所述引导鞘管的内壁压迫，其最大直径小于不受压迫时的最大直径。
23.与现有技术相比，本发明具有如下至少之一的有益效果：
24.相对于现有技术利用取栓支架进行机械取栓，本发明利用微导丝上设置的取栓段进行机械取栓，可以进入更为远端细小的分支血管进行取栓，且操作过程相对于取栓支架
更为简便。
附图说明
25.通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本发明的其它特征、目的和优点将会变得更明显：
26.图1为现有技术中用于血管介入的微导丝示意图；
27.图2为本发明提供的用于血管介入取栓的微导丝的实施例示意图；
28.图3为本发明提供的用于血管介入取栓的微导丝的另一实施例示意图；
29.图4为本发明提供的用于血管介入取栓的微导丝的另一实施例示意图；
30.图5为本发明提供的用于血管介入取栓的微导丝的另一实施例示意图；
31.图6为本发明提供的用于血管介入取栓的微导丝的使用过程示意图。
具体实施方式
32.下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进。这些都属于本发明的保护范围。在本发明实施例的描述中，需要说明的是，本发明的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本发明的实施例能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。
33.如图1所示为本发明实施例提供一种现有技术中用于血管介入的微导丝示意图，现有技术中微导丝不能直接用于取出血栓，只能是在微导丝的引导下进一步引入取栓支架进行机械取栓，但是取栓支架尺寸较大，难以用于远端细小血管的机械取栓，且操作相对复杂。需要说明的是，本发明所记载的“远端”、“近端”表述均为相对介入手术操作者而言的相对远近，举例而言，操作者手持着微导丝的尾端，将微导丝的头端输送进入人体内，则尾端相对于头端为近端，头端相对于尾端为远端；若微导丝从股动脉或桡动脉刺入沿着血管直至颈动脉，则股动脉或桡动脉相比颈动脉为近端，颈动脉相比股动脉或桡动脉为远端。
34.本发明提供一种用于血管介入取栓的微导丝，所述微导丝由远端到近端分别包括导入段、取栓段和输送段；所述导入段、取栓段和输送段共同具有一贯连为一体的芯体10；所述微导丝的取栓段设置有包绕于芯体外侧的取栓件20，所述取栓件为柔性的丝状或网状结构，所述取栓件具有远端固定点30与所述芯体固定；
35.当所述微导丝被用于取出血栓时，所述微导丝在芯体10的牵拉下在血管内向近端方向移动，所述取栓件20在血栓位置受到所述血栓提供的阻力，导致所述取栓件的未固定部分向所述远端固定点30挤压而产生径向扩张的形变趋势从而抓牢所述血栓，使所述血栓与血管内壁分离。
36.图2是本发明提供的一种微导丝的实施例，所述取栓件20具有远端固定点30与所述芯体10固定，所述固定点30位于所述取栓件的最远端；当所述微导丝在微导管内进行输送或在血管内由近端向远端方向移动并通过血栓时，由于所述取栓件的远端固定，所述取栓件呈拉伸状；当所述微导丝被用于取出血栓时(图2-b)，所述微导丝在血管内由远端向近
端方向移动并通过血栓，芯体10带动取栓件20向近端移动，所述取栓件20的未固定部分因为受到血栓的阻力而向所述最远端的固定点30挤压而产生径向扩张的形变趋势，从而抓牢所述血栓，使所述血栓随所述微导丝一起被取出。
