1)中药新药：包括新发现的中药材;新研发的中成药或新制剂 2)中药保健食品：主要有中药材为原料加工制成的具有营养;保健作用的保健食品
3)含中药化妆品：以中药提取物作为主要成分的具有美容;保健作用的保健食品
4)中药其他用品：如保健用品;工业用品;农用物品和工艺品 2.新产品立项要注意的主要问题
1)新药的类别类别不同;要求不同..
2)国家药监局网站查是否有注册申请或批准..
3)国家知识产权局查是否有专利申请
主要思路：一、符合社会需要..二、突出产品特点..三、技术与法规相结合
3.中药新药分为几类 各类新药的内涵
1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂有效成分＞90%.如参一胶囊
2)新发现的药材及其制剂..
3)新的中药材代用品如人工麝香、人工牛黄..
4)药材新的药用部位及其制剂..
5)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂有效部位含量＞50％
6)未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂..
a)中药复方制剂：在传统医药理论指导下组方..来源于古代经典名方的中药复方制剂；主治为证候的中药复方制剂；主治为病证结合的中药复方制剂等..
b)天然药物复方制剂：在现代医药理论指导下组方;其适应症用现代医学术语表述配伍及配比试验
c)中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂：包括中药和化学药品;天然药物和化学药品;以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂配伍及配比试验
7)改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂..
8)改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂..
9)仿制药..
4.申报资料主要分几部分
1)综述资料
3)药理毒理研究资料
4)临床试验资料
5.制剂工艺筛选的主要内容有哪些
1)原料前处理
2)提取工艺筛选
3)除杂工艺的考察
4)浓缩、干燥工艺的考察
5)中间体质量控制
6)成型工艺的研究
6.中试研究的目的
a完善制备工艺条件：多次中试;收集各种数据;确定生产条件..
b.设备配套：生产结果要求和实验室一致;实验室手工操作;大生产都是工程化;因此考虑设备是否配套..
c核算成本：根据中试过程中原料消耗、辅料用量、设备折旧、水电消耗及劳动力费用;对成
本进行初步核算..
d.制备样品：为以后研究提供样品
①修订完善质量标准
②用于稳定性研究
③用于药效学试验及毒理
④申报时送检样
考核工艺是否符合新产品生产的需求;并通过它掌握新产品的工艺;完成从试制到正式生产的过渡..
7.中药质量标准的设计原则
1)同步进行原则：制剂用原料研究与质量控制同步;制备工艺研究与质量控制同步
2)样品要有代表性：原料、测定指标、质量标准要有代表性;所采用的对照品要有可靠性；
3)对照试验原则：要设立对照试验;对照的取样量、制备相关条件等要有等量性..
4)重复性原则
8.含量测定方法学的研究内容
1)专属性实验
2)检测限
3)定量限
4)线性
5)耐用性
6)精密度实验重复性、中间精密度、重现性
7)准确度
8)范围
9.稳定性试验的目的及研究方法
目的：药品的稳定性试验是药品质量的重要评价指标之一;也是制定新药使用期限有效期的主要依据
方法：
1)留样观察法
2)加速试验方法：恒温法、升温法变温法
1.中国历史出现第一部中药化妆品专着
妆台方
2.哪个天然药物是阿霉素及顺铂后最热点的新抗癌药
紫杉醇
3.哪个国家是欧洲最早开发植物药物的国家
德国
4.哪个事件是化学药品的毒副作用导致数以万计的短肢畸胎婴儿
1959-1962年的“反应停”事件..
5.何谓中药化妆品
中药化妆品是由纯中药或天然药物制成;或者在化学合成物基质中添加中药或者中药有效成分制成的用洗、擦、喷、涂等方法散布于人体表面;达到清洁、护肤、保健、美容、修饰、辅助皮肤病、美化人体的目的的中药用品..
中式卷烟是指在上百年来形成的中国卷烟消费者习惯和适应的卷烟品质和口味风格的卷烟;是指拥有自主知识产权和核心技术的卷烟;主要包括中式烤烟型卷烟和中式混合型卷烟..中式烤烟型卷烟是占主体地位的卷烟..
7.中药化妆品研究开发应注意的哪些问题
1)应注重中医理论的指导作用
2)应重视有效性研究、质量标准研究和基础研究
3)应重视复方的研究
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议