一、指南的概念和发展
临床实践指南(clinical practice guideline CPG) 指人们针对特定的临床情况，系统制定出的帮助临床医生和病人做出恰当处理的指导意见。在指南的指导下结合患者的具体病情做出诊断和的决策，有助于循证医学的原则在临床医疗实践中得到更好地贯彻和实施, 规范临床医生的医疗行为，提高医疗服务质量。指南成为临床实践的一个部分，最早可以追朔到60年前，但最近20余年发展特别迅速并成为各临床专业的热点。曾使用过的指南同义词有：方案（protocols）、标准（standards）、实践选择（practice options）、推荐（recommendations）、规则系统（algorithms）、实践政策（practice policies）、共识性声明（consensus statements）、实践参数（practice parameters）、等。临床实践指南的出现和发展主要与以下因素有关： 1、临床实践的极大差异很久以来，人们就注意到临床实践不合理的差异现象。二十世纪80年代后很多研究发现：对同样一个临床问题，不同国家或同一国家的不同地区甚至在一个州内的不同社区，其处理方法各种各样。例如在美国四个州的16个社区，颈动脉内膜切除术使用率的差异达20倍，即最低手术率与最高手术率之间竟相差20倍；在一个州内，儿童扁桃体切除率在一个社区是8％，而在另一个社区则高达70％；心房纤颤病人华法林的使用率在美国南部和中西部之间的差异达四倍。近年的一项关于中国和英国对急性缺血性脑卒中处理方法的对比研究发现(见表
17-1)，19％~69％的中国医生常规使用表中的七种方法，而使用这些疗法的英国医生不超过1％ (阿司匹林除外)。其差异是显而易见的。临床实践的这些极大差异已经超过了临床的、人口学的以及地域等特点的差异所能解释的范围，而令人对这些差异的合理性及使用这些措施的科学性产生怀疑。基于研究证据的临床实践指南则可缩小这些差异从而规范医疗行为，使病人得到应有的合理的医疗服务。 表17-1 中英急性缺血性脑卒中实践对比== 资料来自
Chen ZM et al. Hospital management of acute ischemic stroke in C hina. J Stroke Cerebrovasc Dis 1997;6:361-367
方法中国(％)* 英国(％)**
甘油/甘露醇 69 1
中药 66 0
阿斯匹林 54 39
钙拮抗剂 53 <1
低右 44 0
蛇毒 30 0
激素 19 <1
* 回答常规使用各种疗法的中国医生的百分比
** 回答常规使用各种疗法的英国医生的百分比
2、医疗费用问题有限的卫生资源不能满足对医疗保健无限增长的巨大需求是全球面临的难题。研究表明我国近年医疗费用的平均年增长率(约21％)大大超过国民生产总值的增长率。对大多数中国人来说其收入水平难以支付不断攀升的医疗费用。即使美国这样的发达国家也感到医疗保健费用成为不堪承受的压力。各国政府和医疗保险机构面对种类繁多的措施特别是昂贵的方法需要确定哪些费用应该报销。应该更加明智而不是盲目地使用有限的卫生资源已成为共识。因此对一组类似的病人，根据科学证据(包括成本-效益分析)制定一套规范化的措施，对于制定医疗费用补偿政策、合理及高效地使用有限的卫生资源具有重要意义。
3、医疗措施的不当使用 80年代以来有研究提示在所有的医疗保健行为中，大约1/4至1/3的医疗措施是没有必要使用的（滥用overuse），同时还存在误用(misuse)或使用不足(underuse)等问题。例如，抗生素对普通感冒和急性支气管炎几乎没有益处，但美国的一项研究提示，约半数的普通感冒和2/3的急性支
气管炎病人接受了抗生素。抗生素的滥用既增加了副作用和产生耐药性的机会，又增加了病人的经济负担。另一方面，新泽西洲的一项调查表明，在应该使用b阻滞剂的心脏病患者中，实际使用的患者仅占21％。
过去的20年来，由于发现临床实践极大的、难以解释的差异；医疗措施明显不恰当地使用及人们对医疗费用的关注等等原因，制定临床实践指
南引起了临床医学界的极大重视。普遍认为临床实践指南可以减少不恰当的医疗行为、改善患者的预后。并可成为提高和保障医疗服务质量、降低医疗成本及改进医学教育的工具。因此十多年来，国际上制定临床实践指南成为热点，各发达国家的医学专业团体，政府机构及其他组织纷纷制定出诊治各种疾病的临床实践指南，试图借此将紊乱的临床实践合理地规范起来。
二、指南的作用及与其他证据的关系
原始研究证据和系统评价证据对临床实践有重要的参考和指导价值，但这些证据的主要作用原则上应该是客观地提供研究结果和对结果的解释，提供临床决策可参考的信息和依据，而不应提出主观的推荐意见。临床实践指南的作用则是针对具体临床问题，分析评价已有的研究证据后提出具体的推荐意见以指导临床医生的医疗行为。因此，临床实践指南是连接证据和临床实践的桥梁，也反映了当时最佳临床证据的现状。另一方面，虽然临床研究的证据会越来越多，但临床医生每天面临的多数临床问题仍然缺乏
相应的高质量临床研究证据，但又必须即时为患者做出诊治决定。指南则可以对这种情况提出指导意见供临床医生参考，为一线临床医生特别是基层的全科医生提供了方便。因此，指南更加贴近临床实践的需要。循证医学提倡在临床实践中，尽可能使用当前可得到的最好证据、结合临床经验和患者的意愿进行诊治方案的选择（见图17-1）。证据依产生过程包括原始研究证据、系统评价证据、临床实践指南。而临床实用的循证过程则相反，遇到一个需要解决的临床问题后，最好先寻和使用临床指南、如果无则寻系统评价证据、再无则寻原始研究证据。因为一个好
的、以证据为基础的临床指南已经完成了对当前证据的收集和评价，并将证据与具体实践相结合，对临床实践提出具体和实际的指导意见。对某一临床问题，即使当前还没有可使用的研究证据，指南也会根据共识提出相应的处理建议，对基层的临床医师特别有帮助。
但应注意，临床实践指南的质量良莠不齐，在使用时应辨别是否科学、合理、可靠，其推荐意见的支持证据是否充分，证据的强度怎样？如果不科学、合理、可靠则可以不予采用。了解其指南制定的方法，可以帮助使用者判断指南推荐意见的可靠程度。
三、制定指南的方法类型和步骤
临床实践指南的制定方法大致分为4类：
1、非正式的共识性方法（informal consensus development）早期的临床实践指南多建立在专家意见的基础之上。由一组专家开会讨论，将一次或多次开会讨论后达成的共识形成推荐意见作为指南，由专业学会或政府机构进行指南的发布。这种指南文件只包括推荐意见而缺乏形成推荐意见的证据基础及制定指南的背景及方法介绍，有学者将其描述为全面主观判断（global subjective judgment）。20世纪90年代以前的指南多属这种方法，其优点是简单、快速、经济，容易为不熟悉正规分析方法学的专家们所采用。但缺陷是专家意见的可靠性不能保证，因为一组专家认为有益的措施并不能保证事实上真正有益；缺乏达成共识应遵循的客观标准及明确的方法和程序，由开会产生的指南易受参会人员的动力、优势、性格及组织和专业政治因素等影响；缺乏形成指南的方法学介绍，使读者难以判断指南是否有科学证据的支持或是否因专家们的偏见而忽略了相
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