37.图3、图4分别是本发明提供的一种微导丝的实施例，所述取栓件20具有远端固定点30与所述芯体10固定，以及远端固定点30的近端设置有限滑位点40与芯体10相对固定。当所述微导丝被用于取出血栓时(图3-b、图4-b)，结合图6所示，所述取栓件20的未固定部分向所述最远端的固定点30挤压而产生径向扩张的形变趋势，因受到限滑位点40的牵制而使所述取栓件20的形变程度受到限制。如果仅设置一个远端固定点(如图2)而没有限滑位点，取栓件20在芯体10的牵拉作用下向近端移动时，取栓件20受到摩擦阻力而向远端固定点挤压，可能会使取栓件20过渡形变扩张，直径变得过大可能会损伤血管，因此在近端设置一个限滑位点40，对取栓件20起到牵拉作用防止取栓件20过渡扩张。
38.在另一实施例中，所述取栓件可以具有多处限滑位点，所述多处限滑位点沿着微导丝的延伸方向依次设置，参见图5，所述多个限滑位点将所述取栓件划分为多段，当所述微导丝在血管内由远端向近端方向移动并通过血栓时，各个限滑位点用于限制各段取栓件向远端固定点挤压的程度从而限制取栓件的扩张程度。
39.在一种实施例中，在所述取栓段与所述导入段的交界处、所述取栓段与所述输送段的交界处，分别设置有放射显影标记；所述放射显影标记位置含有在x射线成像中显著彰显的材料，如金属材料或含碘化合物。因为血管介入手术通常在x射线引导下进行，放射线影标记的设置，可以使本发明提供的微导丝在x射线影像下可以被清晰地识别取栓段的位置。
40.在一种实施例中，所述取栓段上的所述固定点、限滑位点的相应位置设置有放射显影标记；所述放射显影标记位置含有在x射线成像中显著彰显的材料。可以使本发明提供的微导丝在x射线影像下可以被清晰地识别取栓段的各个固定点的位置。
41.所述取栓件具体为包绕于所述芯体外侧的丝状螺旋形结构或网状支架形结构。参见图2、图3所示，所述取栓件20为丝状螺旋形结构；参见图4、图5所示，所述取栓件20为网状支架形结构。图中所示仅为示例，所述取栓段也可以是其他形状结构，例如不规则的丝状缠绕结构。
42.在一种实施例中，微导丝的导入段设置有螺旋缠绕于芯体外侧的弹簧圈；所述弹簧圈由塑性材料制成，使所述导入段能够被预折弯从而在使用时可以在血管分叉处选择进入目标血管；所述导入段的端部设置为圆钝形状以避免刺伤血管。
43.所述微导丝的导入段长度在5至100毫米之间；所述微导丝的取栓段长度在2至100毫米之间；所述微导丝的输送段长度在2到3米之间；所述微导丝的直径在0.010至0.018英寸之间。血管介入微导丝通常从桡动脉或股动脉等距离皮肤较近的血管创口进入，沿着血管通路输送到达病灶部位，因此微导丝的输送段需要有足够的长度。
44.在一种实施例中，微导丝的至少一部分的表面覆有亲水涂层和/或防血凝涂层。亲水涂层例如含有聚乙烯吡咯烷酮的材料，可以提高微导丝在血管中的通过性；防血凝涂层材料如肝素涂层，起到防止血液凝结的作用。
45.本发明另一方面提供一种用于血管介入取栓的微导丝组件，包括本发明提供的微导丝以及引导鞘管；所述微导丝的至少一部分可容纳于引导鞘管内部。
46.在一种实施例中，所述引导鞘管的长度在0.5至1.5米之间；所述引导鞘管的内径0.010至0.018英寸之间，其作用是引导所述微导丝进入已经置入体内的微导管。
47.在一种实施例中，所述微导丝的取栓段容纳于所述引导鞘管内部时，由于所述取栓件受到所述引导鞘管的内壁压迫，其最大直径小于不受压迫时的最大直径。
48.与现有技术相比，本发明具有如下至少之一的有益效果：
49.相对于现有技术利用取栓支架进行机械取栓，本发明利用微导丝上设置的取栓段进行机械取栓，可以进入更为远端细小的分支血管进行取栓，且操作过程相对于取栓之间更为简便。
50.以上对本发明的具体实施例进行了描述。需要理解的是，本发明并不局限于上述特定实施方式，本领域技术人员可以在权利要求的范围内做出各种变形或修改，这并不影响本发明的实质内容。上述各优选特征在互不冲突的情况下，可以任意组合使用。

技术特征：

1.一种用于血管介入取栓的微导丝，所述微导丝由远端到近端分别包括导入段、取栓段和输送段；所述导入段、取栓段和输送段共同具有一贯连为一体的芯体；所述微导丝的取栓段设置有包绕于芯体外侧的取栓件，所述取栓件为柔性的丝状或网状结构，所述取栓件具有远端固定点与所述芯体相对固定；当所述微导丝在微导管内进行输送或在血管内由近端向远端方向移动并通过血栓时，由于所述取栓件的远端固定，所述取栓件呈拉伸状；当所述微导丝在血管内由远端向近端方向移动并通过血栓时，所述取栓件在血栓位置受到所述血栓提供的阻力，导致所述取栓件的未固定部分向所述远端固定点挤压而产生径向扩张的形变趋势从而抓牢所述血栓，使所述血栓随所述微导丝一起被取出。2.根据权利要求1所述的微导丝，其特征在于，所述取栓件的远端固定点的近端设置有限滑位点；当所述微导丝在血管内由远端向近端方向移动并通过血栓时，所述限滑位点用于限制所述取栓件向远端固定点挤压的程度从而限制取栓件的扩张程度。3.根据权利要求1所述的微导丝，其特征在于，所述限滑位点设有多个，沿着微导丝的延伸方向依次设置；所述多个限滑位点将所述取栓件划分为多段，当所述微导丝在血管内由远端向近端方向移动并通过血栓时，各个限滑位点用于限制各段取栓件向远端固定点挤压的程度从而限制取栓件的扩张程度。4.根据权利要求1所述的微导丝，其特征在于，在所述取栓段与所述导入段的交界处、所述取栓段与所述输送段的交界处，分别设置有放射显影标记；所述放射显影标记位置含有在x射线成像中显著彰显的材料。5.根据权利要求1所述的微导丝，其特征在于，所述取栓段上的所述远端固定点和/或所述限滑位点相应位置设置有放射显影标记；所述放射显影标记位置含有在x射线成像中显著彰显的材料。6.根据权利要求1所述的微导丝，其特征在于，所述取栓件具体为包绕于所述芯体外侧的丝状螺旋形结构或网状支架形结构。7.根据权利要求1所述的微导丝，其特征在于，所述微导丝的导入段设置有螺旋缠绕于芯体外侧的弹簧圈；所述弹簧圈由可塑形材料制成，使所述导入段能够被预折弯从而在使用时可以在血管分叉处选择进入目标血管；所述导入段的端部设置为圆钝形状以避免刺伤血管。8.根据权利要求1所述的微导丝，其特征在于，所述微导丝的导入段长度在5至100毫米之间；所述微导丝的取栓段长度在2至100毫米之间；所述微导丝的输送段长度在2到3米之间；所述微导丝的直径在0.010至0.018英寸之间。9.根据权利要求1所述的微导丝，其特征在于，所述微导丝的至少一部分的表面覆有亲水涂层和/或防血凝涂层。10.一种用于血管介入取栓的微导丝组件，包括如权利要求1所述的微导丝，以及引导鞘管；所述微导丝的至少一部分可容纳于引导鞘管内部。11.根据权利要求10所述的微导丝组件，其特征在于，所述引导鞘管的长度在0.5至1.5米之间；所述引导鞘管的内径0.010至0.018英寸之间。
12.根据权利要求10所述的微导丝组件，其特征在于，所述微导丝的取栓段容纳于所述引导鞘管内部时，由于所述取栓件受到所述引导鞘管的内壁压迫，其最大直径小于不受压迫时的最大直径。

技术总结

一种用于血管介入取栓的微导丝，所述微导丝由远端到近端分别包括导入段、取栓段和输送段；所述导入段、取栓段和输送段共同具有一贯连为一体的芯体；所述微导丝的取栓段设置有包绕于芯体外侧的取栓件，所述取栓件为柔性的丝状或网状结构，所述取栓件具有远端固定点与所述芯体相对固定；当所述微导丝在微导管内进行输送或在血管内由近端向远端方向移动并通过血栓时，由于所述取栓件的远端固定，所述取栓件呈拉伸状；当所述微导丝在血管内由远端向近端方向移动并通过血栓时，所述取栓件在血栓位置受到所述血栓提供的阻力，导致所述取栓件的未固定部分向所述远端固定点挤压而产生径向扩张的形变趋势从而抓牢所述血栓，使所述血栓随微导丝一起被取出。随微导丝一起被取出。随微导丝一起被取出。